RESOLUÇÃO - RCI Nº 2, DE 8 DE MAIO DE 2026 (parte 3 de 3)

Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 142. Órgão: Ministério da Saúde — INSTÂNCIA NACIONAL DE ÉTICA EM PESQUISA. Todos os atos de 11/05/2026

ANEXO
O Dossiê de Qualidade Técnica - DQT deverá conter, no mínimo:
I - Identificação institucional
a) identificação da instituição mantenedora;
b) identificação do CEP;
c) identificação do coordenador do CEP e do responsável institucional;
d) ato de credenciamento vigente;
e) nível de acreditação pleiteado;
f) especialidades de competência.
II - Composição e qualificação do colegiado
a) relação atualizada dos membros e respectivas qualificações;
b) indicação do representante dos participantes de pesquisa;
c) demonstração da qualificação coletiva do colegiado para análise de
pesquisas de risco elevado;
d) relação de especialistas externos passíveis de consulta, quando houver.
III - Estrutura e funcionamento
a) descrição da infraestrutura física e tecnológica;
b) descrição da secretaria e do apoio administrativo;
c) calendário regular de reuniões;
d) documentos descritivos dos procedimentos operacionais adotados.
IV - Governança e integridade
a) política de gestão de conflitos de interesse;
b) mecanismos de confidencialidade e segurança da informação;
c) demonstração da autonomia institucional do CEP;
d) declaração formal de apoio da instituição mantenedora.
V - Evidências de desempenho
a) histórico de funcionamento regular;
b) informações sobre cumprimento de prazos;
c) amostra de pareceres e registros institucionais, nos termos definidos pela Inaep;
d) relatório de autoavaliação institucional.
VI - Capacitação
a) plano de capacitação dos integrantes do CEP;
b) registros de ações formativas já realizadas.
VII - Declarações
a) declaração de veracidade das informações prestadas;
b) declaração de ciência quanto à submissão ao monitoramento e à auditoria da Inaep.