RESOLUÇÃO ANVISA Nº 1.015, DE 2 DE FEVEREIRO DE 2026 (parte 1 de 6)

RESOLUÇÃO ANVISA Nº 1.015, DE 2 DE FEVEREIRO DE 2026
Dispõe sobre a Autorização Sanitária para
fabricação e importação de produtos de Cannabis
para uso medicinal humano e estabelece requisitos
relativos à sua comercialização, e dá outras
providencias.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA,
no uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, inciso III, da Lei
nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso VI e
§§ 1º e 3º, do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria
Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 28 de janeiro de 2026, e eu,
Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS
Seção I
Dos objetivos
Art. 1º Esta Resolução estabelece as condições e os procedimentos para a
solicitação e a concessão da Autorização Sanitária para fabricação e importação de
produtos farmacêuticos industrializados obtidos a partir da espécie vegetal Cannabis
sativa L. para fins medicinais de uso humano, bem como os requisitos sanitários relativos
às atividades prévias e decorrentes da comercialização desses produtos em território
brasileiro.
Seção II
Da abrangência
Art. 2º Esta Resolução se aplica às atividades de fabricação, importação,
distribuição, comercialização, prescrição, dispensação, monitoramento e fiscalização de
produtos farmacêuticos industrializados para uso medicinal humano contendo, como
insumo farmacêutico ativo, fitofármaco canabidiol (CBD) ou extrato de Cannabis sativa L.,
aqui denominados produtos de Cannabis.
§1º Não estão abrangidos por esta Resolução os cosméticos, produtos
fumígenos, dispositivos médicos e alimentos à base de Cannabis sativa L., inclusive
quaisquer de seus derivados.
§2º Excluem-se do escopo desta Resolução os procedimentos de registro de
medicamentos à base de fitofármacos ou extratos obtidos a partir de Cannabis sativa L.,
os quais devem atender, respectivamente, à Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
24, de 14 de junho de 2011, e à Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 1.004, de
17 de dezembro de 2025, e suas atualizações.
Seção III
Das definições
Art. 3º Para efeitos desta Resolução, aplicam-se as definições dispostas na
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 24, de 2011, e na Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 1.004, de 2025, e suas atualizações.
Parágrafo único. Adicionalmente, são adotadas as seguintes definições:
I- Autorização Sanitária (AS): ato autorizador, individual por produto, emitido
pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e publicado no Diário Oficial da
União (DOU), mediante deferimento de solicitação da empresa que pretende fabricar,
importar e comercializar, em território brasileiro, produto de Cannabis para fins
medicinais de uso humano;
II- canabidiol (CBD): canabinoide presente na espécie vegetal Cannabis sativa
L., de nome químico: 2-[(1R,6R)-3-metil-6-(1-metiletenil)-2-ciclohexen-1-il]-5-pentil-1,3-
benzenodiol e fórmula molecular C21H30O2;
III- Cannabis sativa L.: espécie vegetal da família Cannabaceae, comumente
considerada a única representante do gênero, podendo ser categorizada em subespécies,
variedades, cultivares e quimiotipos, os quais diferem entre si quanto ao seu perfil de
canabinoides majoritários, principalmente em relação às concentrações absolutas e
relativas de CBD e de THC e suas formas carboxiladas;
IV- delta-9-tetraidrocanabinol (THC): canabinoide presente na espécie vegetal
Cannabis sativa L., de nome químico (6AR,10aR)-6,6,9-trimetil-3-pentil-6a,7,8,10a-
tetrahidro-6H-benzo[c]chromen-1-ol e fórmula molecular C21H30O2, incluindo seus
estereoisômeros;
V- fitofármaco CBD: canabidiol utilizado como insumo farmacêutico ativo com
no mínimo 98% de pureza em base anidra e que atenda aos parâmetros estabelecidos
em farmacopeia reconhecida pela Anvisa;
VI- folheto informativo: material impresso que acompanha os produtos de
Cannabis, contendo informações sobre composição e uso do produto, dentre outras, para
orientar prescritores e demais profissionais de saúde e instruir o paciente;
VII- produto de Cannabis: produto farmacêutico industrializado, objeto de
Autorização Sanitária pela Anvisa, destinado ao uso medicinal humano, contendo como
insumo ativo exclusivamente fitofármaco CBD ou extrato de quimiotipo CBD-dominante
da Cannabis sativa L.; e
VIII- quimiotipo CBD-dominante: quimiotipo de Cannabis sativa L.
caracterizado pela presença majoritária de CBD, em concentração no mínimo cinco vezes
maior que a de THC.
