RESOLUÇÃO Nº 1.004, DE 17 DE DEZEMBRO DE 2025 (parte 4 de 5)

ANEXO I
RELATÓRIO DE PRODUÇÃO
. .Cabeçalho .
. .Princípio Ativo (DCB) .
. .Nome comercial .
. .Complemento diferencial .
. .Forma Farmacêutica .
. .Concentração .
. .Classe Terapêutica e código ATC .
. .Nome e endereço da empresa fabricante
do IFA
.
. .Fórmula Mestra .
. .Substância .Número
DCB
.Quantidade .% p/p da
forma
farmacêutica
.Função na
Fórmula
.Referências
de
especificação
do controle
de qualidade
. . . . . . .
. .Informações do lote
. .Tamanho do lote
piloto
. . .
. .Tamanho de lote
industrial1
. . .
. .Números dos lotes
pilotos ou industriais
fabricados1
.Lote 1 .Lote 2 .Lote 3
. .Número de lote do
IFA utilizado na
produção dos lotes
. . .
. .Dossiê de produção2 .
. .Processo produtivo .
. .Nome e Endereço completo (incluindo
cidade, país e CNPJ)3
.
. .Lista de equipamentos (incluindo
identificação por tipo, automação,
capacidade de trabalho, desenho e
princípio de funcionamento)
.
. .Descrição do processo farmacotécnico4 .
. .Metodologias de controle em processo
(incluindo DTC que embasou o método e
validação quando aplicável)
.
. .Fluxograma de produção .
. .Etapa5 .Substância6 .Operação
Unitária
.Parâmetros
da operação
unitária7
.Equipamento .Controle em
processo8
1. Tamanho de lote industrial a ser aprovado no registro.
2. Enviar uma cópia do dossiê de produção referente ao primeiro lote.
3. Nome e responsabilidade de cada fabricante, incluindo terceirizados e cada
local de fabricação proposto envolvido na produção, incluindo o controle de
qualidade.
4. Descrever o processo na forma de tópicos numerando cada uma das
etapas.
5. De acordo com a numeração da descrição do processo farmacotécnico.
6. Indicar a ordem de adição das substâncias na etapa em que esta
ocorrer.
7. Informações referentes aos parâmetros de produção, como a velocidade,
temperatura, tempo etc. Valores numéricos associados podem ser apresentados como
faixas esperadas. Faixas numéricas para etapas críticas devem ser justificadas. Em certos
casos, condições ambientais (ex.: baixa umidade para produtos efervescentes) devem ser
listadas.
8. Informar quais os testes que serão realizados e em qual etapa
ocorrerão.
ANEXO II
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
Citar o nome comercial do medicamento.
Citar a denominação genérica do(s) princípio(s) ativo(s), utilizando a
Denominação Comum Brasileira (DCB).
Para fitoterápicos, informar a nomenclatura botânica, informando a DCB,
adicionando informações sobre cultivares, quimiotipos e morfotipos, quando relevantes, a
nomenclatura popular, a parte da planta utilizada e o Insumo Farmacêutico Ativo Vegetal
(IFAV).
No caso de medicamentos dinamizados, descrever os insumos utilizando a
nomenclatura das farmacopeias e compêndios reconhecidos pela Anvisa para sua a
denominação genérica.
Para medicamentos tradicionais fitoterápicos, inserir a frase: "Medicamento
registrado com base no uso tradicional, não sendo recomendado seu uso por período
prolongado.".
Para medicamentos dinamizados, incluir a frase, conforme a categoria do
medicamento, em negrito: "Medicamento Homeopático", "Medicamento Antroposófico"
ou "Medicamento Anti-homotóxico".
Para os medicamentos genéricos, incluir a frase "Medicamento Genérico, Lei
nº. 9.787, de 1999".
