ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S) _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 6B INVENT GERMANY INOX CE - BRASIL, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO - LTDA / 22.575.103/0001-12 Instrumentos Médicos e Odontológicos de Aço Inox Grau Médico (3) 25351.691220/2023-84 / 81563630077 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0175915261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 ARCHITECT iPhenytoin Calibrators / ARCHITECT iFenitoína Calibradores 25351.318486/2010-95 / 80146501688 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0231059264 ARCHITECT iPhenytoin Reagent Kit / ARCHITECT iFenitoína Kit Reagente 25351.318505/2010-26 / 80146501716 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0237979268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24 CAMPO CIRÚRGICO NÃO TECIDO 25351.635988/2020-25 / 81869420100 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0217751261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ALEM DA PELE SUPPLY COMERCIO LTDA / 25.208.728/0001-34 Hype Ink 25351.198618/2025-16 / 83139019001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0206459262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ALKO DO BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 32.137.424/0001-99 Extensor para INJEÇÃO DE MEIO DE CONTRASTE 25351.178269/2022-65 / 80137019022 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0121433269 Extensor para Injeção de Meio de Contraste 25351.341188/2019-11 / 80137010096 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0121362264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ALLIED TITANIUM LTDA / 02.062.507/0001-03 INSTRUMENTOS CIRURGICOS PARA IMPLANTE DENTÁRIO 25351.444769/2011-84 / 80254350005 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0173991262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87 Sistema de Seringa Dupla Arthrex ACP 25351.109662/2017-08 / 80978563692 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0142520268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ AS2 COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA - EPP / 13.598.814/0001-11 KIT CÂNULA PARA NEUROMONITORIZAÇÃO NEUROSIGN V4 - TIREOIDE 25351.041168/2025-82 / 80969869012 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0279747268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ASTRA CIENTIFICA LTDA / 05.431.736/0001-38 Agulhas para Caneta de Insulina UNIQMED 25351.476983/2021-35 / 80155479018 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0175637261 Bisturi de segurança Dialife 25351.155387/2023-86 / 80155479025 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0175539260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. / 10.818.693/0001-88 TRUGUIDE 25351.191573/2015-85 / 80689090075 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0125800266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BAYER S.A. / 18.459.628/0001-15 Centargo Sistema de Injeção de Contraste para TC MEDRAD® 25351.113307/2022-34 / 80384380071 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0315419261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE LABORATÓRIO LTDA / 42.160.812/0001-44 DIGOXIN 25351.434749/2013-87 / 10033120811 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0245519262 ACCESS DIGOXIN 25351.396177/2007-26 / 10033120571 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0242993265 DIGOXIN CALIBRATOR 25351.434678/2013-05 / 10033120820 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0243223269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06 BD Nexiva com MaxZero 25351.156440/2025-28 / 10033439114 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0208648267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA. / 03.188.198/0001-77 Família de Leitoras de Reações de Aglutinação 25351.013842/2026-10 / 80020690479 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0212806262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOBASE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. / 05.216.859/0001-56 CATETER NASAL TIPO ÓCULOS PARA OXIGÊNIO 25351.524859/2013-02 / 80212349005 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0156843269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 33.040.635/0001-71 Família Etest 25351.090978/2009-71 / 10158120623 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0224718266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOSUL PRODUTOS DIAGNOSTICOS LTDA - ME / 05.905.525/0001-90 VIDAFIAteste Mioglobina 25351.127817/2025-31 / 80474870170 8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0272938262 VIDAFIAteste NT-proBNP 25351.127641/2025-18 / 80474870169 8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0272995266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79 ichroma HbA1c Neo 25351.123562/2018-17 / 10350840314 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0243444265 Família ichroma CRP 25351.910480/2016-04 / 10350840286 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0243391269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOTECNICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.534.069/0001-20 IBC 25351.786013/2014-66 / 80027310242 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0234328266 Fámília Imunoglobulina E 25351.379561/2024-65 / 80027310340 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0244162263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BL