RESOLUÇÃO ANVISA Nº 1.015, DE 2 DE FEVEREIRO DE 2026 (parte 3 de 6)

Art. 67. A Autorização Sanitária poderá ser cancelada, após a sua renovação,
caso os relatórios anuais de acompanhamento do desenvolvimento clínico do
medicamento apresentados pela requerente não sejam capazes de demonstrar a
viabilidade de sua conclusão antes do vencimento da renovação.
Art. 68. A empresa detentora da Autorização Sanitária do produto de
Cannabis não poderá submeter nova solicitação para o mesmo produto anteriormente
autorizado.
§1º Considera-se como mesmo produto de Cannabis aquele que não possua
diferenças em relação ao produto objeto da Autorização Sanitária já concedida quanto
ao IFA ou IFAV e à forma farmacêutica.
§2º Adicionalmente, empresas pertencentes ao mesmo grupo econômico
não poderão pleitear Autorização Sanitária para o mesmo produto de Cannabis.
Art. 69. Todos os estabelecimentos que exercerem quaisquer atividades com
produtos de Cannabis devem cumprir todos os requisitos aplicáveis constantes na
Portaria SVS/MS nº 344, de 1998, e na Portaria SVS/MS nº 6, de 29 de janeiro de
1999, e suas atualizações.
Parágrafo único. Os estabelecimentos de que trata o caput deverão ainda
realizar o controle e manter registros de toda a cadeia de distribuição, devendo
proporcionar informações claras, rápidas e de fácil acesso à autoridade sanitária,
quando solicitadas.
Art. 70. A comprovação ou evidência de que determinado produto de
Cannabis é nocivo à saúde ou não preenche requisitos estabelecidos na
regulamentação sanitária implica na exigência de modificação do produto, no
cancelamento da Autorização Sanitária ou no seu recolhimento pela empresa
responsável em todo o território nacional, sem prejuízo de outras penalidades previstas
em Lei.
Art. 71. O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução
constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem
prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.
Art. 72 É permitida a manipulação de preparações magistrais contendo
como IFA, exclusivamente, o fitofármaco CBD, obtido a partir da Cannabis sativa L,
conforme regulamentação a ser editada pela Anvisa.
Parágrafo único. A regulamentação de que trata o caput estabelecerá as
condições, os procedimentos e os requisitos sanitários relativos às atividades prévias e
decorrentes da comercialização dessas preparações em território brasileiro.
Art. 73. As diretrizes estabelecidas nesta Resolução são transitórias.
Art. 74. O Anexo II (CRITÉRIOS PARA ANÁLISE DAS SOLICITAÇÕES DE COTA
DE IMPORTAÇÃO INICIAL E RENOVAÇÃO DE COTA DE IMPORTAÇÃO) da RDC nº 988, de
2025, passa a vigorar com as seguintes alterações:
"3. .......................................................................................................................
3.2.7 A avaliação das Cotas de Importação previstas na Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 1.015, de 2 de fevereiro de 2026, deverá atender os
requisitos dispostos nas referidas Resoluções durante os três primeiros anos de
comercialização." (NR)
Art. 75. A Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 16, de 1º de abril de
2014, publicada no Diário Oficial da União nº 65, de 2 de abril de 2014, Seção 1, pág.
58, passa a vigorar com a seguinte alteração:
"Art. 4º A AE é exigida para o exercício das atividades descritas no art. 3º
ou qualquer outra, para qualquer fim, com as substâncias, plantas e fungos sujeitos a
controle especial ou com os medicamentos ou produtos que as contenham, segundo
o disposto na Portaria SVS/MS nº 344, de 1998 e na Portaria SVS/MS nº 6, de 29 de
janeiro de 1999.
................................................................................" (NR)
Art. 76. Fica revogada a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 327, de
9 de dezembro de 2019, publicada no Diário Oficial da União nº 239, de 11 de
dezembro de 2019, Seção 1, pág. 194.
Art. 77. Esta Resolução entra em vigor em 4 de maio de 2026.
LEANDRO PINHEIRO SAFATLE
Diretor-Presidente