RESOLUÇÃO ANVISA Nº 1.015, DE 2 DE FEVEREIRO DE 2026 (parte 4 de 6)

ANEXO I
DECLARAÇÃO
Considerando o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
______, de _____ de _________ de ____, a empresa____________________________,
CNPJ ___________________, declara cumprir o disposto nas normas sanitárias vigentes
para a fabricação/importação e comercialização do produto de Cannabis.
A empresa declara estar ciente de que somente poderá iniciar as suas
atividades de fabricar/importar o produto de Cannabis para fins de comercialização
após a concessão da Autorização Sanitária pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária
(Anvisa), publicada no Diário Oficial da União (DOU).
A empresa declara que possui acordos técnicos e operacionais adequados,
realiza todos os procedimentos necessários e possui capacidades técnicas e
administrativas para garantir a qualidade e a segurança do produto de Cannabis, bem
como adota todas as medidas de gestão para as substâncias sujeitas a controle
especial. Declara, ainda, que possui sistema da qualidade adequado e capaz de garantir
seus objetivos.
A empresa, nas pessoas de seus responsáveis legal e técnico, se
responsabiliza pela veracidade e fidedignidade das informações aqui prestadas e
declara que está ciente de ser a responsável pela qualidade e segurança do produto
de Cannabis, bem como assegura que estes estão adequados aos fins a que se
destinam e cumprem os requisitos legais e sanitários.
Declaro estar ciente que o descumprimento das disposições contidas na
referida Resolução e nas demais vinculadas constitui infração sanitária, nos termos da
Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil,
administrativa e penal cabíveis.
________________________________________
REPRESENTANTE LEGAL
ANEXO II
TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO
Prezado(a) Senhor(a),
Os dados a seguir visam orientá-lo(a), fornecendo-lhe informações
importantes sobre o uso do produto de Cannabis _____________________ prescrito
por seu(sua) médico(a) ou cirurgião(ã)-dentista, e os possíveis riscos associados.
DECLARAÇÃO DO PACIENTE
Eu, ................................................................................, portador(a) da cédula
de identidade (RG) nº ........................., ou o(a) representante legal,
................................................., portador(a) da cédula de identidade (RG) nº ................,
declaro para os devidos fins e efeitos de direito, que tomei conhecimento de que sou
portador da enfermidade .................................................. Após avaliação e investigação
diagnóstica pelo(a) médico(a) ou cirurgião(ã)-dentista .........................................., fui
informado(a) sobre as possíveis opções de tratamento dos sintomas em decorrência da
minha enfermidade. De acordo com o(a) profissional acima, de minha escolha, as
medidas terapêuticas adequadas foram adotadas anteriormente a essa proposta de
tratamento que estou adotando, tendo sido prescrito o produto de Cannabis por
estarem esgotadas ou por serem ineficazes as opções terapêuticas disponíveis no
mercado brasileiro, especialmente medicamentos registrados.
O(A) profissional acima me informou que alguns estudos sugerem que esse
produto pode melhorar ou aliviar os sintomas que venho apresentando. Fui
informado(a) de que, a exemplo de quaisquer outros procedimentos médicos, o
produto de Cannabis ...................................................... não é isento de riscos ou
agravos à minha saúde, podendo ocorrer efeitos indesejáveis e que efeitos em prazo
mais longo ainda não foram adequadamente estudados. Estou ciente que durante o
tratamento podem surgir complicações de diferentes naturezas ou reações alérgicas
inesperadas. Além disso, o produto de Cannabis pode interferir com as medicações que
estou utilizando, o que pode diminuir sua eficiência ou aumentar seus possíveis
eventos adversos.
Fui informado(a) que o produto de Cannabis ...................... ainda não é
registrado como medicamento, mas deve seguir o padrão de qualidade estabelecido
pela Anvisa, e que seu uso está sendo feito em caráter excepcional, devido à ausência
de resposta de minha doença aos medicamentos regularizados. Também fui
informado(a) que o(a) médico(a) ou cirurgião(ã)-dentista prescritor poderá responder às
minhas dúvidas quando necessário. Sou igualmente sabedor que não existe garantia no
resultado do uso desse produto com relação à melhora dos sintomas da minha
doença.
