RESOLUÇÃO-RE Nº 458, DE 5 DE FEVEREIRO DE 2026 (parte 2 de 3)

Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 78. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 09/02/2026

ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
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ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
ARCHITECT Total T3 Manual Diluent
25351.237768/2025-44 / 80146502417
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1635106257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ACCIAX PRODUTOS PARA SAUDE E CORRELATOS LTDA / 07.321.530/0001-80
PONTAS PIEZO ULTRASSONICA
25351.017969/2026-16 / 80335529032
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0091547261
GUIAS CIRÚRGICAS ACCIAX
25351.017968/2026-63 / 80335520045
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0091546265
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALL SOLUTIONS MEDICAL PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA / 08.651.657/0001-20
Talas de Tração Slishman
25351.010159/2026-21 / 80469670030
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0051726262
Kit Para Cricotireoidostomia de Emergência
25351.019667/2026-74 / 80469679008
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0099998262
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ANADONA COMERCIO E CONFECÇÕES LTDA - EPP / 69.348.936/0001-04
KIT CIRÚRGICO CESÁREA ESTÉRIL / KIT CIRÚRGICO CESÁREA C/ AVENTAL ESTÉRIL
25351.016287/2026-88 / 80175340013
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0083730265
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APRAMED INDUSTRIA E COMERCIO DE APARELHOS MEDICOS LTDA / 09.289.762/0001-24
MOCHO OFTALMOLÓGICO APRAMED
25351.014464/2026-91 / 80497810044
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0073993263
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BC MED HOSPITALAR LTDA / 43.728.100/0001-41
Touca Descartável com Elástico BetterCare
25351.020956/2026-16 / 82417650009
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0107794268
Avental Descartável Manga Longa Branco BetterCare
25351.020929/2026-43 / 82417650008
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0107751267
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BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06
BD Vacutainer Rapid Serum Tube (RST) Blood Collection Tubes
25351.238904/2025-13 / 10033430898
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1642725251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMECÂNICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ORTOPÉDICOS LTDA /
58.526.047/0001-73
SOLARIS - CÂNULA DE PASSAGEM FLEXÍVEL
25351.020648/2026-91 / 80128589012
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0106557262
TITAN - Sistema de Fixação Externa Linear - Estéril
25351.020767/2026-43 / 80128589013
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0106802267
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BLUMENTHAL DISTRIBUIDORA - IMP, EXP, COM E DIST DE MATERIAIS MEDICO-
HOSPITALARES E ORTOPEDICOS LTDA / 07.450.060/0002-36
JOELHO POWER KNEE
25351.006602/2026-69 / 81690010044
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0034455264
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BREXIA COMERCIO E DISTRIBUICAO DE MATERIAIS ODONTO-MEDICO HOSPITALARES
LTDA / 47.720.509/0001-72
LANCETA TWIST GLUCOLEADER HU
25351.020679/2026-41 / 82765289002
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0106657267
LANCETAS DE SEGURANÇA OK BIOTECH
25351.020660/2026-03 / 82765289001
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0106634267
Agulha Descartável para Caneta de Insulina OK BIOTECH
25351.020744/2026-39 / 82765289003
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0106760262
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRUNO MACIEL MOURA ME / 11.139.437/0001-27
CADEIRAS DE RODAS MANUAIS
25351.011903/2026-12 / 80918840003
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0061775266
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CARCI IND COM APARELHOS CIRURG. ORTOPEDICOS LTDA / 61.461.034/0001-78
CARCIMED - Familia de Mesas para uso terapêutico
25351.013921/2026-21 / 10314290051
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0071274260
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CICLO MED DO BRASIL LTDA / 04.737.413/0001-04
Tutor de Traqueostomia
25351.017709/2026-32 / 80159019013
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0090208269
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CIENLABOR INDUSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 02.814.280/0001-05
BOLSA COLETORA ENDOBAG PARA HISTERO TAIMIN
25351.016645/2026-52 / 80082919078
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0085697265
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DEALERMED MATERIAIS HOSPITALARES LTDA ME / 23.371.771/0001-90
CANULA DE HUBER EXACT EASY
25351.001785/2026-26 / 81472689021
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0009627260
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DISPHARMA DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS ltda - epp /
12.358.373/0001-18
TORNIQUETE DE EMERGENCIA DISPH CARE
25351.016822/2026-09 / 80772250005
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0086595261
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DSM DENTAL MEDICINE SOLUTIONS 3D SERVIÇOS E TREINAMENTOS LTDA /
32.314.804/0001-51
Kit de Brocas EG DSM Dental
25351.017282/2026-72 / 82341540002
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0088150267
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
E.M. ALBUQUERQUE LTDA / 48.653.706/0001-89
FreyGen ALF
25351.008990/2026-12 / 83019210003
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0044903260
JAVICA
25351.008982/2026-76 / 83019210002
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0044885261
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
Instrumento Automático de Pré-processamento de Amostras
