GRAMPEADOR CIRURGICO LINEAR 25351.149168/2007-48 / 80145901007 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0860939251 RECARGA PARA GRAMPEADOR CIRURGICO LINEARES 25351.139756/2007-73 / 80145901006 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0860693252 CATETER THERMOCOOL SMARTTOUCH 25351.632449/2011-98 / 80145901380 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0185531261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ KONICA MINOLTA HEALTHCARE DO BRASIL INDUSTRIA DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 71.256.283/0001-85 Conjunto Radiológico fixo Multifuncional Analógico e Digital 25351.766419/2020-21 / 80101380021 80214 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de grande porte / 0208513264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ KURARAY SOUTH AMERICA LTDA. / 12.333.284/0001-17 Noritake CERABIEN ZR 25351.578778/2022-94 / 81777919009 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0213823268 Clearfil Tri-S Bond Universal Quick 25351.376566/2020-11 / 81777910017 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0213720264 Noritake Super Porcelain EX-3 25351.468460/2022-04 / 81777919008 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0213801264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ L.M. FARMA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 57.532.343/0001-14 UrgoClean Ag 25351.501007/2016-08 / 80246910067 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0581879252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LEBON PRODUTOS QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS LTDA / 87.375.952/0001-78 SOLUÇÃO PARA LENTES SENSITIVE 25351.455234/2022-55 / 80256510023 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0209349263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LIFEMED INDUSTRIAL DE EQUIPAMENTOS E ARTiGOS MÉDICOS E HOSPITALARES S.A / 02.357.251/0001-53 BOMBAS DE INFUSÃO VOLUMÉTRICAS V-LINK 25351.867415/2020-69 / 10390410113 80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 0001616269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDFACTOR INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 42.313.325/0001-74 Kit Cânula EndoDisc UniBlock 25351.210555/2025-75 / 82603649037 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0223008265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDTEC SUPPLIES, INDUSTRIA, IMPORTACAO, EXPORTACAO, DISTRIBUICAO E COMERCIO LTDA / 29.035.453/0001-35 Pinça Ultrassônica 25351.601426/2021-69 / 81655770079 80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0095939261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MINDRAY DO BRASIL COMÉRCIO E DISTRIBUIÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA. / 09.058.456/0001-87 Monitor de Sinais Vitais 25351.077903/2022-43 / 80943610154 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0189430265 Monitor de Sinais Vitais 25351.077903/2022-43 / 80943610154 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0189517263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MIP SONDAS BRASIL LTDA / 34.637.458/0001-78 FAMÍLIA XCYTING PROBES (LOCUS-SPECIFIC) 25351.672139/2022-14 / 82142080001 8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em família / 0021190267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MJS INDÚSTRIA, COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - ME / 18.842.124/0001-80 POLIPROPILENO - FIO CIRÚRGICO MONOFILAMENTO NÃO ABSORVÍVEL COM AGULHA 25351.051881/2016-98 / 81349840002 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0215130260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MOBIUS LIFE SCIENCE INDÚSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 04.645.160/0001-49 XGEN MASTER LEPRAE 25351.446671/2024-40 / 80502070132 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1371737258 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Nexxmed Equipamentos Ltda / 09.135.326/0001-09 Kit Cânula Dissectora Bipolar RF 25351.121362/2021-17 / 80743230075 80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0137378262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ OLYMPUS OPTICAL DO BRASIL LTDA / 04.937.243/0001-01 CLIP ENDOSCÓPICO DESCARTÁVEL OLYMPUS 25351.069112/2008-91 / 80124630113 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 1145404251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ORTOBIO S.A. / 03.974.404/0001-74 PARAFUSO DE INTERFERÊNCIA TRANSVERSO 25351.010030/2011-15 / 80062900020 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0203390261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ OTOLÓGICA BRASIL PRODUTOS HOSPITALARES LTDA - ME / 22.122.630/0001-71 Prótese de Reconstrução Ossicular Titânio 25351.696095/2019-12 / 81363880010 80246 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou condições de armazenamento e/ou transporte / 