ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S) _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 3M DO BRASIL LTDA / 45.985.371/0001-08 3M Tegaderm em rolo 25351.241581/2025-45 / 80284930410 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1657335259 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 Direct Bilirubin 25351.237172/2025-44 / 80146502415 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1631398253 Alinity c Direct Bilirubin Reagent Kit 25351.237209/2025-34 / 80146502416 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1631575252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ABS COMERCIO E IMPORTACAO LTDA / 18.987.352/0001-48 Cistoscópio 25351.232299/2025-77 / 81784929025 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1605227251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ALACER INDUSTRIA ELETRONICA LTDA / 04.192.554/0001-99 HMC LAB Instrumento para Teste Respiratório 25351.209180/2025-09 / 80170620048 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1487614250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ALEXDAN IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 03.098.281/0001-55 Família Teste de Gravidez Digital com Indicador de Semanas 25351.203463/2025-39 / 80113770061 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1458653251 Família Teste de Menopausa em Tira 25351.207218/2025-09 / 80113770062 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1478226251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ALFEMA DOIS MERCANTIL CIRÚRGICA LTDA / 33.761.636/0001-05 AI4CMR 25351.240040/2025-08 / 80595310002 80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 1647881251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ALL SOLUTIONS MEDICAL PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA / 08.651.657/0001-20 Russell PneumoFix 25351.241249/2025-81 / 80469679007 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1655028251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ALLM S.A. / 22.077.351/0001-33 Join 25351.222191/2025-76 / 83162540001 80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 1546581251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87 Sistema ACP Max Arthrex 25351.241440/2025-22 / 80978569060 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1656470250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ASCLE BRASIL LTDA / 28.911.309/0001-52 Escalpe para Infusão Intravenosa Scalpack Ascle Pharma 25351.230553/2025-01 / 81601419004 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1596715251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE LABORATÓRIO LTDA / 42.160.812/0001-44 Família de Reagente e Calibradores Access Total T4 II 25351.221417/2025-11 / 10033121093 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1542335256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06 Família BD Vacutainer - Tubos de Vácuo Aumentado 25351.220148/2025-76 / 10033430897 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1537031252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BHIO SUPPLY INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS S/A / 73.297.509/0002-00 Fio Guia Hidrofílico Bhio Supply 25351.240293/2025-73 / 82074729006 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1650025254 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIO BRASIL BIOTECNOLOGIA LTDA / 10.942.372/0001-90 UA DYE 25351.235535/2025-15 / 80680420112 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1623103258 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79 Tuning Mix 2 - MassScreen® Amino Acids, Acylcarnitines EXTENDED (non-derivatised) 25351.230886/2025-21 / 10350840492 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1597529257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BLUE DENT DENTAL INDUSTRIA, COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 05.753.434/0001-86 Bloco de dissilicato de lítio- YILINK 25351.027516/2025-17 / 80360119015 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0256877254 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BRASIL MED CARE IMPORTACAO EXPORTACAO COMERCIO E DISTRIBUICAO LTDA / 17.152.616/0001-80 ELETRODO DESCARTÁVEL 25351.240699/2025-56 / 81045420028 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1652320253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ COUSANDIER EMPRESARIAL LTDA / 11.769.228/0001-67 Analisador Automático de Bio-imuno Hematologia 25351.217055/2025-64 / 82968070003 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1523108258 Reagente de Hemoglobina Glicada (Imunocromatografia por Fluorescência) 25351.217140/2025-22 / 82968070004 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1523269251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DOIS RIOS CONSULTORIA, PLANEJAMENTO E GESTAO LTDA. / 19.962.967/0001-82 Conjunto descartável ECMO LifeMotion 25351.225518/2025-61 / 83282349003 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1565116259 Cabeçote da bomba centrífuga descartável Lifemotion 25351.225241/2025-77 / 83282349002 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1563789256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda / 26.263.959/0001-03 sentinela diagnósticos: módulo ECG 25351.235711/2025-19 / 81464750207 80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 1623800251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EBRAM PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 50.657.402/0001-31 Família Turb PCR Ultra-Sensível 25351.234720/2025-84 / 10159820272 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1617928259 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ERBA DIAGNOSTICS BRAZIL, PRODUCAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 32.190.515/0001-98 H7100 25351.204499/2025-30 / 81826160100 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1464231257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EUROIMMUN BRASIL MEDICINA DIAGNOSTICA LTDA / 93.741.726/0001-66 IDS-iSYS Human Growth Hormone (hGH) 25351.210307/2025-24 / 10338930351 