INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA Nº 438, DE 16 DE ABRIL DE 2026 (parte 1 de 2)

INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA Nº 438, DE 16 DE ABRIL DE 2026
Altera a Instrução Normativa nº 28, de 26 de julho de
2018, que estabelece as listas de constituintes, de
limites de uso, de alegações e de rotulagem
complementar dos suplementos alimentares
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III da Lei n° 9.782, de 26 de
janeiro de 1999, e ao art. 187, VII, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte
Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 15 de abril de 2026, e eu,
Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Art. 1º Esta Instrução Normativa altera a Instrução Normativa nº 28, de 26 de julho
de 2018, publicada no Diário Oficial da União nº 144, de 27 de julho de 2018, seção 1, pág. 141,
que estabelece as listas de constituintes, de limites de uso, de alegações e de rotulagem
complementar dos suplementos alimentares, para atualizar a:
I - "Lista de constituintes autorizados para uso em suplementos alimentares, exceto
para os suplementos alimentares indicados para lactentes (0 a 12 meses) ou crianças de
primeira infância (1 a 3 anos)", disposta em seu Anexo I;
II - "Lista de limites mínimos de nutrientes, substâncias bioativas, enzimas e
probióticos que devem ser fornecidos pelos suplementos alimentares, na recomendação diária
de consumo e por grupo populacional indicado pelo fabricante", disposta em seu Anexo III;
III - "Lista dos limites máximos de nutrientes, substâncias bioativas, enzimas e
probióticos que não podem ser ultrapassados pelos suplementos alimentares, na
recomendação diária de consumo e por grupo populacional indicado pelo fabricante", disposta
em seu Anexo IV; e
IV - "Lista de requisitos de rotulagem complementar dos suplementos
alimentares", disposta em seu Anexo VI.
Art. 2º A "Lista de constituintes autorizados para uso em suplementos alimentares,
exceto para os suplementos alimentares indicados para lactentes (0 a 12 meses) ou crianças de
primeira infância (1 a 3 anos) do Anexo I da Instrução Normativa - IN nº 28, de 26 de julho de
2018, passa a vigorar com o acréscimo dos constituintes relacionados no Anexo I desta
Instrução Normativa.
Parágrafo único. O constituinte extrato de rizomas de cúrcuma (Curcuma longa L.)
passa a vigorar acrescido da nota XV, conforme Anexo I desta Instrução Normativa.
Art. 3º A "Lista de limites mínimos de nutrientes, substâncias bioativas, enzimas e
probióticos que devem ser fornecidos pelos suplementos alimentares na recomendação diária
de consumo e por grupo populacional indicado pelo fabricante" do Anexo III da Instrução
Normativa - IN nº 28, de 26 de julho de 2018, passa a vigorar com o acréscimo dos limites
relacionados no Anexo II desta Instrução Normativa.
Parágrafo único. Ficam alterados os limites mínimos de curcumina para a inclusão
da nota XV, conforme Anexo II desta Instrução Normativa.
Art. 4º A "Lista de limites máximos de nutrientes, substâncias bioativas, enzimas e
probióticos que não podem ser ultrapassados pelos suplementos alimentares na
recomendação diária de consumo e por grupo populacional indicado pelo fabricante" do Anexo
IV da Instrução Normativa - IN nº 28, de 26 de julho de 2018, passa a vigorar com o acréscimo
dos limites relacionados no Anexo III desta Instrução Normativa.
Parágrafo único. Ficam alterados os limites máximos de curcumina para inclusão da
nota X, conforme Anexo III desta Instrução Normativa.
Art. 5º A "Lista de requisitos de rotulagem complementar dos suplementos
alimentares" do Anexo VI da Instrução Normativa - IN nº 28, de 26 de julho de 2018, passa a
vigorar com o acréscimo dos requisitos de rotulagem complementar relacionados no Anexo IV
desta Instrução Normativa.
Art. 6º Fica estabelecido o prazo de 6 (seis) meses, contado da data de entrada em
vigor desta Instrução Normativa, para adequação dos suplementos alimentares contendo os
constituintes extrato de rizomas de cúrcuma (Curcuma longa L.) ou tetraidrocurcuminoides
obtidos a partir do extrato de C. longa, aos requisitos estabelecidos nesta Instrução
Normativa.
§1º Durante o prazo de adequação de que trata o caput deste artigo, os
suplementos alimentares poderão ser produzidos ou importados, desde que a advertência
exigida no Anexo IV desta Instrução Normativa seja disponibilizada aos consumidores por
meio:
I - do Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC); e
II - do sítio eletrônico da empresa.
§2º Os suplementos alimentares de que trata o §1º deste artigo poderão ser
comercializados até o término de seus prazos de validade.
Art. 7º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data da sua publicação.
LEANDRO PINHEIRO SAFATLE
Diretor-Presidente