RESOLUÇÃO CM/CMED Nº 3, DE 29 DE DEZEMBRO DE 2025 (parte 2 de 3)

Seção II
Dos critérios para definição do Preço Fábrica por categoria
Art. 15. O PF máximo permitido para o produto classificado na Categoria 1
corresponderá ao menor preço internacional do medicamento em análise, encontrado
dentre os países de referência, agregando-se os impostos incidentes, conforme o caso.
Art. 16. A CMED poderá estabelecer PF máximo para produtos classificados na
Categoria 1 com base em racional de preço sugerido pela empresa, a ser avaliado pela
CMED, nas seguintes situações:
I - ausência de preço internacional nos países de referência; ou
II - processo produtivo e desenvolvimento do produto realizados no Brasil.
Parágrafo único. Na análise de que trata este artigo, a CMED deverá
considerar, entre outros elementos, o grau de benefício adicional aportado pelo
medicamento e o grau de atividade inovativa empreendida pela empresa no País para o
desenvolvimento e produção do medicamento pleiteado.
Art. 17. O PF máximo permitido para o produto classificado na Categoria 2
será definido tendo como base o custo de tratamento com o medicamento comparador,
não podendo ser superior ao menor preço praticado dentre os países de referência.
Parágrafo único. O custo de tratamento com o produto classificado na
Categoria 2 não poderá ser superior ao custo de tratamento com o medicamento
escolhido como comparador.
Art. 18. O PF permitido para o produto classificado na Categoria 3 que
demonstrar, com evidências científicas ou racional técnico da empresa, benefício
adicional, deverá observar os seguintes critérios:
I - não poderá ser superior ao menor PF praticado para o mesmo produto nos
países de referência, agregando-se os impostos incidentes; ou
II - poderá ser estabelecido a partir de racional de preço sugerido pela
empresa e avaliado pela CMED, nas seguintes situações:
a) ausência de preço internacional nos países de referência;
b) preço internacional nos países de referência menor que o do medicamento
originador de inovação incremental; ou
c) processo produtivo e desenvolvimento do produto realizados no Brasil.
§ 1º O PF do medicamento que se enquadre na hipótese prevista no caput
não poderá ser inferior ao PF do medicamento originador de inovação incremental.
§ 2º Na análise de que trata este artigo, a CMED deverá considerar, entre
outros elementos, o grau de benefício adicional aportado pelo medicamento e o grau de
atividade inovativa empreendida pela empresa no País para o desenvolvimento e
produção do medicamento pleiteado.
§ 3º Quando necessário, poderá ser solicitada audiência ou encaminhado
protocolo para discussão do racional de preço a ser sugerido pela empresa previamente
à submissão do DIP.
§ 4º O preço consensuado em audiência prévia de discussão do DIP poderá
ter caráter vinculante na decisão final sobre o preço permitido para o produto, desde
que:
I - seja referendado pelo Comitê Técnico-Executivo; e
II - ao tempo da submissão efetiva do DIP:
a) sejam comprovados os elementos referentes à precificação de que trata
este artigo; e
b) o produto ainda conserve as características de inovação e benefício
adicional em relação às alternativas disponíveis no mercado nacional.
§ 5º Como benefício adicional, poderão ser considerados:
I - benefício clínico adicional;
II - aumento da segurança do paciente; ou
III - ganhos de eficiência para o sistema de saúde, pela redução de custos
associados à administração do tratamento.
Art. 19. O PF será estabelecido com base em indicação da empresa
proponente quando o medicamento, classificado na Categoria 3:
I - aporte benefício adicional;
II - tenha processo produtivo e desenvolvimento realizados no Brasil; e
III - insira-se em mercado relevante com Índice Herfindahl Hirschman - IHH
abaixo de dois mil e quinhentos, calculado por IFA e considerando-se apenas empresas
de grupos econômicos distintos.
§ 1º As condições previstas no inciso III do caput serão monitoradas pela
CMED, em periodicidade não superior a um ano.
§ 2º Verificado a qualquer tempo o não atendimento das condições previstas
no inciso III do caput, o produto será reenquadrado no critério de precificação previsto
no art. 18, devendo a CMED notificar a empresa responsável para que submeta novo DIP,
no prazo de sessenta dias, atendendo os requisitos previstos nesta Resolução.
§ 3º A decisão da CMED deverá fixar data para início da vigência dos novos preços.