CAPÍTULO II
DAS DISPOSIÇÕES GERAIS
Art. 4º Os produtos de Cannabis devem conter, como insumo farmacêutico
ativo (IFA) ou insumo farmacêutico ativo vegetal (IFAV), exclusivamente o fitofármaco
CBD ou o extrato obtido a partir de quimiotipo CBD-dominante de Cannabis sativa L.
Art. 5º Os produtos de Cannabis podem conter THC em concentração acima
de 0,2% quando desenvolvidos exclusivamente para o tratamento de pacientes
portadores de doenças debilitantes graves, conforme definição dada pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 38, de 12 de agosto de 2013, e suas atualizações, ou que
ameacem a vida.
Parágrafo único. O uso dos produtos de Cannabis com teor de THC acima de
0,2% é contraindicado para pacientes menores de 18 anos, gestantes e lactantes, e deve
ser avaliado pelo profissional prescritor quanto ao benefício-risco para idosos (maiores
de 65 anos) e pacientes que tenham histórico de dependência de Cannabis sativa L. ou
que façam uso não medicinal desta.
Art. 6º Os produtos de Cannabis devem ser fabricados sob práticas que
assegurem sua qualidade farmacêutica e segurança para uso humano.
§1º Os produtos de Cannabis não podem conter IFAV de risco tóxico
conhecido ou substâncias químicas tóxicas em concentração superior aos limites
comprovadamente seguros.
§2º Não podem ser adicionadas aos produtos de Cannabis substâncias
isoladas de origem sintética ou semissintética, excetuando-se aquelas com função
exclusivamente de excipiente, comprovada para a formulação.
§3º Todos os excipientes utilizados na formulação dos produtos de Cannabis
devem ter uso farmacêutico reconhecido.
§4º O fitofármaco CBD ou o extrato utilizado nos produtos de Cannabis deve
ser obtido em linha de produção que cumpra as Boas Práticas de Fabricação (BPF) de IFA
ou IFAV, conforme a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 654, de 24 de março de
2022, e a Instrução Normativa - IN nº 130, de 30 de março de 2022, e suas
atualizações.
Art. 7º São permitidas as vias de administração inalatória, oral, bucal,
sublingual ou dermatológica para os produtos de Cannabis.
§1º Os produtos de Cannabis não podem ser de liberação modificada,
nanotecnológicos e peguilhados.
§2º As formas farmacêuticas dos produtos devem ser adequadas às vias de
administração previstas no caput, e em conformidade com o Vocabulário Controlado de
Formas Farmacêuticas, Vias de Administração e Embalagens de Medicamentos, publicado
pela Anvisa.
§3º Não são permitidos produtos de Cannabis sob a forma de droga vegetal
da espécie Cannabis sativa L. ou suas partes, mesmo após processo de estabilização e
secagem, ou na sua forma rasurada, triturada ou pulverizada, ainda que disponibilizada
em qualquer forma farmacêutica.
Art. 8º A utilização de nome comercial para os produtos de Cannabis
autorizados nos termos desta Resolução será disciplinada por ato normativo, que definirá
a forma de adoção, bem como critérios objetivos, claros e verificáveis para essa
finalidade.
Parágrafo único. O ato normativo de que trata o caput deverá observar,
exclusivamente, finalidades sanitárias relacionadas à identificação adequada dos
produtos, à segurança do uso, à rastreabilidade e à informação a pacientes e
profissionais de saúde, vedada qualquer forma de promoção ou indução ao consumo.
Art. 9º Aplicam-se aos produtos de Cannabis as restrições referentes à
publicidade estabelecidas para medicamentos sujeitos a controle especial.
§1º A publicidade do produto de Cannabis somente poderá ser direcionada
aos profissionais prescritores e farmacêuticos dispensadores.
