ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S) _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ABASANTOS DISTRIBUIDORA LTDA / 23.359.559/0001-08 SONDA FOLEY ABART I 25351.443174/2023-17 / 81845099005 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1623091250 SONDA FOLEY ABART II 25351.494342/2023-24 / 81845099007 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1623088259 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 ARCHITECT Methotrexate Calibrators 25351.773222/2014-86 / 80146501929 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1464209251 ARCHITECT STAT MYOGLOBIN CALIBRATORS - ARCHITECT STAT MIOGLOBINA CALIBRADORES 25351.198804/2005-01 / 80146501266 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0434638251 ARCHITECT Methotrexate Reagent Kit 25351.773225/2014-63 / 80146501923 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1464271259 Família Alinity i HAVAb IgG 25351.443816/2017-21 / 80146502038 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1464377251 ARCHITECT HAVAB IgG CALIBRATOR - ARCHITECT HAVAB IgG CALIBRADOR 25351.187838/2004-81 / 80146501197 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1463995253 EMBOSHIELD NAV6 EMBOLIC PROTECTION 25351.474899/2009-79 / 80146501669 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1749325241 Família Alinity i Methotrexate 25351.185551/2020-37 / 80146502269 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1464254257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ALEXDAN IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 03.098.281/0001-55 Família Autoteste de Menopausa em Tira 25351.142780/2025-71 / 80113770054 8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1652290257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ALFA MED SISTEMAS MEDICOS LTDA / 11.405.384/0001-49 MONITOR MULTIPARAMÉTRICO 25351.803406/2023-92 / 80629370021 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1627975250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ APSEN FARMACEUTICA S/A / 62.462.015/0001-29 ORTHOVISC* 25351.598369/2022-12 / 81664470001 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1630090255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Agilent technologies brasil ltda / 03.290.250/0001-00 Família Marcador de Carcinoma de Linfoma e Leucemia 25351.551603/2016-96 / 80000230044 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1446785254 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08 ASPIRADOR CIRÚRGICO ULTRASSÔNICO neXus 25351.459767/2022-14 / 81000030121 80165 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1643738259 Família de Cabeças de Cerâmica Ceram Tec 25351.400606/2016-33 / 81000030035 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 1635040256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BAUMER S.A. / 61.374.161/0001-30 CIMENTO OSSEO ACRILICO OSTEO-CLASS 25351.025531/2005-79 / 10345500077 80163 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de material implantável em ortopedia / 1547093251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06 BD MAX CPO 25351.503024/2022-81 / 10033430857 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 1735301248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOCELLTIS BIOTECNOLOGIA S/A / 11.116.124/0001-53 ARTSkin Hydro 25351.208418/2025-71 / 82266519002 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1657742256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOSINTESE HOSPITALAR LTDA / 01.086.229/0001-53 Insertos Acetabulares ECiMa 25351.031836/2015-96 / 80012450037 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1503058255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOTRONIK COMERCIAL MÉDICA LTDA. / 50.595.271/0001-05 ASTRON XX-YY-ZZ, SISTEMA DE STENT PERIFÉRICO AUTO-EXPANSÍVEL 25351.013631/2004-71 / 10192030096 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0425869253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 CATETER DE DILATAÇÃO POR BALÃO STERLING MONORAIL 25351.186500/2011-29 / 10341350627 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1595570250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CEI COMÉRCIO EXPORTAÇÃO E IMPORTAÇÃO DE MATERIAIS MÉDICOS LTDA / 40.175.705/0001-64 FILTRO DE SANGUE BPFBLA 25000.001717/00-19 / 10234400036 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0104712252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CONFIANCE MEDICAL PRODUTOS MÉDICOS S.A. / 05.209.279/0001-31 Endoscópio Rígido 25351.021723/2024-79 / 80337659006 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1645054250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DIASORIN LTDA / 01.896.764/0001-70 LIAISON Borrelia IgM II 25351.270718/2009-26 / 10339840296 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0426101251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EDWARDS LIFESCIENCES COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO-CIRÚRGICOS LTDA / 05.944.604/0001-00 CATETER DE TERMODILUICAO SWAN GANZ 25351.239417/2004-43 / 80219050059 80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 1635083257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 iStent Inject Trabecular Micro-Bypass System 25351.091586/2016-60 / 80117580488 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1638303258 RayStation 25351.129553/2022-16 / 80117580996 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1631851250 iStent Trabecular Micro-Bypass Stent System 25351.668446/2015-37 / 80117580493 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1638302251 RayStation 25351.129553/2022-16 / 80117580996 80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 1631770250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ F & A LABORATÓRIO FARMACÊUTICO LTDA-ME / 01.953.085/0001-95 PASTA DE HIDROXIDO DE CALCIO 25351.010229/01-21 / 80013980012 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1637995253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FARMALEVEL DISTRIBUIDORA E IMPORTADORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 35.028.243/0001-12 Hyalubrix 25351.080501/2022-26 / 81932710002 80248 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0139539255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FRESENIUS HEMOCARE BRASIL LTDA. / 49.601.107/0001-84 FAMÍLIA REAGENTES DE HEMACIAS 25351.000436/2017-01 / 10077090111 8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 0173254250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO- HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40 Sistema Nuclear de Formação de Imagens NM/CT 25351.693753/2019-14 / 80071260408 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1631393251 Sistema Nuclear de Formação de Imagens NM/CT 25351.693753/2019-14 / 80071260408 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1631534254 Sistema Radiográfico Digital 25351.677145/2023-49 / 80071260443 80214 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de grande porte / 1631261258 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GENESTAR INOVAÇÕES E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 35.489.323/0001-75 Candida albicans REAL-TIME PCR Detection Kit 25351.027429/2025-51 / 82149920111 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1449137253 Família VIASURE Tick Borne Diseases Real Time PCR Detection Kit 25351.281405/2023-84 / 82149920020 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1444129252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GRIFOLS BRASIL LTDA / 02.513.899/0001-71 Anti-Dia Dual 25351.334218/2016-61 / 80134860234 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1460146255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HADASSAH COSMÉTICOS LTDA / 07.967.729/0001-80 DERMATROL 25351.503873/2015-14 / 81196230001 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 1631981251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HIGHRIDGE MEDICAL BRASIL LTDA / 08.954.683/0001-28 Sistema de Fixação Vertebral Altius-Mini 25351.214456/2020-58 / 80444810040 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 1644112256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HP BIOPROTESES LTDA / 54.801.196/0001-42 DERIVAÇÃO PARA HIDROCEFALIA SPHERA DUO NEONATAL COM RESERVATÓRIO 25351.900016/2016-25 / 10166360059 8544 - MATERIAL - Revalidação de Registro de SISTEMA / 1638309256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ INDUSTRIA DE ARTEFATOS DE BORRACHA INOVATEX LTDA / 14.469.133/0001-16 Preservativo Eva Aromatizado 25351.832037/2016-66 / 80950310028 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1518727255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ INEOS FABRICAÇÃO E COMERCIALIZAÇÃO LTDA / 36.391.047/0001-70 PARAFUSO DE BLOQUEIO PARA HASTE INTRAMEDULAR 25351.018164/2025-09 / 82704790004 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0091472253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Intermariner do Brasil Comercio, Importação e Exportação Ltda / 28.931.770/0001-77 G-TL 25351.068896/2024-51 / 82592930011 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 1637003251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 STRATAFIX SYMMETRIC PDS PLUS 25351.517999/2015-16 / 80145901775 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1619664259 Kit Estéril do Cimento Ósseo Traumacem V+, 10 ml 25351.973093/2016-17 / 80145901800 80163 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de material implantável em ortopedia / 1595502254 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ JP INDUSTRIA FARMACEUTICA S/A / 55.972.087/0001-50 BOLSA PARA COLETA DE SANGUE DO CORDAO UMBILICAL 25351.242007/2004-80 / 80146150061 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1310610258 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LMG LASERS - COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 09.089.140/0001-52 Solon Visionary 25351.154170/2022-78 / 80520090054 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1601936257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MB INDUSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 07.519.095/0001-01 StaplerMarlex Grampeador Linear Cortante 25351.596560/2018-35 / 80343590009 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1634084250 PINÇA ULTRASSÔNICA SONICMARLEX DESCARTÁVEL 25351.852596/2018-12 / 80343590012 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1634087259 ÓTICA MARLEXVISION 25351.015452/2019-55 / 80343590007 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1634080254 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35 Ventilador 25351.417420/2024-58 / 80047300876 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1630789259 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MERIT MEDICAL COMERCIALIZAÇÃO, DISTRIBUIÇÃO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 13.200.579/0001-88 Worley - Guia Coronário Sinusal 25351.004900/2015-19 / 80740950043 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1643861255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MERZ FARMACÊUTICA COMERCIAL LTDA / 11.681.446/0001-45 Radiesse® 25351.042639/2017-07 / 80829430004 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1582054258 Belotero Volume Lidocaine 25351.128985/2019-04 / 80829430009 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0959791256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MINDRAY DO BRASIL COMÉRCIO E DISTRIBUIÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA. / 09.058.456/0001-87 Ventilador 25351.281371/2022-47 / 80943610160 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1627976256 SISTEMA DE ANESTESIA 25351.732871/2020-99 / 80943610136 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1635110254 Ventilador 25351.511314/2022-06 / 80943610156 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1627594256 Ventilador 25351.511314/2022-06 / 80943610156 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1627965254 Ventilador 25351.387828/2024-98 / 80943610213 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1627777253 SISTEMA DE ANESTESIA 25351.732871/2020-99 / 80943610136 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1635090253 Ventilador 25351.387828/2024-98 / 80943610213 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1627897259 SISTEMA DE ANESTESIA 25351.732871/2020-99 / 80943610136 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 1635092256 Ventilador 25351.387828/2024-98 / 80943610213 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 1635114250 Ventilador 25351.281371/2022-47 / 80943610160 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1627807250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ NEOORTHO PRODUTOS ORTOPÉDICOS S/A / 08.365.527/0001-21 Sistema para Fixação Occipitocervical Neoortho 25351.967335/2016-91 / 80546720084 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 1558575251 Pino Implantável em Titânio Neoortho 25351.237487/2016-00 / 80546720087 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 1558628258 SISTEMA DE PARAFUSOS POLIAXIAIS CANULADOS NEOSPINE 25351.465339/2010-16 / 80546720033 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 1558577254 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ OPTOLENTES LENTES DE CONTATO LTDA. / 88.467.394/0001-33 Lente de Contato DRL 25351.425126/2024-10 / 10175379007 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0513408258 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ORTHOFIX DO BRASIL LTDA. / 02.690.906/0001-00 HASTE TELESCÓPICA INTRAMEDULAR ORTHOFIX - ESTÉRIL 25351.188663/2023-92 / 10392060169 80250 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de modelo em família / 0117998257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ORTOSINTESE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 48.240.709/0001-90 PARAFUSO CANULADO PARA SINTESE OSSEA 25351.079982/2006-15 / 10223710062 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 1631268252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ OTOLÓGICA BRASIL PRODUTOS HOSPITALARES LTDA - ME / 22.122.630/0001-71 Dreno Otológico com Fio 25351.725447/2020-98 / 81363880013 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0606057251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PRATI DONADUZZI & CIA LTDA / 73.856.593/0001-66 Prati Donaduzzi Diagnósticos Teste Rápido de Gravidez hCG em bastão 25351.109715/2025-34 / 83056470001 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1487743254 Prati Donaduzzi Diagnósticos Teste Rápido de Gravidez em Tira 25351.114703/2025-21 / 83056470003 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1487731256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ RICHARDS DO BRASIL PRODUTOS CIRURGICOS LTDA / 48.767.628/0001-43 COMPRESSA DE GAZE HEMOSTÁTICA PARA COMPRESSÃO EXTERNA 25351.693724/2011-90 / 10173550051 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1652605258
RESOLUÇÃO-RE Nº 76, DE 8 DE JANEIRO DE 2026 (parte 2 de 3)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 101. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 12/01/2026