§ 4º Nas vendas destinadas a entes da administração pública direta e indireta
da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, o preço máximo permitido
para o produto de que trata o caput corresponderá ao preço fábrica do medicamento
originador da inovação incremental, aplicando-se o Coeficiente de Adequação de Preços
- CAP, quando se tratar de produto incluído no rol estabelecido pela CMED, inclusive as
decorrentes de demanda judicial.
§ 5º O produto de que trata este artigo sujeitará o detentor de seu registro
sanitário a:
I - aplicar os fatores para obtenção dos Preços Máximos ao Consumidor - PMC
estabelecidos pela CMED;
II - apresentar Relatórios de Comercialização;
III - observar os preços divulgados na lista publicada mensalmente no sítio
eletrônico da CMED, no Portal da Anvisa; e
IV - observar os ajustes anuais de que trata o art. 4º da Lei nº 10.742, de 6
de outubro de 2003.
Art. 20. Para atendimento ao critério de processo produtivo e
desenvolvimento no País estabelecido nos arts. 16, 18 e 19, o produto deverá:
I - ter a produção do IFA ou das etapas significativas de seu processo
produtivo no território nacional; e
II - ter sido objeto de pesquisa e desenvolvimento voltada para realização de
estudo clínico ou não clínico conduzido em infraestrutura localizada no País.
§ 1º Consideram-se como etapas significativas da produção de medicamentos
aquelas que envolvem relevante agregação de valor em relação à totalidade do processo
produtivo ou representem desafio tecnológico, podendo englobar, entre outras,
operações como esterilização, produção de adjuvantes, revestimento, impregnação,
drageamento, incorporação de ativos em matrizes, liofilização, manipulação, granulação,
compressão, encapsulamento, cultura celular, fermentação, purificação de biomoléculas e
outras fases cruciais para garantir a integridade, a eficácia e a segurança dos produtos
farmacêuticos, sejam sintéticos, semissintéticos ou biológicos.
§ 2º Não serão aceitas como etapas significativas do processo produtivo as
atividades produtivas de agregação de valor mínima, como etapas de produção de
insumos de materialidade irrelevante ou etapas de embalagem no caso de medicamentos
sintéticos e semissintéticos.
Art. 21. No caso de produto classificado na Categoria 3 que comprove
atividade inovativa e não demonstre benefício adicional, o PF permitido não poderá ser
superior ao PF do medicamento originador de inovação incremental.
Art. 22. O PF permitido para o produto classificado na Categoria 4 será
definido com base no preço médio das apresentações dos medicamentos com o mesmo
IFA e mesma concentração disponíveis no mercado, em forma farmacêutica agrupável,
ponderado pela quantidade comercializada de cada apresentação, com base no
seguinte:
I - a média ponderada deverá ser calculada com base nas apresentações de
igual concentração e forma farmacêutica agrupável existentes no mercado, desde que as
formas agrupáveis não apresentem posologia diversa; e
II - não existindo apresentações com igual concentração, a média ponderada
deverá ser calculada com base em todas as apresentações de mesmo IFA e forma
farmacêutica agrupável existentes no mercado, seguindo o critério da proporcionalidade
direta da concentração de IFA, desde que as formas agrupáveis não apresentem
posologia diversa.
§ 1º O produto classificado na Categoria 4 não poderá ter o seu PF permitido
superior ao preço médio disposto no caput.
§ 2º Na ausência de comercialização das apresentações disponíveis no mercado, será
utilizada a média aritmética do preço das apresentações dos medicamentos com o mesmo IFA e
mesma concentração disponíveis no mercado, em forma farmacêutica agrupável.
Art. 23. O PF permitido para o produto classificado na Categoria 5 será
definido com base na média aritmética dos preços das apresentações do mesmo
medicamento, com igual concentração e forma farmacêutica agrupável, já comercializadas
pela própria empresa e pelas empresas do mesmo grupo econômico, devendo ser
considerados no cálculo os medicamentos genéricos.
§ 1º O produto classificado na Categoria 5 não poderá ter o seu PF permitido
superior à média aritmética disposta no caput.
§ 2º Não existindo apresentações com igual concentração, a média deverá ser
calculada com base em todas as apresentações do medicamento, em forma farmacêutica
agrupável, seguindo o critério da proporcionalidade direta da concentração de IFA.
§ 3º Caso a apresentação pleiteada difira, em relação às embalagens primária ou
secundária, de outra do mesmo medicamento disponível no mercado, mantendo-se a
concentração, forma farmacêutica e quantidade de unidades farmacotécnicas, o preço da nova
apresentação terá como limite máximo o preço da apresentação disponível no mercado.