0606449256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PAGANIN E CIA LTDA / 88.649.355/0001-57 UNIDADE ELETROCIRÚRGICA DE RADIOFREQUÊNCIA E LED 25351.031707/2025-75 / 10411520033 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 0170681262 UNIDADE ELETROCIRÚRGICA DE RADIOFREQUÊNCIA E LED 25351.031707/2025-75 / 10411520033 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0170825264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10 Grampeador Endoscópico Motorizado 25351.465206/2022-46 / 81504790341 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0143294261 Grampeador Endoscópico Motorizado 25351.465206/2022-46 / 81504790341 80222 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de método de esterilização ou reprocessamento e validade / 0143385267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Penumbra Latin America Distribuidora de Equipamentos e Produtos Médicos Ltda / 21.873.761/0001-28 Sistema de Aspiração INDIGO - Lightning Flash 25351.205806/2023-38 / 81248520039 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1542055253 Sistema de Aspiração INDIGO - Lightning 12 25351.016826/2022-55 / 81248520035 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1542487251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ RICHARD WOLF BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICINAIS LTDA / 15.678.981/0001-06 Fibra de laser reutilizável 25351.380609/2024-88 / 81037940149 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0207239266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 ISE SNAPPACK 9180 25351.021715/2003-06 / 10287410106 8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0223272263 ISETROL TRILEVEL 25351.203427/2004-41 / 10287410412 8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0222797265 Família Elecsys Sirolimus 25351.912642/2016-09 / 10287411168 8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em família / 1609953258 Cobas® 4800 BRAF V600 Mutation Test 25351.568782/2011-96 / 10287410968 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1638058253 Elecsys CMV IgM 25351.393709/2017-22 / 10287411312 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1638326258 Cobas HBV/HCV/HIV-1 Control Kit 25351.517871/2015-55 / 10287411180 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1610234251 Família Elecsys Sirolimus 25351.912642/2016-09 / 10287411168 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1610310250 Elecsys ß-CrossLaps/serum 25351.700296/2021-46 / 10287411577 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0203256263 MYOGLOBIN CONTROL SET 25351.657514/2007-67 / 10287410697 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0425102254 Família Cobas Click HbA1c 25351.214627/2025-53 / 10287411775 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0209488263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SEMINA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 55.163.042/0001-35 Gel Lubrificante Liquid 25351.629866/2022-61 / 80128619003 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0219477265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 Actin® FSL Reagente TTP Ativado 25351.159147/2011-59 / 10345161801 8014 - IVD - Revalidação de registro / 1408498251 IMMULITE 2000 ESTRIOL LIVRE 25351.324207/2010-41 / 10345161756 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1627756256 Família INNOVANCE Anti-Xa 25351.022544/2022-97 / 10345162421 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0201904268 REAGENTE DE DIGOXINA DGNA DIMENSION 25351.252306/2009-32 / 10345161462 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0635569256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SIGNO VINCES EQUIPAMENTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 03.717.757/0001-99 FAMÍLIA PARA FECHAMENTO DE CRÂNIO 25351.738656/2023-44 / 80389000045 80250 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de modelo em família / 1274750253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SILIMED - INDÚSTRIA DE IMPLANTES LTDA / 29.503.802/0001-04 IMPLANTE GLUTEO ELASTOMERO DE SILICONE SUPERFICIE LISA 25351.186602/2006-90 / 10102180084 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0198155263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42 Gerador de Pulso Implantável Infinity 5 25351.246638/2017-10 / 10332340415 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0098773267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 SISTEMA DE PLACAS VARIAX CLAVICLE 25351.251269/2016-85 / 80005430449 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0176145265 VARIAX HAND 25351.271276/2010-11 / 80005430259 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0176308261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SYSMEX DO BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.923.414/0001-18 Família XN-CHECK 25351.336215/2007-91 / 80015490061 