RESOLUÇÃO-RE Nº 1.559, DE 16 DE ABRIL DE 2026 (parte 2 de 3)

Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 265. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 22/04/2026

ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
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3b indústria e comércio de artefatos plásticos ltda - me / 06.963.572/0001-52
DETECT Semanas
25351.153818/2025-31 / 81372000013
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0356459268
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT DIAGNOSTICOS RAPIDOS S.A. / 50.248.780/0001-61
Dengue IgM Capture ELISA
25351.187138/2015-19 / 10071770859
8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro
(ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0362864267
LEPTOSPIRA IgM ELISA
25351.788857/2014-11 / 10071770832
8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro
(ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0362907264
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
MINI TREK RX CORONARY DILATATION CATHETER
25351.187194/2016-81 / 80146501982
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0317387260
Abbott RealTime HCV Genotype II Amplification Reagent Kit / Abbott RealTime HCV
Genótipo II Kit Reagente de Amplificação
25351.244825/2010-81 / 80146501756
8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro
(ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0366647266
Abbott RealTime HCV Genotype II Controls / Abbott RealTime HCV Genótipo II
Controles
25351.244820/2010-46 / 80146501755
8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro
(ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0366641267
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ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. / 15.800.545/0001-50
JUVÉDERM VOLIFT WITH LIDOCAINE
25351.335503/2023-49 / 82664440007
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 1449672248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AMPLITUDE LATIN AMERICA S.A. / 10.978.692/0001-09
Acetábulo Bipolar
25351.553141/2015-05 / 80726260044
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material
implantável em ortopedia / 0305971263
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
ONYX - AGENTE EMBOLIZANTE
25351.479852/2014-44 / 10349000454
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0333589262
IMPLANTE PARA COLUNA CORNESTONE
25351.376610/2020-84 / 10349000913
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0146547268
Solarice Cateter balão de dilatação de troca rápida
25351.382736/2024-11 / 10349001345
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0334789265
IMPLANTE PARA COLUNA CLYDESDALE
25351.377113/2020-01 / 10349000927
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0185321267
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Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08
Família de Parafusos para Hastes Intramedulares TDM
25351.368194/2016-64 / 81000030041
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material
implantável em ortopedia / 0308314263
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BACE COMÉRCIO INTERNACIONAL LTDA / 47.411.780/0001-26
HYDROCOLL
25351.068985/2004-53 / 80170310004
80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação -
Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0802157254
HYDROCOLL
25351.068985/2004-53 / 80170310004
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 0802657257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06
BD OneFlow PCD
25351.619984/2023-42 / 10033430876
8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade
fabril) / 0201093260
BD OneFlow PCST
25351.620455/2023-91 / 10033430877
8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade
fabril) / 0201098261
BD OneFlow B-CLPD T1
25351.560102/2022-44 / 10033430863
8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade
fabril) / 0201138263
BD OneFlow ALOT
25351.568924/2023-54 / 10033430875
8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade
fabril) / 0201137267
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA. / 03.188.198/0001-77
Lyphochek Unassayed Chemistry Control (Human)
25351.088222/2010-41 / 80020690239
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0171823265
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BONE LIFE MATERIAIS MEDICOS LTDA - EPP / 09.333.102/0001-01
Sistema para Pés
25351.371010/2024-53 / 80530180103
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0171340264
Sistema Úmero
25351.371002/2024-15 / 80530180100
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0144733269
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14
CILINDRO AMS 700 PRÉ-CONECTADO COM INHIBIZONE
25351.394738/2016-04 / 10341350885
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 0801717256
CILINDRO AMS 700 PRÉ-CONECTADO COM INHIBIZONE
25351.394738/2016-04 / 10341350885
80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação -
Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0801808251
CILINDRO AMS 700 PRÉ-CONECTADO COM INHIBIZONE
25351.394738/2016-04 / 10341350885
80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do
produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0801845254
CILINDRO AMS 700 PRÉ-CONECTADO COM INHIBIZONE
25351.394738/2016-04 / 10341350885
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 0801819253
CESTO HELICOIDAL DE FIOS EM PAR GEMINI