INDÚSTRIA OTICA LTDA / 27.011.022/0001-03 BLIS Bausch & Lomb Injector System - BLIS R1 25351.326188/2014-68 / 80136060213 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0174940262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 ADVANIX STENT BILIAR COM SISTEMA INTRODUTOR NAVIFLEX RX 25351.320061/2011-38 / 10341350652 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0358323266 CATETER ANGIOGRÁFICO IMAGER II Seletivo 25351.466810/2015-95 / 10341350856 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0358361265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BRAINLAB LTDA / 02.981.566/0001-77 Ultrasound Navigation Software (BK) 25351.161098/2019-30 / 80042070056 80231 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0322282268 RT ELEMENTS 25351.633708/2014-13 / 80042070036 80231 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0322429269 Software de Navegação Cirúrgica EM 25351.262881/2017-15 / 80042070046 80231 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0322423261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CARDINAL HEALTH DO BRASIL LTDA. / 19.585.158/0001-07 Tubo Extensor Enfit 25351.552457/2018-83 / 81356112316 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0130860263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CARESTREAM DO BRASIL COMERCIO E SERVICOS DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 08.546.929/0001-22 Filmes para Impressão de Imagens a Laser Trimax 25351.396227/2011-88 / 80378750037 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0175779261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CLOROVALE DIAMANTES INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 65.478.018/0001-49 Pontas Ultrassônicas CVDentus em Titânio sem Diamante 25351.764505/2021-80 / 80179320008 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0174058268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CML- Centro Médico Logístico Ltda / 23.378.089/0001-20 Sistema de tomografia de coerência optica para diagnóstico do segmento posterior do olho 25351.160507/2021-03 / 81346509004 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0169755266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ COLOPLAST DO BRASIL LTDA. / 02.794.555/0003-40 COLOPLAST BONEE / AGULHA / SERINGA PARA INJEÇÃO VESICAL 25351.418410/2011-49 / 10430310075 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0119436264 CATETER URETERAL EM PEBA FLUSH 25351.751010/2010-50 / 10430310065 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0119648261 DILATADOR URETERAL 25351.463567/2015-42 / 10430310122 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0119529262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DAFA SURGICAL DISTRIBUIDORA DE MATERIAIS CIRURGICOS LTDA EPP / 27.415.236/0001- 45 Kit ReDisc 25351.221426/2025-11 / 81565149031 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0221273263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DELLAMED S.A. / 11.666.105/0001-09 Órteses de Espuma Dellamed 25351.057514/2025-44 / 80795950070 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0201282267 Órteses em Nylon Dellamed 25351.057515/2025-99 / 80795950071 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0201670267 Órteses de Poliéster Dellamed 25351.114631/2025-12 / 80795950078 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0201721261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DENTSCARE LTDA / 05.106.945/0001-06 Prolongador de Brocas FGM 25351.824388/2016-12 / 80172319009 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0155508261 Martelete Arcsys 25351.334875/2015-84 / 80172319006 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0155495267 Componentes overdenture 25351.040166/2018-47 / 80172310083 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0155503260 Scan bodies em polímero e metal FGM 25351.330364/2020-14 / 80172310090 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0155456261 VoxelPrint Ceramic 25351.091326/2024-64 / 80172319022 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0155514261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DFL INDÚSTRIA E COMÉRCIO S/A / 33.112.665/0001-46 Total blanc one step 25351.292901/2022-82 / 80141439043 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0155225260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Dental Morelli Ltda / 65.441.255/0001-35 Chave para Contra Ângulo 25351.178664/2023-29 / 10396830070 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0219749264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Duo Brasil Imp e Com de Produtos Medicos Ltda / 33.759.206/0001-59 Multi-Test® PC 25351.667209/2020-51 / 81900289001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0142681261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ E TAMUSSINO E CIA LTDA / 33.100.082/0001-03 CÂNULA PARA BIÓPSIA ECOENDOSCÓPICA ECHOTIP PROCORE® 25351.438299/2019-31 / 10212990343 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0175064261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 AtriCure Cryosurgical System 25351.807948/2021-72 / 80117580971 80230 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de esterilização / 0318761262 ortese para coluna vertebral 25351.721059/2011-67 / 80117580120 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0142316261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ERBA