Para medicamentos constantes da relação a que se refere o art. 2º da
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 58, de 10 de outubro de 2014, incluir a frase:
(Incluído pela Resolução 58/2014)
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
(Incluído pela Resolução 58/2014)
APRESENTAÇÕES
Citar apresentações comercializadas, informando:
- a forma farmacêutica;
- a concentração do(s) princípio(s) ativo(s), por unidade de medida ou unidade
farmacotécnica, conforme o caso;
- a quantidade total de peso, volume líquido ou unidades farmacotécnicas,
conforme o caso;
- a quantidade total de acessórios dosadores que acompanha as
apresentações, quando aplicável.
Citar via de administração, usando caixa alta e negrito.
Incluir a frase, em caixa alta e em negrito, "USO ADULTO", "USO ADULTO E
PEDIÁTRICO ACIMA DE___" ou "USO PEDIÁTRICO ACIMA DE ____", indicando a idade
mínima, em meses ou anos, para qual foi aprovada no registro o uso do medicamento.
No caso de medicamentos sem restrição de uso por idade, conforme aprovado no
registro, incluir a frase "USO ADULTO e PEDIÁTRICO".
COMPOSIÇÃO
Para o(s) princípio(s) ativo(s), descrever a composição qualitativa, conforme
DCB, e quantitativa e indicar equivalência sal-base, quando aplicável.
Para os excipientes, descrever a composição qualitativa, conforme DCB.
Para formas farmacêuticas líquidas, quando o solvente for alcoólico,
mencionar a graduação alcoólica do produto final.
Para medicamentos com forma farmacêutica líquida e em gotas, informar a
equivalência de gotas para cada mililitro (gotas/mL) e massa por gota (mg/gotas).
Para os medicamentos para Terapia de Reidratação Oral (TRO), informar a
quantidade dos princípios ativos em unidades de massa ou massa/volume, e na forma de
mEq/L.
Para os medicamentos injetáveis classificados como soluções parenterais de
grande volume (SPGV), informar a composição qualitativa e quantitativa, percentual,
conteúdo eletrolítico em mEq/L ou mmol/L e osmolaridade.
Para fitoterápicos deve ser informada a declaração adequada do IFAV
contendo:
I - em todos os casos:
a - tipo/estado físico da preparação vegetal, conforme definições dadas na
Farmacopeia Brasileira e demais farmacopeias internacionais reconhecidas;
b - quantidade da preparação vegetal nativa, sem a adição de excipientes;
c - para IFAV obtidos por etapas que excedam a cominuição/pulverização
(como extratos): a quantidade equivalente da droga vegetal (como um intervalo) ou a
Relação Droga Extrato (RDE)nativo (para IFAV quantificados e outros); e
d - quando solventes são usados na fabricação do fitoterápico, o nome e a
composição do(s) solvente(s) usado(s) na primeira etapa de extração deve ser incluída.
II - nos IFAV padronizados, a quantidade do IFAV nativo pode ser dada como
uma faixa, enquanto os constituintes com atividade terapêutica conhecida devem ser
dados como um valor específico;
III - nos IFAV quantificados, a quantidade de IFAV nativo deve ser dada como
um valor específico, enquanto os constituintes com atividade terapêutica conhecida
podem ser dados como uma faixa, deve ser informado também a quantidade equivalente
de droga vegetal (como um intervalo) ou a RDEnativo;
IV - no caso de IFAV do tipo outros, deve ser informada a quantidade de IFAV
nativo e, para IFAV obtidos por etapas que excedam a cominuição/pulverização (como
extratos), deve ser informada a quantidade equivalente da droga vegetal (como um
intervalo) ou a RDEnativo, não devendo ser informado o nome e nem a quantidade do
marcador analítico.
Para medicamentos dinamizados, descrever a composição qualitativa e
quantitativa para os insumos ativos, informando a potência e a escala de cada insumo,
e a composição qualitativa para os insumos inertes.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Descrever as indicações de uso do medicamento devidamente registradas na
Anvisa indicando o objetivo terapêutico, ou seja, se é destinado para o tratamento,
diagnóstico, auxiliar no diagnóstico ou prevenção. Exemplos: Este medicamento é
destinado ao tratamento de... Este medicamento é destinado ao tratamento e prevenção
de ...
Para medicamentos dinamizados, descrever sucintamente em qual(is)
situação(ções) clínica(s) o medicamento se propõe a agir. Destacar que: Este
medicamento é um auxiliar no tratamento de...