25351.238260/2025-63 / 80117581273
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1638246254
Dispositivo de Coleta de Escarro
25351.238293/2025-11 / 80117581274
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1638343250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ERBA DIAGNOSTICS BRAZIL, PRODUCAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA
/ 32.190.515/0001-98
Erba H7100 FLURO RET
25351.237897/2025-32 / 81826160106
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1636213251
Erba H7100 FLURO DIFF
25351.237869/2025-15 / 81826160105
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1636145256
Erba H7100 DIL RET
25351.237893/2025-54 / 81826160103
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1636201253
Erba H7100 Lyse1
25351.237914/2025-31 / 81826160104
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1636242251
Erba H7100 Lyse2
25351.237855/2025-00 / 81826160101
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1636119255
Erba H7100 DIL
25351.237878/2025-14 / 81826160102
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1636171257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA / 01.440.590/0001-36
EndoPur
25351.018398/2026-29 / 80133959022
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0093453264
SSUmini
25351.018403/2026-01 / 80133959023
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0093475268
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FUNDO DE OLHO LTDA / 52.963.227/0001-36
LENTE FUNDO DE OLHO
25351.006279/2026-23 / 83196590001
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0032812264
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GC SOUTH AMERICA COMÉRCIO DE PRODUTOS DENTAIS LTDA / 08.279.999/0001-61
GC Modeling Liquid
25351.020219/2026-13 / 80384729017
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0103253262
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GCA BRASIL IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 11.015.655/0001-50
Medidores Mamários Anatômicos Preenchidos com Gel
25351.017884/2026-20 / 80674939005
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0091334268
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HOPE PHARMA LTDA / 34.025.812/0001-03
Família GPP-100 HbA1c
25351.239512/2025-71 / 83234050003
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1646142250
Analisador de Proteínas específicas GPP-100
25351.239506/2025-14 / 83234050001
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1646136250
Família GPP-100 FR-CRP
25351.239509/2025-58 / 83234050002
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1646139259
Família GPP-100 SAA
25351.239513/2025-16 / 83234050004
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1646143256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HORIBA INSTRUMENTS BRASIL LTDA / 01.759.236/0001-79
DILUENTE EH53M
25351.238206/2025-18 / 10347320392
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1638094250
DILUENTE EH3Z
25351.238182/2025-05 / 10347320391
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1638040257
DILUENTE EH5Z
25351.238181/2025-52 / 10347320390
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1638039259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Humanna Medical Ltda / 27.617.206/0001-11
Kit Pre Secure
25351.020066/2026-12 / 81637619073
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0101947267
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
IN VITRO DIAGNOSTICA LTDA / 42.837.716/0001-98
Família Albumina
25351.237857/2025-91 / 10303460569
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1636121250
Família Ácido Úrico
25351.237858/2025-35 / 10303460570
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1636122256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA FONOAUDIOLOGIA HCP LTDA /
01.462.814/0001-00
POSICIONADOR LINGUAL: CANTO E DISFAGIAS
25351.020699/2026-12 / 10368380068
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0106698265
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
INNOVA MEDICS PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 62.692.696/0001-11
Filme Radiológico de Alta Resolução
25351.017466/2026-32 / 83361979001
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0089330269
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
INNOVARE GESTAO E COMERCIO LTDA / 20.513.786/0001-58
INNOVARE 3B AVENTAL CIRÚRGICO ESTÉRIL - SMMS
25351.016451/2026-57 / 82908660009
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0084666269
INNOVARE 3B AVENTAL CIRÚRGICO ESTÉRIL SMS
25351.016462/2026-37 / 82908660010
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0084718269
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ISEMED INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 55.601.221/0001-
07
PROTETOR OCULAR PARA FOTOTERAPIA ISEMED
25351.019016/2026-84 / 83280700002
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0096854260
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
KASVI IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS PARA LABORATORIOS LTDA /
13.324.282/0001-24
Família Centrífuga Refrigerada
25351.238031/2025-49 / 80884880038
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1637057253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
KENVUE LTDA. / 59.748.988/0001-14
CURATIVOS ADESIVOS BAND-AID 4
25351.016930/2026-73 / 80148620080
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0086807269
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LAIBO MEDICAL PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 14.477.127/0001-00
Endo Tracheal Tubes Sisco
25351.018863/2026-21 / 80898209019
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0095940260
Silicone Foley Catheter Sisco
25351.018816/2026-88 / 80898209018
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0095829261
Latex Foley catheter Sisco
25351.018800/2026-75 / 80898209017
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0095786261
Cateter de Embolectomia Periférica ClearEmbo
25351.017656/2026-50 / 80898209016
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0090134265
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LHVMED IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS E VETERINARIOS
LTDA / 37.672.907/0001-07
Torniquete SDM SAÚDE
25351.017878/2026-72 / 82796460013
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0091320267
Martelo Neurológico SDM SAÚDE
25351.017952/2026-51 / 82796460014
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0091491266
Martelo Neurológico Tipo Buck SDM SAÚDE
25351.017877/2026-28 / 82796460012
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0091319269
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LICEMPRE REGULACAO DE EMPRESAS E PRODUTOS LTDA / 24.110.684/0001-42
Intraoral Scanner
25351.008780/2026-24 / 82499100006
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0044031262
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LYNX PRODUTOS MEDICOS LTDA. / 08.587.310/0001-66
ArgoCap
25351.019862/2026-02 / 82214249021
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0100850260
AWC®duo
25351.019822/2026-52 / 82214249020
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0100747264
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Linet do Brasil Comércio, Importação e Exportação de Produtos Medicos Hospitalares
Ltda. / 16.861.009/0001-27
Colchão Móvel Vibwife
25351.013647/2026-90 / 81298770036
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0070002266
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR
LTDA / 09.117.476/0001-81
DuraBurr
25351.018664/2026-13 / 80686369140
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0094971269
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDICAL INSTRUMENTS GROUP PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 46.431.767/0001-76
Brocas Craniótomos
25351.020044/2026-44 / 82567909002
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0101889267
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDICINAL LIVE WELL LTDA / 48.596.938/0001-42
CADEIRA MEDICINAL
25351.011986/2026-31 / 82646870027
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0062054261
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MF IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE COSMÉTICOS E ACESSÓRIOS LTDA - ME /
10.320.807/0001-65
FAMILIA DE EQUIPAMENTOS MF
25351.013914/2026-29 / 81574500016
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0071262261
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MINDRAY DO BRASIL COMÉRCIO E DISTRIBUIÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA. /
09.058.456/0001-87
Mesa de operação
25351.015333/2026-21 / 80943610316
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0079289266
Foco Cirúrgico HyLED Q
25351.014478/2026-13 / 80943610315
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0074050265
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MOBIL SAÚDE COMERCIAL LTDA / 14.727.893/0001-86
Andador em alumínio sem rodas
25351.010116/2026-45 / 80889460041
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0051579260
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MR MEDICAL COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS HOSPITALARES LTDA / 13.233.256/0001-90
PolyGone
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MVW LTDA / 46.041.696/0001-03
Cadeira de rodas motorizada
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OBL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS DENTARIOS LTDA / 22.356.567/0001-38
Instrumental Articulado Cortante Aço Inoxidável
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8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0086548263
Instrumental Não Articulado Não Cortante Alumínio
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8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0086737261
Instrumental Articulado Não Cortante Aço inoxidável
25351.016762/2026-16 / 81306319023
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0086466267
Instrumental Não Articulado Cortante Aço Inoxidável
25351.016763/2026-61 / 81306319024
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0086467263
Templante - Instrumental Prova Rad STD Volar-E
25351.016783/2026-31 / 81306319026
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0086506269
Instrumental Não articulado Não Cortante Aço inoxidável
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8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0086499262
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OLYMPUS OPTICAL DO BRASIL LTDA / 04.937.243/0001-01
Pinça de Biópsia Descartável
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Pinça de Apreensão Giratória para Uso Único
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8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0095927263
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OPTME IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS LTDA - ME / 19.739.452/0001-18
Auxein Surgical Instruments - Polymer
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80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0086516264
Auxein Surgical Instruments - Metallic
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OSTEO21 DISTRIBUIDORA E IMPORTADORA DE PRODUTOS MEDICOS LTDA /
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ENDOSCÓPIO RÍGIDO SPINEVIEW BIPORTAL
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PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME /
26.185.222/0001-10
Agulha de Biópsia Coaxial
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PRODIGY COMPANY LTDA / 24.579.215/0001-77
BITMOJI - AI Intelligent Skin Tester X6
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PROEXI COMERCIO, EXPORTACAO E IMPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS E
HOSPITALARES LTDA / 20.676.345/0001-77
MedMicro
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