ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S) _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 1000MEDIC DISTRIBUIDORA IMPORTADORA EXPORTADORA DE MEDICAMENTOS LTDA / 05.993.698/0001-07 SN SINO MDT - S/EXT 25351.273890/2015-62 / 80207450005 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1280125250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 3 - R INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.543.673/0001-13 ESCOVA DE ROBINSON 25351.678734/2010-60 / 80676920009 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1292372257 Escova de Polimento com Óxido de Alumínio 25351.719247/2015-77 / 80676920027 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1295316251 Escova de Polimento com Óxido de Alumínio 25351.719247/2015-77 / 80676920027 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1292681250 Polidores De Resina 25351.677774/2010-30 / 80676920004 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1292303255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 Família ARCHITECT HCV Ag 25351.378410/2017-95 / 80146502093 8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações / 1376471256 Família Alinity i Anti-HBe 25351.383965/2017-56 / 80146502060 8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações / 1376395258 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ACCUMED PRODUTOS MÉDICO HOSPITALARES LTDA / 06.105.362/0001-23 Aparelho de Pressão Digital 25351.073865/2017-03 / 80275310064 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1379730252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ADVANCED Indústria Médica Ltda / 18.826.959/0001-46 CONJUNTO OFTALMOLÓGICO 25351.383110/2021-80 / 81759540007 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1396116257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24 PUREPOINT 25351.592673/2020-86 / 81869420123 80230 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de esterilização / 1425769250 PONTEIRAS INTREPID 25351.523574/2020-54 / 81869420029 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1303983257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ALIGN TECHNOLOGY DO BRASIL LTDA / 04.799.405/0001-92 Alinhadores Ortodônticos Removíveis 25351.140557/2018-61 / 80194750004 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1321660251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ALPHARAD INDUSTRIA, COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA - EPP / 11.367.066/0001-30 AGULHA SEMI AUTOMATICA PARA BIOPSIA DE TECIDO MOLE MEDEASY 25351.378729/2019-58 / 80634880053 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1295708256 AGULHA PARA ASPIRAÇÃO DE TECIDOS MOLES - MENGHINI 25351.111666/2024-19 / 80634889015 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1273531256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ AMPLITUDE LATIN AMERICA S.A. / 10.978.692/0001-09 Instrumental Joelho - Base Comum (SCORE® Revisão) 25351.693679/2014-01 / 80726260021 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1193269253 Instrumental para Joelho SCORE® II 25351.754306/2023-25 / 80726260079 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1193577250 Instrumental Joelho - Base Comum Tíbia/Fêmur (SCORE® Primário) - Versão Mecânica/Navegada 25351.616224/2014-10 / 80726260020 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1193189250 Instrumental para SCORE PTG: Conjunto de Teste Femoral 25351.468456/2022-38 / 80726260069 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1193418259 Instrumental para SCORE PTG: Conjunto Comum (Versão Mecânica Navegada) 25351.468453/2022-02 / 80726260067 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1193370256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87 Instrumentais Arthrex 25351.359986/2024-58 / 80978569035 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1328422259 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ AS2 COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA - EPP / 13.598.814/0001-11 Eletrodos de Agulha Descartáveis AMBU - HIPODÉRMICA 25351.885938/2016-28 / 80969860029 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1382078251 Eletrodos de Agulha Descartáveis AMBU - MONOPOLAR 25351.885958/2016-61 / 80969860035 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1382091257 AMBU Neuroline GROUND 25351.885964/2016-77 / 80969860031 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1382087250 AMBU® Neuroline 715 25351.885969/2016-19 / 80969860036 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1382084251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 THORACOPORT CANULA E TROCARTE DESCARTAVEL AUTOSUTURE 25000.016510/98-06 / 10349000014 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1194523251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ AUTOLABOR INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 01.726.000/0001-36 AUTOMED- EQUIPAMENTO MULTIFUNCIONAL PARA EXAMES E PROCEDIMENTOS AMBULATORIAIS / AUTOMED-EMERGENCIA EQUIPAMENTO MULTIFUNCIONAL PARA EXAMES E PROCEDIMENTOS AMBULATORIAIS 25351.300159/2018-18 / 80243189002 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1368983251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. / 10.818.693/0001-88 STONE BASKET PLATINUM CLASS 25351.577337/2014-81 / 80689090053 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1188087258 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BAYER S.A. / 18.459.628/0001-15 Sistema de Injeção para RM Spectris Solaris EP MEDRAD 25351.110142/2016-00 / 80384380051 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 1401057250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE LABORATÓRIO LTDA / 42.160.812/0001-44 ClearLLab Compensation Kit 25351.241275/2019-61 / 10033120999 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1295145251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06 MBT STAR-Cepha IVD Kit 25351.019258/2022-44 / 10033430848 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1305332253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOBLASTI INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE BIOMATERIAIS E PRODUTOS BIOTECNOLOGICOS LTDA - EPP / 23.146.163/0001-82 Kit Bloqueio com Estímulo BBT 25351.565681/2023-01 / 81469209035 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1367048257 Kit Grid Block BBT 25351.376658/2023-35 / 81469209033 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1367071259 Kit GenPlus 25351.260121/2022-73 / 81469209017 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1345271255 Conjunto para Tratamento da Dor Cronica Set Pain 25351.663889/2023-86 / 81469209039 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1363791257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIODINA INSTRUMENTOS CIENTIFICOS LTDA / 29.375.441/0001-50 Agulhas Hipodérmicas com Dispositivo de Segurança EasyPoint® 25351.854206/2023-06 / 10301169006 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1386483257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 33.040.635/0001-71 VITEK® MS PRIME 25351.764922/2021-22 / 10158120736 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1304082253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOSET INDÚSTRIA DE TECNOLOGIA ELETRÔNICA LTDA / 68.099.431/0001-90 AIRMED ILIB 25351.134472/2024-91 / 10410309019 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1380434254 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOSUT LTDA - ME / 00.100.668/0001-00 ETRALON COM AGULHA 25351.744831/2015-11 / 80044400016 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1384733256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BL INDÚSTRIA OTICA LTDA / 27.011.022/0001-03 PUREVISION 2 PARA ASTIGMATISMO 25351.654549/2013-10 / 80136060200 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1273370252 ULTRA ONEday Toric 25351.944414/2024-79 / 80136069031 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1294086251 ULTRA ONEday Multifocal 25351.944695/2024-60 / 80136069032 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1279536250 ULTRA ONEday 25351.247937/2023-92 / 80136069027 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1294045253 SOFLENS DAILY DISPOSABLE 25351.201371/2015-71 / 80136060314 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1277553254 Purevision 2 para Presbiopia 25351.430251/2014-09 / 80136060283 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1273317254 SOFLENS MULTIFOCAL 25351.034509/2003-58 / 80136060083 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1277623252 LENTES DE CONTATO DE TONALIDADE VISIVEL SOFLENS 59 25351.276032/2006-29 / 80136060104 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1226325254 SOFLENS TORIC LENTES DE CONTATO DE TONALIDADE VISIVEL (ALPHAFILCON A) 25351.413998/2006-53 / 80136060112 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1278088253 PureVision® 2 Lentes de Contato de Tonalidade Visível (Balafilcon A) 25351.413771/2009-61 / 80136060133 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1273180259 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 FIO GUIA FATHOM 25351.425404/2010-63 / 10341350572 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1364429250 Bainha Amplatz 25351.336740/2012-99 / 10341350708 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1385768258 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CAMAHE-INDUSTRIA E COMERCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAUDE / 10.220.940/0001-40 Blower Soprador Cirúrgico 25351.368553/2017-64 / 80670160067 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1293010251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CANADA CENTRAL DE NEGOCIOS DO BRASIL LTDA / 01.911.022/0001-76 Micro Lâmina para Bisturi BHKY 25351.366775/2023-91 / 80003899005 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1269258257 Sistema CarpoFlex 25351.135913/2025-53 / 80003899017 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1269247255 Bisturi Micro BHKY 25351.366767/2023-44 / 80003890150 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1269386255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CENTRO AUDITIVO TELEX LTDA / 33.060.302/0001-04 Sistema Avaliação Nistagmografica e Diagnostico 25351.645349/2023-11 / 10356029030 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1399644254 Equipamento para diagnóstico auditivo Affinity Compact 25351.812937/2020-23 / 10356029012 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1399437259 Família de Aparelhos Auditivos Retroauriculares Zircon e ou Play PX 25351.245812/2023-28 / 10356029027 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1345891253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CIENLABOR INDUSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 02.814.280/0001-05 BALÃO DILATADOR URETERAL UROPRIME TAIMIN 25351.375606/2024-22 / 80082919036 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1296401251 BAINHA URETERAL UROPRIME TAIMIN 25351.375587/2024-34 / 80082919035 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1293617253 CLIPADORA MULTI-FIRE PARA CLIPS DE LIGAÇÃO - CLIPFIX 25351.001697/2025-43 / 80082910254 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1193108250 FIO GUIA UROPRIME TAIMIN 25351.375632/2024-51 / 80082919037 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1296446255 EXTRATOR DE CÁLCULO RENAL BASKET UROPRIME TAIMIN 25351.375586/2024-90 / 80082919034 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1293376256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CIRURGICA FERNANDES - COMERCIO DE MATERIAIS CIRURGICOS E HOSPITALARES - SOCIEDADE LIMITADA / 61.418.042/0001-31 Seringa Enteral Enfit Safer 25351.615176/2022-25 / 10150479134 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1275036252 Sonda Sengstaken Blakemore de Silicone Create Medic 25351.661359/2015-21 / 10150470463 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1222466252 Equipo para Alimentação Enteral Safer 25351.266651/2019-20 / 10150470620 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1222474255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ COLOPLAST DO BRASIL LTDA. / 02.794.555/0003-40 KIT PARA NEFROSTOMIA PERCUTÂNEA COLOPLAST 25351.255119/2012-28 / 10430310087 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1274094259 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ COMÉRCIO DE MATERIAIS MÉDICOS HOSPITALARES MACROSUL LTDA / 95.433.397/0001- 11 Doppler Fetal HI-BEBE S MD 25351.130874/2022-55 / 80070219033 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1363724258 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ COOPERVISION DO BRASIL LTDA. / 04.998.723/0001-82 LENTES DE CONTATO FAMÍLIA STENFILCON A 25351.127478/2014-18 / 80130430048 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1330995252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CPMH - Comércio e Indústria de Produtos Médico-Hospitalares e Odontológicos LTDA. / 13.532.259/0001-25 Kit de Instrumental Custom Não Esteril 25351.121481/2022-51 / 80859849019 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1220652253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CREMER S/A / 82.641.325/0001-18 Esparadrapo Impermeável 25351.860914/2023-78 / 80245210327 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1386886254 Fita Microporosa Hipoalérgica 25351.289717/2022-55 / 80245210311 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1386794252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CX INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 49.052.454/0001-03 TORNOZELEIRA BILATERAL E JOELHEIRA LONGA COM ORIFICIO REFORÇADO PATELAR 25351.153085/2025-35 / 83133830002 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1270383256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DESCARPACK DESCARTAVEIS DO BRASIL LTDA / 01.057.428/0001-33 Máscara Cirúrgica Descarpack III 25351.037701/2018-82 / 10330660215 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1227820259 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DIASORIN LTDA / 01.896.764/0001-70 LIAISON 25 OH VITAMIN D TOTAL 25351.166830/2008-13 / 10339840289 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1296352251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DSZ COMERCIO DE PRODUTOS PARA SAUDE - LTDA / 02.644.861/0001-38 ELETRODO AUTOADESIVO 25351.553592/2022-22 / 80345610015 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1370230257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda / 26.263.959/0001-03 Família Tiras de Teste de Glicose no Sangue Safe AQ 25351.180678/2024-93 / 81464750154 8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 1418293253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EBRAM PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 50.657.402/0001-31 FAMÍLIA QUIMICAL - CÁLCIO 25351.627703/2019-49 / 10159820242 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1303513251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ECOMED COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 29.992.682/0001-48 Cânula Grid AccuCARE 25351.178239/2022-59 / 10337850143 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1225004250 Capa Balão Endocavitário 25351.190155/2022-93 / 10337850145 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1226465251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EH BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. / 84.683.556/0001-10 TempBond NE 25351.713060/2008-01 / 10064010088 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1317583256 Limas Rotatórias Traverse Estéril 25351.553285/2023-22 / 10064019044 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1318451256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 Caneta Dental com Turbina a Ar de Baixa Velocidade 25351.453908/2024-49 / 80117589128 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1383941254 Sistema introdutor do cateter de drenagem biliar esterilizado 25351.341843/2016-27 / 80117580505 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1228552258 Caneta Dental com Turbina a Ar de Alta Velocidade 25351.452693/2024-49 / 80117589127 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1383911258 Cateter de Drenagem Biliar Esterilizado 25351.153728/2016-43 / 80117580480 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1228557250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ENDO-MASTER COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS OPTICOS E CIENTÍFICOS LTDA - EPP / 05.785.287/0001-26 Instrumental de Corte White Shark Endomaster 25351.934070/2024-90 / 80533429027 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1367124255 Instrumental Endoscópico para Ortopedia Endomaster 25351.243525/2021-11 / 80533420099 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1274276250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ESTABLISHMENT LABS BRASIL PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 08.290.164/0001-02 Motiva Inflatable Balloon 25351.457946/2021-28 / 80588399001
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.561, DE 13 DE NOVEMBRO DE 2025 (parte 2 de 5)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 100. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 17/11/2025