Para medicamentos dinamizados, inserir a seguinte frase, em negrito: "A
indicação deste medicamento somente poderá ser alterada a critério do prescritor."
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Descrever resumidamente as ações do medicamento em linguagem acessível à
população em geral.
Informar o tempo médio estimado para início da ação terapêutica do
medicamento, quando aplicável.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Descrever as contra-indicações para o uso do medicamento.
No caso de contra-indicação de uso do medicamento para populações
especiais, incluir as seguintes frases, em negrito: "Este medicamento é contra-indicado
para uso por ____________" (informando a população especial)."Este medicamento é
contra-indicado para menores de _____" (citando a idade em meses ou anos).
No caso de contra-indicação de uso do medicamento por homens ou
mulheres, incluir uma das seguintes frases, em negrito:"Este medicamento é contra-
indicado para uso por homens." ou "Este medicamento é contra-indicado para uso por
mulheres."
No caso de contra-indicação do uso do medicamento por mulheres grávidas,
incluir, em negrito, de acordo com o período gestacional, as frases de alerta associadas
às categorias de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, conforme norma
específica.
No caso de contra-indicação para o uso de princípios ativos, classe terapêutica
e excipientes, incluir, em negrito, as frases de alerta previstas em norma específica.
Para medicamentos dinamizados, descrever, quando houver, as contra-
indicações específicas ou fatores que limitem a utilização do medicamento, como
hipersensibilidade aos insumos ativos (obrigatoriamente para dinamizações 1CH, 2DH ou
menor) e insumos inertes.
Para fitoterápicos, incluir as contraindicações relatadas na literatura científica
ou nos dados técnico-científicos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Descrever as advertências e precauções para o uso adequado do
medicamento, incluindo, quando aplicável, informações sobre:
- cuidados e advertências para populações especiais;
- alterações de condições fisiológicas, incluindo aquelas que possam afetar a
capacidade de dirigir veículos e operar máquinas; e
- sensibilidade cruzada.
No caso de medicamentos destinados ao tratamento de doenças infecto-
contagiosas, inserir orientações sobre as medidas de higiene recomendadas em cada
caso.
Nos casos de advertências e precauções para uso do medicamento por
mulheres grávidas, incluir, em negrito, de acordo com o período gestacional, as frases de
alerta associadas às categorias de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas,
conforme norma específica.
No caso de advertências e precauções para o uso de princípios ativos, classe
terapêutica e excipientes, incluir, em negrito, as frases de alerta previstas em norma
específica.
Para medicamentos que podem causar doping, conforme especificação do
Comitê Olímpico Internacional - COI, incluir a seguinte frase, em negrito: "Este
medicamento pode causar doping."
Para medicamentos dinamizados, incluir, em negrito, as frases de advertências
e precauções relativas aos insumos inertes, conforme o caso: "Este medicamento contém
ÁLCOOL."; "Este medicamento contém LACTOSE."; "Atenção diabéticos: este medicamento
contém SACAROSE."
Descrever as interações medicamentosas, por potencial de significância clínica,
esclarecendo quanto às consequências e prejuízos para o paciente ou para o tratamento,
agrupando os casos similares e dispondo informações, quando aplicável, sobre:
- as interações medicamento-medicamento, inclusive com fitoterápicos.
Caso a interação seja relacionada a uma classe terapêutica, exemplificar com
os princípios ativos mais importantes;
- as interações medicamento-planta medicinal;
- as interações medicamento-substância química, com destaque para o álcool
e a nicotina;
- as interações medicamento-exame laboratorial e não laboratorial;
- as interações medicamentos-doenças, caso não estejam dispostas
juntamente com contra-indicações, advertências e precauções; e
- as interações medicamento-alimento.
Incluir a frase, em negrito: "Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se
você está fazendo uso de algum outro medicamento." Para os medicamentos vendidos
sob prescrição médica, incluir a seguinte frase, em negrito: "Não use medicamento sem
o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde."
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
Descrever os cuidados de conservação do medicamento.
Incluir as seguintes frases, em negrito:
"Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem."
"Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua
embalagem original."
Descrever os cuidados específicos de conservação para medicamentos que
uma vez abertos ou preparados para o uso sofram redução do prazo de validade original
ou alteração do cuidado de conservação original, incluindo uma das seguintes frases, em
negrito:"Após aberto, válido por _____ " (indicando o tempo de validade após aberto,
conforme estudos de estabilidade do medicamento) "Após preparo, manter _____ por
____" (indicando o cuidado de conservação e o tempo de validade após preparo,
conforme estudos de estabilidade do medicamento).
Descrever as características físicas e organolépticas do produto e outras
características do medicamento, inclusive após a reconstituição e/ou diluição.
Incluir as seguintes frases, em negrito:"Antes de usar, observe o aspecto do
medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo."
Incluir a seguinte frase, em negrito: "Todo medicamento deve ser mantido
fora do alcance das crianças."
Para medicamentos dinamizados, inserir a seguinte frase, em negrito:
"Proteger da luz solar e de fontes de radiação eletromagnética, como por exemplo: forno
de microondas, aparelho celular, televisão, etc."
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Descrever as principais orientações sobre o modo correto de preparo,
manuseio e aplicação do medicamento.
Incluir o risco de uso por via de administração não recomendada, quando
aplicável.
Para soluções para diluição ou pós ou granulados para solução, suspensão ou
emulsão de uso oral ou injetável, incluir:
- o procedimento detalhado para reconstituição e/ou diluição antes da
administração;
- o(s) diluente(s) a ser(em) utilizado(s);
- o volume final do medicamento preparado; e
- a concentração do medicamento preparado.
Descrever a posologia, incluindo as seguintes informações:
- dose para forma farmacêutica e concentração, expresso, quando aplicável,
em unidades de medida ou unidade farmacotécnica correspondente em função ao
tempo, definindo o intervalo de administração em unidade de tempo;
- a dose inicial e de manutenção, quando aplicável;
- duração de tratamento;
- vias de administração;
- orientações para cada indicação terapêutica nos casos de posologias
distintas;
- orientações para uso adulto e/ou uso pediátrico, de acordo com o aprovado
no registro; e
- orientações sobre o monitoramento e ajuste de dose para populações
especiais.
Para os medicamentos com apresentação líquida para uso sistêmico, expressar
a dose do medicamento em unidade de medida, em massa ou Unidade Internacional (UI)
do princípio ativo, por quilograma (kg) corpóreo ou superfície corporal.
Para as formas farmacêuticas de liberação modificada, expressar a dose
liberada por unidade de tempo e tempo total de liberação do princípio ativo.
Descrever o limite máximo diário de administração do medicamento expresso
em unidades de medida ou unidade farmacotécnica correspondente.
Para medicamento dinamizado, citar a dose máxima diária quando o insumo
ativo for considerado tóxico (tabela constante da Farmacopeia Homeopática dos Estados
Unidos - HPUS) e a dinamização for tal que possa induzir efeitos tóxicos se utilizado além
do limite estabelecido.
Para os medicamentos vendidos sob prescrição médica, incluir as seguintes
frases, em negrito:
"Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses
e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico."
Para os medicamentos isentos de prescrição médica, incluir a seguinte frase,
em negrito:
"Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este
medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas,
procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista."
Conforme característica da forma farmacêutica, incluir a seguinte frase, em
negrito:
"Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado." (para
comprimidos revestidos, cápsulas e compridos de liberação modificada e outras que
couber) ou "Este medicamento não deve ser cortado." (para adesivos e outras que
couber).
Para medicamentos dinamizados, alertar para o aparecimento de sintomas
novos ou agravação de sintomas atuais, quando aplicável, e incluir as seguintes frases,
em negrito: "Informe ao seu médico, cirurgião-dentista o aparecimento de sintomas
novos, agravação de sintomas atuais ou retorno de sintomas antigos." "O uso inadequado
do medicamento pode mascarar ou agravar sintomas." "Consulte um clínico
regularmente. Ele avaliará corretamente a evolução do tratamento. Siga corretamente
suas orientações."