§ 4º Nas situações dispostas no § 3º, a empresa poderá apresentar
justificativa para o preço proposto, cuja relevância será analisada pelo Comitê Técnico-
Executivo em relação a eventual benefício clínico adicional da apresentação.
Art. 24. O PF permitido para o produto classificado na Categoria 6 não poderá ser
superior a 65% (sessenta e cinco por cento) do preço do medicamento de referência.
§ 1º O preço do produto classificado na Categoria 6 será apurado
considerando o PF permitido para o medicamento de referência fixado ao tempo de seu
ingresso no mercado nacional, atualizado por meio da aplicação dos índices de ajuste
anual permitidos pela Lei nº 10.742, de 6 de outubro de 2003.
§ 2º Alterações posteriores no PF do medicamento de referência de que trata
o § 1º não produzirão efeitos sobre o preço dos medicamentos genéricos a ele
vinculados, ainda que resultem em correlação diferente do percentual indicado no
caput.
§ 3º O preço do medicamento genérico não poderá ser superior ao PF
permitido do medicamento de referência em vigor, em qualquer hipótese.
§ 4º A CMED notificará a empresa detentora do registro do medicamento
genérico que necessite de readequação em virtude do disposto no § 3º, devendo
informar-lhe o novo PF autorizado e a data para sua entrada em vigor, respeitando
negócios jurídicos celebrados antes de sua vigência.
§ 5º Quando houver nova apresentação de medicamento genérico já
comercializado pela empresa, o PF permitido para o produto classificado na Categoria 6
não poderá ser superior à média aritmética dos preços das outras apresentações do
medicamento genérico da própria empresa e das empresas do mesmo grupo econômico,
com igual concentração e mesma forma farmacêutica, respeitando-se a proporção de
unidades farmacotécnicas.
§ 6º Na ausência de medicamento de referência disponível para comercialização
e na ausência de indicação de medicamento substituto, será considerada a média de preços
das apresentações genéricas de igual concentração e forma farmacêutica, respeitando-se a
proporção de unidades farmacotécnicas, ficando este valor como teto de preço a ser
observado para as novas apresentações.
§ 7º Quando o medicamento de referência definido pela Anvisa for um
medicamento genérico, o PF permitido não poderá ser superior ao preço deste medicamento
genérico de referência, respeitando-se a proporção de unidades farmacotécnicas.
Art. 25. O PF permitido para o produto classificado na Categoria 7 não poderá
ser superior a 80% (oitenta por cento) do PF do medicamento biológico originador.
Parágrafo único. O PF permitido para nova apresentação de produto classificado
na Categoria 7 será definido seguindo o critério da proporcionalidade direta da concentração
de IFA do medicamento originador, quando inexistir medicamento originador de igual
concentração, aplicando-se deságio de 20% (vinte por cento).
Art. 26. Será estabelecido preço único para o medicamento classificado na
Categoria 7 e para o respectivo medicamento biológico originador.
§ 1º O preço de que trata o caput:
I - será obtido aplicando-se ao originador um deságio de 20% (vinte por
cento), nos termos do caput do art. 25; e
II - será aplicado a partir da decisão da CMED que estabelecer o PF para o
primeiro medicamento enquadrado na Categoria 7.
§ 2º A decisão da CMED poderá estabelecer prazo para entrada em vigor do
novo PF do medicamento biológico originador, respeitando negócios jurídicos celebrados
antes de sua vigência.
§ 3º A empresa detentora do registro do medicamento biológico originador será
notificada da decisão da CMED que estabelecer o preço único nos termos deste artigo.
§ 4º O disposto neste artigo será aplicado apenas para medicamentos biológicos
originadores cujo PF máximo permitido tenha sido estabelecido segundo os critérios desta
Resolução.
Art. 27. O PF máximo permitido para o produto classificado na Categoria 8
será definido de acordo com os seguintes os critérios:
I - caso a empresa sucessora não possua em seu portfólio apresentação de
medicamento com mesmo IFA, concentração e forma farmacêutica agrupável, o preço da
apresentação do medicamento que tenha a titularidade de registro transferida não
poderá ser superior ao PF da apresentação da antiga detentora do registro;
II - caso a empresa sucessora já possua em seu portfólio apresentação de
medicamento com mesmo IFA, concentração e forma farmacêutica agrupável, o PF permitido
não poderá ser superior à média aritmética dos preços das respectivas apresentações dos
medicamentos da atual detentora, devendo ser considerados no cálculo os medicamentos
genéricos, e nem ao PF da apresentação da antiga detentora do registro.
