ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S) _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 3M DO BRASIL LTDA / 45.985.371/0001-08 Fita Remoção Sem Dor 3M Nexcare 25351.185179/2020-69 / 80284930388 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0009800263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 ARCHITECT CYFRA 21-1 Controls 25351.113469/2011-35 / 80146501750 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1608931251 Architect LH Reagent Kit 25351.163242/2011-49 / 80146501757 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1606451251 ARCHITECT iTheophyllin Reagents 25351.201237/2015-53 / 80146501934 8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações / 1547158255 ARCHITECT CYFRA 21-1 Reagents 25351.113483/2011-11 / 80146501751 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1623156254 Alinity c Albumin BCP2 Reagent Kit 25351.915141/2021-11 / 80146502326 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1623391253 Albumin BCP2 Reagent Kit 25351.333622/2020-14 / 80146502313 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1620645254 Ammonia Ultra 25351.286267/2012-41 / 80146501805 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1623240255 Ammonia Controls 25351.286286/2012-55 / 80146501799 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1624963251 Alinity c Pancreatic Amylase Reagent Kit 25351.454941/2019-29 / 80146502234 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1623457254 Alinity c Alanine Aminotransferase2 Reagent Kit 25351.885528/2021-27 / 80146502346 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1593057253 Alanine Aminotransferase2 Reagent Kit 25351.885532/2021-95 / 80146502347 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1594077258 Alinity c Proteins Standard 25351.684560/2019-72 / 80146502248 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1621634256 Tox Control Set 25351.557970/2015-07 / 80146501958 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1623314259 QUANTIA Proteins Standard / Calibrador das Proteínas A1AGP e A1ATP 25351.697864/2008-47 / 80146501599 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1621698254 Tox Calibrators 25351.557985/2015-58 / 80146501967 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1624987257 Alinity c Lactate Dehydrogenase2 25351.275004/2022-12 / 80146502363 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1606532251 Lactate Dehydrogenase2 Reagent Kit 25351.275003/2022-60 / 80146502362 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1607424258 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. / 15.800.545/0001-50 OPTIVE UD 25351.335499/2023-19 / 82664440006 80260 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0074992261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24 DAILIES AQUACOMFORT PLUS MULTIFOCAL 25351.588895/2020-02 / 81869420066 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0009392262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ARJO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 28.997.632/0001-90 CAMA HOSPITALAR CITADEL PLUS 25351.820646/2018-94 / 81695960024 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0030292263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ASCLE BRASIL LTDA / 28.911.309/0001-52 Família Tubo de Coleta de Sangue à Vácuo - VaccléTube Asclé Pharma 25351.182268/2025-68 / 81601410001 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1622021258 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BENNINGER SURGICAL COM. DE EQUIP. MEDICOS SOCIEDADE LTDA / 38.262.708/0001-93 INSTRUMENTOS NÃO ARTICULADOS NÃO CORTANTES BENNINGER SURGICAL 25351.738283/2021-40 / 82186080001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0009488260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA. / 03.188.198/0001-77 CT/NG Positive Run Control 25351.304603/2024-12 / 80020690430 8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 1568716257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOCELL BIOTECNOLOGIA LTDA / 33.432.257/0001-71 Nucleic Acid Extraction Kit (Magnetic Bead Method) 25351.378494/2022-08 / 81934670002 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1592520251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIODINA INSTRUMENTOS CIENTIFICOS LTDA / 29.375.441/0001-50 Analisador ABL9, REF: 393-899 25351.105357/2018-61 / 10301160230 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1621625257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 33.040.635/0001-71 Família Etest 25351.090978/2009-71 / 10158120623 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1620366258 FAMÍLIA VITEK2 AST - BIOMERIEUX 25351.066610/2007-00 / 10158120592 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1588619257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79 CATECOLAMINAS NA URINA (HPLC) 25351.021184/01-56 / 10350840114 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1623462258 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Barco ltda. / 00.966.891/0001-35 MONITORES CIRÚRGICOS BARCO 25351.665829/2012-22 / 80822240002 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0043558267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CAPELLI & FABRIS INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MÉDICO ODONTOLÓGICOS LTDA - ME / 09.145.906/0001-79 FAMÍLIA DE PONTAS DE ULTRA-SOM MÉDICO-ODONTOLÓGICO DE AÇO-INOXIDÁVEL 25351.484831/2012-49 / 80806490002 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0030729262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CARL ZEISS DO BRASIL LTDA / 