INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA Nº 403, DE 10 DE NOVEMBRO DE 2025 (parte 2 de 2)

ANEXO
ANEXO I - Autoridades Regulatórias Estrangeiras Equivalentes (AREE) designadas
pela Anvisa.
I - Agência Europeia de Medicamentos - European Medicines Agency (EMA),
aplicável a processos de análises centralizados para insumos farmacêuticos ativos (IFA),
medicamentos, vacinas e produtos biológicos;
II - Agência Canadense de Saúde - Health Canada, aplicável para IFA,
medicamentos, vacinas e produtos biológicos;
III - Organização Mundial da Saúde (OMS), aplicável para IFA, medicamentos,
vacinas e produtos biológicos;
IV - Direção Europeia da Qualidade dos Medicamentos e Cuidados de Saúde -
European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM), aplicável para
IFA. Dispensada a apresentação de documentação instrutória, nos termos do § 2º do art.
14 desta Instrução Normativa;
V - Agência Suíça de Produtos Terapêuticos- Swissmedic, aplicável para
medicamentos, vacinas e produtos biológicos;
VI - Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido
- Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), aplicável para
medicamentos, vacinas e produtos biológicos;
VII - Agência Reguladora dos Estados Unidos - US Food and Drug Administration
(FDA), aplicável para medicamentos, vacinas e produtos biológicos;
VIII - Agência Reguladora da Austrália, Therapeutic Goods Administration (TGA),
aplicável para medicamentos, vacinas e produtos biológicos; e
IX - Agência Reguladora do Japão, Pharmaceuticals and Medical Devices Agency
(PMDA), aplicável para IFA e para avaliação de medicamentos, produtos biológicos e
vacinas, no que compete exclusivamente às informações de qualidade do produto.
2ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE ALIMENTOS
RETIFICAÇÃO
No inciso XVII do art. 2º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 716, de 1º
julho de 2022, publicada no Diário Oficial da União nº 126, de 6 de julho de 2022, seção 1,
página 189,
Onde se lê:
"XVII - tempero ou condimento preparado: produto obtido da mistura de
especiarias e de outros ingredientes, fermentados ou não, empregados para agregar sabor ou
aroma aos alimentos e bebidas."
Leia-se:
"XVII - tempero ou condimento preparado: produto obtido da mistura de
especiarias e de outros ingredientes, fermentado ou não, empregado para agregar sabor ou
aroma aos alimentos e bebidas."
No Parágrafo único do art. 11 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 716, de
1º julho de 2022, publicada no Diário Oficial da União nº 126, de 6 de julho de 2022, seção 1,
página 189,
Onde se lê:
"Parágrafo único. No caso dos incisos III, IV e V desse artigo, o ingrediente que
caracteriza o produto pode ser substituído por denominações consagradas pelo uso e as
denominações de venda podem ser acrescidas de expressões relativas ao processo de
obtenção, forma de apresentação ou característica específica."
Leia-se:
"Parágrafo único. No caso dos incisos III, IV e V desse artigo, a denominação de venda
do produto pode ser substituída por denominação consagrada pelo uso ou acrescida de expressões
relativas ao processo de obtenção, forma de apresentação ou característica específica."