ANEXO Empresa solicitante: Hospital Samaritano Higienópolis CNPJ: 24.344.124/0001-52 Número do processo: 25351.230028/2025-87 Expediente: 1594150/25-7 Código de assunto: 11589 - Produto de Terapia Avançada - Autorização prévia de Produto de Terapia Gênica (art. 13 RDC n. 228/2020) Nome do medicamento: AXO-AAV-GM2 Médico(a) Responsável: Nelci Zanon Collange Motivo: Produto não atende aos requisitos de qualidade, uma vez que se encontra com validade expirada, sem a apresentação de estudos adicionais de estabilidade que comprovem e justifiquem a extensão do seu prazo de validade. 4ª DIRETORIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 43, DE 7 DE JANEIRO DE 2026 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 202. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 08/01/2026