Local e data
_______________________________________
Assinatura do paciente ou representante legal
_______________________________________
Nome do profissional prescritor, assinatura e registro no Conselho de Classe
ANEXO III
MUDANÇAS NO PRODUTO DE CANNABIS
As petições referentes a mudanças realizadas após a publicação da
Autorização Sanitária deverão ser instruídas com:
I- Formulário de Petição dos produtos de Cannabis, disponível no portal da
Anvisa, devidamente preenchido (com nova apresentação, nova concentração ou novo
acondicionamento, se for o caso) e assinado;
II- justificativa da mudança solicitada, conforme modelo constante do Anexo
IV; e
III- os documentos especificados nos quadros a seguir, a depender da mudança
solicitada.
. .1. MUDANÇAS RELACIONADAS À ROTULAGEM E AO FOLHETO INFORMATIVO (art. 30,
inc. I; e art. 31, inc. VIII e inc. IX).
. .Descrição .Condições .Documentos
. .a. Alteração de dizeres
legais ou do leiaute do
rótulo.
.Refere-se às alterações
exclusivamente do leiaute do rótulo
da embalagem primária ou
secundária do produto ou dos dizeres
legais constantes do rótulo da
embalagem primária ou secundária
do produto.
.1.
. .b. Alteração do
rótulo.
.Refere-se à alteração do rótulo da
embalagem primária ou secundária
que não seja decorrente de mudança
pós-Autorização Sanitária.
.1.
. .c. Alteração de folheto
informativo.
.Refere-se à alteração do texto do
folheto informativo que não seja
decorrente de mudança pós-
Autorização Sanitária.
.2.
. .Documentação
. .1 .Leiaute atualizado do rótulo da embalagem primária ou secundária.
. .2 .Leiaute atualizado do folheto informativo.
. .2. MUDANÇAS RELACIONADAS AO TAMANHO DO LOTE (art. 30, inc. IV).
. .Descrição .Condições .Documentos
.
a. Inclusão ou alteração
do tamanho de lote.
.Inclusão de tamanho de lote em até
10 (dez) vezes o tamanho do lote
piloto.
.1, 2, 3, 5.
. . .Inclusão de tamanho de lote superior
a 10 (dez) vezes o tamanho do lote
piloto.
.1, 2, 4, 5.
. .Obs.: São permitidas, concomitantemente, a alteração menor do processo de
produção e a alteração ou inclusão de equipamento com mesmo desenho e mesmo
princípio de funcionamento, podendo variar a capacidade ou automatização do
equipamento.
. .Documentação
. .1 .Relatório de produção (conforme Anexo V), incluindo os quadros comparativos
"A", "C" e "D" contidos no Anexo VI desta Resolução.
. .2 .Laudo analítico de controle de qualidade do produto acabado obtido para 1 (um)
lote.
. .3 .Protocolo de estudo de estabilidade referente ao 1º lote do produto acabado ou
relatório de estudo de estabilidade referente a 1 (um) lote (estudos de
estabilidade aplicáveis, conforme Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 318,
de 2019, ou suas atualizações, e atos complementares).
. .4 .Relatório de estudo de estabilidade referente a 1 (um) lote do produto acabado
(estudos de estabilidade aplicáveis, conforme Resolução da Diretoria Colegiada -
RDC nº 318, de 2019, ou suas atualizações, e atos complementares).
. .5 .Certificado de Boas Práticas de Fabricação de medicamentos válido, para a linha
de produção pertinente ao produto, ou protocolo solicitando a inspeção da Anvisa,
desde que a empresa apresente situação satisfatória de acordo com a última
inspeção realizada.
. .3. SUSPENSÃO DE FABRICAÇÃO (art. 30, inc. V) e CANCELAMENTO DE AUTORIZAÇÃO
SANITÁRIA (art. 31, inc. XI e inc. XII).