§ 1º Caso se trate de transferência de titularidade de medicamento genérico,
somente serão considerados no cálculo as apresentações de medicamento genérico.
§ 2º Caso se trate de transferência de titularidade de medicamento de
referência, somente serão consideradas no cálculo as apresentações do medicamento de
referência.
§ 3º Não será concedido ajuste retroativo de preço, salvo quando a
apresentação da empresa sucedida estiver inativada no banco de dados da CMED,
fazendo jus a nova detentora aos ajustes compreendidos após a data de inativação.
Seção III
Da comercialização
Art. 28. Os medicamentos objeto de DIP poderão ser comercializados pelo PF
definido pela CMED em primeira instância, tão logo seja comunicada sua decisão.
Parágrafo único. A empresa que comprovadamente publicar ou praticar preço
superior ao definido pela CMED estará sujeita às sanções previstas na Lei nº 10.742, de
6 de outubro de 2003.
CAPÍTULO V
DO PROCEDIMENTO PARA ANÁLISE E DEFINIÇÃO DE PREÇOS
Art. 29. A CMED deverá decidir quanto à conformidade ou não do pleito da
empresa em relação ao disposto nesta Resolução para os produtos novos e novas
apresentações com base em Parecer Técnico devidamente fundamentado.
§ 1º No período de análise do pleito, as empresas solicitantes poderão
requerer audiência para apresentação e sustentação das evidências científicas reunidas
no DIP.
§ 2º Para análise de alegado benefício clínico adicional, a CMED poderá
considerar os documentos apresentados para subsidiar o pedido de registro sanitário do
medicamento e análises realizadas pela área de registro da Anvisa.
Seção I
Da decisão em primeira instância
Art. 30. Compete à Secretaria-Executiva da CMED decidir em primeira
instância sobre os pedidos de preços de produtos novos e de novas apresentações
submetidos em conformidade com esta Resolução, devendo observar os seguintes prazos,
contados da data da publicação do registro:
I - até sessenta dias para os produtos classificados nas Categorias 4, 5, 6, 7 e 8; e
II - até noventa dias para os produtos classificados nas Categorias 1, 2 e 3 ou
como caso omisso.
§ 1º Os prazos referidos nos incisos I e II do caput poderão sofrer dilação,
uma única vez e limitada ao mesmo período.
§ 2º Os prazos de que tratam os incisos I e II do caput e o § 1º:
I - serão interrompidos quando for efetuada diligência para entrega,
esclarecimento ou complementação da documentação prevista no art. 7º, não sendo
considerado o lapso temporal anteriormente decorrido; e
II - ficarão suspensos durante o período em que estiverem pendentes outros
esclarecimentos ou documentos requisitados para análise do pedido.
§ 3º Os prazos serão suspensos ou interrompidos na data do envio da
requisição, e retomarão seu curso na data de apresentação das informações.
§ 4º Caso a Secretaria-Executiva da CMED não se pronuncie sobre o preço
inicial pretendido pela empresa, nos prazos referidos nos incisos I e II do caput e no §
1º, o medicamento objeto do DIP poderá ser comercializado pelo preço pleiteado, até a
comunicação de decisão à empresa.
§ 5º A CMED poderá proferir decisão a qualquer tempo após a submissão do
DIP quando detiver informações suficientes para aplicar os critérios previstos nesta
Resolução, respeitados os prazos máximos previstos neste artigo.
Art. 31. A Secretaria-Executiva da CMED deverá priorizar a análise de DIPs
sempre que houver solicitação formal do Ministério da Saúde, devidamente motivada.
§ 1º A solicitação prevista no caput deverá ser subscrita pelo representante
titular ou suplente do Ministério da Saúde no Conselho de Ministros ou no Comitê
Técnico-Executivo.
§ 2º Nos processos com tramitação prioritária, os prazos previstos no art. 30
ficarão reduzidos à metade.
§ 3º Nos casos de reconsideração, recurso ou reexame necessário, a
Secretaria-Executiva da CMED deverá indicar os processos com tramitação prioritária
previamente ao seu envio ao relator.
Seção II
Do recurso administrativo e do reexame necessário
Art. 32. Da decisão da Secretaria-Executiva da CMED caberá recurso ao Comitê
Técnico-Executivo, no prazo de trinta dias, contado da intimação da decisão.
