RESOLUÇÃO-RE Nº 1.450, DE 9 DE ABRIL DE 2026 (parte 2 de 3)

ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
3P MEDICAL LTDA / 26.397.154/0001-52
FAIXA DE SMARCH 3P MEDICAL
25351.179198/2025-61 / 81659440058
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0318260266
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
Alinity c Lithium Reagent Kit
25351.375492/2018-72 / 80146502164
80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto /
0434055255
Família Alinity c Myoglobin
25351.185582/2020-98 / 80146502299
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0175331260
ARCHITECT PIVKA-II
25351.414445/2016-07 / 80146501980
8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou
modelos de instrumentos / 0179978268
ARCHITECT iValproic Acid Reagent Kit/ ARCHITECT iÁcido Valpróico Kit Reagente
25351.318456/2010-30 / 80146501686
80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto /
0434976253
ARCHITECT iValproic Acid Calibrators / ARCHITECT iÁcido Valpróico Calibradores
25351.318469/2010-39 / 80146501687
80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto /
0442212259
Alinity c Valproic Acid Reagent
25351.046036/2020-32 / 80146502263
80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto /
0543806251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24
CONSTELLATION VISION SYSTEM
25351.588911/2020-59 / 81869420108
80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de partes e acessórios / 0300815263
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALEXDAN IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 03.098.281/0001-55
Família Teste de Gravidez com Indicador de Semanas
25351.183393/2025-95 / 80113770058
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0320626261
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARBO DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 06.203.702/0001-59
2-MET no plasma Elisa Fast Track
25351.217849/2014-12 / 80836930019
80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto /
0627772251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA /
18.272.616/0001-87
SISTEMA DE PLACAS E PARAFUSOS DE BAIXO PERFIL DE AÇO INOXIDÁVEL ARTHREX
25351.110912/2017-01 / 80978563682
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0265044260
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08
Immiseal Selante Dural
25351.921194/2024-13 / 81000030144
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0259670260
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. /
10.818.693/0001-88
PowerPICC 3CG Duplo Lúmen
25351.416679/2022-10 / 80689090238
80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição
química/matéria-prima / 0879236256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06
BD Veritor System for Rapid Detection of Group A Strep
25351.462798/2020-82 / 10033430840
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 1432307258
BD OneFlow LST
25351.560101/2022-08 / 10033430862
8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade
fabril) / 0201045265
BD TRUCOUNT CONTROL BEADS
25351.318132/2005-59 / 10033430431
8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade
fabril) / 0179910264
BD Multitest CD3/CD8/CD45/CD4
25351.400928/2024-17 / 10033430883
8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade
fabril) / 0179932268
BD Multitest CD3/CD16+56/CD45/CD19
25351.400997/2024-21 / 10033430884
8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade
fabril) / 0179930265
BD Veritor System for Rapid Detection of Group A Strep
25351.462798/2020-82 / 10033430840
8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou
modelos de instrumentos / 1432315251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIO ADVANCE DIAGNOSTICOS LTDA / 09.593.438/0001-03
Teste Rápido OnSite Duo Dengue Ag-IgG/IgM
25351.561326/2015-83 / 80524900029
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0289269261
Teste Rápido OnSite Duo Dengue Ag-IgG/IgM
25351.561326/2015-83 / 80524900029
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0442188251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOART EQUIPAMENTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 58.538.372/0001-56
Placa Soft Care
25351.938300/2024-90 / 10368249018
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0333932269
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIODINAMICA QUIMICA E FARMACEUTICA LTDA / 84.833.888/0001-33
CLOREXORAL GEL 2%
25351.107128/2007-29 / 10298550089
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1375237250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMECÂNICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ORTOPÉDICOS LTDA /
58.526.047/0001-73
Sistema de Fixação Rígida de Membros Superiores - BM
25351.179762/2016-30 / 80128580166
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material
implantável em ortopedia / 0294715266
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79
Metanephrines Urine Calibration Standard
25351.356571/2018-84 / 10350840336
80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto /
0072307251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14
Wallflex Esofágico Totalmente Coberto
25351.187312/2012-45 / 10341350716
80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição
química/matéria-prima / 0409064254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRASIL MEDICAL PRODUTOS CIRURGICOS LTDA / 38.318.766/0001-91