25351.042973/2004-07 / 10341350292
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0363496262
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRAINLAB LTDA / 02.981.566/0001-77
Sistema de Localização ExacTrac Dynamic
25351.540421/2020-71 / 80042070060
80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0308419260
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CANADA CENTRAL DE NEGOCIOS DO BRASIL LTDA / 01.911.022/0001-76
NEUTEC®
25351.358947/2009-72 / 80003890063
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0357308267
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CARL ZEISS DO BRASIL LTDA / 33.131.079/0001-49
VISULYZE
25351.053061/2024-04 / 10332030132
80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
software (novas indicações e funcionalidades) / 0231447264
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CONMED DO BRASIL COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 23.351.545/0001-48
PARAFUSOS ABSORVÍVEIS CANULADOS PARA LIGAMENTOPLASTIA LINVATEC
25351.682117/2019-67 / 81544220044
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0313239266
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CONSULMAT PRODUTOS TECNICOS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA EPP / 05.899.876/0001-
35
SUB AGE STRONG
25351.340368/2022-72 / 80331370009
80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação -
Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0807769258
SUB AGE TENUOUS
25351.364422/2022-75 / 80331370010
80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação -
Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0807091251
SUB AGE STRONG
25351.340368/2022-72 / 80331370009
80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação -
Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0807768251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DESCARPACK DESCARTAVEIS DO BRASIL LTDA / 01.057.428/0001-33
Luva Cirúrgica Sintética de Policloropreno sem Pó Descarpack
25351.366882/2020-76 / 10330660308
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0293729263
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DIASORIN LTDA / 01.896.764/0001-70
LIAISON fPSA
25351.020202/01-09 / 10339840138
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0032159269
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
E TAMUSSINO E CIA LTDA / 33.100.082/0001-03
CATETER SUPORTE ANGIOGRÁFICO
25351.378019/2010-51 / 10212990287
80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
apresentação comercial / 1207950246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
Ventilator
25351.536141/2023-10 / 80117581084
80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou
ambiente de utilização / 0318760266
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ERBE DO BRASIL EQUIPAMENTOS CIRURGICOS E ENDOSCOPICOS LTDA / 27.709.659/0001-
78
SISTEMA ELETROCIRÚRGICO PARA CORTE E COAGULAÇÃO
25351.686492/2018-03 / 81612410007
80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
software (novas indicações e funcionalidades) / 0308184262
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EXCELMED DISTRIBUIDORA DE MATERIAIS MEDICOS E ODONTOLOGICOS LTDA /
30.518.247/0001-65
Cateter Intravenoso (IV) Periférico com Asas ABL
25351.041833/2026-19 / 81788089052
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0357509269
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FANEM LTDA / 61.100.244/0001-30
Unidade de Cuidado Intensivo Berço Aquecido Ampla
25351.202356/2009-71 / 10224620067
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica
/ 0317487264
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FRESENIUS HEMOCARE BRASIL LTDA. / 49.601.107/0001-84
Família REAGENTES PARA IMUNOHEMATOLOGIA - ABO - ORIGEM MONOCLONAL
25351.000567/2017-04 / 10077090130
8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro
(ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0366718269
CAPTURE-R SELECT
25351.000600/2017-07 / 10077090136
8014 - IVD - Revalidação de registro / 1402122250
immuClone Anti-CDE Galileo IgM + IgG
25351.000427/2017-03 / 10077090100
8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro
(ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0366667261
FAMÍLIA DE REAGENTES PARA IMUNOHEMATOLOGIA - RH-HR MONOCLONAL
25351.000447/2017-01 / 10077090108
8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro
(ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0366734261
MONOCLONAL CONTROL
25351.000428/2017-08 / 10077090101
8014 - IVD - Revalidação de registro / 1331240255
IMMUCLONE Rh-Hr Control Galileo
25351.000452/2017-05 / 10077090114
8014 - IVD - Revalidação de registro / 1402005253
IMMUCLONE Anti-K (Kell) Galileo IgM
25351.000594/2017-06 / 10077090134
8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro
(ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0366688263
CAPTURE-R READY-ID Extend I
25351.000560/2017-01 / 10077090127
8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro
(ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0366679264
CAPTURE-R READY-ID
25351.000566/2017-05 / 10077090129
8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro
(ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0366683262
CAPTURE-R READY-ID Extend II
25351.000626/2017-03 / 10077090138
8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro
(ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0366691263
CAPTURE-P INDICATOR RED CELLS
25351.000451/2017-01 / 10077090113
8014 - IVD - Revalidação de registro / 1331242258
CAPTURE-R READY INDICATOR RED CELLS
25351.000476/2017-05 / 10077090119
8014 - IVD - Revalidação de registro / 1372845259
CAPTURE-R READY-SCREEN (POOLED CELLS)
25351.000646/2017-01 / 10077090140
8014 - IVD - Revalidação de registro / 1402064250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FRESENIUS KABI BRASIL LTDA / 49.324.221/0001-04
Agilia SP PCA WiFi
25351.462826/2020-61 / 80145110255
80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
software (novas indicações e funcionalidades) / 0318564262
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ / 33.781.055/0001-35
Imunoblot Rápido DPP® HIV-1/2 - Bio-Manguinhos
25351.715735/2009-42 / 80142170024
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0235707261
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
G D RUFINO LTDA EPP / 00.425.586/0001-36
Fios e Pinos Rígidos Não Absorvíveis Metálicos - GDFIX
25351.381616/2016-06 / 80542260012
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material
implantável em ortopedia / 0312740263
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GEISTLICH PHARMA DO BRASIL COMERCIO E SERVIÇOS DE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA
/ 11.344.677/0001-63
CHONDRO GIDE®
25351.282512/2012-41 / 80696930011
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 0802155251
GEISTLICH COMBI KIT COLLAGEN
25351.093727/2012-49 / 80696930007
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 0813042259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GM DOS REIS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 60.040.599/0001-19
Família de placas especiais versa para micro e mini fragmentos
25351.398457/2017-36 / 10247700113
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0095110267
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ICU MEDICAL DO BRASIL PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 06.019.570/0001-00
EPIDURAL MINIPACK SYSTEM 1 PORTEX
25351.541828/2015-26 / 80228990109
8544 - MATERIAL - Revalidação de Registro de SISTEMA / 0333648269
EPIDURAL MINIPACK SYSTEM 1
25351.561832/2015-63 / 80228990111
8544 - MATERIAL - Revalidação de Registro de SISTEMA / 0333659261
CATETERES EPIDURAIS PORTEX
25351.541821/2015-32 / 80228990108
8544 - MATERIAL - Revalidação de Registro de SISTEMA / 0333592263
EPIDURAL MINIPACK SYSTEM 4 PORTEX
25351.541855/2015-01 / 80228990110
8544 - MATERIAL - Revalidação de Registro de SISTEMA / 0333568265
Cateter Epidural MINIPACK com conector NRFit Com dispositivo de Fixação
25351.030678/2021-09 / 80228990189
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0321838262
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
IMPLAMED-IMPLANTES ESPECIALIZADOS COM IMPOR E EXPOR LTDA / 57.146.607/0001-
00
SISTEMA DE FIXAÇÃO TÓRACO LOMBAR FIREBIRD
25351.808886/2016-26 / 10247530181
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material
implantável em ortopedia / 0293937265
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
IMPOL INSTRUMENTAL E IMPLANTES LTDA / 49.337.413/0001-55
PROTESE PARA OMBRO
25000.042268/99-62 / 10108770083
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0067560261
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
IMX INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 51.577.256/0001-05
Sistema de Raios-X Fluoroscópico IMEX MEDICAL
25351.447570/2024-96 / 82789270016
80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 0020985266
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
INNOVA SURGICAL PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 21.605.893/0002-50
KIT CIRÚRGICO UNIVERSAL SAFE
25351.116431/2025-02 / 83162850011
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0186356268
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE
LTDA / 54.516.661/0001-01
Tesoura HARMONIC 1100
25351.215242/2021-80 / 80145901938
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Enseal® X1 Large Jaw Tissue Sealer
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Alteração/inclusão de método de esterilização ou reprocessamento e validade /
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CIMENTO OSSEO SMARTSET
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IMPLANTES MAMÁRIOS DE GEL TEXTURIZADOS
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indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
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Manipulador uterino KARL STORZ
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ENXERTO ARTERIAL INORGANICO VALVADO
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Agulhas de Estimulação para Bloqueio de Nervos Periféricos
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Agulhas de Estimulação para Bloqueio de Nervos Periféricos
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Biolágrima (Hialuronato de sódio) - Solução Para Uso Oftalmológico - 0,15%
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M3 Health Indústria e Comércio de Produtos Médicos, Odontológicos e Correlatos S.A. /
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Chave
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MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR
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LUVAS CIRÚRGICAS ESTÉREIS GOBON, LÁTEX NATURAL, SEM PÓ