§ 1º O recurso será dirigido à Secretaria-Executiva da CMED, que poderá
reconsiderar a decisão emitida em primeira instância no prazo de noventa dias.
§ 2º Não havendo reconsideração da decisão ou decorrido o prazo previsto no
§ 1º sem manifestação da Secretaria-Executiva da CMED, o processo será enviado ao
Comitê Técnico-Executivo, para julgamento do recurso.
§ 3º Quando a decisão da Secretaria-Executiva da CMED em sede de
reconsideração acolher apenas em parte as razões do recurso, a empresa será intimada
para que, querendo, apresente recurso ao Comitê Técnico-Executivo, no prazo de trinta
dias da notificação.
Art. 33. Estarão sujeitas ao reexame necessário pelo Comitê Técnico-Executivo,
quando não houver interposição de recurso pela empresa, as decisões proferidas pela
Secretaria-Executiva da CMED:
I - em casos omissos, ressalvadas as situações amparadas em enunciado do
Comitê Técnico-Executivo; e
II - quando o PF máximo permitido para o medicamento for definido com
base no art. 16, no inciso II do art. 18, ou no art. 19.
§ 1º Os autos do processo permanecerão na Secretaria-Executiva da CMED até
o fim do prazo recursal, ou até que a empresa manifeste formalmente, antes do
vencimento do prazo, a falta de interesse em recorrer.
§ 2º Transcorrido o prazo sem a apresentação de recurso, ou no dia útil
subsequente ao protocolo de manifestação formal da empresa pela falta de interesse em
recorrer, os autos serão enviados ao Comitê Técnico-Executivo para reexame
necessário.
§ 3º A decisão do Comitê Técnico-Executivo em reexame necessário poderá
confirmar a decisão da Secretaria-Executiva da CMED ou modificá-la, para estabelecer
preço superior ou inferior ao apurado pela Secretaria-Executiva.
§ 4º Nas situações em que do reexame necessário resultar a definição de
preço inferior ao estabelecido pela Secretaria-Executiva da CMED, caberá pedido de
reconsideração ao próprio Comitê, com efeito devolutivo, no prazo de trinta dias, que
será sorteado a novo relator.
Art. 34. Em sede de reconsideração ou recurso, quando for mantida a decisão
anterior, o preço será atualizado por meio da aplicação dos índices de ajuste anual
permitidos pela Lei nº 10.742, de 6 de outubro de 2003, no período em que o processo
permaneceu em análise.
Art. 35. Aplicam-se aos processos em trâmite perante o Comitê Técnico-
Executivo os prazos estabelecidos no Regimento Interno da CMED.
Art. 36. Caso o preço pleiteado pela empresa seja inferior ao teto calculado
pela CMED para a categoria correspondente nos termos desta Resolução, o preço
pleiteado será deferido, não cabendo recurso da decisão.
Art. 37. A CMED poderá rever suas decisões adotadas com base nesta Resolução,
quando identificar:
I - a qualquer tempo:
a) erro ou imprecisão em informação apresentada pela empresa solicitante,
quando comprovada a má-fé, sem prejuízo das eventuais sanções aplicáveis; ou
b) inexatidão material ou erros de cálculo, de ofício ou mediante
requerimento da parte; ou
II - erro na avaliação da documentação, em qualquer de suas instâncias
decisórias, por meio de autotutela, no prazo de cinco anos contados do início da
comercialização.
Seção III
Das requisições complementares e das diligências
Art. 38. A Secretaria-Executiva da CMED e o Comitê Técnico-Executivo
poderão requisitar esclarecimentos ou exigências técnicas à empresa solicitante durante
o período de análise do DIP, observado o disposto no § 2º do art. 30.
§ 1º O prazo para que a empresa solicitante atenda as requisições de
esclarecimentos ou de exigências técnicas será assinalado na notificação enviada pela
Secretaria-Executiva da CMED e será contado na forma que dispõe o Regimento Interno
da CMED.
§ 2º Em caso de não cumprimento das solicitações constantes do caput deste artigo:
I - a análise será realizada a partir das informações disponíveis para fins de
definição do preço;
II - a empresa ficará sujeita à pena pecuniária diária até o seu cumprimento,
nos termos do parágrafo único do art. 8º da Lei nº 10.742, de 6 de outubro de
2003.