§2º O material publicitário deve conter todas as informações aprovadas pela
Anvisa no folheto informativo e na rotulagem do produto, destacando em negrito e em
formato que permita fácil leitura e compreensão, todas as frases e advertências
obrigatórias, conforme estabelecidas nesta Resolução.
§3º É vedada a divulgação de qualquer informação que não esteja aprovada
pela Anvisa no folheto informativo e na rotulagem do produto.
§4º É proibida a distribuição de "amostra grátis" de produto de Cannabis.
CAPÍTULO III
DA AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA
Seção I
Dos requisitos gerais
Art. 10. A Autorização Sanitária dos produtos de Cannabis deve ser solicitada
previamente à sua importação, fabricação ou comercialização, mediante requerimento
específico peticionado por via eletrônica pela empresa interessada, instruído com os
documentos exigidos nesta Resolução.
§1º O processo administrativo para fins de concessão da Autorização Sanitária
será conduzido, avaliado e concluído pela área técnica da Anvisa responsável pelo
registro de medicamentos.
§2º A Anvisa poderá emitir exigências, durante a análise técnica da petição e
após a concessão da Autorização Sanitária, à empresa solicitante ou detentora da
Autorização Sanitária do produto de Cannabis, nos termos já estabelecidos para o
procedimento de petições submetidas à Agência.
§3º Será concedido número da Autorização Sanitária para cada apresentação
comercial dos produtos de Cannabis, por meio de publicação no Diário Oficial da União
(DOU), após análise técnica e aprovação da documentação apresentada e desde que
atendidos todos os requisitos dispostos nesta Resolução.
§4º A comercialização do produto de Cannabis somente estará permitida após
a publicação da concessão da sua Autorização Sanitária no DOU.
§5º Os produtos de Cannabis comercializados devem corresponder fielmente
àqueles autorizados pela Anvisa.
§6º A empresa detentora da Autorização Sanitária é responsável pela
qualidade e segurança dos produtos de Cannabis distribuídos e comercializados no
território nacional.
Art. 11. A Autorização Sanitária dos produtos de Cannabis terá validade de 5
(cinco) anos, contados a partir da data de sua publicação no DOU.
§1º Até o vencimento da Autorização Sanitária, a empresa que pretenda
continuar as atividades de fabricação, importação e comercialização do produto de
Cannabis deve solicitar o seu registro como medicamento.
§2º A prorrogação da validade estabelecida no caput, uma única vez e por
igual período, poderá ser solicitada à Anvisa mediante protocolo de renovação da
Autorização Sanitária, conforme os requisitos estabelecidos nesta Resolução.
§3º Findo o prazo de validade da Autorização Sanitária, esta será cancelada
e o produto não poderá ser fabricado em território nacional ou importado para fins de
distribuição e comercialização no Brasil.
§4º As empresas detentoras de Autorização Sanitária válida, concedida
anteriormente ao início de vigência desta Resolução, poderão pleitear a sua renovação,
conforme os requisitos dispostos nesta Resolução.
Seção II
Da submissão do pedido de Autorização Sanitária
Art. 12. A Autorização Sanitária de produtos de Cannabis pode ser solicitada
somente por:
I- empresas com Autorização de Funcionamento de Empresas (AFE) e
Autorização Especial (AE) para fabricar medicamentos, nos termos da Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 16, de 1º de abril de 2014, e suas atualizações, e que
possuam Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) válido, emitido pela Anvisa;
ou
II- empresas com AFE e AE de importadoras de medicamentos, nos termos da
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 16, de 2014, e suas atualizações, e que
possuam Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem (CBPDA) de
medicamentos.
§1º A fabricante poderá terceirizar uma ou mais etapas de produção, mas
não o processo produtivo completo, nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada -
RDC nº 234, de 20 de junho de 2018, e suas atualizações, desde que as empresas
terceirizadas estejam regularizadas para as atividades contratadas e possuam CBPF de
medicamentos válido, emitido pela Anvisa para a linha de produção do produto de
Cannabis, de acordo com a sua forma farmacêutica.
§2º A importadora poderá terceirizar a armazenagem e o transporte dos
produtos de Cannabis, nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 234, de
2018, e suas atualizações, desde que as empresas contratadas estejam regularizadas para
essas atividades e possuam CBPDA.
Art. 13. As petições de solicitação de Autorização Sanitária devem ser
individualizadas por forma farmacêutica do produto de Cannabis e instruídas,
obrigatoriamente, com os seguintes documentos:
I- Formulário de Petição dos produtos de Cannabis, disponível no portal da
Anvisa, devidamente preenchido e assinado;
II- indicação do número e da data de publicação da AE e da AFE emitidas pela
Anvisa à empresa solicitante da Autorização Sanitária, para a atividade de fabricar ou
importar medicamento;
III- indicação da data de publicação e do número da Resolução da Anvisa que
concede a certificação válida de Boas Práticas de Fabricação de medicamentos, para a
linha de produção da fabricante do produto de Cannabis, de acordo com a sua forma
farmacêutica, requerida pela empresa solicitante da Autorização Sanitária;
IV- indicação da data de publicação e do número da Resolução da Anvisa que
concede a certificação válida de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem de
medicamentos, para a(s) empresa(s) importadora(s) ou distribuidora(s) do produto de
Cannabis, quando estas forem as solicitantes da Autorização Sanitária;
V- declaração ou comprovante de cumprimento das Boas Práticas de
Fabricação de IFA ou IFAV pela fabricante do insumo ativo;
VI- declaração ou comprovante de cumprimento das Boas Práticas Agrícolas e
de Colheita pela responsável pelo cultivo da Cannabis sativa L.;
VII- declaração emitida pela fabricante do fitofármaco CBD ou extrato ou
comprovante de cumprimento da legislação em vigor no país de origem para o cultivo
de Cannabis sativa L.;
VIII- dados da espécie vegetal, com nomenclatura botânica completa e
quimiotipo, incluindo cultivares e morfotipos, quando aplicável, e origem geográfica,
partes da planta utilizadas na fabricação do produto e acondicionamento;
IX- relatório técnico referente ao desenvolvimento farmacotécnico do produto
de Cannabis, incluindo:
a) justificativa da definição da forma farmacêutica, conforme a via de
administração pleiteada;
b) justificativa da escolha dos excipientes e de suas concentrações, conforme
as suas funções na formulação, contemplando informações sobre a compatibilidade do
insumo ativo com os excipientes e destes entre si; e
c) resumo do desenvolvimento do processo produtivo, incluindo a definição
de seus parâmetros críticos e respectivos controles.
X- racional de desenvolvimento do produto de Cannabis, incluindo:
a) características e identificação do fitofármaco CBD ou extrato de Cannabis
sativa L.;
b) relação qualitativa e quantitativa do THC, em qualquer concentração, e dos
demais canabinoides presentes no produto acabado em concentrações superiores a 1,0%;
c) justificativa da escolha do insumo ativo em termos das concentrações dos
principais canabinoides e suas proporções relativas;
d) discussão crítica da plausibilidade biológica de potenciais aplicações
terapêuticas do produto, considerando o conhecimento técnico-científico consolidado e
dados publicados em literatura técnico-científica indexada sobre os perfis farmacológicos
do fitofármaco CBD ou, no caso de IFAV, do extrato utilizado no produto de Cannabis ou
equivalente, em conjunto com os canabinoides majoritários e, se houver, de outros
constituintes presentes em concentrações significativas no extrato; e
e) discussão crítica de aspectos de segurança embasada em dados de
toxicologia do fitofármaco CBD ou, no caso de IFAV, do extrato utilizado no produto de
Cannabis ou equivalente, bem como dos constituintes presentes em concentrações
significativas no extrato, considerando o conhecimento técnico-científico consolidado e
dados publicados em literatura técnico-científica indexada.
XI- no caso de IFAV, o método de extração detalhado para obtenção do
extrato de Cannabis sativa L., incluindo informações sobre o material de partida, todos
os solventes e excipientes utilizados, tempos de extração, parâmetros de produção,
equipamentos e controles em processo adotados, concentração dos constituintes com
atividade terapêutica ou marcadores por etapa de extração e, para o fitofármaco CBD,
adicionalmente a rota completa de isolamento ou purificação, indicando as
concentrações de CBD e de THC por etapa do processo;
XII- relatório de produção, incluindo fórmula mestra, tamanhos de lote, lista
de equipamentos utilizados, descrição do processo produtivo completo, controles em
processo e fluxograma;
XIII- última versão do(s) documento(s) contendo as especificações de
qualidade da droga vegetal, do fitofármaco CBD ou extrato e do produto acabado,
contemplando testes, critérios de aceitação e métodos analíticos;
XIV- relatório de controle de qualidade das matérias-primas e do produto
acabado, referente a cada local de fabricação, conforme a Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 24, de 2011, para os produtos contendo fitofármaco CBD como IFA
e a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 1.004, de 2014, para aqueles contendo
extrato de Cannabis sativa L. como IFAV, e suas atualizações;
XV- documento que comprove o atendimento de requisitos de boas práticas
laboratoriais pelo laboratório contratado, quando for o caso;
XVI- protocolos e relatórios de validação de métodos analíticos e descrição
dos métodos adotados, conforme a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 166, de
24 de julho de 2017;
XVII- protocolos e relatórios dos estudos de estabilidade acelerada e de longa
duração, para 3 (três) lotes do produto acabado, e em uso e de fotoestabilidade, de
acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 318, de 6 de novembro de
2019, e as orientações do Guia nº 28, de 11 de novembro de 2019, e suas
atualizações;
XVIII- leiautes de rotulagens e embalagens, incluindo cópia ou foto dos
acessórios que as acompanham, quando houver;
IX- leiaute de folheto informativo;
XX- declaração de conformidade, conforme Anexo I; e
XXI- modelo do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) a ser
assinado pelo paciente e pelo profissional prescritor, conforme Anexo II desta
Resolução.
Seção III
Do controle de qualidade do IFA ou IFAV e dos produtos de Cannabis
Art. 14. O controle de qualidade do IFA ou IFAV e dos produtos de Cannabis
deve atender à Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 24, de 2011, para os produtos
contendo fitofármaco CBD como IFA, e à Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
1.004, de 2025, para aqueles contendo extrato de Cannabis sativa L. como IFAV, e suas
atualizações.
§1º É permitida a terceirização total ou parcial, em território nacional, das
análises de controle de qualidade do produto acabado e dos estudos de estabilidade
mediante contratação de laboratório habilitado na Rede Brasileira de Laboratórios
Analíticos em Saúde (REBLAS) ou de empresas fabricantes que possuem CBPF de
medicamentos válido.
§2º As análises para controle de qualidade das matérias-primas podem ser
terceirizadas conforme Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 234, de 2018, e suas
atualizações.
Art. 15. Devem ser atendidas integralmente, quando houver, as monografias
para matérias-primas e produto acabado da Farmacopeia Brasileira ou outra farmacopeia
reconhecida pela Anvisa, conforme Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 511, de 27
de maio de 2021, e suas atualizações.
Art. 16. Todos os lotes importados de IFA ou IFAV e produtos acabados
devem ser submetidos ao controle de qualidade em território nacional.
Seção IV
Da rotulagem, da embalagem e do folheto informativo
Art. 17. Todas as informações presentes nos rótulos e nos folhetos
informativos dos produtos de Cannabis devem ser escritas no idioma português e
dispostas em formato que permita fácil leitura e compreensão.
Art. 18. Os rótulos e as embalagens dos produtos de Cannabis devem possuir
características que inibam erros de dispensação e de administração, trocas indesejadas
ou uso equivocado.
Art. 19. Não podem constar nos rótulos, nas embalagens e no folheto
informativo dos produtos de Cannabis:
I- designações, nomes, nomes geográficos, símbolos, figuras, imagens,
desenhos, representações gráficas e quaisquer outras indicações que possibilitem
interpretação falsa, erro ou confusão quanto à origem, procedência, natureza,
composição ou qualidade, ou que atribuam aos produtos características diferentes
daquelas que realmente possuam;
II- os termos medicamento, remédio, fitoterápico, suplemento, natural ou
qualquer outro que tenha semelhança com estes, em qualquer idioma;
III- os termos "óleo de Cannabis", "óleo de canabidiol", "óleo de CBD", "full
spectrum", "broad spectrum", "extrato completo" ou qualquer outro que tenha
semelhança com estes, em qualquer idioma;
IV- qualquer menção, direta ou indireta, sobre finalidades medicinais,
indicações terapêuticas e posologia;
V- bandeiras, selos e marcas nominativas, figurativas ou mistas de países,
instituições governamentais, entidades filantrópicas, fundações, associações e sociedades
médicas, organizações não governamentais, associações que representem os interesses dos
consumidores ou dos profissionais de saúde e selos de certificação de qualidade; e
VI- cores que possam causar confusão ou erro na identificação da faixa preta
ou vermelha.
Art. 20. Podem constar em qualquer face do rótulo e no folheto informativo
dos produtos de Cannabis:
I- figuras anatômicas, a fim de orientar o profissional de saúde ou o paciente
sobre a correta utilização do produto;
II- descrição do sabor ou do aroma do produto;
III- o nome do responsável técnico, número de inscrição e sigla do Conselho
de Classe do profissional;
IV- logomarca ou logotipo da empresa detentora da Autorização Sanitária, ou
das empresas farmacêuticas fabricantes ou responsáveis pela embalagem do produto de
Cannabis, desde que não prejudiquem a presença das informações obrigatórias; e
V- o símbolo de reciclagem, quando aplicável.
Art. 21. No rótulo da embalagem primária dos produtos de Cannabis devem
constar as seguintes informações:
I- nome do produto e nome da empresa detentora da Autorização Sanitária,
conforme art. 8º desta Resolução;
II- concentração do fitofármaco CBD ou do extrato nativo de Cannabis sativa L.;
III- via de administração, por extenso;
IV- quantidade total de peso líquido, volume e unidades farmacotécnicas,
conforme o caso;
V- nome da empresa detentora da Autorização Sanitária;
VI- telefone do serviço de atendimento ao consumidor (SAC) definido pela
empresa detentora da Autorização Sanitária; e
VII- número de lote e data de validade.
Art. 22. No rótulo da embalagem secundária dos produtos de Cannabis devem
constar:
I- na face frontal, as seguintes informações:
a) nome do produto e nome da empresa detentora da Autorização Sanitária,
conforme art. 8º desta Resolução;
b) concentração do fitofármaco CBD ou do extrato nativo de Cannabis sativa L.;
c) via de administração, por extenso;
d) forma farmacêutica, por extenso;
e) quantidade total de peso líquido, volume e unidades farmacotécnicas,
conforme o caso; e
f) a expressão "Produto de Cannabis".
II- em qualquer face, as seguintes informações:
a) nome do produto e sua concentração impressos em sistema Braille;
b) teor de CBD, expresso em mg/mL ou mg/mg;
c) teor de THC, expresso em mg/mL ou mg/mg, quando este for superior a 0,2%;
d) relação qualitativa e quantitativa dos outros canabinoides presentes no
produto acabado em concentrações superiores a 1,0%;
e) identificação do tipo e quantidade de acessório dosador, quando
houver;
f) cuidados de conservação, indicando a faixa de temperatura e as condições
de armazenamento;
g) número da Autorização Sanitária conforme publicado no DOU, precedido
dos seguintes termos: "Autorização Sanitária nº" e seguido do nome e do CNPJ da
empresa detentora da Autorização Sanitária;
h) nome e endereço da empresa fabricante nacional, incluindo cidade e
estado, ou da fabricante estrangeira, incluindo cidade e país de origem no caso de
produto de Cannabis importado, precedidos pelos termos "Fabricado por:";
i) telefone do Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC) definido pela
empresa detentora da Autorização Sanitária; e
j) número de lote, data de fabricação e data de validade.
III- em qualquer face, as seguintes frases:
a) "Após aberto, válido por (...).", quando aplicável e conforme os estudos de
estabilidade;
b) "Agite antes de usar.", quando aplicável;
c) "Para mais informações, consulte o folheto informativo.";
d) "Este produto deve ser usado somente conforme orientação médica ou do
cirurgião-dentista.";
e) "Não exceda o uso indicado pelo prescritor.";
f) "Este produto contém substância(s) de uso proibido em competições
esportivas.";