33.131.079/0001-49 S100 / OPMI Pico 25351.330580/2015-38 / 10332030097 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0035595264 MICROSCÓPIO CIRÚRGICO OPMI PROERGO 25351.771866/2011-28 / 10332039078 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0050258265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CIENLABOR INDUSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 02.814.280/0001-05 FIXADOR CLICKFIX MINI RAIL ARTICULADO MULTIPLANAR TAIMIN 25351.252276/2017-85 / 80082910179 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1627147250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CONEXÃO SISTEMAS DE PRÓTESE LTDA / 00.233.695/0001-51 TRANSFERENTE DE MOLDAGEM 25351.728970/2023-19 / 80010290033 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1577928253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DELLAMED S.A. / 11.666.105/0001-09 Camas Hospitalares Dellamed 25351.390574/2023-12 / 80795950048 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0028872266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DIASORIN LTDA / 01.896.764/0001-70 LIAISON ß2- MICROGLOBULINA 25351.054504/2006-94 / 10339840229 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1613899254 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda / 26.263.959/0001-03 Shen.AI 25351.103512/2025-34 / 81464750186 80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II - Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software / 0080894267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ECOMED COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 29.992.682/0001-48 Localizador OmniTRAX 25351.634052/2015-35 / 10337850101 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1621867251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 Rapid 25351.777884/2018-03 / 80117580754 80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II - Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software / 0057266263 Dental Putty Cartridge Dispenser 25351.094670/2019-07 / 80117580767 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0037691261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EUROIMMUN BRASIL MEDICINA DIAGNOSTICA LTDA / 93.741.726/0001-66 Aldosterona ELISA 25351.218574/2021-16 / 10338930262 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1592443257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Eco Diagnostica Ltda / 14.633.154/0002-06 STANDARD M10 25351.435534/2021-37 / 80954880169 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1647733251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FUJIFILM DO BRASIL LTDA / 60.397.874/0001-56 Lâmina GOT/AST-PIII DRI-CHEM FUJI 25351.472311/2014-01 / 80022060048 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1620234254 Lâmina CRE-PIII DRI-CHEM FUJI 25351.470770/2014-10 / 80022060046 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1620173255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO- HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40 Família de Monitores Carescape One 25351.487383/2019-88 / 80071260402 80225 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1643960253 Invenia Abus Viewer 25351.387044/2020-36 / 80071260419 80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II - Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software / 0074920260 Família de Software Enterprise Archive 25351.198541/2012-88 / 80071260137 80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II - Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software / 0050947265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GNATUS PRODUTOS MEDICOS E ODONTOLOGICOS LTDA - EPP / 09.609.356/0001-00 REFLETOR ODONTOLÓGICO HELIOS 25351.457771/2024-00 / 80520570018 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0051309262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HARTMANN IND COM PRODS MEDICO HOSPITALARES LTDA / 30.667.695/0001-20 SONDAS ENTERAIS NEO PEDIÁTRICA COM ENFit® 25351.174420/2025-39 / 10104489057 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0005557267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HI TECHNOLOGIES LTDA / 07.111.023/0001-12 Lens Hemograma 25351.721928/2023-77 / 80583710046 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1626383251 Flow Testosterona FIA 25351.095194/2025-21 / 80583710056 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1637269251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HTS - TECNOLOGIA EM SAÚDE, COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 66.437.831/0001-33 Sistema De Aspiração Traqueal 72H Pediátrico Medika 25351.092172/2025-17 / 10289689055 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0008458260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ICU MEDICAL DO BRASIL PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 06.019.570/0001-00 Dispositivo de Fixação do Cateter Lockit Plus 25351.312416/2019-37 / 80228990142 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1590575253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ INBRAS - INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS PARA SAUDE LTDA - ME / 15.140.854/0001-40 CONGELADOR DE PLASMA 25351.409030/2024-12 / 80929409004 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0033722269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ INCOTERM SOLUÇÕES EM MEDIÇÃO LTDA / 87.156.352/0001-19 NEBULIZADOR COMPRESSOR INCOTERM NB090 25351.539019/2016-09 / 10343209022 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0034205268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ITS MATERIAL CIRÚRGICO LTDA - EPP / 00.581.295/0001-37 LAMINA DENTADA ITS-MC 25351.707673/2014-08 / 80454550010 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0349608253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ JJGC INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS DENTÁRIOS S.A. / 00.489.050/0001-84 Instrumentais Reutilizáveis em Titânio/Carbono para NGS 25351.753482/2018-82 / 10344420230 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0011124261 Instrumentais em Aço Inoxidável Neodent 25351.281604/2018-25 / 10344420212 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0010098267 Instrumentais de corte em aço inoxidável 25351.143636/2021-29 / 10344420364 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0011183268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0002-84 SEDA 25351.613095/2022-91 / 81245800024 80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 0076222268 VICRYL Rapid 25351.613090/2022-68 / 81245800020 80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 0076296261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ KASVI IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS PARA LABORATORIOS LTDA / 13.324.282/0001-24 Centrífugas de bancada 5000rpm 25351.017578/2019-08 / 80884880025 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0008403261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ KATAL BIOTECNOLOGICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 71.437.917/0001-04 Família Microalbumina 25351.000589/2025-53 / 10377390290 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0006049265 Família PCR Turbi 25351.000597/2025-08 / 10377390293 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0003632261 Família CISTATINA TURBI 25351.461258/2024-13 / 10377390284 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1609521251 Família UIBC 25351.000587/2025-64 / 10377390289 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1620339251 Família Imunoglobulina E (IgE) 25351.057413/2025-73 / 10377390321 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0010089268 Família Transferrina 25351.075177/2025-77 / 10377390327 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0009275266 Família C4 25351.462578/2024-82 / 10377390288 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1619665255 FAMÍLIA ALBUMINA 25351.451943/2024-23 / 10377390276 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1643039253 FAMÍLIA ÁCIDO ÚRICO 25351.460671/2024-52 / 10377390278 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1594302251 FAMÍLIA MAGNÉSIO MAGON 25351.451950/2024-25 / 10377390277 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1643233254 Família Imunoglobulina A (IgA) 25351.057316/2025-81 / 10377390319 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0009656260 Família Imunoglobulina G (IgG) 25351.057365/2025-13 / 10377390320 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0009902261 Família Imunoglobulina M (IgM) 25351.057523/2025-35 / 10377390322 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0010032266 Família C3 25351.461262/2024-73 / 10377390286 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1619590255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ KLS MARTIN DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 19.524.713/0001-82 PLACA NEUTRA DESCARTÁVEL 25351.566984/2018-75 / 81198980044 80231 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0315594241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ KOVALENT DO BRASIL LTDA / 04.842.199/0001-56 UREIA UV WS 25351.252706/2012-84 / 80115310189 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1635995256 UREIA UV 25351.208244/2005-01 / 80115310041 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1635983258 LDH - DGKC 25351.493500/2007-17 / 80115310103 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1635868254 TGP (IFCC) 25351.322942/2005-18 / 80115310051 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1635943256 TGO (IFCC) 25351.322984/2005-41 / 80115310047 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1635825253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ KURARAY SOUTH AMERICA LTDA. / 12.333.284/0001-17 Clearfil Tri-S Bond Universal Quick 25351.376566/2020-11 / 81777910017 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1589572254 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LABORATORIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02 Adaptadores para aspiração e injeção de soluções citostáticas em frascos de multi- doses 25351.135710/2009-67 / 80136990625 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0774819251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LABORLAB PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA EPP / 72.807.043/0001-94 Total Triiodothyronine (T3) 25351.197514/2017-23 / 10246810255 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1657224252 Família Total Thyroxine (T4) 25351.197551/2017-13 / 10246810257 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1657232255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LABTEST DIAGNOSTICA S/A / 16.516.296/0001-38 Insulin Reagent Kit 25351.950820/2024-71 / 10009010434 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1621641252 LH Reagent Kit 25351.436312/2023-01 / 10009010405 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1629738255 Anti-TPO Reagent Kit 25351.856950/2023-37 / 10009010420
RESOLUÇÃO-RE Nº 459, DE 5 DE FEVEREIRO DE 2026 (parte 2 de 3)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 81. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 09/02/2026