. .Descrição .Condições .Documentos
. .a. Suspensão de
fabricação.
.Descontinuação temporária da
fabricação do produto em que não haja
intenção do detentor da Autorização
Sanitária em cancelá-la.
.1.
. .b. Cancelamento da
Autorização Sanitária da
apresentação.
.Cancelamento da Autorização Sanitária
da(s) apresentação(ões) do produto,
mantendo-se pelo menos uma
apresentação comercial ativa.
.1.
. .c. Cancelamento da
Autorização Sanitária do
produto.
.Cancelamento de todas as
apresentações comerciais do produto.
.1.
. .Documentação
. .1 .Justificativa da solicitação, contemplando a descrição detalhada e a motivação do
pleito.
. .4. MUDANÇAS RELACIONADAS À APRESENTAÇÃO COMERCIAL (art. 31, inc. I).
. .Descrição .Condições .Documentos
. .a. Inclusão de nova
apresentação comercial.
.Refere-se à inclusão de nova
apresentação com diferente volume/peso,
número de unidades farmacotécnicas, ou
inclusão/alteração/retirada de acessórios.
.1, 2.
. .Documentação
. .1 .Código GTIN - Global Trade Item Number (Número Global de Item Comercial) - para
a(s) nova(s) apresentação(ões).
.
2 Protocolo de estudo de estabilidade referente ao 1º lote ou relatório de estudo de
estabilidade referente a 1 (um) lote do produto acabado (estudos de estabilidade
aplicáveis, conforme Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 318, de 2019, ou suas
atualizações, e atos complementares).
No caso de formas farmacêuticas sólidas em que as unidades farmacotécnicas são
embaladas isoladamente, por exemplo, em blísteres, é dispensada a apresentação do
documento.
. .5. MUDANÇAS RELACIONADAS À EMBALAGEM (art. 31, inc. II).
. .Descrição .Condições .Documentos
.
a. Inclusão de novo
acondicionamento.
Inclusão de novo acondicionamento que
atenda a uma das condições seguintes:
I- alterações de material de
acondicionamento em frascos de
produtos sólidos, semissólidos e líquidos
não estéreis:
a) de poliestireno para PVC, polietileno,
polipropileno ou vidro;
b) de PVC para polietileno, polipropileno
ou vidro;
1, 3, 4, 5, 6.
.
c) de polietileno para polietileno de
maior densidade, polipropileno de
densidade superior a 0,89 ou vidro; e
d) qualquer mudança entre vidro, metal,
polipropileno de densidade superior a
0,89 e polietileno de densidade superior
a 0,95;
.
II- alterações de material de
acondicionamento de blísteres de
produtos sólidos e semissólidos não
estéreis:
a) de PVC para PVC/PVDC, PVC/PCTFE,
PVC/PVDC/PE ou PP;
b) de PVC/PVDC para PVC/PCTFE OU
PVC/PVDC/PE;
c) de PP para PVC/PVDC ou
PVC/PVDC/PE; e
d) de qualquer plástico para Blíster AL/AL
ou Strip AL/AL.
. . .
. . .Inclusão de novo acondicionamento que
não atenda ao item anterior.
.1, 2, 4, 5, 6.
. .Obs.: Caso não exista interesse em manter a embalagem anterior, a empresa detentora
deverá solicitar o cancelamento da Autorização Sanitária da(s) apresentação(ões) na
justificativa técnica.
. .Documentação
. .1 .Certificado de Boas Práticas de Fabricação de medicamentos válido, para a linha de
produção pertinente ao produto de Cannabis, ou protocolo solicitando a inspeção da
Anvisa, desde que a empresa apresente situação satisfatória de acordo com a última
inspeção realizada.
. .2 .Relatório de estudo de estabilidade referente a 3 (três) lotes (estudos de estabilidade
aplicáveis, conforme Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 318/2019, ou suas
atualizações, e atos complementares).
. .3 .Protocolo de estudo de estabilidade referente aos 3 (três) lotes iniciais (estudos de
estabilidade aplicáveis, conforme Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 318/2019,
ou suas atualizações, e atos complementares).
. .4 .Especificação do material de acondicionamento.
. .5 .Código GTIN - Global Trade Item Number (Número Global de Item Comercial) - para
a(s) nova(s) apresentação(ões).
. .6 .Leiaute atualizado do rótulo da embalagem primária ou secundária.
. .6. INCLUSÃO DE NOVA CONCENTRAÇÃO OU NOVO SABOR (art. 31, inc. III).
. .Descrição .Condições .Documentos
.
a. Inclusão de nova
concentração.
.Inclusão de nova concentração para
produtos de Cannabis contendo
fitofármaco CBD como IFA.
.1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9,
10, 11.
. . .Inclusão de nova concentração para
produtos de Cannabis contendo extrato
como IFAV.
.1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9,
10, 11.
. .b. Inclusão de nova
apresentação por
inclusão de sabor.
.Refere-se à inclusão de nova
apresentação por meio da adição ou
exclusão de aromatizante, edulcorante,
corante ou flavorizante na formulação.
.1, 2, 3, 6, 12, 13.
.
.Documentação
. .1 .Código GTIN - Global Trade Item Number (Número Global de Item Comercial) - para
a(s) nova(s) apresentação(ões).
. .2 .Relatório de produção (conforme Anexo V), incluindo os quadros comparativos "A",
"B" e "D" contidos no Anexo VI desta Resolução.
. .3 .Laudo analítico de controle de qualidade do insumo farmacêutico ativo e do produto
acabado referente a 1 (um) lote, incluindo especificações e referências bibliográficas
(caso haja alteração de metodologia analítica ou alterações que tenham impacto
potencial na performance desta, anexar respectiva validação).
. .4 .Especificação do material de acondicionamento.
. .5 .Relatório de estudo de estabilidade referente a 3 (três) lotes (estudos de
estabilidade aplicáveis, conforme Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 318, de
2019, ou suas atualizações, e atos complementares).
. .6 .Certificado de Boas Práticas de Fabricação de medicamentos válido, para a linha de
produção pertinente ao produto, ou protocolo solicitando a inspeção da Anvisa,
desde que a empresa apresente situação satisfatória de acordo com a última
inspeção realizada.
. .7 .Relatório com método e resultados dos testes de eficácia de conservantes, quando
aplicável.
. .8 .Para produtos semissólidos e líquidos, excetuando-se as soluções perfeitas:
determinação, com metodologia adequada, da distribuição do tamanho de
partícula/gotícula ou justificativa técnica para sua ausência.
. .9 .Racional de desenvolvimento do produto de Cannabis, referente à nova
concentração.
. .10 .Leiaute atualizado do folheto informativo.
. .11 .Leiaute atualizado do rótulo da embalagem primária e secundária.
. .12 .Informações referentes à Encefalopatia Espongiforme Transmissível, para os
excipientes cujas informações ainda não constem na Autorização Sanitária.
. .13 .Relatório de estudo de estabilidade referente a 1 (um) lote do produto acabado
(estudos de estabilidade aplicáveis, conforme Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 318, de 2019, ou suas atualizações, e atos complementares).
Nos casos em que a solicitação resultar em exclusão de corante, edulcorante,
flavorizante ou aromatizante a uma formulação já autorizada, permite-se a
apresentação do protocolo de estabilidade do 1º lote em substituição ao relatório de
estudo de estabilidade de 1 (um) lote.
. .7. MUDANÇAS RELACIONADAS AO LOCAL DE FABRICAÇÃO DO IFA OU DO IFAV (art. 31,
inc. IV).
. .Descrição .Condições .Documentos
. .a. Alteração ou
inclusão do local de
fabricação do IFA.
.Refere-se à substituição ou adição do
local de fabricação ou de fabricante do
fitofármaco CBD.
.1, 2, 3, 5, 6, 7, 9,
10, 11, 12, 14, 16,
17.
. .b. Alteração ou
inclusão do local de
fabricação do IFAV.
.Refere-se à substituição ou adição do
local de fabricação ou de fabricante do
extrato de Cannabis sativa L.
.4, 5, 6, 7, 8, 11, 12,
13, 14, 15, 16, 17.
. .Documentação
. .1 .Perfil comparativo de impurezas entre 1 (um) lote do fitofármaco CBD obtido pelo
local de fabricação aprovado na Autorização Sanitária e 1 (um) lote do fitofármaco
CBD obtido pelo novo local de fabricação.
. .2 .Descrição do processo de isolamento e purificação completo, indicando os
intermediários.
. .3 .Relatório de controle de qualidade do fitofármaco CBD referente a 1 (um) lote
emitido pela fabricante do produto acabado.
. .4 .Relatório de controle de qualidade do extrato de Cannabis sativa L. referente a 1
(um) lote, emitido pela fabricante do produto acabado.
. .5 .Laudo analítico de controle de qualidade do produto acabado para 1 (um) lote.
. .6 .Relatório de estudo de estabilidade referente a 1 (um) lote do produto acabado
(estudos de estabilidade aplicáveis, conforme Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 318, de 2019, ou suas atualizações, e atos complementares).
. .7 .Dados gerais da empresa fabricante, com o endereço completo do local de
fabricação do fitofármaco CBD ou do extrato de Cannabis sativa L. (documento
emitido pela fabricante do insumo ativo).
. .8 .Laudo analítico de controle de qualidade do extrato de Cannabis sativa L. referente
a 1 (um) lote emitido por sua fabricante.
. .9 .Laudo analítico de controle de qualidade do fitofármaco CBD referente a 1 (um) lote
emitido por sua fabricante.
. .10 .Discussão relativa ao impacto de eventuais alterações do perfil de impurezas e
validação, ou revalidação, do método de análise para o fitofármaco CBD.
. .11 .Certificado de Boas Práticas de Fabricação de medicamentos válido, para a linha de
produção pertinente ao produto, ou protocolo solicitando a inspeção da Anvisa,
desde que a empresa apresente situação satisfatória de acordo com a última
inspeção realizada.
. .12 .Lista dos locais que permanecem vigentes, assinada pelo responsável técnico da
empresa detentora da Autorização Sanitária.
. .13 .Relatório de extração detalhado do extrato de Cannabis sativa L.
. .14 .Declaração ou comprovante de cumprimento das Boas Práticas de Fabricação de IFA
ou IFAV por sua nova fabricante.
. .15 .Comprovação de equivalência entre o extrato de Cannabis sativa L. fabricado no local
proposto e aquele fabricado no local já aprovado.
. .16 .Declaração ou comprovante de cumprimento das Boas Práticas Agrícolas e de
Colheita pela responsável pelo cultivo de Cannabis sativa L.
. .17 .Declaração emitida pela fabricante do IFA ou IFAV ou comprovante do cumprimento
da legislação em vigor no país de origem para o cultivo de Cannabis sativa L.
. .8. MUDANÇAS RELACIONADAS AO LOCAL DE UMA OU MAIS ETAPAS DE FABRICAÇÃO DO
PRODUTO ACABADO (art. 31, inc. V).
. .Descrição .Condições .Documentos
. .a. Alteração ou inclusão
de local de embalagem
secundária.
.Alteração ou inclusão de local de
embalagem secundária apenas.
.1, 9.
.
b. Alteração ou inclusão
de local de embalagem
primária.
Alteração ou inclusão de local de
embalagem primária.
É permitida a inclusão ou alteração
concomitante de equipamentos da linha de
embalagem primária.
1, 2*, 9.
. . .É permitida a alteração ou inclusão
concomitante de local de embalagem
secundária, quando se tratar do mesmo
local de embalagem primária.
*Para este item, o documento 2 pode ser
substituído pelo protocolo de estudo de
estabilidade referente ao 1º lote.
.
.
c. Alteração ou inclusão
de local de fabricação.
.Alteração ou inclusão de local de
fabricação do produto de Cannabis
contendo extrato de Cannabis sativa L.