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1492961256 Anti-IA2 ELISA 25351.220205/2025-17 / 10338930352 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1537187252 IDS-iSYS 25351.210186/2025-11 / 10338930350 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1492781258 Anti-GAD ELISA 25351.220299/2025-24 / 10338930353 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1537385259 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Enzytec Biotecnologia Ltda. / 07.214.566/0001-65 Familia RSV Antigen Rapid Test Cassette (Swab) 25351.236824/2025-23 / 82444370321 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1629215252 Família Rotavirus Rapid Test Cassette (Feces) 25351.236823/2025-89 / 82444370320 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1629214256 Família Adenovirus Antigen Fluorescence Rapid Test Cassette (Swab) 25351.236807/2025-96 / 82444370318 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1629193259 Família Aerobic Culture Bottle 25351.215980/2025-51 / 82444370311 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1518722253 Família Anaerobic Culture Bottle 25351.216131/2025-14 / 82444370312 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1519131259 Família H. pylori Ag Rapid Test Cassette (Feces) 25351.236808/2025-31 / 82444370319 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1629194255 Família Automated Blood Culture System 25351.216889/2025-52 / 82444370313 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1522653252 Reagente de Hemoglobina Glicada (Imunocromatografia por Fluorescência) PF08 25351.234041/2025-13 / 82444370316 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1615099255 Família Rotavirus and Adenovirus Combo Rapid Test Cassette (Feces) 25351.236732/2025-43 / 82444370317 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1629019259 Família Controle de Hematologia CH-3QC 25351.219409/2025-13 / 82444370315 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1533245258 Automated Blood Culture System Zeus120 25351.216926/2025-22 / 82444370314 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1522783253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ F. SOARES DE CARMARGO FILHO LTDA / 55.289.691/0001-87 CUBESTRESS 25351.233874/2025-59 / 83004990002 80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 1614794251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FASTTEST DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 20.037.992/0001-39 6-Sulfatoxymelatonin ELISA 25351.223318/2025-74 / 81086830108 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1551316251 DIRECT SALIVA CORTISOL ELISA 25351.224424/2025-75 / 81086830109 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1557447250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FLOW TECNICA INDUSTRIA, COMERCIO E SERVICOS DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 02.875.257/0001-12 SUPORTES DE SORO AÇO INOX FLOW TÉCNICA 25351.219959/2025-24 / 81916480002 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1536240257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FUTURE MEDICAL LTDA EPP / 27.545.324/0001-61 JBD-01K 25351.239457/2025-10 / 81756780003 80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 1645584259 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GENESTAR INOVAÇÕES E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 35.489.323/0001-75 TANBead® Nucleic Acid Extraction Kit - M622 25351.208346/2025-61 / 82149920156 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1483381251 FAMÍLIA PREP-NA, NA PLUS DNA/RNA Extraction Kit 25351.208299/2025-56 / 82149920154 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1483290255 CerTest H. pylori one step card test - Positive Control 25351.208184/2025-61 / 82149920153 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1483073254 CerTest H. pylori one step card test 25351.208311/2025-22 / 82149920155 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1483315258 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GERATHERM MEDICAL LATIN AMERICA LTDA. / 05.111.219/0001-81 Nebulizador Compressor 25351.209184/2025-89 / 80200269014 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1487621256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GOLD ANALISA DIAGNOSTICA LTDA / 03.142.794/0001-16 Bilirrubina Total 25351.208227/2025-17 / 80022230306 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1483155251 Bilirrubina Direta 25351.208406/2025-46 / 80022230307 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1483473252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GOYAZES BIOTECNOLOGIA LTDA / 05.658.906/0001-11 Diluente - AVE 25351.217914/2025-15 / 80345000347 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1527792251 Frasco Fezes - AVE 25351.218089/2025-76 / 80345000348 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1528136250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GRIFOLS BRASIL LTDA / 02.513.899/0001-71 ORAcollect DNA 25351.230321/2025-44 / 80134860321 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1596091258 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HARTMANN IND COM PRODS MEDICO HOSPITALARES LTDA / 30.667.695/0001-20 Extensores ENFit® Hart 25351.241096/2025-71 / 10104489061 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1654029254 ADAPTADOR DE TRANSFERÊNCIA ENFit® HART 25351.241102/2025-91 / 10104480084 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1654054259 Adaptador Enteral Hart 25351.241092/2025-93 / 10104480083 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1654003255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HDB DIAGNOSTICA LTDA / 53.800.743/0001-02 Dispositivo de Teste Oral para Detecção de Entorpecentes e Substâncias Psicoativas 25351.225237/2025-17 / 83061670001 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1563784254 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HEMAVISION IVD DO BRASIL LTDA / 58.168.534/0001-01 EZ Color 120 25351.203762/2025-73 / 83267670001 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1460370252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HOSPLAB PRODUTOS HOSPITALARES E LABORATORIAL LTDA / 15.346.274/0001-04 Família de Tubos PET para coleta de sangue a vácuo 25351.228646/2025-67 / 80919610014 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1584632259 Família de Tubos de vidro para coleta de sangue a vácuo 25351.229470/2025-61 / 80919610015 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1591163251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ IMPLACIL OSSTEM - MATERIAL ODONTOLOGICO S.A. / 05.741.680/0001-18 Cadeira Odontológica K5 25351.220276/2025-10 / 80259860076 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1537341251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ IMPLANTARTIS IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 28.717.945/0001-48 Adaptadores para Cardioplegia AndoCor 25351.000394/2026-94 / 81647719014 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0001592262 Conectores AndoCor 25351.000391/2026-51 / 81647719012 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0001587269 Tubo Blower Mister AndoCor 25351.000393/2026-40 / 81647719013 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0001591266 Linha de Monitoramento de Pressão AndoCor 25351.000399/2026-17 / 81647719016 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0001606263 Tubo de Aspiração AndoCor 25351.000402/2026-01 / 81647719017 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0001628267 Linha Quick Prime Line AndoCor 25351.000375/2026-68 / 81647719001 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0001501267 Tubo de Sucção AndoCor 25351.000377/2026-57 / 81647719003 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0001509268 Tubo de Sucção Yankauer AndoCor 25351.000385/2026-01 / 81647719008 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0001572261 Tampão Vent Plug AndoCor 25351.000388/2026-37 / 81647719011 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0001575261 Kit Torniquete Vascular AndoCor 25351.000382/2026-60 / 81647719006 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0001562266 Kit Torniquete Canulado AndoCor 25351.000384/2026-59 / 81647719007 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0001571265 Gas Diffuser AndoCor 25351.000378/2026-00 / 81647719004 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0001552261 Dreno de Tórax AndoCor 25351.000381/2026-15 / 81647719005 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0001559265 Cânula de Aspiração Rígida AndoCor 25351.000397/2026-28 / 81647719015 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0001603264 Organizador de Cânulas AndoCor 25351.000396/2026-83 / 81647710002 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0001601261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ INTERMEDICAL SERVICE IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 11.205.033/0001-94 Sistema de Análise de Sêmen LensHooke® X12 PRO 25351.209171/2025-18 / 81931150018 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1487593252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ KATAL BIOTECNOLOGICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 71.437.917/0001-04 FAMÍLIA HEMOLISANTE 25351.217052/2025-21 / 10377390341 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1523100257 Família HbA1c Assay Kit (HPLC) 25351.216955/2025-94 / 10377390340 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1522826254 FAMÍLIA HAPTOGLOBINA 25351.216867/2025-92 / 10377390338 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1522602259 FAMÍLIA FRUTOSAMINA 25351.216896/2025-54 / 10377390339 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1522678255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ KHAYROS DIAGNOSTICA FABRICACAO, COMERCIALIZACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS LTDA / 04.299.232/0001-43 FAMÍLIA FASTLINE CAMPYLOBACTER PLUS 25351.220213/2025-63 / 80105220294 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1537213253 FAMÍLIA FASTLINE CRYPTOSPORIDIUM PLUS 25351.220189/2025-62 / 80105220293 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1537152254 FAMÍLIA FASTLINE ASTROVÍRUS PLUS 25351.211524/2025-31 / 80105220292 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1497765251 FAMÍLIA FASTLINE H. PYLORI PLUS 25351.220262/2025-04 / 80105220295 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1537320254 FAMÍLIA FASTLINE NOROVÍRUS PLUS 25351.221317/2025-95 / 80105220297 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1542104254 FAMÍLIA FASTLINE ADENOVÍRUS PLUS 25351.202883/2025-06 / 80105220291 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1455587257 FAMÍLIA FASTLINE ROTAVÍRUS PLUS 25351.221302/2025-27 / 80105220296 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1542063256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ KOVALENT DO BRASIL LTDA / 04.842.199/0001-56 Família Rheumatoid Factor (Particle-enhanced) 25351.230732/2025-30 / 80115310339 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1597175251 Família Antistreptolysin O (Latex Immunoturbidimetric Method) 25351.235672/2025-41 / 80115310343 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1623649251 Família Homocysteine 25351.219315/2025-36 / 80115310335 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1533095256 Urea Kit (Urease-GLDH, UV Method) 25351.219349/2025-21 / 80115310336 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1533162255 a-Amylase Kit (IFCC Method) 25351.219373/2025-60 / 80115310337 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1533192251 Cholinesterase (CHE) Kit (DGKC Method) 25351.230926/2025-35 / 80115310340 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1597604259 Família Rheumatoid Factor Kit (Immunoturbidimetric) 25351.219226/2025-90 / 80115310334 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1532945256
RESOLUÇÃO-RE Nº 73, DE 8 DE JANEIRO DE 2026 (parte 2 de 4)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 94. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 12/01/2026