PORTARIA GM/MS Nº 8.041, DE 25 DE SETEMBRO DE 2025 (*) (parte 1 de 15)

PORTARIA GM/MS Nº 8.041, DE 25 DE SETEMBRO DE 2025 (*)
Altera a Portaria de Consolidação GM/MS nº 4 de
28 de setembro de 2017, para estabelecer a Política
Nacional de Doação e Transplantes e definir o
Regulamento Técnico do Sistema Nacional de
Transplantes
O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso das atribuições que lhe confere o
Art. 87, parágrafo único, incisos I e II, da Constituição, resolve:
Art. 1º A Portaria de Consolidação GM/MS nº 4, de 28 de setembro de 2017,
passa a vigorar com a seguinte alteração:
"Art. 2º
.....................................................................................................................
I - Sistema Nacional de Transplantes - SNT, instituído pelo Decreto nº 9.175,
de 18 de outubro de 2017, na forma do Anexo I-A a esta Portaria" (NR)
Art. 2º A Portaria de Consolidação GM/MS nº 4, de 28 de setembro de 2017,
passa a vigorar acrescida do Anexo I-A, na forma do Anexo a esta Portaria.
Art. 3º O Anexo I-A da Portaria de Consolidação GM/MS nº 4, de 28 de
setembro de 2017 passa a vigorar acrescido dos anexos 1 a 3.
Art. 4º Cabe ao Departamento de Informação e Informática do Sistema Único
de Saúde da Secretaria de Informação e Saúde Digital, do Ministério da Saúde, a
atualização do Sistema Informatizado de gerenciamento do Acesso às Listas de Espera -
SIGA para atender ao disposto nesta portaria.
Art. 5º Ficam revogados:
I - Portaria GM/MS nº 1.312, de 30 de novembro de 2000;
II - Portaria GM/MS nº 1.313, de 30 de novembro de 2000;
III - Anexo I da Portaria de Consolidação GM/MS nº 4, de 28 de setembro de 2017; e
IV - Anexos 1 a 28 do Anexo I da Portaria de Consolidação GM/MS nº 4, de
28 de setembro de 2017.
Art. 6º Esta Portaria entra em vigor após 180 dias de sua publicação.
ALEXANDRE ROCHA SANTOS PADILHA
(*) Republicado por ter saído no Diário Oficial da União nº 184, de 26 de setembro de
2025, seção 1, página 146, com incorreções no original.
ANEXO I - A
SISTEMA NACIONAL DE TRANSPLANTES - SNT
TÍTULO I
DA POLÍTICA NACIONAL DE DOAÇÃO E TRANSPLANTES - PNDT
Art. 1º Fica instituída a Política Nacional de Doação e Transplantes - PNDT,
vinculada ao Sistema Nacional de Transplantes, instituído pelo Decreto nº 9.175, de 18
de outubro de 2017.
Art. 2º São princípios da PNDT:
I - a não comercialização de órgãos, tecidos, células progenitoras
hematopoéticas ou partes do corpo humano para fins de transplantes;
II - a proibição de remuneração, ou troca de favores pela doação, ao doador
vivo ou às famílias de doadores falecidos;
III - a beneficência aos receptores de transplantes de órgãos, tecidos, células
progenitoras hematopoéticas e partes do corpo humano;
IV - a não-maleficência em relação aos doadores vivos;
V - a preservação da anonimidade em relação a doadores, candidatos a
transplantes e receptores;
VI - a ética na condução dos processos de doação e transplante; e
VII - a busca pela equidade na doação e no transplante entre regiões, estados
e Distrito Federal.
Parágrafo único. Não se considera como comercialização o ressarcimento de
valores referentes a insumos, materiais, processamento de tecidos ou células
progenitoras hematopoéticas, deslocamento de doadores voluntários de células
progenitoras hematopoéticas, exames sorológicos, imuno-hematológicos e demais exames
definidos pela legislação competente, realizados para a seleção dos doadores, bem como
honorários por serviços médicos assistenciais prestados no âmbito da saúde suplementar,
ou privada.
Art. 3º São diretrizes da PNDT:
I - o fortalecimento da capacidade do setor público de doação e transplantes
em primeira instância;
II - a organização de redes de referência e contrarreferência para doação e
transplantes;
III - a articulação e integração entre os níveis de atenção em saúde: atenção
primária, secundária e terciária;
IV - a garantia do amplo acesso às listas de espera;
V - a garantia do acesso aos exames pré e pós-transplantes;
VI - a garantia de acesso aos insumos essenciais, conforme cada modalidade
de transplante;
VII - o cuidado integral à saúde do candidato à transplante, paciente
transplantado e do doador vivo;
VIII - a promoção do acompanhamento multiprofissional e a reintegração
social dos receptores de transplantes, com foco na melhoria de sua qualidade de
vida;
IX - a utilização de critérios técnicos e logísticos para alocação de órgãos e
tecidos;
X - o estabelecimento e monitoramento de parâmetros e indicadores para
avaliação dos serviços diretos ou indiretos, de doação e dos transplantes;
XI - o cuidado à saúde mental dos trabalhadores envolvidos com o processo
de doação para transplantes;
XII - a participação nas estratégias de desenvolvimento e manutenção de um
registro nacional de pessoas com Doença Renal Crônica - DRC;
XIII - o fomento às ações de qualificação de profissionais envolvidos com o
processo de doação e transplantes;
XIV - o desenvolvimento de estratégias de fomento à pesquisa e inovação na
área de doação e transplantes;
XV - a participação em políticas e ações de educação e de letramento,
inclusive digital, visando fomentar o conhecimento e a confiança da população no
Sistema Nacional de Transplantes;
XVI - a garantia do controle social e a transparência das informações sobre
acesso e tempo de espera em lista por transplantes; e
XVII - o implemento de ações de aprimoramento de todos os processos
relacionados à doação e transplante.
Art. 4º São objetivos da PNDT:
I - aumentar a notificação de potenciais doadores;
II - aumentar a taxa de autorização familiar;
III - aumentar a taxa de efetivação de doação;
IV - aumentar o nº de transplantes realizados; e
V - atingir um tempo de espera para realização de transplante de córneas não
superior a 60 dias.
Art. 5º São ações estratégicas para implementação da PNDT:
I - identificar e notificar todos os casos de morte encefálica às Centrais
Estaduais de Transplantes e Central de Transplantes do Distrito Federal - CET, por meio
do Sistema Informatizado de Gerenciamento do Acesso às Listas de Espera - SIGA;
II - entrevistar todas as famílias de doadores elegíveis de órgãos ou tecidos;
III - alocar os órgãos, córneas e demais tecidos doados com base em critérios
técnicos, éticos e logísticos definidos, observando-se as listas de espera existentes,
quando aplicável;
IV - garantir a qualidade, integridade e segurança no processo de doação,
retirada, preservação e transporte de órgãos e tecidos para transplantes;
V - participar no processo de formulação de linhas de cuidado aos candidatos
a transplantes e pacientes transplantados;
VI - participar do esforço para coibir quaisquer possibilidades de
comercialização e, ou, explorações de vulnerabilidades que possam decorrer do processo
de doação de órgãos, tecidos, células progenitoras hematopoéticas e partes do corpo
humano para transplantes, a nível nacional e internacional;
VII - promover o monitoramento e a avaliação do desempenho e dos
resultados das ações e dos serviços prestados na área de doação e transplantes; e
VIII - aplicar e exigir a aplicação do Regulamento Técnico, aprovado por esta
Portaria, em todo o território nacional.
Art. 6º Compete ao Ministério da Saúde:
I - estabelecer e publicar normas técnicas, parâmetros e indicadores nacionais
na área de doação e transplantes;
II - desenvolver ações de acompanhamento e avaliação das ações de
implementação da PNDT para instrumentalização de processos de gestão;
III - avaliar e acompanhar o desempenho técnico das atividades de doação e
transplantes no âmbito das CET e estruturas especializadas integrantes da rede de
procura e doação de órgãos, tecidos, células e partes do corpo humano para transplantes
(Organizações de Procura de Órgãos - OPO ou Equipes hospitalares de doação para
transplantes - e-DOT);
IV - dar suporte técnico e operacional ao SIGA;
V - fomentar e gerenciar o Registro Brasileiro de Doadores Voluntários de
Medula Óssea - REDOME;
VI - autorizar centros e equipes especializados à realização de retirada e
transplantes de órgãos, tecidos, células e partes do corpo humano, Bancos de Tecidos
Humanos - BTH, Laboratórios de Histocompatibilidade e Imunogenética de transplantes -
LHI e Centros de Processamento Celular para transplante - CPC;
VII - participar do esforço na implementação da PNDT;
VIII - promover a articulação com os entes federativos para apoio à
implantação e supervisão das ações referentes à qualificação do processo de doação e
transplantes;
IX - atuar de forma articulada com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária
- Anvisa, no que se refere às competências sanitárias associadas à seleção dos doadores
(triagem clínica, social, física e laboratorial), à retirada, ao transporte, ao processamento,
ao armazenamento, ao uso e ao monitoramento pós uso de órgãos, tecidos, células e
partes do corpo humano, abrangendo:
a) o desenvolvimento conjunto e a colaboração em ações normativas, de
acordo com as respectivas competências institucionais;
b) a disponibilização de dados e informações sobre os centros e equipes
autorizados para realização da retirada e do transplante de órgãos, tecidos, células e
partes do corpo humano;
c) o compartilhamento de dados sobre eventos adversos, queixas técnicas,
desvios e outras informações relevantes para o gerenciamento do risco sanitário; e
d) a definição de ações e fluxos para investigação e resposta a eventos
adversos graves ou incidentes críticos envolvendo o transplante de órgãos, tecidos,
células e partes do corpo humano.
X - receber, avaliar e homologar os Planos Estaduais de Doação e Transplantes
- PEDT;
XI - pactuar a alocação de recursos orçamentários e financeiros para a
implementação desta Política, considerando a composição tripartite;
XII - articular com os sistemas de informação existentes a inserção de dados
relacionados ao processo de doação e transplantes;
XIII - dimensionar e participar do financiamento da PNDT, considerando a
inovação e os avanços tecnológicos;
XIV - definir ações de financiamento, monitoramento e qualificação de
abrangência nacional que possam impactar positivamente nos indicadores de doação e
transplantes;
XV - apoiar as ações de capacitação e educação permanente em consonância
com as realidades locorregionais;
XVI - participar de cooperações nacionais e internacionais referentes às
experiências de doação e transplantes nos campos da assistência, pesquisa, educação
permanente e qualificação profissional;
XVII - coparticipar no desenvolvimento e manutenção das Centrais de
Transplantes, das OPO, das e-DOT e dos BTH;
XVIII - fomentar o registro sistemático de todos os dados estatísticos
referentes aos processos de doação e transplantes; e
XIX - buscar parcerias governamentais e não-governamentais para
potencializar a implementação das ações de sensibilização de profissionais e famílias
sobre a doação de órgãos e tecidos para transplantes.
Art. 7º Compete aos Estados:
I - implementar as diretrizes da PNDT em consonância com as demais políticas
e diretrizes definidas no âmbito nacional e as realidades locorregionais;
II - desenvolver, pactuar, solicitar homologação e implementar o PEDT;
III - assegurar que os planos regionais integrados contemplem ações de
doação e transplantes;
IV - circunscrever e estabelecer a rede de doação e transplantes sob sua
gestão;
V - estabelecer instrumentos para o cadastramento ou habilitação dos
hospitais notificantes sob sua gestão, visando o ressarcimento das ações relacionadas à
doação de órgãos e tecidos para transplantes;
VI - definir e implementar estratégias para viabilizar o pleno acesso às listas
de espera;
VII - definir e implementar estratégias para facilitar o acesso a todas as
modalidades de transplantes incorporadas ao SUS;
VIII - organizar a rede de assistência de referência e definir a rede de
contrarreferência em transplantes;
IX - organizar o acesso aos transplantes não realizados em seu âmbito de
atuação, por meio dos sistemas de regulação;
X - estabelecer fluxos, protocolos clínicos e protocolos de serviços para
atender aos transplantes com a devida urgência;
XI - pactuar e alocar recursos orçamentários e financeiros para a
implementação da Política, considerando a composição Bipartite;
XII - contratualizar e fiscalizar os serviços necessários para viabilização da
doação e transplantes no âmbito de sua gestão, incluindo os laboratórios clínicos;
XIII - prover infraestrutura física, recursos humanos e
equipamentos/insumos/materiais necessários para o funcionamento adequado das
centrais de transplantes;
XIV - viabilizar o transporte de órgãos, tecidos e insumos para doação e
transplantes;
XV - assegurar a qualidade e a segurança do processo de doação de órgãos,
tecidos e células para fins de transplantes, com ênfase nos laboratórios para triagem
sorológica e exames complementares de morte encefálica;
XVI - solicitar autorização de centros, serviços ou equipes para a realização de
retirada e transplantes de órgãos, tecidos, células e partes do corpo humano;
XVII - incentivar o uso ético da telemedicina para o acompanhamento pré e
pós-transplantes;
XVIII - desenvolver e implementar diretrizes de capacitação e educação
permanente, em consonância com as realidades locorregionais;
XIX - elaborar materiais de divulgação visando à socialização da informação e
à divulgação das ações de doação e transplantes;
XX - manter articulação com municípios para apoio à implantação e
supervisão das ações de promoção da doação;
XXI - coparticipar no desenvolvimento e manutenção das Centrais de
Transplantes, das OPO, das e-DOT e dos BTH;
XXII - promover a articulação interna e com entes municipais, quando aplicável,
para implantação e supervisão das ações referentes à qualificação do processo de doação
e transplantes, incluindo as ações de vigilância sanitária e epidemiológica; e
XXIII - viabilizar o tratamento fora de domicílio - TFD para candidatos a
transplantes e doadores vivos, quando for de sua competência.
Art. 8º Compete aos Municípios:
I - circunscrever e estabelecer a rede de doação e transplantes sob sua
gestão;
II - organizar a rede de assistência de referência e definir a rede de
contrarreferência em transplantes em estabelecimentos de saúde sob sua gestão;
III - contribuir para o desenvolvimento das OPO, das e-DOT e BTH em
instituições sob sua gestão;
IV - participar na logística de transporte de órgãos, tecidos, equipes e insumos
para doação ou transplantes;
V - apoiar o uso ético da telemedicina, nas situações em que este recurso
facilite o acesso ao acompanhamento pré e pós-transplantes, na rede sob sua gestão;
VI - participar da implementação e divulgar a PNDT;
VII - apoiar a realização de oficinas, seminários ou encontros de capacitação,
envolvendo equipes multiprofissionais que atuam no processo de doação e transplantes; e
VIII - viabilizar o tratamento fora de domicílio - TFD para candidatos a
transplantes e doadores vivos, quando for de sua competência.
Art. 9º Cada gestor será responsável pela estratégia de implementação da
Política em seus territórios em consonância com o definido nesta Portaria.
Art. 10. Para o acompanhamento pré e pós-transplantes, fica facultado aos
candidatos a transplantes e aos pacientes transplantados, o atendimento mediante
telemedicina, sobretudo para as pessoas que não quiserem, ou não estejam habilitadas
para o emprego das tecnologias digitais, a fim de impedir que sejam alijados extratos da
população que padecem dos efeitos da divisão digital.
Art. 11. A PNDT será monitorada semestralmente e avaliada anualmente pela
Coordenação-geral do Sistema Nacional de Transplantes - CGSNT, quanto aos seguintes
indicadores:
I - nº de potenciais doadores notificados;
II - nº de doadores efetivos;
III - taxa de efetivação de doadores;
IV - taxa de autorização familiar;
V - nº de transplantes realizados;
VI - taxa de sobrevida após transplante de órgãos;
VII - nº de pacientes em lista de espera;
VIII - tempo médio de espera por um transplante; e
IX - nº de novas inscrições em lista de espera.
TÍTULO II
DO REGULAMENTO TÉCNICO DO SISTEMA NACIONAL DE TRANSPLANTES
Art. 12. Fica aprovado o Regulamento Técnico do Sistema Nacional de
Transplantes - SNT, instituído pelo Decreto nº 9.175, de 18 de outubro de 2017.
§ 1º É obrigatória a observância do disposto neste Regulamento Técnico, para
o desenvolvimento de toda e qualquer atividade relacionada à doação e utilização de
órgãos, tecidos, células ou partes do corpo humano para fins de transplante ou enxerto,
em todo o território nacional.
§ 2º É obrigatória a utilização do Sistema Informatizado de Gerenciamento do
Acesso às Listas de Espera - SIGA para a notificação das mortes encefálicas, a organização
das listas de espera e a alocação de órgãos e tecidos doados para fins de transplante,
pelos integrantes do SNT.
Seção I
Do órgão central do SNT
Art. 13. O órgão central do SNT é a Coordenação-Geral do Sistema Nacional
de Transplantes, do Departamento de Atenção Especializada e Temática da Secretaria de
Atenção Especializada à Saúde, do Ministério da Saúde.
Parágrafo único. Para o exercício de suas funções, o Coordenador- Geral do
Sistema Nacional de Transplantes não poderá integrar equipes ativas de retirada ou
transplantes, nem de Bancos de Tecidos Humanos - BTH ou Laboratórios de
Histocompatibilidade e Imunogenética - LHI.
Art. 14. A Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes será
assessorada por Câmaras Técnicas Nacionais - CTN, de caráter consultivo, conforme
dispõe a Portaria SAES/MS nº 2.113, de 23/09/2024, que poderão opinar sobre:
I - critérios de inscrição de candidatos a transplantes nas listas de espera;
II - critérios para a distribuição de órgãos, tecidos e partes do corpo humano
doados e retirados para transplantes;
III - critérios para autorização, renovação e exclusão de autorização de
estabelecimentos e equipes;
IV - ampliação de uso ou incorporação de novas tecnologias em transplantes; e
V - situações especiais ou omissas.
Parágrafo único. Ato do Secretário de Atenção Especializada à Saúde irá dispor
sobre a composição das CTN.
Art. 15. Para a alocação de órgãos entre diferentes estados da federação, a
Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes contará com a Central Nacional
de Transplantes - CNT, sua unidade operacional, que trabalhará em regime de plantão
ininterrupto com as seguintes atribuições:
I - gerenciamento da lista única nacional de candidatos a transplante, de
acordo com os critérios técnicos e logísticos definidos neste regulamento técnico;
II - articulação com as Centrais Estaduais de Transplantes - CET e Bancos de
Tecidos Humanos - BTH para a alocação de órgãos e tecidos ofertados, de acordo com
a melhor logística;
III - operação do SIGA em nível nacional; e
IV - auxílio complementar às CET na viabilização do transporte aéreo dos
órgãos, tecidos, células e partes do corpo humano doados, bem como das equipes de
captação e transplante.
§ 1º A Secretaria de Atenção Especializada à Saúde do Ministério da Saúde
proverá todos os recursos, inclusive humanos, físicos e tecnológicos, para o pleno
funcionamento da CNT.
§ 2º A alocação interestadual de órgãos e tecidos oculares humanos será
realizada impreterivelmente por meio da CNT, mesmo nos casos de urgência.
Seção II
Das Centrais Estaduais de Transplantes
Art. 16. No âmbito dos Estados e do Distrito Federal, a coordenação do SNT
será exercida pelas Secretarias Estaduais de Saúde e Secretaria de Saúde do Distrito
Federal, por meio das respectivas CET.
§ 1º Os estados e o Distrito Federal que disponham em seus territórios, de
equipes especializadas e estabelecimentos de saúde autorizados à retirada de órgãos e
tecidos e à realização de transplantes e enxertos, deverão contar com uma CET, para que
possam integrar o SNT, conforme o disposto no art. 3º do Decreto nº 9.175, de 18 de
outubro 2017.
§ 2º Fica permitido o desenvolvimento e criação de Centrais Regionais de
Transplantes - CRT, caso se apliquem às realidades locais.
§ 3º As CET poderão delegar às CRT as atividades dispostas nos incisos III, IV,
VI, VII, VIII, X, XII, XIV do art.18 deste regulamento técnico.
§ 4º O cargo de Coordenador da CET deverá ser ocupado por profissionais da
saúde com experiência comprovada de atividade no processo de doação e transplantes,
seja nas estruturas especializadas integrantes da rede de procura e doação de órgãos,
tecidos, células e partes do corpo humano para transplantes, em equipes de retirada ou
transplantes, em laboratórios de histocompatibilidade e imunogenética, bancos de
tecidos, ou rede assistencial em transplantes.
§ 5º Caso o profissional designado ao cargo de coordenador da CET não seja
médico, será obrigatória a designação de um médico para exercer a função de
Responsável Técnico pela CET.
§ 6º É vedada a designação de integrantes de equipes ativas de retirada ou
realização de transplantes ou de BTH, para os cargos de Coordenador Estadual ou
Distrital de Transplantes, ou de Coordenador Regional de Transplantes ou de Responsável
Técnico pela CET ou CRT.
§ 7º As CET são unidades administrativas das respectivas Secretarias Estaduais
de Saúde, ou Secretaria de Saúde do Distrito Federal, estando hierarquicamente
vinculadas a estas e, para efeitos deste regulamento, tecnicamente vinculadas à
Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes.
Art. 17. Compete às Secretarias Estaduais de Saúde ou do Distrito Federal:
I - nomear o coordenador da CET e, quando aplicável, da CRT;
II - elaborar, se necessário, normas complementares e compatíveis a este
Regulamento, em âmbito estadual;
III - prover os meios e recursos, inclusive humanos e tecnológicos, para a
plena execução das atividades da CET;
IV - garantir o adequado funcionamento da CET e supervisionar suas
atividades, bem como as demais atividades relacionadas à doação e aos transplantes em
sua área de atuação;
V - organizar a rede de hemocentros, hemonúcleos e laboratórios para o
cadastramento de doadores voluntários do Registro Brasileiro de Doadores Voluntários de
Medula Óssea - REDOME;
VI - solicitar à Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes a
autorização de funcionamento da CRT quando aplicável;
VII - autorizar a criação da Organização de Procura de Órgãos e Tecidos -
OPO;
VIII - criar mecanismos ou instrumentos administrativos para a efetiva
bonificação aos membros das e-DOT que aderirem ao Programa Nacional de Qualidade
na Doação de Órgãos e Tecidos para Transplantes - PRODOT;
IX - elaborar e aprovar, em conjunto com a respectiva CET, o Plano Estadual
de Doação e Transplante - PEDT;
X - organizar o acesso e a assistência aos candidatos a transplante e aos
pacientes transplantados, utilizando mecanismos de regulação vigentes em seu âmbito de
atuação;
XI - prover os meios para o transporte dos órgãos ou tecidos doados e
retirados no âmbito do estado ou Distrito Federal;
XII - prover os meios para o transporte das equipes de captação ou
transplante e dos órgãos doados e retirados no âmbito interestadual; e
XIII - realizar, supervisionar e fiscalizar contratos ou convênios com
prestadores de serviço.
Art. 18. A CET tem como âmbito de atuação:
I - coordenar, monitorar, avaliar e auditar as atividades de doação e
transplantes no âmbito estadual ou do Distrito Federal em regime de plantão
ininterrupto;
II - exercer controle e fiscalização sobre as atividades de que trata este
regulamento, em seu âmbito de atuação;
III - promover e fornecer os meios para a inscrição de candidatos aos
transplantes realizados em seu âmbito de atuação, com todas as informações necessárias
à sua rápida localização e à verificação da compatibilidade com potenciais doadores;
IV - utilizar, operar e manter atualizado o SIGA, com todas as informações
sobre mortes encefálicas declaradas, doadores vivos ou falecidos, candidatos a
transplantes e pacientes transplantados;
V - receber notificações de morte encefálica, mesmo que não ensejem doação
de órgãos ou tecidos;
VI - receber notificações de morte circulatória que ensejem a retirada de
tecidos para transplante;
VII - realizar a alocação local dos órgãos e tecidos doados;
VIII - providenciar o transporte de órgãos, tecidos e partes do corpo humano
retiradas para transplantes, de acordo com os requisitos estabelecidos pelas normas
sanitárias vigentes, com acondicionamento específico, garantindo o controle térmico
adequado e segurança do órgão, tecido ou células ao estabelecimento de saúde
autorizado no qual se encontra o candidato a transplante selecionado, conforme os
critérios de alocação definidos;