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0222220261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88 ULTRABUTTON Dispositivo de Fixação Ajustável 25351.334156/2016-76 / 80804050230 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0175453268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TECHIMPORT TECNOLOGIA EM IMPLANTES ORTOPEDICOS LTDA / 15.524.734/0001-47 Sistema de Fixação de Placa Especial TechHand 1,5 e 2,5 25351.294712/2016-13 / 81118460017 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0202162265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TERUMO BCT TECNOLOGIA MÉDICA LTDA. / 10.141.389/0001-49 Solução Aditiva de Plaquetas - T-PAS+ 25351.308191/2022-10 / 80554210054 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 1144210259 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TERUMO MEDICAL DO BRASIL LTDA. / 03.129.105/0001-33 DISPOSITIVO PARA SELAMENTO DE PUNÇÃO HEMOSTÁTICA ANGIO-SEAL VIP (6F) 25351.497377/2017-03 / 80012280198 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0873030257 DISPOSITIVO PARA SELAMENTO DE PUNÇÃO HEMOSTÁTICA ANGIO-SEAL VIP (8F) 25351.497349/2017-09 / 80012280197 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0872929256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TRAUMEC TECNOLOGIA E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP. E EXP. LTDA - EPP / 09.123.223/0001-10 Eletrodo Thin Cut 25351.235588/2022-85 / 80455630116 80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0209573261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VINCULA INDUSTRIA, COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE IMPLANTES S.A. / 01.025.974/0001-92 SISTEMA PARA COLUNA POSTERIOR SAFE 25351.575869/2010-81 / 10417940075 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 0702807257 SISTEMA PARA COLUNA POSTERIOR SAFE 25351.575869/2010-81 / 10417940075 80248 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0700005251 SISTEMA PARA COLUNA POSTERIOR SAFE 25351.575869/2010-81 / 10417940075 80254 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 0702168254 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VISION LINE IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE MATERIAIS E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA- ME / 05.187.817/0001-34 LENTE INTRAOCULAR SQUARE EDGE 25351.329343/2010-13 / 80420200044 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 1154143252 LENTE INTRAOCULAR SQUARE EDGE 25351.329343/2010-13 / 80420200044 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1154142256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VMI TECNOLOGIAS LTDA / 02.659.246/0001-03 EQUIPAMENTO PARA MAMOGRAFIA DIGIMAMO 25351.614637/2018-66 / 81583780003 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0193121263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VOLMED BRASIL EQUIPAMENTOS LTDA - ME / 20.137.275/0001-89 PONTEIRA DESCARTÁVEL CONNECT PEN MINI 25351.166343/2020-39 / 81130100043 80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 0142074268 PONTEIRA DE ABLAÇÃO CONNECT MINI 25351.166385/2020-70 / 81130100044 80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 0186841264 PONTEIRA DE ABLAÇÃO CONNECT MINI 25351.166385/2020-70 / 81130100044 80222 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de método de esterilização ou reprocessamento e validade / 0186924267 PONTEIRA DE ABLAÇÃO CONNECT MINI 25351.166385/2020-70 / 81130100044 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0186822260 PONTEIRA DESCARTÁVEL CONNECT PEN MINI 25351.166343/2020-39 / 81130100043 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0142149268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 PARAFUSOS CANULADOS 25351.821601/2023-02 / 80102513162 80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1009175254 Sistema de Placas Retas - Airlock® 25351.821630/2023-66 / 80102513164 80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1204047251 Sistema de Placas Especiais - Airlock® 25351.821831/2023-63 / 80102513165 80254 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 1307166253 DermaV 25351.123631/2025-11 / 80102513532 80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 0170662268 eCO2 3D 25351.123818/2025-15 / 80102513533 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0193481260 Sistema de Placas Especiais - Airlock® 25351.821831/2023-63 / 80102513165 80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1247087255 PTS-X Cateter Balão de Medição 25351.127928/2023-86 / 80102513376 80240 - 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GORE & ASSOCIATES DO BRASIL LTDA. / 03.806.796/0001-62 ENDOPRÓTESE TORÁCICA GORE TAG 25351.262014/2010-40 / 80067930032
RESOLUÇÃO-RE Nº 964, DE 12 DE MARÇO DE 2026 (parte 3 de 5)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 140. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR. Todos os atos de 16/03/2026