Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 1331198259 FAMÍLIA DE PARAFUSO DE FIXAÇÃO NÃO RÍGIDA NÃO CANULADO PARA PEQUENOS E GRANDES FRAGMENTOS SYNTHES 25351.734422/2014-32 / 80145901664 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0313634262 Instrumentais Actis 25351.001589/2018-08 / 80145901861 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0282085262 SISTEMA DE FIXAÇÃO INTRAMEDULAR UMERAL PROXIMAL MULTILOC 25351.309972/2016-02 / 80145901809 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 1336491256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ KURARAY SOUTH AMERICA LTDA. / 12.333.284/0001-17 KATANA ZIRCONIA 25351.228228/2021-46 / 81777919007 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0213791269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LABTEST DIAGNOSTICA S/A / 16.516.296/0001-38 ß-HCG Reagent Kit 25351.350136/2023-11 / 10009010398 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1610004256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MB INDUSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 07.519.095/0001-01 IntraMarlex Grampeador Circular 25351.222922/2018-54 / 80343590004 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 1518636250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MCN COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS CIRÚRGICOS LTDA. EPP / 29.220.512/0001-45 LARINGOSCÓPIO CONVENCIONAL MCN 25351.045452/2024-47 / 81725810016 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0317027266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDBELL EQUIPAMENTOS HOSPITALARES LTDA / 32.892.248/0001-09 MONITOR DE PACIENTE BLT - SÉRIE S 25351.267536/2022-78 / 81838410008 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0280388268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDLEVENSOHN COMÉRCIO E REPRESENTAÇÕES DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 05.343.029/0001-90 MEDTESTE DENGUE NS1 25351.099251/2016-43 / 80560310017 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0262096269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35 IRRISEPT® Limpador de Feridas Antimicrobiano 25351.177344/2019-75 / 80047300737 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0266038263 IRRISEPT® Limpador de Feridas Antimicrobiano 25351.177344/2019-75 / 80047300737 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 1498029256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MICROPORT SCIENTIFIC VASCULAR BRASIL LTDA / 29.182.018/0001-33 Sistema de Embolização com Espiral Numen 25351.722283/2021-28 / 81667100046 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 1461497256 ENDOPROTESE TORÁCICA HERCULES T 25351.699028/2018-79 / 81667100014 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0296730262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MINDRAY DO BRASIL COMÉRCIO E DISTRIBUIÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA. / 09.058.456/0001-87 Monitor de Sinais Vitais 25351.077903/2022-43 / 80943610154 80165 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0291574262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ NEOORTHO PRODUTOS ORTOPÉDICOS S/A / 08.365.527/0001-21 SISTEMA DE PLACAS ESPECIAIS PARA MEMBROS SUPERIORES NEOFIX 25351.388189/2011-47 / 80546720035 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0290091268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ NUVASIVE BRASIL COMERCIAL LTDA / 01.213.619/0001-47 COROENT NUVASIVE 25351.753289/2008-77 / 80074640012 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 0434844250 ATTRAX PUTTY NUVASIVE 25351.575764/2011-05 / 80074640024 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 0480477256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Novatech Comercio e Representações Ltda / 13.503.335/0001-74 FuzionCut 25351.043695/2026-11 / 80865029016 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0317390261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ OFT - VISION INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA. / 74.215.013/0001-14 LENTE INTRA-OCULAR OFT VISION 25000.006769/96-41 / 10291980001 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0280450265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ORTHO CLINICAL DIAGNÓSTICS DO BRASIL PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 21.921.393/0001-46 Quidel Triage Troponin I 25351.309736/2023-96 / 81246986879 8014 - IVD - Revalidação de registro / 1596901250 REATIVO SECO VITROS* PARA CREATINO QUINASE MBCK-MB 25351.592744/2017-45 / 81246986831 8014 - IVD - Revalidação de registro / 1596906251 Quidel Triage Cardio 3 Panel 25351.310389/2023-44 / 81246986885 8014 - IVD - Revalidação de registro / 1596724251 Família Quidel TriageTrue High Sensitivity Troponin I Test and Controls 25351.687148/2023-91 / 81246986892 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1608590259 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ORTOBIO S.A. / 03.974.404/0001-74 Haste Intramedular Bloqueada Ortobio 25351.121959/2006-22 / 80062900010 80250 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de modelo em família / 0624288251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10 SISTEMA CIRÚRGICO ULTRASSÔNICO 25351.295153/2023-71 / 81504790362 80222 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de método de esterilização ou reprocessamento e validade / 0283444266 GRAMPEADOR LINEAR CORTANTE ENDOSCÓPIO ELÉTRICO 25351.238394/2023-12 / 81504790353 80222 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de método de esterilização ou reprocessamento e validade / 0283469269 SISTEMA DE LASER LIGHTWALKER 25351.380612/2020-78 / 81504790197 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0298455269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PHILIPS MEDICAL SYSTEMS LTDA / 58.295.213/0001-78 SISTEMAS DE RAIO-X PARA TOMOGRAFIA COMPUTADORIZADA 25351.749161/2009-10 / 10216710191 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0278851269 Equipamento de Tomografia Computadorizado 25351.624782/2022-31 / 10216710402 80214 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de grande porte / 0292778261 Equipamento de Tomografia Computadorizado 25351.624782/2022-31 / 10216710402 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0288008260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ POLYSUTURE IND. COM. LTDA / 03.812.429/0001-71 SURGIPRO II - SUTURA NÃO ABSORVÍVEL DE POLIPROPILENO MONOFILAMENTAR COM AGULHA 25351.160230/2014-61 / 80052020066 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0261306260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PROMEDON DO BRASIL PRODUTOS MEDICO HOSPITALARES LTDA / 00.028.682/0001-40 Selante Dural DuraSeal Integra® 25351.303394/2015-79 / 10306840137 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0599108258 Selante Dural DuraSeal Integra® 25351.303394/2015-79 / 10306840137 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 1557105251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29 Teste Rápido de FSH (ensaio de imunofluorescência) 25351.009329/2026-24 / 81325990470 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0265963265 MAGICL Anti-Tg (CLIA) 25351.011144/2026-80 / 81325990474 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0265770262 Teste Rápido de SAA (ensaio de imunofluorescência) 25351.009253/2026-37 / 81325990472 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0271376261 Teste Rápido de HCG+b (ensaio de imunofluorescência) 25351.009330/2026-59 / 81325990473 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0270517260 Teste Rápido de Ferritina (ensaio de imunofluorescência) 25351.009226/2026-64 / 81325990471 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0271256265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Quantity Serviços e Comércio de Produtos para Saúde s/a / 13.612.214/0001-60 Ponta de Papel 25351.117830/2023-11 / 80801639011 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0256147264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ RANDOX BRASIL LTDA / 05.257.628/0001-90 Ácido Valpróico 25351.349415/2014-63 / 80158990178 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0737940255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ROCHE DIABETES CARE BRASIL LTDA / 23.552.212/0001-87 ACCU-CHEK Performa 25351.373061/2017-79 / 81414021687 8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 0126088268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 Família PT 25351.838710/2016-01 / 10287411177 8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 1623479258 Família cobas 6800/8800 TV/MG 25351.365378/2018-09 / 10287411355 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0171946260 Família Elecsys Sirolimus 25351.912642/2016-09 / 10287411168 8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 1610311256 Família Elecsys Everolimus 25351.912628/2016-23 / 10287411167 8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 1610152255 Família Elecsys Anti-HCV II 25351.153056/2022-21 / 10287411655 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1563490251 Elecsys Syphilis 25351.418784/2017-91 / 10287411332 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1638158258 Família Elecsys HIV Duo 25351.426943/2017-66 / 10287411320 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0086716263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 Cartão de teste EPOC BGEM 25351.144796/2019-71 / 10345162323 8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) / 1613592256 Atellica IM FBHCG 25351.426941/2019-39 / 10345162335 8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0316891263 syngo.CT Brain Hemorrhage 25351.119569/2025-55 / 10345162546 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 0292988265 Calibrador/Diluente para CO2 25351.220899/2010-31 / 10345161746 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0435208250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 Cimento Ósseo Radiopaco Simplex 25351.071318/2016-96 / 80005430445 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0030927269 Parafusos MICA 25351.451480/2021-57 / 80005430675 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0777968258 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SURGITEC COMERCIO E FABRICAÇÃO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA - ME / 24.684.423/0001-36 SpinalBip 25351.393774/2024-08 / 81469789034 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0317588265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TERUMO MEDICAL DO BRASIL LTDA. / 03.129.105/0001-33 SISTEMA ENDOVASCULAR PERIFÉRICO DE ESPIRAL PARA EMBOLIZAÇÃO AZUR 25351.600446/2010-78 / 80012280123 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1537230255 INTRODUTOR - TERUMO 25351.193194/2006-22 / 80012280084 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0287878261 SISTEMA ENDOVASCULAR PERIFÉRICO DE ESPIRAL PARA EMBOLIZAÇÃO AZUR 25351.600446/2010-78 / 80012280123 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0287867269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Laser Diodo Médico Pioon 25351.588032/2022-99 / 80102512925 80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 1623082251 Hastes Cimentadas twinSys 25351.120948/2023-26 / 80102513291 80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0951761251 Hastes Não Cimentadas twinSys 25351.120514/2023-26 / 80102513290 80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0951515250 KIT CIRÚRGICO ORTOPÉDICO III - EXTREMIDADE INFERIOR 25351.353754/2019-29 / 80102512259 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0273753266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ safetech medical comercio de produtos medicos ltda / 32.583.360/0001-50 Videolaringoscópio Airtraq SP 25351.020002/2026-11 / 81802179001 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0326477267
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.450, DE 9 DE ABRIL DE 2026 (parte 3 de 3)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 222. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 13/04/2026