RESOLUÇÃO Nº 1.004, DE 17 DE DEZEMBRO DE 2025 (parte 1 de 5)

RESOLUÇÃO Nº 1.004, DE 17 DE DEZEMBRO DE 2025
Dispõe sobre o registro de medicamentos
fitoterápicos e o registro e a notificação de
medicamentos tradicionais fitoterápicos.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA,
no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da
Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VI, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em
17 de dezembro de 2025, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
CAPÍTULO I - DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS
Seção I - Objetivo
Art. 1º Esta Resolução define as categorias de medicamento fitoterápico e de
medicamento tradicional fitoterápico e estabelece, de forma complementar ao previsto
na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 948, de 12 de dezembro de 2024, e suas
atualizações, os requisitos mínimos para o registro de medicamentos fitoterápicos, e para
o registro e a notificação de medicamentos tradicionais fitoterápicos.
Seção II - Abrangência
Art. 2º Esta Resolução se aplica a medicamentos industrializados que se
enquadram nas categorias de medicamentos fitoterápicos e de medicamentos tradicionais
fitoterápicos.
§ 1º São considerados medicamentos fitoterápicos aqueles obtidos
exclusivamente a partir de matérias-primas ativas vegetais com segurança e eficácia
fundamentadas em evidências clínicas e que sejam caracterizados pela constância de sua
qualidade.
§ 2º São considerados medicamentos tradicionais fitoterápicos aqueles obtidos
exclusivamente a partir de matérias-primas ativas vegetais com segurança e efetividade
fundamentadas em dados técnico-científicos, desenvolvidos para utilização sem
necessidade de diagnóstico, prescrição e acompanhamento realizados por médico e que
sejam caracterizados pela constância de sua qualidade.
§ 3º Os medicamentos tradicionais fitoterápicos não devem se destinar a
tratar doenças, distúrbios, condições ou referir ações que sejam consideradas graves, não
podem conter matérias-primas em concentração de risco tóxico conhecido e não devem
ser administrados pelas vias injetável e oftálmica.
§ 4º Não se considera medicamento fitoterápico ou medicamento tradicional
fitoterápico aquele que inclua na sua composição substâncias ativas isoladas ou
altamente purificadas, sejam elas sintéticas, semissintéticas ou naturais e nem as
associações dessas com outros extratos, sejam eles vegetais ou de outras fontes, como
a animal.
§ 5º Os medicamentos fitoterápicos são passíveis de registro e os
medicamentos tradicionais fitoterápicos são passíveis de registro ou notificação, conforme
os requisitos e procedimentos estabelecidos nesta Resolução e na Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 948, de 2024, e suas atualizações.
§ 6º Os medicamentos obtidos de algas, líquens e fungos, exceto os
enquadrados como probióticos, de acordo com o previsto na Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 718, de 1º de julho de 2022, e suas atualizações, deverão ser
avaliados conforme esta Resolução até que seja publicada regulamentação específica.
§ 7º Não são objetos de registro ou notificação as preparações não
industrializadas elaboradas pelos povos e comunidades tradicionais do país e distribuídas
sem fins lucrativos.
Seção III - Definições
Art. 3º Para efeitos desta Resolução, são adotadas, além das definições
presentes na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC no 948, de 2024, as seguintes
definições:
I - algas: seres vivos eucarióticos autotróficos que sintetizam clorofila;
II - chá medicinal: fitoterápico a ser preparado por meio de infusão, decocção
ou maceração em água no momento do uso;
III - constituintes com atividade terapêutica conhecida: substâncias, ou grupos
de substâncias, quimicamente definidas, com atividades terapêuticas conhecidas e que,
quando isoladas, apresentam efeitos terapêuticos semelhantes aos do Insumo
Farmacêutico Ativo Vegetal (IFAV) que as contém;
IV - controle biológico: método alternativo à análise quantitativa dos
constituintes com atividade terapêutica conhecida ou marcadores da Matéria-Prima
Vegetal (MPV) e do produto acabado, baseado na avaliação da atividade biológica
proposta para o fitocomplexo;
V - dados técnico-científicos (DTC): dados obtidos a partir de literatura
científica, protocolos, guias, monografias, livros técnicos, autorizações, votos, cartas,
certificados, declarações, relatórios, laudos, Evidências de Mundo Real (EMR) ou
pareceres técnicos emitidos por entes nacionais ou internacionais contendo informações
quanto à qualidade, à segurança e à eficácia ou à efetividade do fitoterápico ou do
IFAV;
VI - decocção: preparação, destinada a ser feita no momento do uso, que
consiste na ebulição do fitoterápico em água potável por tempo determinado, sendo o
método indicado para partes de plantas medicinais com consistência rígida, como cascas,
raízes, rizomas, caules, sementes e folhas coriáceas ou que contenham substâncias de
interesse com baixa solubilidade em água e que não sejam voláteis;
VII - droga vegetal: plantas inteiras ou suas partes, geralmente secas, não
processadas, podendo estar íntegras ou fragmentadas, incluindo também exsudatos,
como gomas, resinas, mucilagens, látex e ceras, que não foram submetidos a tratamento
específico;
VIII - efetividade: capacidade de promover resultado terapêutico observado
durante utilização do medicamento tradicional fitoterápico em circunstâncias usuais no
ser humano;
IX - extratos: preparações de consistência líquida, semissólida ou sólida,
obtidas a partir de drogas vegetais, utilizando-se métodos extrativos e solventes
apropriados, essencialmente definidos pela qualidade da droga vegetal, pelo processo de
produção e suas especificações, seu processo de obtenção pode envolver tratamentos
preliminares, tais como inativação de enzimas, moagem ou desengorduramento, bem
como a eliminação de materiais indesejáveis;
X - extratos padronizados: extratos ajustados a um conteúdo definido de um
ou mais constituintes com atividade terapêutica conhecida, por meio da adição de
excipientes inertes ou pela mistura de outros lotes de extrato;
XI - extratos quantificados: extratos ajustados para uma faixa de conteúdo de
um ou mais marcadores ativos, por meio da mistura de lotes de extrato;
XII - extratos tipo outros: extratos não ajustados a um conteúdo específico de
constituintes, definidos essencialmente pelos parâmetros de seu processo de fabricação,
por exemplo, a qualidade da droga vegetal, a seleção do líquido extrator e as condições
de extração, bem como suas especificações e cujos marcadores não necessariamente
apresentam atividade terapêutica conhecida, sendo considerados marcadores analíticos;
XIII - extrato nativo (genuíno): extrato sem excipientes, mesmo quando
necessário por razões farmacotécnicas, podendo conter, no caso de extratos moles e
líquidos, quantidades variáveis do solvente de extração;
XIV - fitocomplexo: conjunto de todas as substâncias, originadas do
metabolismo primário ou secundário da planta, responsáveis, conjuntamente, pelos
efeitos terapêuticos de uma planta medicinal ou de seu IFAV;
XV - fitoterápico: medicamento obtido de matéria-prima ativa vegetal, exceto
substâncias isoladas ou altamente purificadas, com finalidade profilática, curativa ou
paliativa, incluindo as categorias de medicamento fitoterápico e de medicamento
tradicional fitoterápico, podendo ser simples, quando o ativo é proveniente de uma única
espécie vegetal, ou composto, quando o ativo é proveniente de mais de uma espécie
vegetal;
XVI - fungos: seres vivos eucarióticos multinucleados que não sintetizam
clorofila, não armazenam amido como substância de reserva e, em sua maioria, não
possuem celulose na parede celular;
XVII - infusão: preparação, destinada a ser feita no momento do uso, que
consiste em verter água potável fervente sobre o fitoterápico e, em seguida, tampar ou
abafar o recipiente por um período de tempo determinado, sendo o método indicado
para partes de plantas medicinais de consistência menos rígida, como folhas, flores,
inflorescências e frutos, ou com substâncias ativas voláteis ou, ainda, com boa
solubilidade em água;
XVIII - insumo farmacêutico ativo vegetal (IFAV): insumo farmacêutico ativo
obtido a partir de planta medicinal, droga vegetal ou preparação vegetal, exceto
substâncias isoladas ou altamente purificadas;
XIX - líquens: associações simbióticas entre um fungo e pelo menos um ser
fotossintetizante que pode ser uma alga, uma cianobactéria ou ambas;
XX - literatura científica: meta-análises, revisões sistemáticas ou artigos
científicos publicados em revista indexada;
XXI - maceração em água: preparação, destinada a ser feita no momento do
uso, que consiste no contato do fitoterápico com água potável, à temperatura ambiente,
por tempo determinado, específico para cada planta medicinal, sendo o método indicado
para plantas medicinais que possuam substâncias que se degradam com o aquecimento;
XXII - marcador: substância ou classe de substâncias, a exemplo de alcaloides,
flavonoides, ácidos graxos etc., utilizada como referência no controle de qualidade da
MPV e do fitoterápico, preferencialmente tendo correlação com o efeito terapêutico,
podendo ser do tipo ativo, quando relacionado com a atividade terapêutica do
fitocomplexo, ou analítico, quando não demonstrada, até o momento, sua relação com a
atividade terapêutica do fitocomplexo;
XXIII - matéria-prima vegetal (MPV): compreende a planta medicinal, a droga
vegetal ou a preparação vegetal, sejam estas utilizadas como ativo ou como excipiente
no fitoterápico;
XXIV - nomenclatura botânica: espécie (gênero + epíteto específico);
XXV - nomenclatura botânica completa: espécie, autor do binômio, subespécie
ou variedade, quando aplicável, e família;
XXVI - perfil cromatográfico: padrão cromatográfico de constituintes
característicos, obtido em condições definidas, que auxilie na identificação da espécie
vegetal, na diferenciação de outras espécies e na demonstração da manutenção da sua
qualidade nos estudos de estabilidade;
XXVII - planta medicinal: espécie vegetal, cultivada ou não, utilizada com
propósitos terapêuticos;
XXVIII - preparação vegetal: preparações homogêneas, obtidas a partir de
drogas vegetais submetidas a tratamentos específicos, como extração, destilação,
expressão, fracionamento, purificação, concentração ou fermentação, por exemplo:
extratos, óleos, sucos expressos, exsudatos processados e drogas vegetais que foram
submetidas à redução de tamanho para uma aplicação específica, como drogas vegetais
rasuradas para elaboração de chás medicinais ou pulverizadas para encapsulamento;
XXIX - registro simplificado: modalidade de registro abreviado, que ocorre
quando são integralmente seguidos os requisitos padronizados pela Anvisa por meio das
monografias brasileiras para registro simplificado de fitoterápicos publicadas pela Anvisa
ou por meio das monografias elaboradas pelo Comitê de Produtos Medicinais
Fitoterápicos (Committee on Herbal Medicinal Products - HMPC) da European Medicines
Agency (EMA).
XXX - relação "droga vegetal: extrato" (RDE): expressão que define a relação
entre a quantidade de droga vegetal e a respectiva quantidade de extrato obtida, sendo
o valor dado como um primeiro número, fixo ou na forma de um intervalo,
correspondente à quantidade de droga utilizada, seguido de dois pontos (:) e, depois
desses, o número correspondente à quantidade obtida de extrato;
XXXI - relação "droga vegetal: extrato" (RDE) nativo: expressão que define a
relação entre a quantidade de droga vegetal e a respectiva quantidade de extrato nativo
obtida, sendo o valor dado como um primeiro número, fixo ou na forma de um intervalo,
correspondente à quantidade de droga utilizada, seguido de dois pontos (:) e, depois
desses, o número correspondente à quantidade obtida de extrato nativo; e
XXXII - uso tradicional: aquele alicerçado no longo histórico de utilização no
ser humano demonstrado em dados técnico-científicos, sem evidências conhecidas ou
informadas de risco à saúde do consumidor.
CAPÍTULO II - DA DOCUMENTAÇÃO
Art. 4º O fabricante ou o importador deverá protocolar um pedido de registro
para cada forma farmacêutica, apresentando, para tanto, a documentação descrita na
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 948, de 2024, e suas atualizações, bem como
a comprovação do cumprimento dos requisitos específicos previstos nesta Resolução.
Parágrafo único. Para medicamentos notificados, toda a documentação
descrita nas resoluções citadas no caput deve ser elaborada e mantida na empresa,
devendo ser apresentadas as informações previstas nesta Resolução e solicitadas por
meio do sistema de notificação eletrônico de medicamentos vigente.
Art. 5º Para efeito do disposto nesta Resolução, existindo legislação ou guias
específicos aplicáveis, estes também devem ser atendidos e as respectivas provas devem
ser apresentadas.
§ 1º Devem ser seguidas as Boas Práticas Agrícolas e de Colheita, as Boas
Práticas de Processamento e Armazenamento e as Boas Práticas de Fabricação de
insumos e de medicamentos na fabricação de fitoterápicos.
§ 2º O solicitante do registro ou da notificação é responsável pela qualidade
do IFAV utilizado na fabricação do medicamento.
§ 3º Deve ser apresentada, no caso do registro, ou estar disponível na
empresa, no caso da notificação, declaração assinada pelo responsável técnico da
empresa fabricante do medicamento, ou pessoa por este designada, atestando que a
fabricação do IFAV é conduzida de acordo com as Boas Práticas descritas no § 1º deste
artigo.
CAPÍTULO III - DO DOSSIÊ TÉCNICO DO PRODUTO
Art. 6º O dossiê técnico do produto deve conter as seguintes informações:
I - Relatório Técnico do Produto (RTP);
II - Relatório de desenvolvimento;
III - Relatório de produção;
IV - Relatório de controle de qualidade;
V - Relatório de estudo de estabilidade;
VI - Relatório de segurança e eficácia ou efetividade; e
VII - Plano de Gerenciamento de Risco, elaborado de acordo com a Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 406, de 22 de julho de 2020, e suas atualizações, para
fitoterápicos que contenham IFAV que não tenha sido anteriormente autorizado no
país.
Seção I - Relatório Técnico do Produto (RTP)
Art. 7º O relatório técnico do produto deve apresentar um resumo das
características do medicamento, incluindo descrição dos aspectos referentes à qualidade,
à segurança, à eficácia ou à efetividade, com avaliação crítica pelo solicitante quanto à
documentação técnica e quanto à relação benefício/risco.
Seção II - Relatório de desenvolvimento
Art. 8º O relatório de desenvolvimento do produto deve conter as seguintes
informações:
I - resumo sobre o desenvolvimento da formulação, levando em consideração
a via de administração e utilização, assim como o sistema de embalagem;
II - documentos com os detalhes de fabricação, caracterização e controles com
referência bibliográfica para suportar os dados de segurança para excipientes usados pela
primeira vez em um medicamento ou em uma nova via de administração;
III - dados e discussão sobre a avaliação de eficácia do sistema conservante
quando utilizado na formulação;
IV - justificativa quanto à presença de sulco no comprimido com os devidos
testes, quando aplicável;
V - quantidade de acondicionamentos primários e de unidades
farmacotécnicas por acondicionamento;
VI - informações sobre o IFAV utilizado, indicando método de extração
detalhado, incluindo informações sobre o material de partida, todos os solventes e
excipientes utilizados, tempo de extração, parâmetros de produção, equipamentos e
controles em processo utilizados, RDEnativo e RDE, quando aplicável, concentração dos
constituintes com atividade terapêutica conhecida ou marcadores por etapa de extração,
além dos dados técnico-científicos que suportem o processo produtivo do IFAV; e
VII - informações sobre os métodos de obtenção e as características de MPV
utilizadas como excipientes, acompanhada de justificativa técnica de sua função na
formulação como excipiente.
Seção III - Relatório de produção
Art. 9º O relatório de produção deve conter as seguintes informações:
I - forma farmacêutica;
II - descrição detalhada da fórmula conforme a Denominação Comum
Brasileira (DCB) ou, em sua ausência, a Denominação Comum Internacional (DCI) ou a
denominação utilizada no Chemical Abstracts Service (CAS), nessa ordem de
prioridade;
III - descrição da quantidade de cada componente expressa no Sistema
Internacional de unidades (SI) por unidade farmacotécnica, indicando sua função na
fórmula;
IV - tamanho do lote piloto;
V - tamanho do lote industrial a ser produzido;
VI - sobre a produção do produto acabado:
a) dossiê de produção referente a 1 (um) lote;
b) nome e responsabilidade de todos os laboratórios, incluindo terceirizados,
envolvidos na fabricação e no controle de qualidade das matérias-primas, ativas e
inativas, e do fitoterápico;
c) fluxograma com as etapas do processo de fabricação, a identificação das
entradas de cada material utilizado, os pontos críticos do processo e os pontos de
controle, testes intermediários e controle do produto acabado;
d) lista dos equipamentos envolvidos na produção, identificados por princípio
de funcionamento (classe) e desenho (subclasse) com suas respectivas capacidades; e
e) controle das etapas críticas com a informação sobre os testes e critérios de
aceitação realizados nos pontos críticos identificados no processo de fabricação, além dos
controles em processo.
VII - metodologia do controle em processo;
VIII - descrição dos critérios de identificação do lote industrial; e
IX - Anexo I preenchido com as informações sobre o medicamento objeto da
petição.
§ 1º As informações explicitadas nos incisos I, II, III, IV e V deste artigo e suas
alíneas devem ser apresentadas conforme disposto no Anexo I desta Resolução.
§ 2º O tamanho de lote a ser registrado é referente ao lote utilizado para a
realização dos estudos de estabilidade.
§ 3º É permitida a aprovação de uma faixa para tamanho de lote industrial,
desde que toda a documentação e provas exigidas sejam apresentadas conforme norma
específica vigente de mudanças pós-registro.
§ 4º Caso a empresa solicite, concomitantemente ao registro, a inclusão de
mais de um local de fabricação do medicamento ou mais de um local de fabricação do
IFAV, deve apresentar toda a documentação e provas adicionais exigidas na norma
específica vigente de mudanças pós-registro, com a indicação das etapas de fabricação
pelas quais cada local é responsável.
§ 5º Para os casos em que a legislação específica vigente de mudanças pós-
registro solicitar a apresentação de protocolo de estudos de estabilidade, para o registro
deve ser apresentado o estudo acelerado completo e o de longa duração em
andamento.
§ 6º Em caso de utilização de diferentes fabricantes de IFAV, deve ser
demonstrada a equivalência entre os IFAV a fim de garantir a manutenção das
especificações do produto acabado.
Seção IV - Relatório de controle de qualidade
Art. 10. O relatório de controle de qualidade deve conter as seguintes
informações:
I - dados da matéria-prima vegetal, da droga vegetal, da preparação vegetal
e do produto acabado;
II - dados sobre o controle da Encefalopatia Espongiforme Transmissível (EET),
conforme Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 305, de 14 de novembro de 2002,
e Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 68, de 28 de março de 2003, e suas
atualizações, quando aplicável;
III - laudo de análise de todas as matérias-primas e do produto acabado,
contendo métodos utilizados, especificações e resultados obtidos;
IV - cópia das referências farmacopeicas consultadas e reconhecidas pela
Anvisa para o controle dos excipientes, da MPV e do produto acabado, conforme
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 511, de 27 de maio de 2021, e suas
atualizações;
V - especificações do material de embalagem primária; e
VI - controle dos excipientes utilizados na produção do fitoterápico por
método estabelecido em farmacopeia reconhecida.
§ 1º Quando não forem utilizadas referências farmacopeicas reconhecidas pela
Anvisa, devem ser apresentadas a descrição detalhada de todas as metodologias
utilizadas no controle de qualidade e a cópia de todos os dados técnico-científicos
utilizados para embasar o método analítico aplicado.
§ 2º Deve ser apresentada toda documentação relacionada à validação dos
métodos analíticos de acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 166, de
24 de julho de 2017, e com o Guia nº 10, de 12 de setembro de 2017, e suas
atualizações.
Art. 11. Quando terceirizados, os testes referentes ao controle de qualidade
das MPV e do fitoterápico devem seguir as normas para terceirização de medicamentos,
como a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 234, de 21 de junho de 2018, e a
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 928, de 25 de setembro de 2024, e suas
atualizações.
Subseção I - Da matéria-prima vegetal
Art. 12. Devem ser apresentadas as seguintes informações sobre as matérias-
primas vegetais:
I - nomenclatura botânica completa, adicionando informações sobre cultivares,
quimiotipos e morfotipos, quando relevantes nos dados técnico-científicos que
embasaram o pedido;
II - ficha de informações agronômicas;
III - parte da planta utilizada; e
IV - controle de organismo(s) geneticamente modificado(s), quando
aplicável.
Subseção II - Da droga vegetal
Art. 13. Deve ser apresentado laudo de análise da droga vegetal, indicando os
métodos utilizados, especificações e resultados obtidos para 1 (um) lote dos ensaios
descritos a seguir:
I - identificação;
II - caracterização;
III - grau de divisão ou granulometria;
IV - testes de pureza e integridade, incluindo a determinação de:
a) matérias estranhas;
b) água;
c) cinzas totais e insolúveis em ácido clorídrico;
d) metais pesados;
e) resíduos de agrotóxicos e afins, de acordo com o previsto na Instrução
Normativa - IN nº 411, de 17 de dezembro de 2025, e suas atualizações;
f) radioatividade, quando aplicável;
g) contaminantes microbiológicos;
h) aflatoxinas e, quando relatada em dados técnico-científicos a contaminação
da espécie por outra(s) micotoxina(s) específica(s), análise da(s) outra(s) micotoxina(s)
relatada(s); e
i) outros contaminantes relevantes descritos em dados técnico-científicos.
V - métodos de estabilização, secagem e conservação utilizados, com seus
devidos controles, quando aplicável;
VI - método para eliminação de contaminantes, quando empregado, e a
pesquisa de eventuais alterações;
VII - perfil cromatográfico característico da droga vegetal; e
VIII - análise quantitativa do(s) constituinte(s) com atividade terapêutica
conhecida ou do(s) marcador(es) ou controle biológico.
§ 1º Deve ser justificada a seleção do(s) constituinte(s) com atividade
terapêutica conhecida ou do(s) marcador(es).
§ 2º Quando o fitoterápico for obtido de preparação vegetal que tenha
passado por processo extrativo, o laudo de análise da droga vegetal fica isento das
exigências descritas no inciso IV, alíneas "d", "e", "f" e "h" do caput deste artigo, caso
estes resultados sejam apresentados no laudo da preparação vegetal.
§ 3º A identificação e a caracterização da droga vegetal devem ser realizadas em
comparação com farmacopeias reconhecidas pela Anvisa, ou, em sua ausência, em outros
dados técnico-científicos, ou deve ser apresentado laudo emitido por profissional habilitado.
Art. 14. Nos casos em que o fabricante do fitoterápico adquirir a droga para
fabricação da preparação vegetal, este deve atender os seguintes requisitos:
I - deve ser apresentado laudo de controle de qualidade da droga vegetal
emitido pelo fabricante da droga contendo as informações constantes no art. 12 e art.
13 caput, incisos III, V e VI desta Resolução;
II - as demais informações do art. 13 devem ser apresentadas no laudo do
fabricante do fitoterápico; e
III - se o laudo da droga vegetal elaborado pelo seu fabricante apresentar
método utilizado, especificação e resultados referentes aos testes de pureza e integridade
descritos no art. 13 caput, inciso IV desta Resolução, os mesmos testes não precisam ser
realizados pelo fabricante do fitoterápico na droga vegetal.
Subseção III - Da preparação vegetal
Art. 15. Deve ser apresentado laudo de análise da preparação vegetal,
indicando os métodos utilizados, especificações e resultados obtidos para 1 (um) lote
considerando os requisitos descritos a seguir:
I - testes de pureza e integridade, incluindo a determinação de:
a) metais pesados;
b) resíduos de agrotóxicos e afins, de acordo com o previsto na Instrução
Normativa - IN nº 411, de 2025, e suas atualizações;
c) resíduos de solventes;
d) contaminantes microbiológicos;
e) aflatoxinas e, quando relatada em dados técnico-científicos a contaminação
da espécie por outra(s) micotoxina(s) específica(s), análise da(s) outra(s) micotoxina(s)
relatada(s); e
f) outros contaminantes relevantes descritos em dados técnico-científicos.
II - método para eliminação de contaminantes, quando empregado, e a
pesquisa de eventuais alterações;
III - caracterização físico-química da preparação vegetal conforme métodos
disponíveis nas farmacopeias oficiais;
IV - perfil cromatográfico característico da preparação vegetal; e
V - análise quantitativa do(s) constituinte(s) com atividade terapêutica
conhecida ou do(s) marcador(es) ou controle biológico.
§ 1º Deve ser justificada a seleção do(s) constituinte(s) com atividade
terapêutica conhecida ou do(s) marcador(es).
§ 2º Quando o fabricante do medicamento não for o fabricante da preparação
vegetal, não é necessário constar em seu laudo informação descrita no inciso II do caput
deste artigo, sendo necessário enviar laudo do fabricante da preparação vegetal,
contendo as informações constantes do art. 12, e art. 15, inciso II.