RESOLUÇÃO Nº 1.004, DE 17 DE DEZEMBRO DE 2025 (parte 5 de 5)

"Atenção: este produto é um medicamento que possui __________ no país e,
embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que
indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou
desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico". (incluindo no espaço: nova indicação
terapêutica, nova via de administração, nova concentração, nova forma farmacêutica
e/ou nova associação, conforme o caso).
Para medicamentos dinamizados, quando couber, informar quais os tipos mais
comuns e freqüência das possíveis agravações do medicamento, obrigatoriamente
somente para aqueles dentro da faixa de toxicidade (com tarja) nas dinamizações 1CH,
2DH ou menor.
Para medicamentos dinamizados, inserir a frase: "Em caso de sintomas que
causem mal-estar durante o tratamento, procure seu médico ou farmacêutico."
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Descrever os sintomas que caracterizam a superdose e orientar quanto a
medidas preventivas que amenizem o dano até a obtenção do socorro médico.
Para medicamentos dinamizados, incluir a conduta adequada para
atendimento emergencial, especialmente para medicamentos que contenham insumos
ativos nas dinamizações 1CH, 2DH ou menor, conforme o caso.
Inserir as seguintes frases, em negrito: "Em caso de uso de grande quantidade
deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula
do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações."
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Descrever as indicações de uso do medicamento devidamente registradas na
Anvisa informando o objetivo terapêutico, ou seja, se é destinado para o tratamento,
diagnóstico, auxiliar no diagnóstico ou profilaxia. Exemplos: Este medicamento é
destinado ao tratamento de... Este medicamento é destinado ao tratamento e profilaxia
de ...
Para medicamentos dinamizados, descrever sucintamente em qual(is)
situação(ções) clínica(s) o medicamento se propõe a agir. Destacar que: Este
medicamento é um auxiliar no tratamento de...
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Apresentar o resultado de eficácia do grupo tratado com o medicamento em
questão e o grupo controle, incluindo diferenças que permitam uma maior visualização
da relevância do tratamento e citando as referências bibliográficas.
Para os medicamentos genéricos e similares, apresentar os resultados de
eficácia do seu respectivo medicamento de referência, mencionando apenas o(s) nome(s)
do(s) princípio(s) ativo(s).
Para medicamentos específicos, fitoterápicos e dinamizados, apresentar os
resultados de eficácia quando aplicável.
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Descrever o medicamento com as suas propriedades farmacológicas, tanto as
farmacodinâmicas quanto as farmacocinéticas, fundamentadas técnico-cientificamente.
Informar o tempo médio estimado para início da ação terapêutica do
medicamento, quando aplicável
Para medicamentos específicos, fitoterápicos e dinamizados, apresentar as
características farmacológicas quando aplicável.
Para medicamentos dinamizados, descrever o medicamento com as suas
propriedades fundamentadas técnico-cientificamente no âmbito da terapêutica
homeopática, antroposófica ou homotoxicológica, conforme o caso.
4. CONTRA-INDICAÇÕES
Descrever as contra-indicações para o uso do medicamento.
No caso de contra-indicação de uso do medicamento para populações
especiais, incluir as seguintes frases, em negrito: "Este medicamento é contra-indicado
para uso por ____________." (informando a população especial)."Este medicamento é
contra-indicado para menores de _____." (citando a idade em meses ou anos).
No caso de contra-indicação de uso do medicamento por homens ou
mulheres, incluir uma das seguintes frases, em negrito: "Este medicamento é contra-
indicado para uso por homens." ou "Este medicamento é contra-indicado para uso por
mulheres."
No caso de contra-indicação do uso do medicamento por mulheres grávidas,
indicar e descrever a categoria de risco na gravidez, de acordo com período gestacional,
e incluir, em negrito, as frases de alerta associadas às categorias de risco de fármacos
destinados às mulheres grávidas, conforme norma específica.
No caso de contra-indicação para o uso de princípios ativos, classe terapêutica
e excipientes, incluir, em negrito, as frases de alerta previstas em norma específica.
Para medicamentos dinamizados, descrever, quando houver, as contra-
indicações específicas ou fatores que limitem a utilização do medicamento, como
hipersensibilidade aos insumos ativos (obrigatoriamente para dinamizações 1CH, 2DH ou
menor) e insumos inertes.
Para fitoterápicos, incluir as contraindicações relatadas na literatura científica
ou nos dados técnico-científicos.
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Descrever as advertências e precauções para o uso adequado do
medicamento.