SISTEMA ARIX JEIL Radio
25351.163986/2025-35 / 82446220015
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0270059261
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Barco ltda. / 00.966.891/0001-35
MONITORES CIRÚRGICOS BARCO
25351.665829/2012-22 / 80822240002
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0275620263
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CANADA CENTRAL DE NEGOCIOS DO BRASIL LTDA / 01.911.022/0001-76
Clip de Aneurisma Adeor Temporário Perneczky 2
25351.873182/2023-86 / 80003890176
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0176158260
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CARESTREAM DO BRASIL COMERCIO E SERVICOS DE PRODUTOS MEDICOS LTDA /
08.546.929/0001-22
Equipamento de Raio-X para Diagnóstico XVISION-525 / HORIZON
25351.360893/2024-76 / 80378750067
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica
/ 0282393269
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CELER BIOTECNOLOGIA S/A / 04.846.613/0001-03
Celer Finecare Troponina I Quantitativa
25351.835116/2016-16 / 80537410033
8014 - IVD - Revalidação de registro / 1595520252
Celer Finecare D-dímero Quantitativo
25351.835132/2016-37 / 80537410034
8014 - IVD - Revalidação de registro / 1595519254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
COLOPLAST DO BRASIL LTDA. / 02.794.555/0003-40
Dormia N-Stone Extrator de Cálculos em Nitinol
25351.391510/2009-54 / 10430310068
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0307229262
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CRITÉRIA INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MEDICINAIS E ODONTOLÓGICOS LTDA. /
08.444.319/0001-18
ESTRUTURA ÓSSEA MINERAL BOVINA - LUMINA-BONE
25351.214348/2010-80 / 80522420001
80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de
fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0772492255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CSB Confecções e comércio de produtos ortopédicos radiológicos e hospitalares ltda /
67.691.725/0001-44
INJETOR PARA ELASTÔMERO CONFORT ODONTO
25351.220182/2025-41 / 80967730066
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0305242267
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Concept usinagens especiais ltda - me / 12.520.258/0001-06
COMPONENTES ODONTOLÓGICOS DE CROMO
25351.819313/2018-12 / 81053660014
80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material
em família / 0376808250
COMPONENTES ODONTOLÓGICOS DE CROMO
25351.819313/2018-12 / 81053660014
80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
apresentação comercial / 0179853261
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Cosmoderma industria e com. ltda- me / 09.601.610/0001-15
DERMILON PLUS
25351.588654/2023-06 / 81403209006
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0313518262
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DABASONS IMPORTACAO EXPORTACAO E COMERCIO LTDA / 61.519.955/0001-44
CATETER DE MONITORACAO DE PRESSAO INTRACRANIANA
25351.268636/2004-30 / 10099430100
80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação -
Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1483207251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DIASORIN LTDA / 01.896.764/0001-70
FAMÍLIA LIAISON® MUREX Anti-HEV IgM
25351.527137/2021-91 / 10339840537
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0176139265
LIAISON BRAHMS PCT® II GEN
25351.370683/2015-90 / 10339840419
80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto /
0536125252
FAMÍLIA LIAISON® MUREX Anti-HEV IgG
25351.527136/2021-46 / 10339840536
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0032160267
LIAISON CONTROL BRAHMS PCT II GEN
25351.370532/2015-67 / 10339840418
80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto /
0536160252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DKT DO BRASIL PRODUTOS DE USO PESSOAL LTDA / 38.756.680/0001-40
ANDALAN CLASSIC
25351.206298/2015-90 / 10208250038
8301 - REVALIDAÇÃO AUTOMÁTICA PARA REGISTRO/CADASTRO DE PRODUTOS PARA
SAÚDE - (DE USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0321421264
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DOC MED COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 66.877.184/0001-80
SISTEMA DE STENT CORONARIO DE ELUIÇÃO DE SIROLIMUS BIOMIME AURA
25351.226222/2018-39 / 10360810035
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0301977267
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
E-MED PRODUTOS MÉDICO-HOSPITALARES LTDA - ME / 03.480.968/0001-50
SOFTYLASER
25351.042957/2020-26 / 80475510244
80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de
equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0302108262
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EDWARDS LIFESCIENCES COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO-CIRÚRGICOS LTDA /
05.944.604/0001-00
Conduto Aórtico Valvulado KONECT RESILIA
25351.774937/2020-18 / 80219050182
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 1537362259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
cryoICE Cryoablation Probe
25351.873153/2023-14 / 80117581144
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica
/ 0283311266
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EUROIMMUN BRASIL MEDICINA DIAGNOSTICA LTDA / 93.741.726/0001-66
Hepatite E (HEV) IgG
25351.943404/2016-31 / 81148560028
