RESOLUÇÃO Nº 1.004, DE 17 DE DEZEMBRO DE 2025 (parte 2 de 5)

§ 3º A empresa fabricante do fitoterápico deve apresentar laudo da droga
vegetal, emitido pelo fabricante da preparação vegetal, com as informações descritas no
art. 13 desta Resolução.
§ 4º Caso a preparação vegetal corresponda a preparação que não passe por
etapas de extração, os requisitos do laudo de análise devem seguir o disposto no art. 13
em substituição aos requisitos do art. 15 desta Resolução.
Subseção IV - Do produto acabado
Art. 16. Deve ser apresentado laudo de análise do produto acabado, indicando
os métodos utilizados, especificações e resultados obtidos para 1 (um) lote dos ensaios
descritos a seguir:
I - perfil cromatográfico característico do fitoterápico;
II - análise quantitativa do(s) constituinte(s) com atividade terapêutica
conhecida ou do(s) marcador(es) específico(s) de cada espécie ou controle biológico;
III - demais testes realizados no controle de qualidade, conforme previsto nas
monografias presentes nas farmacopeias reconhecidas pela Anvisa, conforme Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 511, de 2021, e suas atualizações, para a forma
farmacêutica solicitada; e
IV - determinação de álcool no produto, quando este fizer parte da sua
composição final, o qual não deve exceder os limites seguros considerando a posologia
proposta.
§ 1º Deve ser justificada a seleção do(s) constituinte(s) com atividade
terapêutica conhecida ou do(s) marcador(es).
§ 2º Para associações de espécies vegetais em que a determinação
quantitativa de um constituinte com atividade terapêutica conhecida ou marcador por
espécie não é possível, poderão ser apresentados os perfis cromatográficos que
contemplem a presença de ao menos um constituinte com atividade terapêutica
conhecida ou marcador específico para cada espécie na associação, complementado pela
determinação quantitativa do maior número possível de constituintes com atividade
terapêutica conhecida ou marcadores específicos para cada espécie.
§ 3º Para associações de espécies vegetais em que a identificação de
constituintes com atividade terapêutica conhecida ou marcadores não seja possível para
alguma espécie no produto acabado, devem ser apresentados:
I - justificativa da impossibilidade técnica de identificação na associação de um
constituinte com atividade terapêutica conhecida ou marcador específico de determinada
espécie;
II - documentação comprobatória de que os métodos analíticos normalmente
aplicados em diferentes comprimentos de onda para a identificação na associação foram
investigados;
III - identificação do(s) constituinte(s) com atividade terapêutica conhecida ou
do(s) marcador(es) nas espécies vegetais, durante o controle em processo, quando a
identificação ainda for possível;
IV - identificação realizada imediatamente antes da introdução do IFAV no
produto acabado;
V - estudos de desenvolvimento do produto e dos lotes piloto, incluindo os
perfis analíticos durante a adição gradual dos IFAV; e
VI - controle do registro dos lotes (histórico dos lotes).
Seção V - Relatório de estudo de estabilidade
Art. 17. A empresa solicitante do registro ou da notificação deverá apresentar
relatório de estudo de estabilidade do IFAV e do produto acabado de acordo com a
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 318, de 6 de novembro 2019, e o Guia nº 28,
de 11 de novembro de 2019, e suas atualizações, incluindo:
I - protocolo e relatório com os resultados dos estudos de estabilidade
acelerada e de longa duração conduzidos com 3 (três) lotes, com conclusões relativas aos
cuidados de conservação e prazo de validade;
II - protocolo e relatório com os resultados dos estudos de estabilidade em
uso para medicamentos acondicionados em embalagens multidose ou que sejam
reconstituídos e/ou diluídos, cuja recomendação de uso não seja imediata; e
III - protocolo e relatório com os resultados do estudo de fotoestabilidade ou
justificativa técnica para a isenção do estudo.
§ 1º Decorrido o prazo de validade declarado para o fitoterápico, a empresa
deverá, para os medicamentos registrados com prazo de validade provisório, adicionar,
ao Histórico de Mudança de Produto (HMP), os relatórios dos estudos de estabilidade de
longa duração finalizados dos 3 (três) lotes, assim como a declaração do prazo de
validade e dos cuidados de conservação definitivos com base na conclusão dos
estudos.
§ 2º Devem ser informados os nomes e as responsabilidades de todos os
laboratórios, incluindo terceirizados, envolvidos na fabricação e no controle de qualidade
dos lotes submetidos ao estudo de estabilidade, além de todos os laboratórios que
realizaram os estudos de estabilidade das matérias-primas ativas e do fitoterápico.
§ 3º Caso sejam utilizados nos estudos de estabilidade métodos diferentes dos
estabelecidos para liberação de lotes, deve ser apresentada justificativa técnica e enviada
metodologia e a respectiva validação de acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 166, de 2017, e suas atualizações.
Seção VI - Relatório de segurança e eficácia ou efetividade
Art. 18. O relatório de segurança e eficácia ou efetividade deve ser instruído
com as seguintes informações:
I - documentação de comprovação de segurança e eficácia ou demonstração
de adequação ao registro simplificado para medicamentos fitoterápicos;
II - documentação de comprovação de segurança e efetividade ou
demonstração de adequação ao registro simplificado para medicamentos tradicionais
fitoterápicos;
III - leiaute dos rótulos das embalagens primária e secundária; e
IV - leiaute de bula.
§ 1º Toda a documentação de segurança e eficácia ou efetividade deve se
referir ao medicamento ou ao insumo ativo específico, ou equivalente, nele utilizado.
§ 2º Quando a comprovação da segurança e eficácia ou efetividade for
efetuada por meio do registro simplificado, o solicitante deve seguir integralmente todas
as informações padronizadas.
§ 3º Quando a comprovação de segurança e eficácia ocorrer conforme
disposto nas monografias de fitoterápicos elaboradas pelo HMPC da EMA, os métodos e
especificações explicitados na monografia correspondente da Farmacopeia Europeia
devem ser seguidos.
Art. 19. Deve ser discutida a avaliação da relação benefício-risco, com uma
análise crítica integrada para o medicamento proposto nas condições de uso pleiteadas,
considerando os dados de segurança e eficácia ou efetividade apresentados.
Art. 20. A documentação de segurança e eficácia ou efetividade deve conter
todas as informações disponíveis, favoráveis e desfavoráveis ao medicamento ou insumo
ativo que se pretende registrar, e a literatura científica ou os dados técnico-científicos
utilizados em sua elaboração.
§ 1º Deve ser apresentada à Anvisa cópia de todas as referências utilizadas
para a elaboração do relatório de segurança e eficácia ou efetividade.
§ 2º Devem ser apresentadas cópias apenas das partes das referências que
citem as informações do IFAV de interesse e que permitam verificar os dados
bibliográficos, destacando as informações importantes para a análise.
§ 3º As referências utilizadas devem obrigatoriamente relatar a nomenclatura
botânica e não apenas o nome popular da espécie vegetal.
§ 4º A estratégia de busca utilizada para identificação da literatura científica
ou dos dados técnico-científicos deve ser descrita, juntamente com a justificativa para a
inclusão ou exclusão dos estudos.
Art. 21. Os documentos apresentados para comprovação de segurança e
eficácia ou efetividade devem ser elaborados em conformidade com guias nacionais ou,
na ausência destes, guias internacionais de autoridades reguladoras com requerimentos
técnicos semelhantes aos adotados pela Anvisa.
Subseção I - Dos medicamentos fitoterápicos
Art. 22. A segurança e a eficácia dos medicamentos fitoterápicos devem ser
comprovadas por uma das opções seguintes:
I - ensaios não clínicos e clínicos de segurança e eficácia; ou
II - registro simplificado, que deverá ser confirmado pela presença do IFAV
pretendido:
a) nas monografias das espécies vegetais listadas na Instrução Normativa - IN
nº 412, de 17 de dezembro de 2025, e suas atualizações; ou
b) nas monografias de fitoterápicos de uso bem estabelecido (Community
herbal monographs with well-established use) elaboradas pelo HMPC da EMA.
Parágrafo único. Os medicamentos fitoterápicos que forem originados de
matéria-prima considerada de risco tóxico, tais como as descritas na Instrução Normativa
- IN nº 410, de 17 de dezembro de 2025, e suas atualizações, devem obrigatoriamente
cumprir as especificações ali dispostas, ou, quando não descritas na referida IN, as
disponíveis nos dados técnico-científicos.
Art. 23. Os ensaios não clínicos e clínicos de segurança e eficácia deverão
seguir os seguintes parâmetros:
I - quando não existirem ensaios não clínicos que comprovem a segurança,
esses deverão ser realizados seguindo, como parâmetro mínimo, o Guia nº 22, de 1º de
julho de 2019, e suas atualizações; e
II - quando não existirem ensaios clínicos que comprovem a segurança e
eficácia, estes deverão ser realizados seguindo as Boas Práticas Clínicas (BPC), a
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 945, de 29 de novembro de 2024, o guia de
"Instruções operacionais: Informações necessárias para a condução de ensaios clínicos
com fitoterápicos", publicado pela OMS/MS, em 2008, e as determinações do Conselho
Nacional de Saúde (CNS), estabelecidas por meio da Resolução nº 466, de 12 de
dezembro de 2012, e da Resolução nº 251, de 7 de agosto de 1997, e suas
atualizações.
§ 1º Quando houver em literatura científica ensaios não clínicos e clínicos
publicados com medicamento contendo o mesmo IFAV ou com IFAV equivalente com a
mesma indicação terapêutica e posologia do medicamento fitoterápico objeto da petição
de registro, estes devem ser avaliados pela empresa solicitante do registro quanto à
qualidade e à representatividade, podendo ser apresentados em substituição a partes ou
à totalidade dos estudos a serem feitos com o medicamento para elaboração do relatório
de segurança e eficácia, ficando sob a responsabilidade da empresa a realização de
estudos complementares, caso sejam estes necessários.
§ 2º Todos os estudos clínicos a serem conduzidos em território nacional para
fins de registro de fitoterápico devem ser submetidos à anuência prévia da Anvisa,
segundo a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 945, de 2024, e devem estar
aprovados para a utilização dos resultados para fins de registro.
§ 3º O conjunto dos ensaios não clínicos e clínicos que compõem o relatório
de segurança e eficácia, sejam eles obtidos da literatura científica ou a partir do
medicamento que se pretende registrar, deve ser capaz de comprovar a segurança e
eficácia do medicamento fitoterápico objeto da petição, para a condição pretendida.
Art. 24. Para o registro de associações, todos os dados de segurança e eficácia
deverão ser apresentados para a associação específica de insumos ativos que se pretende
registrar.
Parágrafo único. Podem ser apresentados dados de segurança e eficácia para
os insumos ativos específicos isolados de forma complementar.
Subseção II - Dos medicamentos tradicionais fitoterápicos
Art. 25. A segurança e a efetividade dos medicamentos tradicionais
fitoterápicos deve ser comprovada por uma das opções seguintes:
I - comprovação de uso tradicional seguro e efetivo por um período mínimo
de 30 (trinta) anos; ou
II - registro simplificado, que deverá ser confirmado por meio da presença do
IFAV pretendido:
a) nas monografias das espécies vegetais listadas na Instrução Normativa - IN
nº 412, de 2025, e suas atualizações; ou
b) nas monografias de fitoterápicos de uso tradicional (Community herbal
monographs with traditional use) elaboradas pelo HMPC da EMA.
§ 1º Não podem constar na composição dos medicamentos tradicionais
fitoterápicos as espécies descritas no Anexo I da Instrução Normativa - IN nº 410, de
2025, e suas atualizações.
§ 2º Os medicamentos tradicionais fitoterápicos que forem originados de
matérias-primas consideradas de risco tóxico, tais como as descritas na Instrução
Normativa - IN nº 410, de 2025, e suas atualizações, devem obrigatoriamente cumprir as
especificações ali dispostas, ou, quando não descritas na referida IN, as disponíveis nos
dados técnico-científicos.
§ 3º O tempo de uso tradicional seguro e efetivo deverá ser comprovado para
o IFAV na formulação, podendo haver alterações de excipientes, desde que se comprove
que essas alterações não promoveram mudanças significativas no perfil de constituintes
do produto.
Art. 26. O uso tradicional seguro e efetivo deverá ser comprovado por meio
de dados técnico-científicos, que serão avaliados conforme os seguintes critérios:
I - o produto deve ser concebido para utilização sem diagnóstico, prescrição
e acompanhamento realizados por médico;
II - o produto não pode ser administrado pelas vias injetável e oftálmica;
III - a alegação terapêutica proposta não pode se referir a parâmetros clínicos
e ações amplas;
IV - deve haver coerência das informações de uso propostas com as relatadas
nos dados técnico-científicos;
V - o produto não pode ser considerado tóxico ou conter IFAV de risco tóxico
conhecido ou substâncias químicas tóxicas em concentração superior aos limites
comprovadamente seguros; e
VI - deve haver comprovação de continuidade de uso seguro e efetivo por
período igual ou superior a 30 (trinta) anos para as alegações de uso propostas.
Art. 27. Para comprovação do tempo de uso deve ser apresentado relatório
técnico detalhado contendo dados técnico-científicos ou parecer(es) de especialista(s) que
comprovem que o medicamento em questão, ou outro contendo IFAV equivalente, teve
uma utilização terapêutica efetiva e segura pelo menos durante os 30 (trinta) anos
anteriores à data do pedido de registro.
§ 1º Para a comprovação da segurança, deve ser apresentada revisão dos
dados técnico-científicos, acompanhada de parecer de especialista contendo dados do
medicamento, e, nos casos em que a Anvisa julgar necessário, dados adicionais poderão
ser solicitados por meio de exigência técnica.
§ 2º Os dados de tradicionalidade devem ser referentes ao medicamento que
se pretende registrar, ou outro contendo IFAV equivalente, com a(s) mesma(s)
finalidade(s) de uso e via de administração, bem como com dosagem e posologia
equivalentes às do medicamento a que o pedido se refere.
§ 3º O relatório de segurança e efetividade deve conter embasamento
minimamente para as informações:
I - nomenclatura botânica e parte da planta utilizada;
II - IFAV utilizado;
III - alegações de uso e via de administração;
IV - população alvo;
V - modo de preparo;
VI - concentração do IFAV e RDE e RDEnativo, quando se tratar de IFAV que
passe por processo extrativo; e
VII - posologia.
§ 4º O relatório deve ser baseado em extensa revisão nos dados técnico-
científicos e opinião(ões) de especialista(s), devendo ser selecionada a informação mais
pertinente, mediante justificativa, dentre as referências encontradas.
§ 5º As informações contidas no parecer elaborado pelo(s) especialista(s) não
tem caráter confidencial e serão utilizadas para elaboração do parecer público de
avaliação do medicamento.
Art. 28. Não existindo dados técnico-científicos para um medicamento
tradicional fitoterápico em associação, podem ser apresentados dados para os insumos
ativos específicos que se pretende registrar em separado e a justificativa da racionalidade
da associação.
CAPÍTULO IV - DA NOTIFICAÇÃO DE MEDICAMENTOS TRADICIONAIS
FITOTERÁPICOS
Art. 29. Os medicamentos tradicionais fitoterápicos obtidos de IFAV que se
encontram listados na última edição do Formulário de Fitoterápico da Farmacopeia
Brasileira (FFFB) e que possuam monografia de controle de qualidade para a espécie
publicada em farmacopeia reconhecida pela Anvisa, de acordo com a Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 511, de 2021, e suas atualizações, devem ser notificados de
acordo com os seguintes critérios:
I - deve ser realizada uma notificação individual por produto, conforme esta
Resolução; e
II - para a notificação será considerada a concentração, o IFAV e a alegação
de uso específica descrita no FFFB, podendo haver alterações nos excipientes desde que
justificadas.
§ 1º As informações prestadas na notificação, bem como o conteúdo de toda
a documentação inserida no sistema ou obtida durante o processo de fabricação desses
medicamentos, são de responsabilidade da empresa notificadora e são objeto de controle
sanitário pela Anvisa, inclusive em inspeções de notificação.
§ 2º No momento da notificação, devem ser apresentadas todas as
informações solicitadas no sistema de notificação de medicamentos adotado pela
Anvisa.
§ 3º A empresa deve manter registro de toda documentação relacionada aos
medicamentos tradicionais fitoterápicos notificados em conformidade com esta Resolução
e com as Boas Práticas de Fabricação, estabelecidas na RDC nº 658, de 30 de março de
2022, e suas atualizações.
§ 4º Para embasar a notificação, deve haver minimamente monografia da
droga vegetal descrita na Farmacopeia Brasileira, ou em farmacopeia reconhecida pela
Anvisa, conforme Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 511, de 2021, e suas
atualizações, devendo esta ser seguida para o controle do produto.
Art. 30. O fabricante deve realizar todos os testes descritos na monografia
farmacopeica específica reconhecida.
Art. 31. Apenas as empresas fabricantes que possuam Certificado de Boas
Práticas de Fabricação (CBPF) para medicamentos, ou as empresas importadoras, que
possuam Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenamento (CBPDA), e que
estejam devidamente autorizadas/licenciadas pela autoridade sanitária competente,
podem notificar os medicamentos abrangidos por esta Resolução.
Art. 32. O fabricante deve adotar, integral e exclusivamente, as informações
padronizadas na última edição do FFFB e deve seguir as disposições contidas no Capítulo
V desta Resolução.
Art. 33. As informações apresentadas na notificação são de responsabilidade
do fabricante e objeto de controle sanitário pelo Sistema Nacional de Vigilância
Sanitária.
CAPÍTULO V - DA ROTULAGEM E DA BULA
Art. 34. Os fitoterápicos devem obrigatoriamente ser acompanhados de bula,
conforme Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 47, de 2009, e suas atualizações.
Parágrafo único. A bula para os medicamentos tradicionais fitoterápicos
restringe-se ao modelo padronizado para bula ao paciente descrito na RDC nº 47, de
2009, e suas atualizações.
Art. 35. Os modelos dos rótulos das embalagens primária e secundária de
fitoterápicos devem seguir a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 768, de 2022, e
suas atualizações.
Art. 36. Os insumos farmacêuticos ativos devem ser descritos em bulas e
rotulagens conforme suas características e orientação específica estabelecida pela Anvisa,
sejam eles padronizados, quantificados ou outros, conforme detalhado no Guia de
orientação para registro e notificação de fitoterápicos.
CAPÍTULO VI - DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS
Art. 37. Os medicamentos fitoterápicos registrados que, quando da publicação
da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 26, de 13 de maio de 2014, não possuíam
comprovação de segurança e eficácia por meio de estudos não clínicos e clínicos e que
não passaram a se enquadrar na categoria de medicamentos tradicionais fitoterápicos,
nos termos do art. 2º desta Resolução, deverão apresentar os estudos não clínicos e
clínicos até o momento da primeira renovação a partir da data de publicação desta
Resolução para que possam permanecer na categoria de medicamentos fitoterápicos, sob
pena de terem seus registros cancelados.
Art. 38. Os medicamentos tradicionais fitoterápicos passíveis de notificação,
nos termos do art. 29 desta Resolução, deverão ser notificados no prazo máximo de 2
(dois) anos contados a partir da inclusão do IFAV na notificação.
§ 1º Para medicamentos registrados, deve-se solicitar o cancelamento do
registro, com antecedência mínima de 180 (cento e oitenta) dias, e posteriormente
proceder à notificação, observando-se o prazo previsto no caput.
§ 2º Caso a empresa não proceda conforme determinado neste artigo, o
registro será cancelado.
Art. 39. As petições de concessão de registro ou mudanças pós-registro,
protocoladas antes da data de publicação desta Resolução, serão analisadas conforme as
resoluções vigentes à época do protocolo.
§ 1º As petições que atendam aos requisitos desta Resolução, protocoladas
anteriormente à sua vigência e cuja análise ainda não tenha sido iniciada, poderão ser
avaliadas nos termos desta Resolução, por solicitação expressa da solicitante do registro,
realizada antes do início de sua análise por meio de aditamento à petição.
§ 2º Para produtos que se encontram atualmente em desenvolvimento para
registro, que tenham sido iniciados antes da vigência desta Resolução, conforme os
conceitos presentes na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 26, de 2014, e
Instrução Normativa - IN nº 04, de 18 de junho de 2014, serão aceitos os estudos
realizados de acordo com os requisitos de fabricação e controle de qualidade presentes
nestas normas, se o protocolo do registro se der no prazo máximo de 3 (três) anos
contados a partir da revogação destas normas.
§ 3º Para produtos que se encontram atualmente em desenvolvimento para
notificação, serão aceitos estudos realizados de acordo com o previsto na Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 26, de 2014, e Instrução Normativa - IN nº 04, de 2014, se
a notificação se der no prazo máximo de 2 (dois) anos contados a partir da revogação
destas normas.
§ 4º Para produtos que se encontram atualmente em desenvolvimento, com
comprovação de segurança e eficácia ou efetividade por meio do registro simplificado,
conforme Instrução Normativa - IN nº 02, de 13 de maio de 2014, estes requisitos serão
aceitos se o protocolo do registro ou pós-registro se der no prazo máximo de 2 (dois)
anos contados a partir da revogação desta norma, devendo ser justificado tecnicamente
o IFAV utilizado.
§ 5º Nos casos previstos nos parágrafos 2º, 3º e 4º deste artigo, a empresa
deve apresentar a documentação que comprove o início do desenvolvimento antes da
revogação das normativas citadas e, no caso de notificação, manter em sua posse.
Art. 40. Os fitoterápicos já autorizados com base nos conceitos definidos na
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 26, de 2014, permanecem válidos e não
necessitam adequar-se aos conceitos previstos na presente Resolução, estando sujeitos
apenas às adequações previstas nos artigos 41 e 42 desta Resolução.
§ 1º As mudanças pós-registro a serem realizadas nos produtos descritos no
caput exigem adequação aos conceitos previstos na presente Resolução, à exceção de
mudanças menores em que não haja alterações nas especificações e no controle das
MPV, ou do produto acabado relacionadas às alterações das MPV e quando os
documentos de instrução da mudança proposta não requeiram novas provas de
segurança e eficácia ou efetividade.
§ 2º A adequação de especificações e métodos analíticos a compêndio oficial,
conforme previsto na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 708, de 1º de julho de
2022, quando estritamente ligada à atualização compendial, poderá ser realizada nos
produtos descritos no caput sem necessidade de adequação aos conceitos previstos na
presente Resolução.
Art. 41. Para os produtos já regularizados conforme a Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 26, de 2024, as alterações de rotulagem, bula, e de folheto
informativo para bula, para adequação ao previsto nesta Resolução, devem ser
notificadas no período máximo de 1 (um) ano contado a partir da sua publicação.
§ 1º As únicas alterações permitidas na notificação de que trata o caput deste
artigo são:
I - a da nomenclatura de "produto tradicional fitoterápico", que deve ser
ajustada para "medicamento tradicional fitoterápico";
II - as previstas para as adequações de extratos, conforme definido nesta
Resolução e detalhadas no Guia de orientação para registro e notificação de fitoterápicos;
e
III - a prevista no art. 42 desta Resolução.
§ 2º As modificações implementadas conforme adequação prevista no caput,
devem estar disponíveis ao consumidor:
I - no período de 180 (cento e oitenta) dias para medicamentos com 6 (seis)
ou mais lotes produzidos nos 12 (doze) meses anteriores à data de notificação; e
II - em 365 (trezentos e sessenta e cinco) dias para medicamentos com até 5
(cinco) lotes produzidos nos 12 (doze) meses anteriores à data de notificação.
§ 3º Para os fitoterápicos notificados, deverá ser feita a adequação prevista
neste artigo, de acordo com os prazos previstos, sem a necessidade de realizar nova
notificação do medicamento.
Art. 42. Deve ser incluída, nos prazos previstos no art. 41, em uma das faces
das embalagens secundárias dos fitoterápicos registrados ou notificados conforme a
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 26, de 2024, a frase: "Este medicamento segue
os conceitos definidos na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 26/2014".
§ 1º A frase prevista no caput deste artigo deve ser disponibilizada, em letras
de fácil leitura, devendo ter tamanho mínimo de 30% (trinta por cento) da altura do
maior caractere do nome de medicamento.
§ 2º Para os fitoterápicos notificados, deverá ser feita a adequação da
embalagem secundária, com a inclusão da frase prevista no caput, sem a necessidade de
realizar nova notificação do medicamento.
Art. 43. A Anvisa pode, a seu critério e mediante justificativa técnica, exigir
provas adicionais ou requerer novos estudos para comprovação de eficácia ou
efetividade, segurança e qualidade do medicamento.
Parágrafo único. A exigência de provas adicionais ou de novos estudos pode
ocorrer mesmo após a concessão do registro ou notificação.
Art. 44. A Anvisa poderá realizar fiscalização e solicitar análise fiscal para
monitoramento da qualidade e da conformidade do fitoterápico com as informações
apresentadas no registro ou na notificação, conforme o caso.
Art. 45. Se um produto for registrado por registro simplificado e o IFAV deixar
de constar nas monografias das espécies vegetais presentes na Instrução Normativa - IN
nº 412, de 2025, ou na monografia elaborada pelo HMPC da EMA, o detentor do registro
terá 12 (doze) meses, a partir da exclusão, para apresentar dados adicionais de segurança
e eficácia ou efetividade, conforme determina esta Resolução, e manter o registro.
Parágrafo único. Caso os dados mencionados no caput não sejam
protocolados no prazo estabelecido ou não sejam considerados suficientes para a
comprovação da manutenção da segurança e eficácia ou efetividade, será publicado o
cancelamento do registro do medicamento.
Art. 46. Quando da atualização das listas de registro simplificado de
fitoterápicos, empresas que possuam fitoterápicos registrados contendo espécies que
sofreram modificações terão o prazo de até 12 (doze) meses para adequação, contado a
partir da data de publicação da alteração dessas listas.
§ 1º Ao fim do período descrito no caput, caso a alteração não tenha sido
protocolada, será publicado o cancelamento do registro do produto.