O comprimido de xx mg pode ser partido. A parte não utilizada do
comprimido deve ser guardada na embalagem original e administrada no prazo máximo
de xx dia(s). (Incluído pela Resolução 769/2022)
Para fitoterápicos, descrever as principais orientações sobre o modo correto
de preparo, manuseio e aplicação do produto.
Para fitoterápicos, inserir a frase: Os medicamentos tradicionais fitoterápicos
não devem ser administrados pelas vias injetável e oftálmica.
Quando o fitoterápico se tratar de chá medicinal, incluir as frases, conforme
o caso:
1. se utilizado por infusão, deverá constar a seguinte frase: "Colocar (o
número de) mL ou (o número de) medida de água fervente sobre (o número de) g ou
(o número de) medida do produto em um recipiente apropriado. Abafar por cerca de 15
minutos, coar, se necessário, e utilizar";
2. se utilizado por decocção, deverá constar a seguinte frase: "Colocar (o
número de) g ou (o número de) medida do produto em (o número de) quantidade de
água fria e ferver por cerca de 3 a 5 minutos, deixar em contato por aproximadamente
15 minutos, coar, se necessário, e utilizar"; ou
3. se utilizado por maceração com água, deverá constar a seguinte frase:
"Cobrir (o número de) g ou (o número de) medida do produto com (o número de) mL
ou (o número de) medida de água e deixar em temperatura ambiente por (o número de)
horas; agitar ocasionalmente, coar, se necessário, e utilizar";
4. incluir a frase: "Preparar imediatamente antes do uso".
Os tempos de contato previstos nos itens 1 e 2 descritos acima podem ser
alterados quando houver informação diferenciada para o IFAV específico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Descrever a conduta necessária, caso haja esquecimento de administração
(dose omitida), quando for o caso.
Orientar sobre a atitude adequada quando houver a possibilidade de
síndrome de abstinência.
Incluir a seguinte frase, em negrito:
"Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico,
ou cirurgião-dentista."
Para os medicamentos dinamizados, inserir a seguinte frase, em negrito: "Caso
você esqueça de usar o medicamento, não duplique a quantidade de medicamento na
próxima tomada."
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Citar as reações adversas, ordenando-as e agrupando-as por freqüência, das
mais comuns para as muitas raras, explicitando os sinais e sintomas relacionados a cada
uma.
Informar sobre a gravidade e severidade, quando aplicável.
Incluir, quando possível, os seguintes textos informativos e explicativos sobre
a incidência de ocorrência das reações adversas, antes de citá-las: "Reação muito comum
(ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): __________ ."
"Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
__________ ." "Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este
medicamento): __________ ." "Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes
que utilizam este medicamento): __________ ." "Reação muito rara (ocorre em menos de
0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): ______."
Ao classificar a frequência das reações, utilizar os seguintes parâmetros:
. .Frequência das Reações Adversas .Parâmetros
. .> 1/10 (> 10%) .muito comum
. .> 1/100 e £ 1/10 (> 1% e £ 10%) .comum (frequente)
. .> 1/1.000 e £ 1/100 (> 0,1% e £ 1%) .incomum (infrequente)
. .> 1/10.000 e £ 1/1.000 (> 0,01% e £
0,1%)
.rara
. .£ 1/10.000 (£ 0,01%) .muito rara
Incluir as seguintes frases, em negrito: "Informe ao seu médico, cirurgião-
dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento."
Substituir a frase anterior pela seguinte, quando se tratar de um
medicamento novo, referente à molécula nova isolada ou em associação, no Brasil, em
condições normais de comercialização ou dispensação durante os cinco primeiros anos de
comercialização:
"Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas
tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado
corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse
caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista."
Substituir a frase anterior pela seguinte, quando já houver passado o prazo
dos cinco primeiros anos para molécula nova isolada ou em associação, e incluí-la
durante cinco anos de comercialização do medicamento com nova indicação terapêutica,
nova via de administração, nova concentração, nova forma farmacêutica e/ou nova
associação no país: