ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S) _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 6B INVENT GERMANY INOX CE - BRASIL, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO - LTDA / 22.575.103/0001-12 Instrumentos Cirúrgicos Não Articulados Não Cortantes 25351.232672/2021-66 / 81563630068 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0114722269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 Família Alinity c Myoglobin 25351.185582/2020-98 / 80146502299 8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações / 0175377260 ARCHITECT Cyclosporine Whole Blood Precipitation Reagent / ARCHITECT Ciclosporina Reagente de Precipitação para Sangue Total 25351.435167/2009-31 / 80146501632 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0135375266 Alinity c Specific Proteins Multiconstituent Calibrator Kit 25351.518825/2019-45 / 80146502237 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0136039260 SPECIFIC PROTEINS MULTICONSTITUENT CALIBRATOR / CALIBRADOR MULTICONSTITUINTE DE PROTEÍNAS ESPECÍFICAS 25351.271504/2005-76 / 80146501298 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0135973261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ AGN INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 34.329.097/0001-00 FILTRO ULTRAFINO PARA CPAP / BPAP 25351.821639/2021-13 / 81989980002 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0109991265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ARBO DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 06.203.702/0001-59 2-MET no plasma Elisa Fast Track 25351.217849/2014-12 / 80836930019 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0146765265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 Sistema InPen 25351.253063/2022-21 / 10349001290 80225 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0260965260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. / 10.818.693/0001-88 EleVation Driver 25351.224169/2022-18 / 80689099020 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0239658264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BAXTER HOSPITALAR LTDA / 49.351.786/0001-80 FLOSEAL 25351.350822/2024-65 / 80145240464 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0271482265 PrisMax 25351.712002/2019-12 / 80145240450 80225 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0235409260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE LABORATÓRIO LTDA / 42.160.812/0001-44 Família de Reagente, Calibradores e Controles ACCESS RUBELLA IgM 25351.934036/2024-15 / 10033121063 8007 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Nome comercial de produto / 0193375265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06 BD Vacutainer Sodium Fluoride 25351.432193/2024-91 / 10033430882 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0137523262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 33.040.635/0001-71 VIDAS HBE/ANTI-HBE 25000.009897/98-08 / 10158120320 8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações / 0137388268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIORT COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS E CIRURGICOS LTDA / 08.588.244/0001-49 Cânula de bloqueio para ultrassom com linha de infusão STIMULINE 25351.181229/2025-43 / 80532659001 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0240865260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79 Metanephrines Urine Calibration Standard 25351.356571/2018-84 / 10350840336 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0142868264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 CATETER DE ABLAÇÃO BLAZER 25351.464686/2011-12 / 10341350638 80225 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0243610262 CATETER DE ABLAÇÃO BLAZER 25351.464686/2011-12 / 10341350638 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0243573260 CATETER DE ABLAÇÃO BLAZER 25351.464686/2011-12 / 10341350638 80230 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de esterilização / 0243635265 CATETER DE ABLAÇÃO BLAZER 25351.464686/2011-12 / 10341350638 80231 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0243612265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BRAZIL IMPORT SOLUCOES PARA SAUDE LTDA / 34.625.205/0001-84 Legend Pro+ 25351.089358/2025-81 / 81987069014 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0191885266 triLift 25351.089458/2025-15 / 81987069015 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0191894265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DUNE PRODUTOS ORTOPEDICOS LTDA - ME / 08.048.988/0001-70 cadeira de rodas para higienização 25351.478850/2017-17 / 81354110001 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0241766265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda / 26.263.959/0001-03 Ultra-Fast Warm 25351.441791/2024-51 / 81464750206 80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 0261844261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ELEKTA MEDICAL SYSTEMS COMÉRCIO E SERVICOS PARA RADIOTERAPIA LTDA. / 09.528.196/0001-66 Kaiku Health 25351.561376/2023-31 / 80569320038 80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II - Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software / 0224605267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 Família HEADWAY Collection Card 25351.189600/2022-72 / 80117580993 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0147675260 Família de Tubos de Coleta de Sangue 25351.203053/2019-09 / 80117580771 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0140509267 TransAeris Patient Kit 25351.491089/2020-12 / 80117580889 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0239664264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ERBA DIAGNOSTICS BRAZIL, PRODUCAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 32.190.515/0001-98 BILIRUBIN DIRECT DCA 25351.594551/2019-91 / 81826160048 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0131610261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ESTABLISHMENT LABS BRASIL PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 08.290.164/0001-02 IMPLANTE MAMÁRIO Motiva Implant Matrix® with Qid 25351.590988/2016-04 / 80588390002 80259 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de uso; exclusão de método de esterilização / 0273541269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Eco Diagnostica Ltda / 14.633.154/0002-06 Malaria Pf.Pv Ag Pro ECO Teste 25351.780549/2023-19 / 80954880215 8007 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Nome comercial de produto / 0186144261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FF BIOTECNOLOGIA MOLECULAR LTDA / 28.128.286/0001-04 Família Ultra 25351.445188/2024-48 / 82389359001 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0238841260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FLEXIMED COMÉRCIO E SERVIÇOS DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 64.164.197/0001-87 Linha de Aspiradores Victoria 25351.961801/2020-46 / 10338769002 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1412622255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FUNDACAO ADIB JATENE / 53.725.560/0001-70 MONITOR DE COAGULAÇÃO ATIVADA 25351.027600/00-21 / 10264470015 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0146912268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GOLD ANALISA DIAGNOSTICA LTDA / 03.142.794/0001-16 FOSFATASE ALCALINA 25351.090826/2004-35 / 80022230081 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0122070267 PROTEINURIA 25351.091075/2004-74 / 80022230078 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0134598261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GRIFOLS BRASIL LTDA / 02.513.899/0001-71 Discriminatory Probe Reagent kit (Procleix UltrioPlex E) 25351.457932/2024-57 / 80134860320 8011 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril. / 0183610261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 CABOS DE INTERFACE BW 25351.020927/2026-54 / 80145901999 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0256983267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ K.C.I. BRASIL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA / 10.918.419/0001-80 PROMOGRAN PRISMA* MATRIZ DE EQUILÍBRIO PARA FERIDAS 25351.176795/2025-33 / 80624960040 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0275888266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LONGEVICORP S.A / 31.746.037/0001-97 Cama Hospitalar LONGEVITECH 25351.001264/2026-79 / 82530260024 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0238597261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Linet do Brasil Comércio, Importação e Exportação de Produtos Medicos Hospitalares Ltda. / 16.861.009/0001-27 Cama Hospitalar para Tratamento Intensivo 25351.855406/2021-14 / 81298770022 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0235110264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDFACTOR INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 42.313.325/0001-74 Kit Cânula CurActive NeuroLynx Titan 25351.076290/2025-70 / 82603649024 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0230192262 Kit Cânula Double EndoDisc Block 25351.589091/2023-65 / 82603649010 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0217578268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MIKATOS INDUSTRIA, COMERCIO, SERVICOS E IMPORTACAO - LTDA - EPP / 05.030.501/0001-34 DERMATOSCOPIO 25351.201695/2005-17 / 80218930002 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0222380268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MULTILASER INDUSTRIAL S.A. / 59.717.553/0001-02 Compressor Nebulizador 25351.001859/2023-81 / 81596329047 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0236075268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MicroPort Brasil Produtos Médicos Ltda / 19.062.556/0001-30 SISTEMA DE JOELHO TOTAL SKYWALKER 25351.128069/2025-12 / 81290849002 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0234114266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ORBITAE DIAGNOSTICOS S/A / 11.162.384/0001-65 DrAccu ß-HCG Assure Test 25351.446680/2024-31 / 80885650087 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0153606266 HbA1c Assure FIA Test 25351.117459/2025-59 / 80885650094 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0153608269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ORTOBIO S.A. / 03.974.404/0001-74 FIXADOR EXTERNO TIPO COLLES 25351.648697/2011-31 / 80062909003 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0106836269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ OSTEOMED S.A / 00.638.390/0001-20 Componentes e Artigos para Próteses Externas de Membro Inferior III 25351.819686/2018-93 / 80071910065 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0106565265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ OTTOBONI COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO LTDA / 01.073.371/0001-66 Inbody 25351.205074/2016-91 / 80051870004 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0224699261 Analisador de Composição Corporal 25351.464456/2005-68 / 80051879003 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0223549266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Ortomobil Indústria e Comèrcio LTDA / 24.230.368/0001-04 Cadeira de Rodas Postural Tetraplégica Ortomobil 25351.374272/2018-21 / 81470860004 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0230949266 Cadeira de Rodas Paraplégica em X ORTOMOBIL 25351.359655/2017-34 / 81470860002 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0230865267 Cadeira de Rodas Higiênica ORTOMOBIL 25351.176421/2017-76 / 81470860001 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0233174265 Cadeira de Rodas Monobloco de Uso Ativo Ortomobil 25351.378420/2018-87 / 81470860005 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0230888267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PHBR MEDICAL COMÉRCIO E LOCAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 12.342.435/0001-01 Sonda Estimuladora Descartável NCC 25351.108655/2020-28 / 80786940016 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0229003265 TUBO ENDOTRAQUEAL DE EMG 25351.354687/2018-89 / 80786940011 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0228628261 Eletrodo de Agulha Descartável NCC 25351.108657/2020-17 / 80786940013 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0228677262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PROCORPUS COMERCIO DE APARELHOS ORTOPEDICOS LTDA - EPP / 68.448.570/0001-82 ÓRTESE EXTERNA 25351.177678/2025-97 / 80228410060 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0250423260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PROMEDON DO BRASIL PRODUTOS MEDICO HOSPITALARES LTDA / 00.028.682/0001-40 PELE ARTIFICIAL INTEGRA - MATRIZ DE REGENERACAO DERMICA 25351.387960/2006-18 / 10306840099 80259 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de uso; exclusão de método de esterilização / 0272307262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29 Teste Rápido de CysC (ensaio de imunofluorescência) 25351.236568/2025-74 / 81325990431 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0142738263 Família Cassete de teste para NT-proBNP (Sangue Total/Plasma) 25351.125671/2025-90 / 81325990416 8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 1546872256 Kit de Teste Rápido de TSH (ensaio de imunofluorescência) 25351.234067/2025-53 / 81325990428 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0141461268 MAGICL Folate (CLIA) 25351.239036/2025-99 / 81325990436 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0152030263 Kit de Teste Rápido de IL-6 (ensaio de imunofluorescência) 25351.234258/2025-15 / 81325990429 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0140087265 Kit de Teste Rápido de fT3 (Ensaio de Imunofluorescência) 25351.236578/2025-18 / 81325990432 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0145630269 Kit de Teste Rápido de Estradiol (Ensaio de Imunofluorescência) 25351.236776/2025-73 / 81325990433 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0145184269 Kit de Teste Rápido de PCRas+PCR (ensaio de imunofluorescência) 25351.238548/2025-38 / 81325990434 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0148565263 Kit de Teste Rápido de HbA1c (ensaio de imunofluorescência) 25351.238549/2025-82 / 81325990435 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0148447261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ QUIBASA QUÍMICA BÁSICA LTDA / 19.400.787/0001-07 FAMÍLIA ALBUMINA MONORREAGENTE EQUIP 25351.045401/2023-34 / 10269360386 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0135906261 AMILASE CINÉTICA EQUIP 25351.060836/2023-17 / 10269360411 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0135960266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ REACT TECHNOLOGY INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 40.821.171/0001-04 KIT CÂNULA PARA ESTÍMULO, BLOQUEIO E TRATAMENTO DA DOR - NERVION 25351.142662/2025-63 / 82286189119 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0197385265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ RENOVA MEDICAL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA / 31.047.312/0001-84 Kit Cânula Dynamical Neuraxis 25351.061501/2025-70 / 81747779069 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0234626267 Kit Cânula de Debridação Spineedle Zirconium Oval
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.209, DE 26 DE MARÇO DE 2026 (parte 2 de 3)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 202. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 30/03/2026