ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S) --------------------------------------------- NEWCOM FARMACEUTICA LTDA. 59088333000167 oxacilina sódica 25351.232727/2025-61 10/2026 11198 GENÉRICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) 1608289/25-7 (1995 SIMILAR - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (INCORPORAÇÃO DE EMPRESA) - 3073929/20-2 - 25351.935821/2020-61) 1.1011.0016.001-8 24 Meses 500 MG PÓ SOL INJ + DIL CT 01 FA VD TRANS + AMP VD TRANS X 3 ML 1.1011.0016.002-6 24 Meses 500 MG PÓ SOL INJ + DIL CX 50 FA VD TRANS + AMP VD TRANS X 3 ML 1.1011.0016.003-4 24 Meses 500 MG PO SOL INJ CX 50 FA VD TRANS --------------------------------------------- OXACILINA SÓDICA OXACILIL 25351.232794/2025-86 12/2029 11203 SIMILAR - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) 1608450/25-2 1.1011.0017.001-3 24 Meses 500 MG PÓ SOL INJ IV IM CT FA VD TRANS X 10 ML + DIL AMP VD TRANS X 3 ML 1.1011.0017.002-1 24 Meses 500 MG PÓ SOL INJ IV IM CX 50 FA VD TRANS X 10 ML + 50 DIL AMP VD TRANS X 3 ML 1.1011.0017.003-1 24 Meses 500 MG PO SOL INJ IV IM CX 50 FA VD TRANS X 10 ML RETIFICAÇÃO Na Resolução - RE N° 149, de 15 de janeiro de 2026, publicada no Diário Oficial da União nº 12, de 19 de janeiro de 2026, Seção 1, pág. 63, referente ao processo 25351493069202230, Onde se lê: ACCORD FARMACÊUTICA LTDA 64171697000146 DASATINIBE MONOIDRATADO dasatinibe 25351.493069/2022-30 01/2036 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 4893013/22-0 1.5537.0138.001-0 36 Meses 20 MG COM REV CT BL AL AL X 30 1.5537.0138.002-9 24 Meses 20 MG COM REV CT BL AL AL X 60 1.5537.0138.003-7 24 Meses 50 MG COM REV CT BL AL AL X 30 1.5537.0138.004-5 24 Meses 50 MG COM REV CT BL AL AL X 60 1.5537.0138.005-3 24 Meses 100 MG COM REV CT BL AL AL X 30 1.5537.0138.006-1 24 Meses 100 MG COM REV CT BL AL AL X 60 Leia-se: ACCORD FARMACÊUTICA LTDA 64171697000146 DASATINIBE MONOIDRATADO dasatinibe 25351.493069/2022-30 01/2036 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 4893013/22-0 1.5537.0138.001-0 36 Meses 20 MG COM REV CT BL AL AL X 30 1.5537.0138.002-9 36 Meses 20 MG COM REV CT BL AL AL X 60 1.5537.0138.003-7 36 Meses 50 MG COM REV CT BL AL AL X 30 1.5537.0138.004-5 36 Meses 50 MG COM REV CT BL AL AL X 60 1.5537.0138.005-3 36 Meses 100 MG COM REV CT BL AL AL X 30 1.5537.0138.006-1 36 Meses 100 MG COM REV CT BL AL AL X 60 RETIFICAÇÃO Na Resolução - RE N° 493, de 06 de fevereiro de 2026, publicada no Diário Oficial da União nº 27, de 09 de fevereiro de 2026, Seção 1, pág. 68, referente ao processo 25351657053202261, Onde se lê: ACCORD FARMACÊUTICA LTDA 64171697000146 DASATINIBE MONOIDRATADO DAZANYN 25351.657053/2022-61 02/2036 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 5086435/22-1 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 4893013/22-0 - 25351.493069/2022-30) 1.5537.0140.001-1 36 Meses 20 MG COM REV CT BL AL AL X 30 1.5537.0140.002-1 24 Meses 20 MG COM REV CT BL AL AL X 60 1.5537.0140.003-8 24 Meses 50 MG COM REV CT BL AL AL X 30 1.5537.0140.004-6 24 Meses 50 MG COM REV CT BL AL AL X 60 1.5537.0140.005-4 24 Meses 100 MG COM REV CT BL AL AL X 30 1.5537.0140.006-2 24 Meses 100 MG COM REV CT BL AL AL X 60 Leia-se: ACCORD FARMACÊUTICA LTDA 64171697000146 DASATINIBE MONOIDRATADO DAZANYN 25351.657053/2022-61 02/2036 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 5086435/22-1 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 4893013/22-0 - 25351.493069/2022-30) 1.5537.0140.001-1 36 Meses 20 MG COM REV CT BL AL AL X 30 1.5537.0140.002-1 36 Meses 20 MG COM REV CT BL AL AL X 60 1.5537.0140.003-8 36 Meses 50 MG COM REV CT BL AL AL X 30 1.5537.0140.004-6 36 Meses 50 MG COM REV CT BL AL AL X 60 1.5537.0140.005-4 36 Meses 100 MG COM REV CT BL AL AL X 30 1.5537.0140.006-2 36 Meses 100 MG COM REV CT BL AL AL X 60 RETIFICAÇÃO Na Resolução - RE N° 615, de 14/02/2025, publicada no Diário Oficial da União nº 33, de 17/02/2025, Seção 1, Pág. 81, referente ao processo nº 25351707829200843: Onde se lê: (...) UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 60665981000118 CÂNFORA + MENTOL + SALICILATO DE METILA GELO-BIO 25351.707829/2008-43 06/2030 10167 ESPECÍFICO - ALTERAÇÃO MODERADA DO PROCESSO DE PRODUÇÃO 0173702/24-3 10207 ESPECÍFICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS 0173746/24-5 10207 ESPECÍFICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS 0173748/24-1 10207 ESPECÍFICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS 0173752/24-0 10236 ESPECÍFICO - EXCLUSÃO DO LOCAL DE FABRICAÇÃO DO FÁRMACO, OU LOCAL DE EMBALAGEM PRIMÁRIA, OU LOCAL DE EMBALAGEM SECUNDÁRIA OU LOCAL DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO 0173754/24-6 1.0497.1363.001-7 36 Meses (0,0394 + 0,0333 + 0,0083) G/ML SOL AER TB AL X 60 ML 1.0497.1363.002-5 36 Meses (0,0394 + 0,0333 + 0,0083) G/ML SOL AER TB AL X 150 ML (...) Leia-se: (...) UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 60665981000118 SALICILATO DE METILA + CÂNFORA + MENTOL GELO-BIO 25351.707829/2008-43 06/2030 10167 ESPECÍFICO - ALTERAÇÃO MODERADA DO PROCESSO DE PRODUÇÃO 0173702/24-3 10207 ESPECÍFICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS 0173746/24-5 10207 ESPECÍFICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS 0173748/24-1 10207 ESPECÍFICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS 0173752/24-0 10236 ESPECÍFICO - EXCLUSÃO DO LOCAL DE FABRICAÇÃO DO FÁRMACO, OU LOCAL DE EMBALAGEM PRIMÁRIA, OU LOCAL DE EMBALAGEM SECUNDÁRIA OU LOCAL DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO 0173754/24-6 1.0497.1363.001-7 36 Meses (0,0394 + 0,0333 + 0,0083) G/ML SOL AER TB AL X 60 ML 1.0497.1363.002-5 36 Meses (0,0394 + 0,0333 + 0,0083) G/ML SOL AER TB AL X 150 ML RETIFICAÇÃO Na Resolução - RE N° 3.573, de 12 de setembro de 2025, publicada no Diário Oficial da União nº 175, de 15 de setembro de 2025, Seção 1, pág. 89, referente ao processo 25351403301202337, Onde se lê: VERTEX FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA. 21798065000102 ELEXACAFTOR + TEZACAFTOR + IVACAFTOR + IVACAFTOR TRIKAFTA 25351.403301/2023-37 09/2035 1456 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE FORMA FARMACÊUTICA NOVA NO PAÍS 0649929/23-5 1.3823.0007.001-1 36 Meses (80 + 40 + 60) MG GRAN OR + 59,5 MG GRAN OR CT 56 ENV AL PLAS 1.3823.0007.002-1 36 Meses (100 + 50 + 75) MG GRAN OR + 75 MG GRAN OR CT 56 ENV AL PLAS Leia-se: VERTEX FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA. 21798065000102 ELEXACAFTOR + TEZACAFTOR + IVACAFTOR + IVACAFTOR TRIKAFTA 25351.403301/2023-37 09/2035 1456 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE FORMA FARMACÊUTICA NOVA NO PAÍS 0649929/23-5 1.3823.0007.001-1 24 Meses (80 + 40 + 60) MG GRAN OR + 59,5 MG GRAN OR CT ENV AL PLAS BOPET/PE X 28 + 28 1.3823.0007.002-1 24 Meses (100 + 50 + 75) MG GRAN OR + 75 MG GRAN OR CT ENV AL PLAS BOPET/PE X 28 + 28
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.623, DE 17 DE ABRIL DE 2026 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 252. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 22/04/2026