RESOLUÇÃO-RE Nº 22, DE 6 DE JANEIRO DE 2026 (parte 2 de 2)

ANEXO
Empresa: DAFA SURGICAL DISTRIBUIDORA DE MATERIAIS CIRURGICOS LTDA EPP - CNPJ:
27.415.236/0001-45
Produto - (Lote): Aplicador de substituto ósseo Tsunami - (LOTES A PARTIR DE
28/03/2024);Hunter - Sistema automático de biópsia - (LOTES A PARTIR DE 28/03/2024);Kit
Cânula Descartável para Cifoplastia Percutânea - (LOTES A PARTIR DE 28/03/2024);Kit
Cânula Descartável para Cifoplastia e Biópsia - (LOTES A PARTIR DE 28/03/2024);Kit Cânula
Descartável para Vertebroplastia Percutânea - (LOTES A PARTIR DE 28/03/2024);Kit
Dissectomia - DEKO-B - (LOTES A PARTIR DE 28/03/2024);Kit Instrumental - Alicudi J -
(LOTES A PARTIR DE 28/03/2024);Kit Instrumental - Capraia Z - (LOTES A PARTIR DE
28/03/2024);Kit Instrumental - Capri - (LOTES A PARTIR DE 28/03/2024);Kit Instrumental -
Elba - (LOTES A PARTIR DE 28/03/2024);Kit Instrumental - Ustica - (LOTES A PARTIR DE
28/03/2024);Kit de biópsia vertebral Tsunami - (LOTES A PARTIR DE 28/03/2024);Kit de
vertebroplastia Tsunami - (LOTES A PARTIR DE 28/03/2024);Vertfix Dispositivo para
Reparação de Fraturas Vertebrais - (LOTES A PARTIR DE 28/03/2024);kit Cânula para
Vertebroplastia Percutânea - (LOTES A PARTIR DE 28/03/2024);
Tipo de Produto: Dispositivos Médicos
Expediente nº: 1659161/25-5
Assunto: 70358 - Revogação de Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização revogadas: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Importação,
Propaganda e Uso.
Motivação: Considerando a emissão do Relatório de Inspeção, em 30/12/2025, em que fica
comprovada a fabricação de produtos em acordo com a Resolução-RDC n. 665/2022, e
considerando o estabelecido no Art. 53 da Lei n. 9.784, de 29 de janeiro de 1999. Esta
revogação se aplica aos lotes fabricados a partir de 30/12/2025.