RESOLUÇÃO ANVISA Nº 1.015, DE 2 DE FEVEREIRO DE 2026 (parte 2 de 6)

g) em negrito: "Atenção: Este produto não é um medicamento e não possui
eficácia e segurança avaliadas pela Anvisa."; e
h) em negrito e caixa alta: "MANTENHA FORA DO ALCANCE DE
CRIANÇAS.".
§1º Adicionalmente, aplica-se à Instrução Normativa - IN nº 200, de 12 de
dezembro de 2022, e suas atualizações, substituindo nas frases de alerta o termo
"medicamento" por "produto" ou "produto de Cannabis", conforme o caso.
§2º É facultativa a inclusão do nome e do endereço completo da empresa
importadora e da empresa farmacêutica responsável pela embalagem ou comercialização
do produto de Cannabis, quando estas diferirem da detentora da Autorização Sanitária
ou da fabricante, precedidos pelas frases "Importado por:", "Embalado por:" ou
"Comercializado por:", conforme o caso.
§3º É facultativo incluir em sistema Braille a forma farmacêutica, o SAC e
outras informações exigidas para os rótulos das embalagens secundárias.
Art. 23. Os rótulos das embalagens secundárias dos produtos de Cannabis
com teor de THC acima de 0,2% devem conter na face frontal uma faixa preta e, no
interior da faixa, em caixa alta, as frases "VENDA SOB PRESCRIÇÃO" e "ATENÇÃO: PODE
CAUSAR DEPENDÊNCIA FÍSICA OU PSÍQUICA".
Parágrafo único. Devem ser atendidas as referências para a faixa preta
estabelecidas para a rotulagem de medicamentos na Resolução da Diretoria Colegiada -
RDC nº 768, de 12 de dezembro de 2022, e suas atualizações.
Art. 24. Os rótulos das embalagens secundárias dos produtos de Cannabis
com teor de THC menor ou igual a 0,2% devem conter na face frontal uma faixa
vermelha e, no interior da faixa, em caixa alta, a frase "VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM
RETENÇÃO DE RECEITA".
Parágrafo único. Devem ser atendidas as referências para a faixa vermelha
estabelecidas para a rotulagem de medicamentos na Resolução da Diretoria Colegiada -
RDC nº 768, de 2022, e suas atualizações.
Art. 25. No folheto informativo do produto de Cannabis devem constar, em
negrito, as seguintes frases:
I- "Produto de Cannabis.";
II- "Atenção: Este produto não é um medicamento e não possui eficácia e
segurança avaliadas pela Anvisa".;
III- "Em caso de eventos adversos, notifique pelo VigiMed, disponível no
portal da Anvisa.";
IV- "Atenção: Risco para mulheres grávidas e lactantes.";
V- "Este produto é de uso individual e não deve ser compartilhado com outra
pessoa.";
VI- "Este produto pode causar sonolência e diminuição da atenção e da
capacidade de operar máquinas e dirigir veículos.";
VII- "Este produto contém substância(s) de uso proibido em competições
esportivas.";
VIII- "Venda sob prescrição.";
IX- "Só pode ser vendido com retenção de receita.";
X- para produtos com teor de THC menor ou igual a 0,2%: "Este produto não
deve ser utilizado por crianças menores de 2 (dois) anos de idade.";
XI- para produtos com teor de THC acima de 0,2%: "Este produto não deve
ser utilizado por menores de 18 anos, gestantes e lactantes.";
XII- para produtos com teor de THC acima de 0,2%: "O uso desse produto por
idosos e pacientes com histórico de dependência de Cannabis sativa L. ou que façam uso
não medicinal desta deve ser feito a critério do prescritor e somente quando os
benefícios superarem seus riscos potenciais.";
XIII- para produtos com teor de THC acima de 0,2%: "O uso deste produto
pode causar dependência física ou psíquica."; e
XIV- para produtos contendo etanol: "Este produto contém ___% de etanol e
seu uso pode trazer riscos, especialmente em crianças, devendo ser feito somente
quando os benefícios superarem os riscos potenciais, conforme avaliação do prescritor.
Deve-se considerar as quantidades administradas de etanol a esses pacientes ao se
definir o esquema posológico do produto, de forma a evitar sua toxicidade.".
§1º Adicionalmente, aplica-se à Instrução Normativa - IN nº 200, de 2022, e
suas atualizações, substituindo nas frases de alerta o termo "medicamento" por
"produto" ou "produto de Cannabis", conforme o caso.
§2º Em relação às concentrações de canabinoides presentes no produto,
devem constar no folheto as seguintes informações:
I- teor de CBD, expresso em mg/mL ou mg/mg;
II- teor de THC, expresso em mg/mL ou mg/mg, quando este for superior a
0,2%; e
III- relação qualitativa e quantitativa dos outros canabinoides presentes no
produto acabado em concentrações superiores a 1,0%.
§3º No folheto informativo do produto também devem ser incluídas
informações sobre:
I- características físicas e organolépticas do produto, inclusive após
reconstituição ou diluição;
II- modo de uso;
III- advertências quanto ao uso do produto, incluindo eventos adversos,
potenciais interações alimentares, medicamentosas ou com exames laboratoriais, quando
conhecidas; e
IV- descarte seguro, conforme os procedimentos definidos em acordo setorial
ou termo de compromisso destinado à implantação de sistemas de logística reversa,
previsto na Lei nº 12.305, de 2 de agosto de 2010.
§4º Aplicam-se ao leiaute e ao conteúdo do folheto informativo do produto
de Cannabis os demais requisitos estabelecidos na Resolução da Diretoria Colegiada -
RDC nº 47, de 8 de setembro de 2009, e suas atualizações, relativos às bulas para
pacientes, exceto aqueles que se referem aos itens "1 - PARA QUE ESTE MEDICAMENTO
É INDICADO?" e "2 - COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?", substituindo o termo
"medicamento" por "produto" ou "produto de Cannabis", conforme o caso.
Seção V
Da inviolabilidade das embalagens e rastreabilidade dos produtos de
Cannabis
Art. 26. As embalagens secundárias dos produtos de Cannabis devem conter
mecanismo de fechamento, irrecuperável após seu rompimento, que permita detectar
qualquer tentativa de abertura, para garantir sua inviolabilidade.
Parágrafo único. Mecanismos antifalsificação são facultativos, desde que a sua
disposição nas embalagens não prejudique a disponibilização e a legibilidade das
informações obrigatórias.
Art. 27. As embalagens devem conter mecanismos de identificação e
segurança que possibilitem o rastreamento do produto de Cannabis.
Art. 28. A embalagem secundária deve possuir o código de barras GTIN -
Global Trade Item Number (Número Global de Item Comercial).
Parágrafo único. É permitido colocar o código de barras GTIN na face lateral
da embalagem secundária, sobre a faixa de restrição de prescrição, estruturando uma
abertura nessa faixa.
Art. 29. É facultativo incluir nas embalagens secundárias dos produtos de
Cannabis a tinta reativa e, sob esta, a logomarca da empresa detentora da Autorização
Sanitária, caso as embalagens contenham mecanismos de identificação e segurança que
possibilitem o rastreamento do produto desde a fabricação ou importação até o
momento da dispensação.
CAPÍTULO IV
DAS PETIÇÕES APÓS A CONCESSÃO DA AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA
Seção I
Das mudanças no produto de Cannabis
Art. 30. A empresa detentora da Autorização Sanitária pode solicitar à Anvisa
as seguintes mudanças de implementação imediata:
I- alteração de dizeres legais ou do leiaute do rótulo ou do folheto
informativo;
II- redução do prazo de validade com manutenção dos cuidados de
conservação;
III- adequação de especificações e métodos analíticos a compêndio oficial ou
estreitamento de faixa de especificação;
IV- inclusão ou alteração do tamanho de lote; e
V- suspensão de fabricação.
Parágrafo único. As mudanças de implementação imediata não requerem
prévia publicação no DOU e podem ser avaliadas pela Anvisa a qualquer tempo, podendo
ser anuídas ou não anuídas.
Art. 31. A empresa detentora da Autorização Sanitária pode solicitar as
mudanças, definidas a seguir, cuja implementação deve aguardar manifestação da
Anvisa:
I- inclusão de nova apresentação comercial;
II- inclusão de novo acondicionamento;
III- inclusão de nova concentração ou novo sabor;
IV- alteração ou inclusão do local de fabricação do fitofármaco CBD ou do
extrato de Cannabis sativa L.;
V- alteração ou inclusão de local de uma ou mais etapas de fabricação do
produto acabado;
VI- alteração de excipientes;
VII- alterações relacionadas a testes, especificações e métodos analíticos,
quando não se tratar de adequação a compêndio oficial ou estreitamento de faixa de
especificação, e ao local do controle de qualidade do produto acabado;
VIII- alteração de rótulo;
IX- alteração de folheto informativo;
X- ampliação do prazo de validade ou alteração dos cuidados de
conservação;
XI- cancelamento da Autorização Sanitária da apresentação; e
XII- cancelamento da Autorização Sanitária do produto.
Art. 32. A empresa detentora da Autorização Sanitária deverá protocolar,
previamente à mudança, a petição instruída com os documentos pertinentes, conforme
Anexos III a VII desta Resolução.
Art. 33. Caso seja imprescindível realizar mudança de menor impacto no
produto de Cannabis não prevista nesta Resolução, a Anvisa deverá ser consultada
quanto à possibilidade da mudança e, se for o caso, da documentação a ser
apresentada.
Seção II
Da solicitação de renovação da Autorização Sanitária
Art. 34. A petição de renovação da Autorização Sanitária deve ser instruída
com os seguintes documentos:
I- Formulário de Petição dos produtos de Cannabis, disponível no portal da
Anvisa, devidamente preenchido e assinado;
II- comprovante de comercialização do produto, por forma farmacêutica e
concentração;
III- justificativa da solicitação;
IV- Plano de Desenvolvimento Clínico do Medicamento, contendo:
a) características e identificação do fitofármaco CBD ou do extrato de
Cannabis sativa L.;
b) categoria de medicamento (específico ou fitoterápico);
c) classe terapêutica;
d) indicações a serem estudadas;
e) via de administração;
f) discussão da plausibilidade biológica; e
g) objetivos gerais e tempo de duração planejado para o desenvolvimento
clínico.
V- cronograma para realização dos estudos clínicos, que demonstre a
viabilidade de finalização dos estudos confirmatórios antes do vencimento da Autorização
Sanitária após sua renovação;
VI- documentação comprobatória do início do Plano de Desenvolvimento
Clínico do Medicamento, incluindo aprovação de protocolos por comitê de ética em
pesquisa;
VII- comprovante de aprovação do Dossiê de Desenvolvimento Clínico do
Medicamento (DDCM) pela Anvisa ou de aprovação equivalente pelas autoridades
competentes do(s) país(es) onde os estudos serão conduzidos; e
VIII- descrição de todas as mudanças realizadas e aprovadas pela Anvisa no
produto de Cannabis após a concessão da sua Autorização Sanitária, acompanhada de
análise de risco quanto a possíveis impactos no DDCM causados em decorrência de tais
mudanças, considerando a fase do estudo em andamento, quando aplicável.
§1º A renovação da Autorização Sanitária deverá ser requerida no 1º
(primeiro) semestre do último ano do quinquênio de sua validade.
§2º No caso de laboratórios oficiais e empresas que comercializem o produto
de Cannabis exclusivamente sob demanda pública, poderá ser apresentada justificativa
quanto à ausência de comercialização.
§3º A renovação da Autorização Sanitária dependerá de aprovação prévia da
Anvisa, mediante publicação no DOU.
§4º Caso se verifique que o estágio do desenvolvimento clínico do produto
por ocasião do pedido de renovação não permitirá que este seja concluído no prazo de
validade da Autorização Sanitária, a renovação não será deferida.
§5º A manutenção da Autorização Sanitária após sua renovação ficará
condicionada à apresentação de relatórios anuais de acompanhamento do
desenvolvimento clínico do medicamento pela requerente, por meio de peticionamentos
eletrônicos de Aditamentos ao Processo de Autorização Sanitária, no mês de aniversário
desta.
CAPÍTULO V
DOS CONTROLES
Seção I
Da prescrição dos produtos de Cannabis
Art. 35. Os produtos de Cannabis podem ser prescritos apenas a pacientes
sem alternativa terapêutica satisfatória com medicamentos regularizados no país.
Art. 36. A prescrição dos produtos de Cannabis é restrita aos profissionais
médicos e cirurgiões-dentistas que acompanham clinicamente o paciente e estejam
legalmente habilitados pelos seus respectivos Conselhos de Classe, nos termos da
Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, e suas atualizações.
§1º O prescritor deve apoiar-se em dados técnico-científicos capazes de
sugerir que o uso do produto de Cannabis constitui uma opção terapêutica segura e
eficaz.
§2º A indicação e a forma de uso dos produtos de Cannabis são de
responsabilidade do prescritor.
Art. 37. O nome completo do produto de Cannabis e a sua concentração,
conforme a Autorização Sanitária concedida pela Anvisa, devem ser descritos na
prescrição.
§1º Para produtos de Cannabis com teor de THC menor ou igual a 0,2% deve
ser utilizada a Receita de Controle Especial, nos termos da Portaria SVS/MS nº 344, de
1998, e suas atualizações.
§2º Para produtos de Cannabis contendo acima de 0,2% de THC, a prescrição
deve ser acompanhada da Notificação de Receita "A", nos termos da Portaria SVS/MS nº
344, de 1998, e suas atualizações.
Art. 38. Os pacientes devem ser informados, no momento da prescrição,
sobre o uso de produto de Cannabis, incluindo, minimamente:
I- os riscos à saúde envolvidos;
II- o nome completo, a concentração e a condição regulatória do produto
quanto à ausência da avaliação de sua segurança e eficácia, não sendo considerado um
medicamento;
III- os possíveis eventos adversos, por exemplo: sedação e comprometimento
cognitivo, que podem impactar no trabalho, dirigir, operar máquinas ou outras atividades
que impliquem riscos para si ou terceiros; e
IV- os cuidados no uso do produto.
§1º O profissional prescritor e o paciente ou, na sua impossibilidade, o seu
responsável legal, devem assinar o TCLE, conforme modelo estabelecido no Anexo II
desta Resolução.
§2º O TCLE deve ser assinado em duas vias, sendo uma retida pelo paciente,
ou seu responsável legal, e outra arquivada pelo prescritor, não sendo exigida a sua
apresentação ou retenção no ato da dispensação.
Seção II
Da dispensação dos produtos de Cannabis
Art. 39. Os produtos de Cannabis devem ser dispensados exclusivamente por
profissional farmacêutico em farmácias ou drogarias, mediante apresentação de suas
respectivas prescrições, nos termos da Portaria SVS/MS nº 344, de 1998, e suas
atualizações.
Parágrafo único. Somente poderá ser dispensado o produto de Cannabis
identificado na prescrição, conforme a sua Autorização Sanitária, e quando todos os itens
da Receita de Controle Especial ou da Notificação de Receita "A", conforme o caso,
estiverem devidamente preenchidos.
Art. 40. A escrituração da movimentação dos produtos de Cannabis em
farmácias ou drogarias deverá ser realizada por meio do Sistema Nacional de
Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC), nos termos da Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 22, de 29 de abril de 2014, e suas atualizações.
Seção III
Da importação e distribuição
Art. 41. Fica autorizada a importação para fins de pesquisa, distribuição,
desenvolvimento e fabricação de insumo farmacêutico, produto de Cannabis,
medicamento específico ou fitoterápico, em território nacional, de:
I- espécie vegetal Cannabis sativa L;
II- extrato obtido da Cannabis sativa L. e fitofármaco CBD; e
III- produto intermediário, a granel e na embalagem primária.
Art. 42. A Cota de Importação será avaliada e definida com base na
estimativa da utilização e distribuição nos três primeiros anos de comercialização.
Parágrafo único. A Anvisa poderá rever a Cota de Importação concedida a
qualquer momento, mediante justificativa técnica, se houver inconsistência entre o
consumo previsto e o realizado, bem como na gestão dos estoques pela empresa
importadora.
Art. 43. Os procedimentos de importação e exportação devem seguir, no
que couber, o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 988, de 15 de
agosto de 2025, e na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 81, de 5 de novembro
de 2008, e suas atualizações, sendo sujeitos ao procedimento I para "Bens e Produtos
Sujeitos ao Controle Especial de que trata a Portaria SVS/MS nº 344, de 1998, e
atualizações, em suas listas "A1", "A2", "A3", "B1", "B2" e "D1.
Art. 44. A importadora de insumos deve cumprir as Boas Práticas de
Distribuição e Fracionamento de Insumos Farmacêuticos, conforme a Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 204, de 14 de novembro de 2006, e as diretrizes da
qualificação de fornecedores dispostas na Instrução Normativa - IN nº 62, de 16 de
junho de 2020, e suas atualizações.
Art. 45. Os procedimentos de distribuição dos insumos e produtos de
Cannabis devem seguir, no que couber, o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 204, de 2006, na Instrução Normativa - IN nº 62, de 2020, e na Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 430, de 08 de outubro de 2020, e suas
atualizações.
Art. 46. Fica permitida a distribuição, em território nacional, dos itens
dispostos nos incisos do art. 41 desta Resolução e para as finalidades descritas em seu
caput, aos estabelecimentos que possuam AE, nos termos da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 16, de 2014, ou AE simplificada para fins de ensino e pesquisa, nos
termos da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 988, de 2025, e suas
atualizações.
Seção IV
Do monitoramento pós-comercialização dos produtos de Cannabis
Art. 47. A empresa detentora da Autorização Sanitária deve executar as
ações de monitoramento pós-comercialização que permitam a adoção, quando
necessário, de medidas regulatórias ou de recolhimento relativas aos produtos de
Cannabis sob sua responsabilidade.
Art. 48. A empresa detentora da Autorização Sanitária e a fabricante dos
produtos de Cannabis devem apresentar toda e qualquer informação solicitada, para
fins de vigilância de pós-comercialização desses produtos, dentro do prazo estabelecido
pela autoridade sanitária.
Art. 49. A empresa detentora da Autorização Sanitária deve possuir banco
de dados para o registro sistemático, atualizado e rotineiro das atividades e
informações relacionadas às notificações de eventos adversos e de desvios de
qualidade recebidas.
Art. 50. Devem ser comunicadas à Anvisa quaisquer informações relevantes
relacionadas à segurança de produtos de Cannabis.
§1º Os profissionais prescritores e demais profissionais de saúde deverão
notificar os eventos adversos referentes à utilização de produtos de Cannabis, nos
termos da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 36, de 25 de julho de 2013, e
suas atualizações.
§2º A empresa detentora da Autorização Sanitária deve notificar os eventos
adversos referentes à utilização de produtos de Cannabis nos termos da Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 406, de 22 de julho de 2020, e suas atualizações.
Art. 51. A notificação dos eventos adversos deve conter informações
completas que permitam a compreensão clínica e o estabelecimento de causalidade,
estando presentes, no mínimo, os seguintes dados:
I- identificação do notificador;
II- identificação do paciente;
III- identificação do produto; e
IV- descrição do evento.
Art. 52. A empresa detentora da Autorização Sanitária do produto de
Cannabis deve elaborar e manter Plano de Gerenciamento de Risco (PGR) e Relatório
Periódico de Avaliação Benefício-Risco (RPBR) atualizados, que poderão ser solicitados
pela Anvisa, a qualquer momento, nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada -
RDC nº 406, de 2020, e da Instrução Normativa - IN nº 63, de 22 de julho de 2020,
e suas atualizações, no que couber.
Parágrafo único. A empresa detentora da Autorização Sanitária deve
apresentar justificativa técnica nos casos em que os elementos necessários à
elaboração do PGR e do RPBR não sejam aplicáveis.
Art. 53. As empresas detentoras da Autorização Sanitária, sejam fabricantes
ou importadoras, podem receber, a qualquer tempo, inspeções focadas no
monitoramento pós-mercado dos produtos de Cannabis, conduzidas pelo Sistema
Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), anunciadas ou não, sempre que houver
necessidade de avaliação do cumprimento da legislação vigente, nos termos da
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 406, de 2020, e suas atualizações.
Art. 54. A empresa detentora da Autorização Sanitária do produto de
Cannabis deve apresentar, quando solicitadas, amostras consideradas necessárias para
a realização de análises laboratoriais previstas na legislação sanitária.
Parágrafo único. A logística do transporte das amostras até o laboratório
designado pela autoridade sanitária para realização das análises é de responsabilidade
da empresa detentora da Autorização Sanitária.
Seção V
Da fiscalização dos produtos de Cannabis
Art. 55. Aplicam-se aos produtos de Cannabis todas as normativas
relacionadas às ações de fiscalização quanto a controle, armazenamento, importação,
distribuição, transporte, produção e dispensação de medicamentos e insumos
farmacêuticos.
Art. 56. Os órgãos que compõem o SNVS poderão, a qualquer momento,
inspecionar todos os estabelecimentos envolvidos na cadeia do produto de Cannabis,
bem como apreender amostras para realização de análises fiscais, conforme
estabelecido na legislação sanitária vigente.
Art. 57. Quando solicitado pelos órgãos de vigilância sanitária, os
responsáveis e demais envolvidos na cadeia dos produtos de Cannabis deverão prestar
as informações ou entregar documentos nos prazos estabelecidos.
CAPÍTULO VI
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS
Art. 58. As áreas da Anvisa responsáveis por inspeção, fiscalização e
monitoramento de medicamentos devem manter programa de acompanhamento pós-
mercado dos produtos de Cannabis.
Art. 59. A documentação exigida para a empresa responsável pelo produto
de Cannabis e que sustenta a solicitação de Autorização Sanitária deve ser mantida por
1 (um) ano após expirada a validade do lote a que se refere, ou por pelo menos 5
(cinco) anos após a sua liberação à venda, o que for mais longo.
Parágrafo único. Os documentos exigidos nesta Resolução serão objetos de
fiscalização pela Anvisa, inclusive em inspeções sanitárias.
Art. 60. Os produtos de Cannabis autorizados terão prazo de até 1 (um) ano
para serem comercializados, contados a partir da data de publicação da concessão da
Autorização Sanitária, sob pena de cancelamento desta.
Art. 61. As empresas detentoras de Autorização Sanitária de produtos de
Cannabis cuja rotulagem e folheto informativo sejam objetos de mudanças devido ao
disposto nesta Resolução terão o prazo de 90 (noventa) dias para protocolar a
respectiva petição de alteração, a partir do início de vigência desta Resolução.
§1º Nos casos em que as mudanças na rotulagem e no folheto informativo
se refiram exclusivamente à adequação ao disposto nesta Resolução, não será
necessário aguardar manifestação da Anvisa para serem implementadas.
§2º Aplicam-se os prazos definidos a seguir para início da fabricação do
produto de Cannabis com o novo material de embalagem e folheto informativo:
I- 180 (cento e oitenta) dias, para produtos com 6 (seis) ou mais lotes
produzidos nos últimos 12 (doze) meses anteriores ao protocolo da mudança, contados
a partir da data do peticionamento; e
II- 365 (trezentos e sessenta e cinco) dias, para produtos com até 5 (cinco)
lotes produzidos nos últimos 12 (doze) meses anteriores ao protocolo da mudança,
contados a partir da data do peticionamento.
Art. 62. Será cancelada a Autorização Sanitária do produto de Cannabis
quando constatada implementação de mudança no produto não autorizada pela
Anvisa.
Art. 63. As Autorizações Sanitárias concedidas nos termos desta Resolução
poderão ser revistas pela Anvisa a qualquer tempo ou verificadas in loco, podendo
resultar em alteração da decisão, solicitação de provas adicionais, recolhimento de
lotes, suspensão de fabricação, distribuição ou comercialização e o cancelamento da
Autorização Sanitária do produto de Cannabis, sem prejuízo às demais medidas
sanitárias e legais cabíveis.
Art. 64. Os produtos de Cannabis que não se adequarem à categoria de
medicamentos no prazo estabelecido nesta Resolução terão a Autorização Sanitária
cancelada.
Art. 65. Após o cancelamento da Autorização Sanitária em razão da
publicação do registro do produto de Cannabis como medicamento, o seu estoque
remanescente poderá ser esgotado no prazo de 180 (cento e oitenta) dias.
Art. 66. As empresas cujas Autorizações Sanitárias atingirem o último ano
do quinquênio antes da entrada em vigor desta Resolução, poderão peticionar a
renovação fora do prazo estabelecido no §1º do art. 34.