RESOLUÇÃO Nº 1.004, DE 17 DE DEZEMBRO DE 2025 (parte 3 de 5)

§ 2º Nos casos particulares em que for detectado risco sanitário, os prazos
poderão ser reduzidos por decisão da Anvisa.
Art. 47. Espécies vegetais constantes em listas de ameaça de extinção
publicadas pelo Ministério do Meio Ambiente somente podem fazer parte de
fitoterápicos se forem cultivadas, não podendo ser obtidas por coleta.
Art. 48. O Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 47, de 2009,
para a vigorar na forma do Anexo II desta Resolução.
Art. 49. A Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 708, de 2022, passa a
vigorar com as seguintes alterações:
"Art. 2º............................................................................................
§1º ..................................................................................................
§1º ..................................................................................................
§2º Para fins desta Resolução, o termo "produto tradicional fitoterápico"
equivale a "medicamento tradicional fitoterápico"." (NR)
"Art. 66. ......................................................................................
Parágrafo único. O disposto no caput não se aplica aos casos em que a
atualização de especificações se referir à alteração de critério de aceitação visando a
adequação do produto autorizado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 26, de
2014, à legislação vigente, desde que não haja qualquer outra alteração nas
características do insumo ativo e do produto, incluindo os processos produtivos juntos
aos seus respectivos fabricantes, nestes casos, a alteração poderá ser implementada
imediatamente após a data de protocolo da petição." (NR)
"Art. 84. ........................................................................................
Parágrafo único. O disposto no caput não se aplica aos casos em que a
atualização de especificações se referir à alteração de critério de aceitação visando a
adequação do produto autorizado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 26, de
2014, à legislação vigente, desde que não haja qualquer outra alteração nas
características do insumo ativo e do produto, incluindo os processos produtivos juntos
aos seus respectivos fabricantes, nestes casos, a alteração poderá ser implementada
imediatamente após a data de protocolo da petição." (NR)
"Art. 85. .....................................................................................
....................................................................................................
IV - demonstração da equivalência do IFAV.
............................................................................................" (NR)
"Art. 98. .....................................................................................
...................................................................................................
X - demonstração da equivalência do IFAV.
..........................................................................................." (NR)
Art. 50. A Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 768, de 2022, passa a
vigorar com as seguintes alterações:
"Art. 3º......................................................................................
..................................................................................................
IX - para fitoterápicos, inserir o texto "MEDICAMENTO FITOTERÁPICO" ou
"MEDICAMENTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO", de acordo com a categoria em que se
enquadrem, em caixa alta e tamanho mínimo de 30% (trinta por cento) da altura do
maior caractere do nome do medicamento;
.........................................................................................." (NR)
"Art. 5º.........................................................................................
.......................................................................................................
XVIII - para fitoterápicos deve ser informada a nomenclatura popular, a parte
da espécie vegetal utilizada e o tipo/estado físico da preparação vegetal, conforme
definições dadas na Farmacopeia Brasileira e demais farmacopeias internacionais
reconhecidas, junto da DCB;
XIX - para medicamentos tradicionais fitoterápicos deve ser inserida a frase:
"Medicamento registrado com base no uso tradicional, não sendo recomendado seu uso
por período prolongado.";
........................................................................................................
§4º Para os medicamentos notificados deve ser incluída a frase:
"MEDICAMENTO
NOTIFICADO" ou "MEDICAMENTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO NOTIFICADO"
ou "MEDICAMENTO DINAMIZADO NOTIFICADO" ou código identificador gerado quando
da notificação, em substituição à informação do número de registro prevista no inciso VII
deste artigo.
................................................................................................" (NR)
"Art. 16.....................................................................................
..................................................................................................
XII - para fitoterápicos deve ser informada a declaração adequada do Insumo
Farmacêutico Ativo Vegetal (IFAV) contendo:
a) em todos os casos a quantidade da preparação vegetal nativa, sem a
adição de excipientes;
b) para IFAV obtidos por etapas que excedam a cominuição/pulverização
(como extratos), a quantidade equivalente da droga vegetal (como um intervalo) ou a
Relação Droga Extrato (RDE)nativo (para IFAV quantificados e outros);
c) nos IFAV padronizados, a quantidade do IFAV nativo pode ser dada como
uma faixa, enquanto os constituintes com atividade terapêutica conhecida devem ser
dados como um valor específico;
d) nos IFAV quantificados, a quantidade de IFAV nativo deve ser dada como
um valor específico, enquanto os constituintes com atividade terapêutica conhecida
podem ser dados como uma faixa, deve ser informado também a quantidade equivalente
de droga vegetal (como um intervalo) ou a RDEnativo; e
e) no caso de IFAV do tipo outros, deve ser informada a quantidade de IFAV
nativo e, para IFAV obtidos por etapas que excedam a cominuição/pulverização (como
extratos), deve ser informada a quantidade equivalente da droga vegetal (como um
intervalo) ou a RDEnativo, não devendo ser informado o nome e nem a quantidade do
marcador analítico.
.................................................................................................." (NR)
"Art. 31...........................................................................................
..........................................................................................................
VIII - para medicamentos tradicionais fitoterápicos devem ser inseridas as
frases:
"Medicamento registrado com base no uso tradicional, não sendo
recomendado seu uso por período prolongado." e "MEDICAMENTO TRADICIONAL
FITOTERÁPICO" em negrito e caixa alta e tamanho mínimo de 30% (trinta por cento) da
altura do maior caractere do nome do medicamento;
...........................................................................................................
XI - para fitoterápicos deve ser informada a nomenclatura popular, a parte da
espécie vegetal utilizada e o tipo/estado físico da preparação vegetal, conforme
definições dadas na Farmacopeia Brasileira e demais farmacopeias internacionais
reconhecidas, junto da DCB;
..........................................................................................................
§ 3º Para os medicamentos notificados, deve ser incluída a frase:
"MEDICAMENTO
NOTIFICADO" ou "MEDICAMENTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO NOTIFICADO"
ou "MEDICAMENTO DINAMIZADO NOTIFICADO" ou código identificador gerado quando
da notificação, em substituição à informação do número de registro prevista no inciso I
deste artigo.
..................................................................................................." (NR)
"Art. 47. ..........................................................................................
..........................................................................................................
Parágrafo único. Para os medicamentos notificados, deve ser incluída a frase:
"MEDICAMENTO NOTIFICADO" ou "MEDICAMENTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO
NOTIFICADO" ou "MEDICAMENTO DINAMIZADO NOTIFICADO" ou código identificador
gerado quando da notificação, em substituição à informação do número de registro
prevista no inciso II deste artigo." (NR)
Art. 51. O não atendimento a qualquer critério disposto nesta Resolução deve
ser tecnicamente justificado e será analisado pela Anvisa.
Art. 52. O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui
infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das
demais sanções civis, administrativas e penais cabíveis.
Art. 53. Revogam-se:
I - os artigos 100 e 101 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 708, de
1º de julho de 2022, publicada no Diário Oficial da União nº 126, de 6 de julho de 2022,
Seção 1, pág. 171.
II - a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 26, de 13 de maio de 2014,
publicada no Diário Oficial da União nº 90, de 14 de maio de 2014, Seção 1, pág. 52;
III - a Instrução Normativa - IN nº 4, de 18 de junho de 2014, publicada no
Diário Oficial da União nº 116, de 20 de junho de 2014, Seção 1, pág. 86.
Art. 54. Esta Resolução entra em vigor em 60 dias a partir de sua
publicação.
LEANDRO PINHEIRO SAFATLE
Diretor-Presidente