INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA Nº 403, DE 10 DE NOVEMBRO DE 2025 (parte 1 de 2)

INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA Nº 403, DE 10 DE NOVEMBRO DE 2025
Altera a Instrução Normativa - IN nº 289, de 20 de
março de 2024, para inclusão e ampliação de escopo
de Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente
(AREE).
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III da Lei n° 9.782,
de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VII, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar
a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 7 de
novembro de 2025, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Art. 1º O Anexo I da Instrução Normativa - IN nº 289, de 20 de março de 2024,
publicada no Diário Oficial da União nº 58, de 25 de março de 2024, Seção 1, pág. 79,
passa a vigorar conforme o Anexo desta Instrução Normativa, de modo a:
I - incluir como Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente (AREE), para fins
de análise de carta de adequação de dossiê de insumo farmacêutico ativo (CADIFA) e de
análise de petições de registro e pós-registro de medicamentos, produtos biológicos e
vacinas, no que compete exclusivamente às informações de qualidade do produto, a
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA); e
II - ampliar o escopo das AREEs European Medicines Agency e Health Canada
para fins de análise de CADIFA.
Art. 2° Fica revogado o §4º, do artigo 5º, da Instrução Normativa - IN nº 289,
de 20 de março de 2024.
Art. 3° Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação.
LEANDRO PINHEIRO SAFATLE
Diretor-Presidente