PORTARIA GM/MS Nº 11.028, DE 6 DE MAIO DE 2026 (parte 2 de 2)

ANEXO
(Anexo CXLV à Portaria de Consolidação GM/MS nº 5, de 28 de setembro de 2017)
DO PROGRAMA NACIONAL DE PESQUISA CLÍNICA - PPCLIN
CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES GERAIS
Art. 1º O Programa Nacional de Pesquisa Clínica - PPClin tem como objetivo
fortalecer o ecossistema de ciência, tecnologia e inovação em saúde no Brasil, ampliando
a capacidade nacional de desenvolvimento para a condução de pesquisas clínicas.
Art. 2º O PPClin possui os seguintes objetivos específicos:
I - posicionar o Brasil como polo estratégico na rede global de Pesquisa e
Desenvolvimento - P&D de tecnologias em saúde;
II - consolidar a integração entre instituições de ciência, tecnologia e inovação,
o setor produtivo, os serviços de saúde e os órgãos reguladores, de modo a estruturar a
pesquisa clínica no Brasil como vetor do desenvolvimento econômico e social;
III - ampliar a capacidade nacional de condução de ensaios clínicos, em todas as
suas fases de desenvolvimento, incluindo os multicêntricos, evidências de mundo real e de
reposicionamento de tecnologias em saúde;
IV - aperfeiçoar o ambiente normativo e regulatório nacional;
V - reduzir desigualdades regionais no acesso e na condução de pesquisas
clínicas, mediante a democratização da infraestrutura tecnológica e a ampliação do acesso
de participantes em todo o território nacional; e
VI - implementar infraestrutura digital integrada para a governança, o
monitoramento estratégico e a transparência dos ensaios clínicos no País.
CAPÍTULO II
DIRETRIZES E ESTRATÉGIAS
Art. 3º O PPClin observará as seguintes diretrizes:
I - transformação digital e transparência ativa, mediante desenvolvimento e
integração de infraestrutura digital nacional para registro, monitoramento e divulgação de
informações sobre ensaios clínicos de medicamentos e dispositivos médicos, assegurando
interoperabilidade e acesso público às evidências financiadas com recursos públicos;
II - engajamento social e centralidade no participante de pesquisa, garantindo
proteção ética, segurança, equidade, diversidade populacional e participação ativa em
todas as fases do estudo;
III - convergência regulatória e científica alinhada a padrões internacionais de
qualidade, integridade científica e Boas Práticas Clínicas - BPC;
IV - articulação com o Complexo Econômico-Industrial da Saúde - CEIS e com
políticas de inovação, visando ao fortalecimento da capacidade nacional de
desenvolvimento e produção de tecnologias em saúde; e
V - equidade regional e ampliação do acesso, fortalecimento da
representatividade nacional e estímulo à conformação de redes colaborativas para a
realização de ensaios clínicos pragmáticos, estudos de efetividade e pesquisas orientadas à
ciência da implementação, aproveitando a capilaridade do SUS.
Art. 4º O PPClin será implementado por meio das seguintes estratégias:
I - consolidação e fortalecimento da Rede Brasileira de Pesquisa Clínica, com
atuação articulada, cooperativa e regionalmente equilibrada;
II - ampliação, qualificação de centros de ensaios clínicos em todas as regiões
do País, em conformidade com BPC e diretrizes regulatórias vigentes, com distribuição
territorial e redução de desigualdades regionais;
III - fortalecimento do sistema ético-regulatório, com ampliação dos Comitês de
Ética em Pesquisa (CEP) acreditados, promoção da atuação em rede e aprimoramento da
estrutura administrativa e técnica;
IV - desenvolvimento de centros de referência para ensaios clínicos, inclusive
por meio de parcerias público-privadas e outros instrumentos de cooperação entre os
setores público e privado;
V - promoção da formação e qualificação de recursos humanos em pesquisa
pré-clínica e clínica, em temas estratégicos e em conformidade com padrões internacionais
de qualidade; e
VI - fortalecimento e modernização do ambiente regulatório da pesquisa
clínica.
CAPÍTULO III
DOS COMPONENTES E AÇÕES DO PROGRAMA
Art. 5º O PPClin compreende os seguintes componentes de caráter
complementar:
I - infraestrutura, física e digital, e inteligência de dados;
II - Rede Brasileira de Pesquisa Clínica;
III - formação e desenvolvimento de competências;
IV - governança, regulação e monitoramento;
V - fomento, indução estratégica e parcerias; e
VI - transparência, comunicação e participação social.
Art. 6º Os componentes do PPClin serão implementados por meio das seguintes
ações:
I - infraestrutura, física e digital, e inteligência de dados:
a) otimizar e qualificar a infraestrutura, mediante uso integrado e racional da
capacidade instalada em hospitais universitários, Instituições de Ciência, Tecnologia e
Inovação - ICTs e centros de pesquisa, de natureza pública e privada, compreendendo
infraestrutura física, tecnológica, organizacional e de dados apta à condução de protocolos
de diferentes níveis de complexidade;
b) apoiar a transformação digital, transparência ativa e participação social, com
desenvolvimento e integração de plataformas digitais para registro, monitoramento e
divulgação de informações sobre pesquisas pré-clínicas e clínicas, assegurada a
interoperabilidade com a Rede Nacional de Dados em Saúde - RNDS, em conformidade
com as diretrizes de governança de dados e com a Lei nº 13.709, de 2018, e a observância
às normas de acesso à informação;
c) assegurar a rastreabilidade dos estudos e a simplificação dos fluxos ético-
sanitários mediante sistema digital nacional integrado para tramitação e acompanhamento
de protocolos de pesquisa;
d) implementar mecanismos de aceleração e resposta rápida, com
implementação de iniciativas destinadas a reduzir prazos e ampliar a capacidade de
desenvolvimento e execução de pesquisas pré-clínicas e clínicas, especialmente em
contextos de urgência e emergência em saúde, incluindo chamadas públicas estratégicas,
projetos multicêntricos coordenados e outras medidas que assegurem continuidade
operacional e adequada condução dos estudos;
e) promover a articulação com o Complexo Econômico-Industrial da Saúde -
CEIS, com vistas ao fortalecimento da soberania tecnológica, da base produtiva nacional e
à incorporação estratégica de tecnologias em saúde no SUS; e
f) promover o monitoramento e a avaliação de impacto, com estabelecimento
de indicadores e mecanismos de melhoria contínua da pesquisa clínica no âmbito do
SUS.
II - Rede Brasileira de Pesquisa Clínica:
a) Consolidar e expandir a Rede Brasileira de Pesquisa Clínica, com
fortalecimento de centros públicos e privados, preferencialmente vinculados a instituições
públicas, adoção das Boas Práticas Clínicas, qualificação do desempenho operacional e
desenvolvimento de estratégias de recrutamento, inclusive em emergências em saúde
pública;
b) promover estratégias de recrutamento de participantes e aprimoramento do
desempenho operacional dos centros de pesquisa, em cenários regulares e em
emergências em saúde pública;
c) fomentar a padronização de BPC entre os centros de pesquisa integrantes da
rede;
d) apoiar a articulação interinstitucional e inter-regional de centros de pesquisa,
inclusive por meio de chamadas públicas temáticas, redes colaborativas regionais e apoio
logístico compartilhado; e
e) promover equidade regional na participação nacional em pesquisas clínicas
estratégicas para o SUS, e estruturação de redes de encaminhamento e logística de acesso,
para viabilizar a participação de pacientes em pesquisas de maior complexidade, inclusive
em áreas estratégicas e de fronteira tecnológica.
III - formação e desenvolvimento de competências:
a) implementar programas de formação e qualificação de equipes
multiprofissionais envolvidas na condução de pesquisas;
b) apoiar a oferta de cursos, residências, programas de mestrado e doutorado
profissionais em pesquisa clínica;
c) fomentar a concessão de bolsas e programas de mentoria de centros de
pesquisa;
d) promover qualificação contínua em boas práticas clínicas, integridade
científica, ciência de dados e regulação sanitária; e
e) adotar estratégias destinadas à retenção de profissionais qualificados no
ecossistema nacional de pesquisa clínica.
IV - governança, regulação e monitoramento:
a) promover iniciativas de harmonização e aperfeiçoamento de fluxos ético-
sanitários, respeitadas as competências legais da Anvisa e da Instância Nacional de Ética
em Pesquisa;
b) apoiar a integração de sistemas e o intercâmbio de informações entre
instâncias regulatórias e centros de pesquisa;
c) promover a simplificação administrativa e a melhoria da eficiência processual
na tramitação de pesquisas clínicas;
d) promover a articulação da governança do PPClin com as instâncias ética e
sanitária, visando à construção sistemas integrados de cadastro e monitoramento da
pesquisa clínica e ao alinhamento dos fluxos correspondentes, respeitadas as competências
legais de cada instância, para coordenação regulatória, alinhamento prioritário e avaliação
de impactos; e
e) elaborar planos estratégicos, harmonização de procedimentos, mecanismos
de avaliação acelerada, tramitação prioritária e diretrizes para elaboração do Plano de
Gestão de Riscos no desenvolvimento de medicamentos inovadores, inclusive nas fases
iniciais.
V - fomento, indução estratégica e parcerias:
a) implementar chamadas públicas, editais estratégicos e encomendas
tecnológicas;
b) formalizar termos de execução descentralizada, convênios e outros
instrumentos jurídicos aplicáveis;
c) financiar projetos multicêntricos estratégicos ao SUS;
d) apoiar a modernização de infraestrutura vinculada a projetos prioritários;
e) formalizar parcerias técnico-científicas com instituições públicas e privadas,
organismos internacionais e setor produtivo; e
f) promover a indução da soberania tecnológica, em articulação com o
Complexo Econômico-Industrial da Saúde - CEIS.
VI - transparência, comunicação e participação social:
a) implementar ações de divulgação científica;
b) disponibilizar informações sobre pesquisas pré-clínicas e clínicas em
plataformas digitais institucionais;
c) divulgar resultados e impactos das pesquisas realizadas;
d) promover canais digitais de interação com participantes de pesquisa,
profissionais de saúde e sociedade; e
e) assegurar conformidade com as políticas públicas de acesso à informação e
demais normativas aplicáveis.
Art. 7º São instrumentos e medidas a serem implementados no âmbito do
PPClin:
I - fomento e financiamento estruturado, por meio de editais, subvenção
econômica, bolsas, encomendas tecnológicas, parcerias público-privadas e demais
instrumentos previstos na legislação vigente;
II - apoio regulatório estruturado, em articulação com as instâncias
competentes, incluindo planos estratégicos, harmonização de procedimentos, mecanismos
de avaliação acelerada, tramitação prioritária e diretrizes para elaboração do Plano de
Gestão de Riscos no desenvolvimento de medicamentos inovadores, inclusive nas fases
iniciais;
III - parceria, como acordos de cooperação técnica, para agilizar processos no
âmbito das autoridades de regulação ética e sanitária, nos termos dos regulamentos
aplicáveis;
IV - apoio às instituições de pesquisa, tais como assessoramento técnico,
capacitação, cooperação institucional, transferência de conhecimento e apoio financeiro,
nos termos da legislação aplicável;
V - sistemas e plataformas de informação, registro e monitoramento das
pesquisas;
VI - sistema de monitoramento, avaliação, qualificação e certificação dos
centros de pesquisa, com definição de indicadores de desempenho e critérios técnicos,
observados padrões de qualidade, eficiência regulatória, conformidade com Boas Práticas
Clínicas e impacto científico e assistencial; e
VII - programas estruturados de capacitação e formação, incluindo cursos,
residências, pós-graduação profissional, bolsas, mentorias institucionais e qualificação contínua
em Boas Práticas Clínicas, integridade científica, ciência de dados e regulação sanitária.