Seção IV
Da divulgação dos preços
Art. 39. As decisões proferidas pela CMED em DIP, em qualquer instância,
acarretarão a divulgação dos preços aprovados em lista publicada mensalmente em seu
sítio eletrônico, no Portal da Anvisa, podendo sofrer alteração em caso de modificação da
decisão em sede de reconsideração ou recurso.
Art. 40. A lista de preços publicada no Portal da Anvisa incluirá sinalização dos
casos pendentes de julgamento pela CMED.
CAPÍTULO VI
DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS
Art. 41. O PF, obtido a partir dos cálculos previstos nesta Resolução, será expresso
com duas casas decimais com arredondamento a partir da terceira casa decimal, conforme
disposto no item "7. Arredondamento de Dado Numérico", da publicação "Normas de
Apresentação Tabular" da Fundação Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística - IBGE.
Art. 42. O descumprimento do disposto nesta Resolução sujeitará o infrator às
sanções previstas na Lei nº 10.742, de 6 de outubro de 2003.
Art. 43. As dúvidas surgidas na aplicação desta Resolução serão dirimidas pelo
Comitê Técnico- Executivo, ouvida a Secretaria-Executiva da CMED.
Art. 44. O Comitê Técnico-Executivo coordenará, periodicamente, processos de
avaliação desta Resolução, observadas as boas práticas regulatórias, para avaliar a
necessidade de sua alteração pelo Conselho de Ministros.
Parágrafo único. Os processos de avaliação de que trata o caput serão feitos
em periodicidade não superior a cinco anos.
Art. 45. Os critérios para definição de preços dos produtos de terapia
avançada e dos produtos radiofármacos serão disciplinados em atos específicos do
Conselho de Ministros.
Parágrafo único. Para fins de implementação desta Resolução, os produtos de
terapia avançada e os produtos radiofármacos serão considerados casos omissos
enquanto não forem editados os atos específicos do Conselho de Ministros de que trata
o caput.
Art. 46. Aplica-se o disposto nesta Resolução:
I - aos processos de análise de DIP pendentes de julgamento em primeira
instância na Secretaria-Executiva da CMED;
II - aos produtos classificados como casos omissos, que estejam no Comitê
Técnico-Executivo para julgamento em primeira instância; e
III - aos produtos que tenham preços provisórios estabelecidos sob a égide da
Resolução CMED nº 2, de 5 de março de 2004, que ainda não tenham se tornado
definitivos.
§ 1º As empresas solicitantes de preço de medicamento enquadrado nas situações
de que tratam os incisos I a III do caput deverão apresentar a complementação da
documentação exigida por esta Resolução, em até trinta dias a partir de sua entrada em vigor.
§ 2º Nos processos em que não for apresentada a documentação
complementar no prazo estabelecido no § 1º, a Secretaria-Executiva da CMED deverá
notificar a empresa solicitante para que cumpra a determinação no prazo de trinta
dias.
§ 3º A inobservância do prazo previsto no § 2º acarretará a instauração de
procedimento de ofício para definição do PF inicial do medicamento, na forma do art. 9º
desta Resolução.
§ 4º Os prazos para análise do DIP pela Secretaria-Executiva da CMED ou pelo
Comitê Técnico-Executivo serão reiniciados na data da apresentação da documentação
complementar.
Art. 47. Os recursos administrativos e os reexames necessários que estiverem
em análise no Comitê Técnico-Executivo e os recursos pendentes de julgamento pelo
Conselho de Ministros seguirão seu trâmite perante essas instâncias, até seu julgamento,
observando o regramento disposto na Resolução CMED nº 2, de 5 de março de 2004.
Art. 48. A Resolução CMED nº 3, de 23 de fevereiro de 2015, passa a vigorar
com as seguintes alterações:
"Art. 3º As empresas detentoras de registro de medicamentos que já tenham
Preço Fábrica definido pela CMED, que optarem por se adequar aos procedimentos
simplificados definidos pela Anvisa para registro, pós-registro e renovação de
registro, deverão protocolar Documento Informativo de Preço - DIP em modalidade
simplificada, nos termos da regulamentação da CMED.
§ 1º O DIP de que trata o caput deverá conter a solicitação de alteração na
base de dados do Sistema de Acompanhamento do Mercado de Medicamentos -
SAMMED, a fim de que sejam corrigidos o número de registro e demais
informações decorrentes da adequação.
§ 2º O Preço Fábrica da apresentação, decorrente da adequação de que trata
o caput, não sofrerá alteração.