DIAGNOSTICS BRAZIL, PRODUCAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 32.190.515/0001-98 BILIRUBIN TOTAL DCA 25351.642119/2019-13 / 81826160039 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0224618261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ESTABLISHMENT LABS BRASIL PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 08.290.164/0001-02 Motiva Injector 25351.187798/2021-79 / 80588399003 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0262694263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EUROIMMUN BRASIL MEDICINA DIAGNOSTICA LTDA / 93.741.726/0001-66 Rubéola IgM 25351.291646/2014-36 / 10338930112 8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0231449267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Emedical Host Importacao E Fabricacao De Produtos Medicos Ltda / 38.288.061/0001- 79 Instrumentais metálicos, não-estéreis, sem conexão à equipamento 25351.268845/2024-27 / 82507970006 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0121934268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FIRSTLAB INDUSTRIA IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS PARA LABORATORIOS LTDA / 27.089.709/0001-61 Escalpe para Coleta de Sangue 25351.202641/2025-12 / 81628889010 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0222277262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FORTECARE INDÚSTRIA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 08.474.646/0001-12 LINHA VENOSA PARA HEMODIÁLISE 25351.273763/2018-56 / 80463910069 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0116515261 LINHA ARTERIAL PARA HEMODIÁLISE 25351.215723/2018-90 / 80463910067 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0115936262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GABISA MEDICAL INTERNATIONAL S.A. / 08.633.431/0001-05 EQUIPO ENTERAL COM REGULADOR DE FLUXO GMI 25351.279576/2019-67 / 80423540075 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0156114267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GENESYSMED BRASIL COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 33.412.395/0001- 99 EQUIPO DE IRRIGAÇÃO GENESYSMED 25351.035787/2025-38 / 81963419016 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0125899262 KIT CÂNULA DISCECTOMIA PERCUTÂNEA MECÂNICA PROTUS 25351.035718/2025-24 / 81963419015 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0127987266 KIT CANULA PARA BLOQUEIO ALÍVIO 25351.144645/2025-61 / 81963419022 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0140281266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GETINGE DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA. / 06.028.137/0001-30 CATETER BALÃO INTRA-AÓRTICO DE FIBRA ÓTICA SENSATION 7Fr COM ACESSÓRIOS 25351.382314/2020-12 / 80259110188 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0345146263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HELIANTO FARMACEUTICA LTDA / 04.506.487/0001-30 CALMCARE® GEL CALMANTE CORPORAL 25351.059308/2025-79 / 80225209011 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0114232261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HIDROLIGHT DO BRASIL S.A. / 08.762.826/0001-08 ÓRTESE SPLINT BILATERAL 25351.007989/2021-66 / 80758210034 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0173986269 Tipoia Velpeau Air Flex 25351.037311/2023-70 / 80758210048 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0174050267 Órteses Ajustáveis 25351.430121/2024-17 / 80758210106 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0174077262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HIGHRIDGE MEDICAL BRASIL LTDA / 08.954.683/0001-28 Instrumentais Zyston 25351.396836/2020-00 / 80444810047 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1534233253 Instrumentais MaxAn Green 25351.396833/2020-68 / 80444810045 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1534106251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HORIBA INSTRUMENTS BRASIL LTDA / 01.759.236/0001-79 Família de Instrumentos Yumizen G h 25351.363578/2024-09 / 10347320382 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0211985261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HTS - TECNOLOGIA EM SAÚDE, COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 66.437.831/0001-33 Seringa de Gasometria Andemed 25351.114442/2025-40 / 10289680229 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0216524261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ IMX INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 51.577.256/0001-05 Sistema de Imagem por Ressonância Magnética Imex Medical 25351.004836/2025-91 / 82789279002 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0252086261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ INGÁ - MATERIAIS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA. / 04.037.992/0001-82 AVENTAL CIRÚRGICO M INGAMED 25351.684171/2008-94 / 80086720021 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0176003266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ IOL IMPLANTES LTDA / 68.072.172/0001-04 Instrumental Cirúrgico Polimérico - IOL 25351.643230/2014-97 / 10223680094 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - 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RESOLUÇÃO-RE Nº 1.557, DE 16 DE ABRIL DE 2026 (parte 2 de 4)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 260. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 22/04/2026