Art. 8º A implementação do PPClin observará o Plano de Ação do Programa,
que estabelecerá diretrizes operacionais, prioridades, metas, indicadores de
acompanhamento e instrumentos de execução das ações previstas nesta Portaria.
CAPÍTULO IV
DO FINANCIAMENTO
Art. 9º As fontes de financiamento para execução do PPClin poderão incluir:
I - dotações orçamentárias consignadas ao Ministério da Saúde na Lei
Orçamentária Anual da União e em seus créditos adicionais;
II - recursos advindos de programas e mecanismos de financiamento no âmbito
do Ministério da Saúde, observadas suas finalidades legais específicas;
III - recursos oriundos de outros órgãos e entidades da administração pública
federal, estadual, distrital e municipal;
IV - recursos provenientes de organismos nacionais e internacionais, na forma
da legislação aplicável;
V - recursos decorrentes de parcerias e instrumentos de cooperação firmados
com entidades públicas e privadas, nacionais ou
internacionais, na forma da legislação aplicável;
VI - doações, legados e contribuições de pessoas físicas ou jurídicas, nacionais
ou estrangeiras, na forma da legislação aplicável; e
VII - outras fontes de recursos que lhe forem destinadas.
Parágrafo único. A alocação e a execução dos recursos observarão o
alinhamento às diretrizes do PPClin, a eficiência, a transparência e a priorização de ações
estratégicas, nos termos da legislação aplicável e dos instrumentos de planejamento do
Programa.
CAPÍTULO V
GOVERNANÇA
Art. 10. A governança do PPClin é composta pelas seguintes instâncias:
I - Comitê Gestor (CG-PPClin), de natureza colegiada e deliberativa; e
II - Secretaria-Executiva, exercida pelo Departamento de Ciência e Tecnologia
da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde do Ministério da Saúde.
Parágrafo único. O CG-PPClin será instituído em ato normativo específico, a ser
editado em conjunto com os demais Ministérios envolvidos.
Art. 11. À Secretaria-Executiva do PPClin compete:
I - coordenar a implementação operacional das estratégias estruturantes;
II - monitorar a execução orçamentária do Programa;
III - prestar suporte técnico administrativo ao Comitê Gestor;
IV - articular instâncias federativas e atores do ecossistema da pesquisa; e
V - articular instâncias federativas e atores do ecossistema da pesquisa.
Parágrafo único. O regimento interno e o plano de ação do PPClin serão
elaborados pela Secretaria-Executiva do PPClin e aprovados pela Secretaria de Ciência,
Tecnologia e Inovação em Saúde do Ministério da Saúde.
CAPÍTULO VI
DA REGULAÇÃO, CONTROLE E AVALIAÇÃO
Art. 12. As pesquisas fomentadas no âmbito do PPClin deverão observar a
estrita conformidade com o ordenamento ético e sanitário vigente, assegurando:
I - conformidade ética: observância à Lei nº 14.874, de 28 de maio de 2024, de
suas regulamentações, e aos compromissos internacionais dos quais o Brasil seja signatário,
relativos à proteção dos participantes de pesquisa;
II - conformidade sanitária: obediência à Lei nº 14.874, de 28 de maio de 2024,
e às normas vigentes da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa, com foco na
aplicação de BPC e Boas Práticas de Laboratório - BPL em todas as fases da pesquisa; e
III - padrões de qualidade: adoção de procedimentos que assegurem a
rastreabilidade, a integridade dos dados e a segurança biológica, em conformidade com os
requisitos técnicos aplicáveis, assegurando a qualidade técnica e científica dos
resultados.
Art. 13. A produção científica e tecnológica associada às ações apoiadas,
articuladas ou fomentadas no âmbito do PPClin deverá ser registrada e disponibilizada em
base nacional integrada, para fins de acompanhamento, monitoramento e avaliação pelo
Ministério da Saúde, podendo ser considerada, nos termos de regulamentação específica,
para fins de definição de contrapartidas ou incentivos vinculados à execução dos
componentes do Programa.
§ 1º A obrigatoriedade de que trata o caput observará os prazos, as condições
e os procedimentos a serem definidos em regulamentação específica, referente à
implementação e à disponibilidade da base nacional integrada.
§ 2º O nível de disponibilização de informações, dados e resultados na base
nacional integrada observará a Lei nº 13.709, de 14 de agosto de 2018, Lei Geral de
Proteção de Dados Pessoais, e os critérios proporcionais à natureza do estudo,
assegurando:
I - a transparência e o interesse público;
II - a proteção da confidencialidade de dados sensíveis, estratégicos ou
comerciais; e
III - a observância dos prazos regulatórios, de propriedade intelectual,
patenteamento e publicação científica.
Art. 14. O monitoramento, o controle e a avaliação da execução do PPClin terão
como referência:
I - painéis de desempenho e produtividade: utilização de ferramentas digitais
para acompanhamento em tempo oportuno de indicadores;
II - integridade de dados e interoperabilidade: monitoramento com base nas
informações registradas nos sistemas oficiais vigentes, observada a integração progressiva
com a RNDS e demais plataformas institucionais aplicáveis, de modo a assegurar a
fidedignidade da produção científica; e
III - transparência ativa: divulgação periódica de relatórios destinados a
subsidiar a gestão, o acompanhamento institucional e o controle social.
Art.15. A execução das ações apoiadas, articuladas ou fomentadas no âmbito
do PPClin será objeto de monitoramento e avaliação multidimensional, observados, entre
outros, os seguintes critérios:
I - desempenho operacional: acompanhamento da execução das pesquisas
apoiadas, considerando o andamento das etapas previstas, o recrutamento e a retenção de
participantes, o cumprimento dos cronogramas e demais aspectos operacionais registrados
nos protocolos e nos sistemas oficiais de cadastro de projetos;
II - conformidade científica e regulatória: verificação contínua da qualidade e da
integridade dos dados gerados, bem como da observância aos regulamentos nacionais
aplicáveis;
III - gestão de recursos: acompanhamento da execução financeira, da utilização
da infraestrutura pública e complementar mobilizada para a realização das pesquisas
apoiadas e de seus efeitos econômicos associados;
IV - potencial de contribuição clínica e social: análise da capacidade das
pesquisas apoiadas de gerar evidências relevantes para subsidiar a qualificação da atenção
à saúde e o aprimoramento das políticas públicas no âmbito do SUS; e
V - entrega de ativos tecnológicos: monitoramento da conversão de pesquisas
em ativos de propriedade intelectual, incluindo registros, patentes e instrumentos de
transferência de tecnologia, bem como em novos produtos, novas terapias ou atualizações
de protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas (PCDT).
§ 1º Os resultados das avaliações de que trata o caput deste artigo poderão
subsidiar, a manutenção ou o aprimoramento dos instrumentos de incentivo, a
classificação dos centros de pesquisa no âmbito da Rede Brasileira de Pesquisa Clínica e o
direcionamento estratégico das chamadas públicas de fomento, observados critérios
objetivos, previamente definidos e publicizados em norma complementar, assegurada a
transparência, a motivação dos atos administrativos e a proporcionalidade.
§ 2º A utilização dos resultados para fins de classificação ou revisão de
incentivos deverá observar parâmetros claros de desempenho e metodologia de avaliação
previamente estabelecidos, vedada a adoção de critérios discricionários não explicitados.
§ 3º O regulamento específico deverá dispor sobre os critérios de avaliação, os
procedimentos de aplicação dos resultados e os mecanismos de revisão, assegurada a
publicidade das informações e a previsibilidade das decisões administrativas.
Art. 16. Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.