Incluir, quando aplicável, informações sobre:
- cuidados e advertências para populações especiais;
- alterações de condições fisiológicas, incluindo aquelas que possam afetar a
capacidade de dirigir veículos e operar máquinas;
- sensibilidade cruzada; e
- teratogenicidade, mutagenicidade e reprodução, quando houver, e outros
cuidados necessários.
No caso de medicamentos destinados ao tratamento de doenças infecto-
contagiosas, inserir orientações sobre as medidas de higiene recomendadas em cada
caso.
Nos casos de advertências e precauções para uso do medicamento por
mulheres grávidas, indicar e descrever a categoria de risco na gravidez, de acordo com
período gestacional, e incluir, em negrito, as frases de alerta associadas às categorias de
risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, conforme norma específica.
No caso de advertências e precauções para o uso de princípios ativos, classe
terapêutica e excipientes, incluir, em negrito, as frases de alerta previstas em norma
específica.
Para medicamentos que podem causar doping, conforme especificação do
Comitê Olímpico Internacional - COI, incluir a seguinte frase, em negrito: "Este
medicamento pode causar doping."
Para medicamentos dinamizados, incluir, em negrito, as frases de advertências
e precauções relativas aos insumos inertes, conforme o caso: "Este medicamento contém
ÁLCOOL."; "Este medicamento contém LACTOSE."; "Atenção diabéticos: este medicamento
contém SACAROSE."
6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Descrever as interações medicamentosas, por potencial de significância clínica,
esclarecendo quanto às consequências e prejuízos para o paciente ou para o tratamento,
agrupando os casos similares e dispondo informações, quando aplicável, sobre:
- as interações medicamento-medicamento, inclusive com fitoterápicos. Caso a
interação seja relacionada a uma classe terapêutica, exemplificar com os princípios ativos
mais importantes.
- as interações medicamento-planta medicinal;
- as interações medicamento-substância química, com destaque para o álcool
e a nicotina;
- as interações medicamento-exame laboratorial e não laboratorial;
- as interações medicamentos-doenças, caso não estejam dispostas
juntamente com contra-indicações, advertências e precauções; e
- as interações medicamento-alimento.
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Descrever os cuidados específicos para o armazenamento do medicamento e
informar o prazo de validade do medicamento a partir da data de fabricação, aprovado
no registro, citando o número de meses.
Incluir as seguintes frases, em negrito:
"Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem."
"Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua
embalagem original. "Descrever os cuidados específicos de conservação para
medicamentos que uma vez abertos ou preparados para o uso sofram redução do prazo
de validade original ou alteração do cuidado de conservação original, incluindo uma das
seguintes frases, em negrito: "Após aberto, válido por _____ " (indicando o tempo de
validade após aberto, conforme estudos de estabilidade do medicamento) "Após preparo,
manter _____ por ____" (indicando o cuidado de conservação e o tempo de validade
após preparo, conforme estudos de estabilidade do medicamento).
Descrever as características físicas e organolépticas do produto e outras
características do medicamento, inclusive após a reconstituição e/ou diluição.
Incluir as seguintes frases, em negrito: "Antes de usar, observe o aspecto do
medicamento."
Incluir a seguinte expressão em negrito: "Todo medicamento deve ser
mantido fora do alcance das crianças"
Para medicamentos dinamizados, inserir a seguinte frase, em negrito:
"Proteger da luz solar e de fontes de radiação eletromagnética, como por exemplo: forno
de microondas, aparelho celular, televisão, etc."
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
Descrever as principais orientações sobre o modo correto de preparo,
manuseio e aplicação do medicamento.
Incluir o risco de uso por via de administração não recomendada, quando
aplicável.
Para soluções para diluição ou pós ou granulados para solução, suspensão ou
emulsão de uso oral ou injetável, incluir:
- o procedimento detalhado para reconstituição e/ou diluição antes da
administração;
- o(s) diluente(s) a ser(em) utilizado(s);
- o volume final do medicamento preparado; e
- a concentração do medicamento preparado.
Para soluções de uso parenteral, incluir informações sobre incompatibilidade
esclarecendo as consequências e possíveis prejuízos para o tratamento.
Descrever a posologia, incluindo as seguintes informações:
- dose para forma farmacêutica e concentração, expresso, quando aplicável,
em unidades de medida ou unidade farmacotécnica correspondente em função ao
tempo, definindo o intervalo de administração em unidade de tempo;
- a dose inicial e de manutenção, quando aplicável;
- intervalos de administração (em minutos ou horas);
- duração de tratamento;
- vias de administração;
- orientações para cada indicação terapêutica nos casos de posologias
distintas;
- orientações para uso adulto e/ou uso pediátrico, de acordo com o aprovado
no registro; e
- orientações sobre o monitoramento e ajuste de dose para populações
especiais.
Para os medicamentos com apresentação líquida para uso sistêmico, expressar
a dose do medicamento em unidade de medida, em massa ou Unidade Internacional (UI)
do princípio ativo, por quilograma (kg) corpóreo ou superfície corporal.
Para as formas farmacêuticas de liberação modificada expressar a dose
liberada por unidade de tempo e tempo total de liberação do princípio ativo. Descrever
o limite máximo diário de administração do medicamento expresso em unidades de
medida ou unidade farmacotécnica correspondente.
Para medicamento dinamizado, citar a dose máxima diária quando o insumo
ativo for considerado tóxico (tabela constante da Farmacopeia Homeopática dos Estados
Unidos - HPUS) e a dinamização for tal que possa induzir efeitos tóxicos se utilizado além
do limite estabelecido.
Conforme característica da forma farmacêutica, incluir a seguinte frase, em
negrito:
"Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado." (para
comprimidos revestidos, cápsulas e compridos de liberação modificada e outras que
couber) "Este medicamento não deve ser cortado." (para adesivos e outras que
couber).
9. REAÇÕES ADVERSAS
Citar as reações adversas, ordenando-as e agrupando-as por frequência, das
mais comuns para as muitas raras, explicitando os sinais e sintomas relacionados a cada
uma. Informar sobre a gravidade e severidade, quando aplicável.
Incluir, quando possível, os seguintes textos informativos e explicativos sobre
a incidência de ocorrência das reações adversas, antes de citá-las: "Reação muito comum
(> 1/10): __________ .""Reação comum (> 1/100 e £ 1/10): __________ .""Reação
incomum (> 1/1.000 e £ 1/100): __________ .""Reação rara (> 1/10.000 e £ 1.000):
__________ ." "Reação muito rara (£ 1/10.000): __________."Ao classificar a frequência
das reações, utilizar os seguintes parâmetros:
. .Frequência das Reações Adversas .Parâmetros
. .> 1/10 (> 10%) .muito comum
. .> 1/100 e £ 1/10 (> 1% e £ 10%) .comum (frequente)
. .> 1/1.000 e £ 1/100 (> 0,1% e £ 1%) .incomum (infrequente)
. .> 1/10.000 e £ 1/1.000 (> 0,01% e £
0,1%)
.rara
. .£ 1/10.000 (£ 0,01%) .muito rara
Inserir a seguinte frase: "Em casos de eventos adversos, notifique pelo
Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa. (Redação dada pela Resolução
406/2020)
Substituir a frase anterior pela seguinte, quando se tratar de um
medicamento novo, referente à molécula nova isolada ou em associação, no Brasil, em
condições normais de comercialização ou dispensação durante os cinco primeiros anos de
comercialização:
"Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas
tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado
corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse
caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da
Anvisa." (Redação dada pela Resolução 406/2020)
Substituir a frase anterior pela seguinte, quando já houver passado o prazo
dos cinco primeiros anos para molécula nova, isolada ou em associação, e incluí-la
durante cinco anos de comercialização do medicamento com nova indicação terapêutica,
nova via de administração, nova concentração, nova forma farmacêutica e/ou nova
associação no país:
"Atenção: este produto é um medicamento que possui___________________
no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo
que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou
desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema VigiMed,
disponível no Portal da Anvisa." (incluindo no primeiro espaço o termo: nova indicação
terapêutica, nova via de administração, nova concentração, nova forma farmacêutica
e/ou nova associação, conforme o caso). (Redação dada pela Resolução 406/2020)
Para medicamentos dinamizados, quando aplicável, informar quais os tipos
mais comuns e frequência das possíveis agravações do medicamento, obrigatoriamente
somente para aqueles dentro da faixa de toxicidade (com tarja) nas dinamizações 1CH,
2DH ou menor.
10. SUPERDOSE
Descrever os sintomas que caracterizam a superdose e orientar quanto a
medidas preventivas que amenizem o dano até a obtenção do socorro médico.
Para medicamentos dinamizados, incluir a conduta adequada para
atendimento emergencial, especialmente para medicamentos que contenham insumos
ativos nas dinamizações 1CH, 2DH ou menor, conforme o caso.
Inserir a seguinte frase em negrito: "Em caso de intoxicação ligue para 0800
722 6001, se você precisar de mais orientações."
DIZERES LEGAIS (Redação dada pela Resolução 768/2022)
Informar a expressão "Registro" seguido do número de registro conforme
publicado em Diário Oficial da União (D.O.U.), sendo necessários os 9 (nove) dígitos
iniciais. (Redação dada pela Resolução 768/2022)
Informar o nome e o endereço da empresa titular do registro ou da
notificação no Brasil precedidos pela frase "Registrado por:" ou "Notificado por: ". No
caso da empresa detentora do registro ou da notificação ser a responsável pela
fabricação utilizar "Registrado e produzido por:" ou "Notificado e produzido por:".
(Redação dada pela Resolução 768/2022)
Informar o número do Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica (CNPJ) do titular
do registro. (Redação dada pela Resolução 768/2022)
Informar o telefone do Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC), definido
pela empresa titular do registro. (Redação dada pela Resolução 768/2022)
Informar o nome e o endereço da empresa fabricante, quando ela diferir da
empresa titular do registro ou da notificação, citando a cidade e o estado precedidos
pela frase "Produzido por:". (Redação dada pela Resolução 768/2022)
Informar o nome e o endereço da empresa fabricante, quando o
medicamento for importado, citando a cidade e o país precedidos pela frase "Produzido
por" e da empresa importadora precedidos pela frase "Importado por: " antes dos dados
da empresa titular do registro. (Redação dada pela Resolução 768/2022)
É facultativo informar o nome e o endereço da empresa farmacêutica
responsável pela embalagem ou comercialização do medicamento, quando ela diferir da
empresa fabricante, citando a cidade e o estado ou, se estrangeira, a cidade e o país,
precedidos pela frase "Embalado por:" ou "Comercializado por". (Redação dada pela
Resolução 768/2022)
É facultativo incluir a logomarca da empresa farmacêutica titular do registro,
bem como das empresas farmacêuticas fabricantes e responsáveis pela embalagem e
comercialização do medicamento, desde que não prejudiquem a presença das
informações obrigatórias e estas empresas estejam devidamente identificadas nos dizeres
legais. (Redação dada pela Resolução 768/2022)
É facultativo informar o nome do responsável técnico da empresa detentora
do registro no país, e seu número de inscrição e sigla do Conselho Regional de Farmácia.
(Redação dada pela Resolução 768/2022)
É facultativo incluir símbolo da reciclagem de papel. (Redação dada pela
Resolução 768/2022)
Incluir as seguintes frases, quando for o caso: (Redação dada pela Resolução
768/2022)
"Uso restrito a estabelecimentos de saúde"; (Redação dada pela Resolução
768/2022)
"Venda sob prescrição" (para os medicamentos de venda sob prescrição);
(Redação dada pela Resolução 768/2022)
"Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure
orientação de um profissional de saúde" (para os medicamentos vendidos sem exigência
de prescrição); (Redação dada pela Resolução 768/2022 e alterada pela Resolução
808/2023)
"Uso sob prescrição " (para embalagens com destinação governamental); e
(Redação dada pela Resolução 768/2022)
"Venda proibida ao comércio." (para os medicamentos com destinação
governamental). (Redação dada pela Resolução 768/2022)
Incluir as frases de restrições de venda, uso e dispensação previstas na norma
específica para produtos controlados. (Redação dada pela Resolução 768/2022)
Incluir, exceto nos textos de bula a serem submetidos eletronicamente à
Anvisa, uma das seguintes frases, conforme o caso, em negrito: (Redação dada pela
Resolução 768/2022)
"Esta bula foi aprovada pela Anvisa em (dia/mês/ano)" (informando a data de
publicação da bula no Bulário Eletrônico). (Redação dada pela Resolução 768/2022)
"Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em
(dia/mês/ano)" (informando a data de publicação da respectiva Bula Padrão no Bulário
Eletrônico com a qual a bula foi harmonizada e/ou atualizada). (Redação dada pela
Resolução 768/2022)
Inserir, quando se tratar de medicamento tradicional fitoterápico notificado, a
seguinte frase: "MEDICAMENTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO NOTIFICADO".
DOADOR: Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa - através da
Coordenação Estadual de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados do Piauí
- CVPAF-PI, CNPJ nº 03.112.386/0025-99. DONATÁRIA: Fundação de Proteção ao Meio
Ambiente e Ecoturismo do Estado do Piauí - FUNPAPI, CNPJ 05.201.972/0001-68. OBJETO:
Doação de bens patrimoniais, conforme Processo SEI nº 25754.922763/2025-88. Base
legal: Decreto nº 9.373, de 11 de maio de 2018, e suas alterações. ASSINATURA:
16/12/2025. SIGNATÁRIOS: José Arli Barros, Diretor Presidente do Conselho Diretivo da
FUNPAPI; e Maria Elizabeth Queiroz Fernandes, Coordenadora da CVPAF-PI, Agência
Nacional de Vigilância Sanitária.