DESPACHO N° 137, DE 16 DE DEZEMBRO DE 2025 (parte 1 de 2)

DESPACHO N° 137, DE 16 DE DEZEMBRO DE 2025
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, aliado ao art. 187,
X, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve aprovar a abertura do Processo Administrativo de Regulação, em Anexo, com
dispensasdeAnálisedeImpactoRegulatório(AIR)edeConsultaPública(CP)previstas,respectivamente,
no art. 18 e no art. 39 da Portaria nº 162, de 12 de março de 2021, conforme deliberado em reunião
realizada em 10 de dezembro de 2025, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
LEANDRO PINHEIRO SAFATLE
Diretor-Presidente
RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA ANVISA Nº 1.003, DE 16 DE DEZEMBRO DE
2025
Altera a Resolução da Diretoria Colegiada ANVISA
nº 976, de 5 de junho de 2025.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA,
no uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV,
da Lei n º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187,
inciso VI e §§ 1º e 3º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte
Resolução da Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 10 de
dezembro de 2025, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:
Art. 1º A Resolução da Diretoria Colegiada ANVISA nº 976, de 5 de junho
de 2025, publicada no Diário Oficial da União nº 109, de 11 de junho de 2025, Seção
1, pág. 135, passa a vigorar com as seguintes alterações:
"Art. 3º ...........................................................................................................
........................................................................................................................
§4º ..................................................................................................................
........................................................................................................................
V - fórmulas infantis para lactentes de zero a seis meses com quantidades de L-
carnitina adicionada superiores ao limite máximo estabelecido no Anexo I desta Resolução;
........................................................................................................................" (NR)
"CAPÍTULO III
ATUALIZAÇÃO DOS ANEXOS DA INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 367, DE 5
DE JUNHO DE 2025
Art. 52. .......................................................................................................
...................................................................................................................." (NR)
"Art. 58. .......................................................................................................
.........................................................................................................................
§ 2º Os produtos fabricados até o final do prazo de adequação de que trata
o caput poderão ser comercializados até o fim do seu prazo de validade." (NR)
Art. 2º O Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada Anvisa nº 976, de 5
de junho de 2025, passa a vigorar nos termos do Anexo desta Resolução.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação
LEANDRO PINHEIRO SAFATLE
Diretor-Presidente