8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou
modelos de instrumentos / 0280299265
Hepatite E (HEV) IgG
25351.943404/2016-31 / 81148560028
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0057417261
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Eco Diagnostica Ltda / 14.633.154/0002-06
STANDARD i Wash Buffer
25351.000540/2026-81 / 80954880243
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0287907261
STANDARD i Trigger
25351.000535/2026-79 / 80954880241
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0287906264
STANDARD i pre-Trigger
25351.000536/2026-13 / 80954880242
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0287931269
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FÁBRICA DE ARTEFATOS DE LATEX BLOWTEX LTDA / 59.548.214/0001-40
PRESERVATIVO BLOWTEX SABOR E AROMA
25351.108964/2011-59 / 10164710054
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0165364262
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GCA BRASIL IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 11.015.655/0001-50
ROUND COLLECTION
25351.431616/2014-95 / 80674930007
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 1464101256
Implante de Glúteo
25351.387276/2013-81 / 80674930003
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 1464151253
Expansor de Tecido
25351.387279/2013-69 / 80674930002
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 1464165254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GF MEDIKA IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 20.503.395/0001-52
ZENFlexTM Sistema de Stent
25351.386349/2024-54 / 81487660008
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0299700267
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GM DOS REIS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 60.040.599/0001-19
FAMILIA DE PLACAS RETAS VERSA PARA MICRO E MINI FRAGMENTOS
25351.992575/2016-51 / 10247700107
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0089100263
Grampos (Agrafes) GM
25351.131790/2016-79 / 10247700104
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0089044266
Grampos (Agrafes) GM
25351.131790/2016-79 / 10247700104
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável
em ortopedia / 0193097265
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GRIFOLS BRASIL LTDA / 02.513.899/0001-71
Discriminatory Probe Reagent kit (Procleix UltrioPlex E)
25351.457932/2024-57 / 80134860320
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 1512591254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ICU MEDICAL DO BRASIL PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 06.019.570/0001-00
CATETERES EPIDURAIS PORTEX
25351.541821/2015-32 / 80228990108
80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação -
Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1335180257
EPIDURAL MINIPACK SYSTEM 1 PORTEX
25351.541828/2015-26 / 80228990109
80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação -
Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1335309250
EPIDURAL MINIPACK SYSTEM 4 PORTEX
25351.541855/2015-01 / 80228990110
80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação -
Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1335451251
EPIDURAL MINIPACK SYSTEM 1
25351.561832/2015-63 / 80228990111
80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação -
Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1335494251
AGULHA PARA ANESTESIA COMBINADA RAQUI-PERIDURAL COM TRAVA
25351.002536/2007-95 / 80228990031
80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação -
Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1376564254
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IMX INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 51.577.256/0001-05
Densitômetro Ósseo Imex Medical
25351.447569/2024-61 / 82789270015
80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de local de fabricação (unidade fabril) / 0020965265
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INECK INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 29.345.471/0001-13
KIT CÂNULA MULTIPOLAR INECK
25351.425893/2023-48 / 81659589047
80290 - EQUIPAMENTO - Reenquadramento de Notificação para Registro de
Família/Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte /
0323538266
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INTERNACIONAL CIENTÍFICA LTDA / 04.912.061/0001-86
KIT NEOLISA GALACTOSE
25351.340152/2005-14 / 80173700005
8014 - IVD - Revalidação de registro / 1620362252
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JJSV PRODUTOS OTICOS LTDA / 58.652.728/0001-88
TECNIS 1 PIECE IOL with TECNIS Simplicity Delivery System
25351.012538/2020-60 / 80147060184
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 0536533253
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JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE
LTDA / 54.516.661/0001-01
CONJUNTO DE PRODUTOS PARA CIRURGIA BARIÁTRICA ABERTA FLEXTRAY
25351.276779/2006-87 / 80145900939
8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0308134265
HASTE FEMORAL PARA PRÓTESE DE QUADRIL CORAIL AMT
25351.167877/2005-43 / 80145900848
80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos,
advertências e/ou precauções / 1422736253
FAMÍLIA DE PARAFUSO DE FIXAÇÃO NÃO RÍGIDA NÃO CANULADO PARA MINI E MICRO
FRAGMENTOS SYNTHES
25351.716217/2014-51 / 80145901627
80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -