RESOLUÇÃO-RE Nº 1.211, DE 26 DE MARÇO DE 2026 (parte 2 de 4)

Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 206. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 30/03/2026

ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
ARCHITECT TOXO IgG Avidity Calibrator and Controls
25351.398041/2008-31 / 80146501543
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0111201268
Família ARCHITECT Anti-HCV
25351.378416/2017-50 / 80146502047
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0090226267
Família Alinity i Anti-HCV
25351.383985/2017-90 / 80146502051
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0090181263
Família Alinity i Toxo IgG Avidity
25351.428777/2017-46 / 80146502037
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0111292263
ARCHITECT TOXO IgG Avidity Reagents
25351.398049/2008-06 / 80146501546
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0111242266
Alinity c Clinical Chemistry Calibrator Kit
25351.365435/2018-85 / 80146502160
80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto /
0277560250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24
Clareon Panoptix Autonome
25351.395193/2022-31 / 81869420143
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 1318202256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALLIED TITANIUM LTDA / 02.062.507/0001-03
COMPONENTES TITÂNIO DG
25351.386422/2024-98 / 80254359004
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0286199262
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALTONA DIAGNOSTICS BRASIL LTDA / 27.669.130/0001-78
AltoStar® EBV PCR Kit 1.5
25351.682876/2020-63 / 81752180003
80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto /
0714235253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA /
18.272.616/0001-87
ÂNCORAS BIOCOMPOSTAS SWIVELOCK
25351.109670/2017-02 / 80978560018
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0265075262
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ASHER-SILB MEDICAL DO BRASIL LTDA / 05.353.872/0001-57
ESPONJA NEURO CIRURGICA ZERO F (FILAMENTO)
25351.265040/2015-07 / 80160400100
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0267704261
Contonoides neuro cirúrgicos
25351.493122/2015-71 / 80160400104
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0267742263
COTONOIDES NEURO CIRURGICOS
25351.265025/2015-10 / 80160400099
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0267535268
White Mop
25351.040942/2015-05 / 80160400096
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0267638269
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ASSUT EUROPE LATINO AMERICA IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 07.032.636/0001-64
EQUICEL
25351.580257/2007-68 / 80262280001
80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação
- Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1436232252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
Sistema para coluna CD Horizon Longitude
25351.377097/2020-49 / 10349000926
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material
implantável em ortopedia / 0256356262
Sistema de fusão cervical anterior DIVERGENCE
25351.377120/2020-03 / 10349000928
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material
implantável em ortopedia / 0256297266
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Agilent technologies brasil ltda / 03.290.250/0001-00
Família de Marcadores de Carcinomas de Linfomas e Leucemias (Dako Omnis)
25351.139182/2025-15 / 80000230104
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0273542265
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BAXTER HOSPITALAR LTDA / 49.351.786/0001-80
PrisMax
25351.712002/2019-12 / 80145240450
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração
técnica / 0235319261
PRISMAFLEX TPE 1000/2000
25351.130109/2015-31 / 80145240418
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0279169264
PrisMax
25351.712002/2019-12 / 80145240450
80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou
ambiente de utilização / 0235277266
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE
LABORATÓRIO LTDA / 42.160.812/0001-44
Família AQT90 FLEX TnT
25351.576789/2022-30 / 10033121045
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0139124268
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA. / 03.188.198/0001-77
Família InteliQ Assayed Multiqual Control
25351.409443/2019-21 / 80020690404
80306 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produtos em família
/ 0132313251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMECÂNICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ORTOPÉDICOS LTDA /
58.526.047/0001-73
Biosponge - Compressa Neurocirúrgica
25351.129785/2014-74 / 80128580139
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0283212267
Família de Pinos Deslizantes - BM
25351.403877/2013-11 / 80128580138
80250 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Acréscimo de modelo em família / 0899704255
FAMÍLIA DE PARAFUSOS DE BLOQUEIO, COMPRESSÃO PARA HASTES INTRAMEDULARES -
BM
25351.592743/2013-41 / 80128580141
80250 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Acréscimo de modelo em família / 0843133252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79
Família MassScreen Amino Acids, Acylcarnitines EXTENDED (non-derivatised) incl. Ado,
dAdo
25351.180164/2025-19 / 10350840489
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0275146260
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOTEC PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 07.204.591/0001-68
COMPRESSA NEUROCIRURGICA - BIOTEC
25351.203873/2007-06 / 80330630007
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0285880261
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BL INDÚSTRIA OTICA LTDA / 27.011.022/0001-03
Artelac Splash MDO
25351.821908/2021-33 / 80136060386
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 1447817257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14
CATETER DE ABLAÇÃO BLAZER
25351.464686/2011-12 / 10341350638
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração
técnica / 0243607261
FIBRA DE LASER FLEXIVA PULSE
25351.459717/2022-29 / 10341359004
80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de
equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes /
0238916260
Sistema Rezum
25351.406339/2022-81 / 10341351009
80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0033540268
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRASIL MEDICAL PRODUTOS CIRURGICOS LTDA / 38.318.766/0001-91
SISTEMA ARIX JEIL: PÉS
25351.163984/2025-46 / 82446220013
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0270046267
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CORDIS MEDICAL BRASIL LTDA / 27.548.227/0001-22
CATETERES GUIA CORDIS VISTA BRITE TIP 9F
25351.103653/2023-95 / 81576620035
80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação
- Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1157603254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DABASONS IMPORTACAO EXPORTACAO E COMERCIO LTDA / 61.519.955/0001-44
CATETERES PARA PRESSAO INTRACRANIANA
25351.019824/2006-06 / 10099430123
80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação
- Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1418414255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DANIALEX TEC - MATERIAL MEDICO HOSPITALAR LTDA ME / 01.686.305/0001-61
SURGISPON
25351.235758/2019-26 / 80320680090
80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de
material em família / 1420659251
COMPRESSA ABSORVENTE PARA NEUROCIRURGIA BETAMIX SOFT
25351.854091/2018-84 / 80320680086
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0283581269
SURGISPON
25351.235758/2019-26 / 80320680090
80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
apresentação comercial / 1420660250
COMPRESSA ABSORVENTE PARA NEUROCIRURGIA BETAMIX PURECOTTON
25351.854154/2018-01 / 80320680084
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0286005268
COMPRESSA ABSORVENTE PARA NEUROCIRURGIA BETAMIX ULTRACOT
25351.854088/2018-61 / 80320680085
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0283255261
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DEROYAL DISTRIBUIDORA, IMPORTADORA E EXPORTADORA DE PRODUTOS PARA A
SAUDE LTDA / 17.524.415/0001-67
Neuro Sponges, X-ray detectable
25351.932271/2016-71 / 81125480002
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0267914261
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DEUTSCHLINE MEDICAL LTDA / 29.763.498/0001-26
PINÇAS ENDOSCÓPICAS ENDOCOM
25351.037006/2024-69 / 81901530003
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0257529268
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
AEON Endoscopic Stapler Handle
25351.693724/2019-52 / 80117580853
80294 - MATERIAL - Cancelamento de petição - ANVISA / 0651404259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ENGIMPLAN ENGENHARIA DE IMPLANTE IND E COM LTDA / 67.710.244/0001-39
SISTEMA ARTROPLASTIA ATM PACIENTE ESPECÍFICO
25351.309790/2023-31 / 10208610107
80252 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0091740258
sistema leaf placa especial
25351.913366/2016-16 / 10208610091
80244 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão do método de esterilização / 1146872259
sistema leaf placa especial
25351.913366/2016-16 / 10208610091
80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos
adversos, advertências e/ou precauções / 1146640251
DISTRATOR PALATAL ENGIMPLAN
25351.113099/2012-11 / 10208610063
80250 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Acréscimo de modelo em família / 1305702255
sistema leaf placa especial
25351.913366/2016-16 / 10208610091
80254 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 1146951256
DISTRATOR PALATAL ENGIMPLAN
25351.113099/2012-11 / 10208610063
80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos
adversos, advertências e/ou precauções / 1305732251
DISTRATOR PALATAL ENGIMPLAN
25351.113099/2012-11 / 10208610063
80244 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão do método de esterilização / 1305735251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EUROIMMUN BRASIL MEDICINA DIAGNOSTICA LTDA / 93.741.726/0001-66
IF: Schistosoma mansoni IgG
25351.968872/2016-21 / 81148560025
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0057346267
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FOGLIENE ENGENHARIA DE EQUIPAMENTOS INDUSTRIAIS LTDA / 55.773.519/0001-02
CÂMARA HIPERBÁRICA
25351.715524/2010-60 / 80642980001
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 1167281250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FRESENIUS HEMOCARE BRASIL LTDA. / 49.601.107/0001-84
Sistema de Aférese AmiCORE
25351.478636/2022-28 / 10154450212
80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 0230395261
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO-
HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40
Sistema de Tomografia Computadorizada
25351.681763/2014-38 / 80071260343
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0051814269
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GEISTLICH PHARMA DO BRASIL COMERCIO E SERVIÇOS DE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA
/ 11.344.677/0001-63
PERIO-SYSTEM COMBI-PACK
25351.093707/2012-11 / 80696930006
80248 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração
de informações do dossiê técnico / 0802237258
PERIO-SYSTEM COMBI-PACK
25351.093707/2012-11 / 80696930006
80248 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração
de informações do dossiê técnico / 1564091252
PERIO-SYSTEM COMBI-PACK
25351.093707/2012-11 / 80696930006
80252 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de apresentação comercial / 1630981257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GENESTAR INOVAÇÕES E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 35.489.323/0001-75
Família VIASURE Flu Typing II Real Time PCR Detection Kit
25351.281418/2023-53 / 82149920029
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0097015261
Família VIASURE HLA Celiac Real Time PCR Detection Kit
25351.281453/2023-72 / 82149920052
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0090128265
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GETINGE DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA. / 06.028.137/0001-30
Sistema Estabilizador a Vácuo ACROBAT-i
25351.382416/2020-38 / 80259110191
80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação
- Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0701246251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GRANDESC MATERIAIS HOSPITALARES LTDA / 07.086.868/0001-03
CATETER DE HEMODIÁLISE TEMPORÁRIA
25351.171445/2009-95 / 80306640008
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0227268267
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GRIFOLS BRASIL LTDA / 02.513.899/0001-71
Anti-IgG
25351.125233/2023-60 / 80134860303
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0091412269
DG Gel Newborn
25351.654068/2010-55 / 80134860154
8014 - IVD - Revalidação de registro / 1266795251
DG Gel Anti-IgG
25351.702656/2010-96 / 80134860155
8014 - IVD - Revalidação de registro / 1266493255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HELIANTO FARMACEUTICA LTDA / 04.506.487/0001-30
Hidrogel com Alginato
25351.043002/2009-44 / 80225200009
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apresentação comercial / 1453697250
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HOLLISTER DO BRASIL LTDA / 00.938.703/0001-65
ADAPT PASTA PARA ESTOMIA
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8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0277086264
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ICU MEDICAL DO BRASIL PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 06.019.570/0001-00
Cateter Epidural MINIPACK com conector NRFit Sem dispositivo de Fixação sem Seringa
LOR
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AGULHA PARA ANESTESIA COMBINADA RAQUI-PERIDURAL SEM TRAVA
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Agulha Espinhal Ponta em Lanceta MINIPACK Espinhal/Epidural com Conector NRFit
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- Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1403304254
Cateter Epidural MINIPACK com conector NRFit Sem dispositivo de Fixação com Seringa
LOR
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- Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1432179250
AGULHA EPIDURAL TUOHY PORTEX®
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80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação
- Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1432270257
AGULHA ESPINHAL PONTA DE LÁPIS
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- Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1403545251
Cateter Epidural MINIPACK com conector NRFit Com dispositivo de Fixação
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INSTITUTO DE BIOLOGIA MOLECULAR DO PARANÁ / 03.585.986/0001-05
Kit IBMP Biomol HPV Alto Risco
25351.759260/2023-31 / 80780040020
8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou