ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S) _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ABBOTT DIAGNOSTICOS RAPIDOS S.A. / 50.248.780/0001-61 HCV Hepatitis C Vírus Rapid Test Device (Sangue Total/Soro/Plasma) 25351.788321/2014-58 / 10071770813 8014 - IVD - Revalidação de registro / 1419750259 HIV 1/2/O Tri-line Human Immunodeficiency Virus Rapid Test Device (Sangue Total/Soro/Plasma) 25351.788484/2014-51 / 10071770815 8014 - IVD - Revalidação de registro / 1419734253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 ARCHITECT Chagas Reagents 25351.740123/2010-41 / 80146501743 8014 - IVD - Revalidação de registro / 1022831259 ARCHITECT iDigoxin Calibrators/ ARCHITECT iDigoxina Calibradores 25351.325397/2010-10 / 80146501698 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0442724250 ARCHITECT iDigoxin Reagents/ ARCHITECT iDigoxina Reagentes 25351.325295/2010-57 / 80146501695 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0442147252 ARCHITECT Chagas Calibrator 25351.740157/2010-38 / 80146501744 8014 - IVD - Revalidação de registro / 1022603256 ARCHITECT Chagas Controls 25351.740165/2010-08 / 80146501745 8014 - IVD - Revalidação de registro / 1022590251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ALEXDAN IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 03.098.281/0001-55 Família Autoteste Glúten 25351.147194/2025-13 / 80113770055 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0150988265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ASFER INDÚSTRIA QUÍMICA LTDA / 04.798.379/0001-88 SODA CLORADA ASFER 25351.423626/2007-16 / 80117920008 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0205780268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 Neuroestimulador Implantável Percept PC com Tecnologia BrainSense 25351.779782/2020-14 / 10349000969 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0179921266 IMPLANTE PARA COLUNA CAPSTONE PEEK 25351.377038/2020-71 / 10349000924 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0179787268 Dispositivo Valvulado de Canulação de Vasos - DLP 25351.463628/2021-04 / 10349001069 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0197041264 Sistema de fusão cervical anterior DIVERGENCE Stand-Alone 25351.376930/2020-34 / 10349000918 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0179842269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08 Protese de Disco Cervical 25351.051282/2016-60 / 81000030038 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0207688265 Immiseal Selante Dural 25351.921194/2024-13 / 81000030144 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0992059259 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. / 10.818.693/0001-88 PowerPICC SV TLS Duplo Lúmen 25351.416678/2022-75 / 80689090202 80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 0879307251 PowerPICC SV TLS Duplo Lúmen 25351.416678/2022-75 / 80689090202 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0879356251 PowerPICC 3CG Duplo Lúmen 25351.416679/2022-10 / 80689090238 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0879315253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BHIO SUPPLY INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS S/A / 73.297.509/0001-11 Sensores para oximetria Bhio Supply 25351.611838/2017-21 / 80381210070 80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0127541268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA. / 03.188.198/0001-77 Família - Liquichek Therapeutic Drug Monitoring Control (TDM) 25351.069181/2011-00 / 80020690263 8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 1408203251 MONOLISA HBs Ag ULTRA 25351.282821/2004-37 / 80020690157 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1617142255 Anti-Human-Globulin Color 25351.111632/2025-13 / 80020690457 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1636990258 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 33.040.635/0001-71 VIDAS EBV VCA IgM 25351.587863/2009-23 / 10158120638 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0339474254 VIDAS EBV VCA/EA IgG 25351.577538/2009-90 / 10158120637 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0409503258 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIONEXT PRODUTOS BIOTECNOLOGICOS LTDA / 05.423.767/0001-47 MATRIZ ÓSSEA DESMINERALIZADA - DBM 25351.121854/2023-74 / 80255120002 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0207501262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79 Família de Controles - Plasma Endocrine Control 25351.496873/2014-95 / 10350840271 80306 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produtos em família / 0132294257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 Sistema Rezum 25351.406339/2022-81 / 10341351009 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0190605260 Vercise GENUS - Sistema de Estimulação Cerebral Profunda 25351.793901/2021-14 / 10341350990 80222 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de método de esterilização ou reprocessamento e validade / 0186725264 Sistema de Ablação por Campo Pulsado FARAPULSE 25351.033740/2024-59 / 10341351034 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0228230268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BRAZIL IMPORT SOLUCOES PARA SAUDE LTDA / 34.625.205/0001-84 Sistema de Placas de Fixação Rígida para Membros Superiores - DM 25351.759621/2023-49 / 81987060013 80254 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 1204216258 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CANADA CENTRAL DE NEGOCIOS DO BRASIL LTDA / 01.911.022/0001-76 CATETER LOMBOPERITONEAL SOPHYSA 25351.584557/2009-92 / 80003890067 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 1145170251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CANON MEDICAL SYSTEMS DO BRASIL LTDA / 46.563.938/0001-10 Sistema Angiográfico Intervencionista Alphenix 25351.648433/2008-57 / 10295030083 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0158391268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CGRX INDÚSTRIA COMÉRCIO IMPORTAÇÃO EXPORTAÇÃO LTDA / 23.917.850/0001-54 Monitores Cirúrgicos & Endoscópia 25351.189007/2020-64 / 81423030005 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0221761269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CMR SURGICAL BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 40.571.302/0001-34 VERSIUS 25351.176454/2024-87 / 82412450004 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0126912262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CMS PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 03.301.390/0001-28 CHOOSTENT - STENT ESOFÁGICO ST (CCC) NEST 25351.535704/2013-29 / 80065320224 80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 0644318244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CONSULMAT PRODUTOS TECNICOS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA EPP / 05.899.876/0001- 35 SUB AGE SOFT 25351.022333/2023-35 / 80331370011 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1131747259 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CONVATEC BRASIL LTDA / 09.603.161/0001-44 AQUACEL Ag+ Curativo Antimicrobiano De Hydrofiber com Prata e Fibra de Reforço 25351.540018/2015-31 / 80523020049 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 1061107256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DBI - COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO LTDA / 07.295.190/0001-60 Aspirador e coagulador eletrocirúrgico Bluepad 25351.340371/2022-96 / 80722800023 80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0168700263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DIASORIN LTDA / 01.896.764/0001-70 LIAISON Control Borrelia IgG 25351.810932/2008-77 / 10339840295 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0536678251 LIAISON VCA IgG 25351.175149/2002-62 / 10339840159 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0032161263 LIAISON BORRELIA IgG 25351.017901/2008-47 / 10339840287 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0521114250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DOC MED COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 66.877.184/0001-80 Filaprop Surgical Mesh 25351.213205/2016-09 / 10360810010 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0219217269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda / 26.263.959/0001-03 Sistema de raios-X por tomografia computadorizada 25351.450598/2023-20 / 81464750135 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0150039263 Sistema de monitoramento contínuo de glicose iCan i3 25351.411457/2024-72 / 81464750177 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0025681265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EMBRAST INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 04.310.364/0001-29 LUVA PARA PROCEDIMENTO CIRÚRGICO EM LÁTEX-SEM PÓ-SOFT+AID - EMBRAST 25351.143845/2025-04 / 81229609007 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0170634264 LUVA PARA PROCEDIMENTO CIRÚRGICO EM LÁTEX-COM PÓ-SOFT+AID - EMBRAST 25351.143844/2025-51 / 81229609006 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0170640264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 SmartFlow Neuro Cannula 25351.300344/2022-81 / 80117581038 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1139646257 SmartFlow Neuro Cannula 25351.300344/2022-81 / 80117581038 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 1139650254 PleuraFlow System with FlowGlide 25351.679139/2017-02 / 80117580645 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0219686267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ENOVIS SURGICAL BRASIL LTDA / 03.117.039/0001-81 HASTE FEMORAL FRIENDLY SHORT 25351.993997/2016-88 / 80070180048 80163 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de material implantável em ortopedia / 0210028262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EUROFARMA LABORATORIOS S.A. / 61.190.096/0001-92 PARAVISION FILM 25351.691123/2023-91 / 80164790023 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0873019253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Eco Diagnostica Ltda / 14.633.154/0002-06 STANDARD GlucoNavii GDH Blood Glucose Test Strip 25351.511750/2022-77 / 80954880193 8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) / 1656553252 Standard GlucoNavii GDH 25351.511746/2022-17 / 80954880192 8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) / 1656476258 Sangue Oculto Eco Teste 25351.195652/2015-26 / 80954880008 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0564829251 hs-Malária P.f/P.v Ag ECO Teste 25351.780549/2023-19 / 80954880215 8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) / 1656636255 HCV Ab Eco Teste 25351.801107/2016-48 / 80954880014 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0041330269 Família STANDARD GlucoNavii Control Solution 25351.269395/2023-17 / 80954880211 8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) / 1656633256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FANEM LTDA / 61.100.244/0001-30 THOR MULTITESTER 25351.741715/2009-80 / 10224620069 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0186914261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FRESENIUS HEMOCARE BRASIL LTDA. / 49.601.107/0001-84 CAPTURE-R READY-SCREEN (I e II) 25351.000624/2017-04 / 10077090137 8014 - IVD - Revalidação de registro / 1124094253 CAPTURE-P 25351.000549/2017-05 / 10077090124 8014 - IVD - Revalidação de registro / 1124103252 CAPTURE-P READY-SCREEN 25351.000495/2017-01 / 10077090123 8014 - IVD - Revalidação de registro / 1124096256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FUJIFILM DO BRASIL LTDA / 60.397.874/0001-56 Sistema de Mamografia Digital - Amulet Innovality (FDR MS-3500) 25351.224100/2024-56 / 80022060112 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0131977261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GALDERMA BRASIL LTDA / 00.317.372/0001-46 Restylane Volyme 25351.041588/2021-35 / 80251760014 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0879589256 Restylane Volyme 25351.041588/2021-35 / 80251760014 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0879591251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO- HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40 DENSITOMETRO OSSEO LUNAR PRODIGY 25351.090520/2012-34 / 80071260163 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0143126261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GETINGE DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA. / 06.028.137/0001-30 Sistema de Apoio Coração-Pulmão Rotaflow II System 25351.459770/2022-20 / 80259110235 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0211406261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GM DOS REIS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 60.040.599/0001-19 EXPERT FAST - FIXADORES FLEXÍVEIS DE ARTICULAÇÃO 25351.402509/2023-39 / 10247700166 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 1321069251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GRIFOLS BRASIL LTDA / 02.513.899/0001-71 DG Gel Anti-IgG 25351.702656/2010-96 / 80134860155 8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0230696264 DG Gel Newborn 25351.654068/2010-55 / 80134860154 8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0230720261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ INDUSTRIA DE ARTEFATOS DE BORRACHA INOVATEX LTDA / 14.469.133/0001-16 LUBRIFICANTE E HIDRATANTE INTIMO ANAL 25351.145022/2022-62 / 80950319004 80287 - MATERIAL - Reenquadramento de Notificação para Registro de Material / 0252295242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Intermariner do Brasil Comercio, Importação e Exportação Ltda / 28.931.770/0001-77 SpermFreeze Solution 25351.064803/2024-19 / 82592930009 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0186774265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Intermedic Technology Importação e Exportação Ltda / 01.390.500/0001-40 SISTEMA STERNALOCK BLU 25351.208137/2015-40 / 80094170085 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0079317251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ JJSV PRODUTOS OTICOS LTDA / 58.652.728/0001-88 TECNIS Odyssey IOL with TECNIS SIMPLICITY Delivery System 25351.304424/2024-77 / 80147060197 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1089154259 TECNIS Odyssey Toric II IOL with TECNIS SIMPLICITY Delivery System 25351.363555/2024-96 / 80147060198 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1089174250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 Família de Instrumentais Estéreis ANS 25351.637984/2022-43 / 80145909110 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0205732267 Sistema de Joelho Fixo com Restrição Attune 25351.205399/2016-94 / 80145901797 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0214319261 UNIVERSAL SPINE SYSTEM EM TITANIO 25351.712970/2014-31 / 80145901573 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0209381264
RESOLUÇÃO-RE Nº 964, DE 12 DE MARÇO DE 2026 (parte 2 de 5)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 140. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR. Todos os atos de 16/03/2026