INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA N° 374, DE 30 DE JUNHO DE 2025(*) (parte 2 de 3)

ANEXO I
LISTA I: SUBSTÂNCIAS, CLASSES TERAPÊUTICAS E LISTAS DE CONTROLE QUE NECESSITAM DE FRASES DE ALERTA
.
Substâncias Via de
administração
.Frases de alerta
Observações
. . . .Bula para o paciente .Bula para o profissional da
saúde
.Embalagem secundária .Embalagem
primária
.
. .Ácido acetilsalicílico .Oral, parenteral e
outras vias com
absorção sistêmica
.1; 6; 10; 19a* ou 19b* .1; 7; 11; 20 .9; 12 .- .As frases 19a, 19 b e 20
não se aplicam aos
medicamentos indicados
para a prevenção da
formação de coágulos nos
vasos sanguíneos.
. .Ácido bórico e seus
derivados
.Todas .13; 16 .14; 17 .15; 18 .- .Exceto soluções
oftálmicas
. .Ácido ciclâmico .Oral .129 .129 .129 .- .-
. .Ácido mefenâmico .Oral, parenteral e
outras vias com
absorção sistêmica
.1; 19a* ou 19b*; 21; 4 .1; 20; 21; 5 .8; 21 .- .-
. .Acitretina .Todas .22; 24; 86
(grifadas são exclusivas)
.23; 25; 87 .- .- .-
. .Álcool benzílico .Todas .26 .26 .27 .- .A frase da embalagem se
aplica apenas para os
medicamentos de uso
parenteral
. .Álcool isopropílico .Oral, parenteral e
outras vias com
absorção sistêmica
.39 .39 .40 .- .-
. .Alimentos alergênicos .Todas .49 .49 .49 .- .-
. .Alumínio .Parenteral .28 .29 .- .- .As frases de alerta não se
aplicam a vacinas.
. .Amarelo de tartrazina .Todas .21 .21 .21 .- .-
. .Aspartame .Oral .129 .129 .129 .- .-
. .Benzoato de sódio .Todas .21 .21 .21 .- .-
. .Cânfora .Todas .30 .31 .30 .- .-
. .Cetoprofeno .Oral, parenteral e
outras vias com
absorção sistêmica
.1; 19a* ou 19b*; 21; 4 .1; 20; 21; 5 .8; 21 .- .-
. .Cetorolaco .Oral .1; 32; 4 .1; 33; 5 .8 .- .-
. .Cetorolaco .Parenteral .1; 32; 4 .1; 33; 5 .8 .- .-
. .Ciclamato de cálcio .Oral .129 .129 .129 .- .-
. .Ciclamato de sódio .Oral .129 .129 .129 .- .-
. .Clozapina .Oral, parenteral e
outras vias com
absorção sistêmica
.34 .35 .- .- .-
. .Corante .Todas .36 .36 .36 .- .A frase se aplica às
substâncias listadas no
capítulo 8.7. Substâncias
Corantes Farmacopeia
Brasileira, 7ª edição e
suas atualizações
. .Danazol .Todas .86 .87 .- .- .-
. .Diclofenaco sódico e
potássico
.Oral .1; 19a* ou 19b*; 21; 4 .1; 20; 21; 5 .8; 21 .- .-
. .Diclofenaco sódico e
potássico
.Parenteral .1; 21; 32; 37; 4 .1; 21; 33; 38; 5 .8; 21 .- .-
. .Dutasterida .Todas .86 .87 .- .- .-
. .Eritritol .Oral .129 .129 .129 .- .-
.
Etanol em concentração
igual ou acima de
100mg/dose
.Oral, parenteral e
outras vias com
absorção sistêmica
.39 .39 .40 .- .-
. . .Via de
administração não
sistêmica
.42 .42 .42 .- .-
. .Etanol em concentração
abaixo de 100mg/dose
.Oral, parenteral e
outras vias com
absorção sistêmica
.39 .39 .40 .- .-
. .Etretinato .Todas .88 .89 .- .- .-
. .Fenilalanina ou
componentes
metabolizados em
fenilalanina
.Oral, parenteral e
outras vias com
absorção sistêmica
.43 .43 .43 .- .-
. .Fenilbutazona .Oral, parenteral e
outras vias com
absorção sistêmica
.21 .21 .21 .- .-
. .Finasterida .Todas .86 .87 .- .- .-
. .Fosfato de sódio .Oral .44 .45 .- .- .-
. .Fosfato de sódio .Retal .- .46 .- .- .-
. .Flurbiprofeno .Oral, parenteral e
outras vias com
absorção sistêmica
.1; 19a* ou 19b*; 21; 4 .1; 20; 21; 5 .8; 21 .- .-
.
Frutose
.Oral, parenteral e
outras vias com
absorção sistêmica
.51; 50; 53 .51; 50; 53 .53 .- .Em quantidade inferior a
0,25g por unidade
farmacotécnica ou
unidade de medida.
. . .Oral, parenteral e
outras vias com
absorção sistêmica
.47; 50; 51 .47; 50; 51 .47 . .Em quantidade igual ou
superior a 0,25g por
unidade farmacotécnica
ou unidade de medida.
.
Galactose
.Parenteral e outras
vias com absorção
sistêmica
.50; 51; 53 .50; 51; 53 .51; 53 .- .Em quantidade inferior a
0,25g por unidade
farmacotécnica ou
unidade de medida.
. . .Parenteral e outras
vias com absorção
sistêmica
.47; 50; 51 .47; 50; 51 .47; 51 .- .Em quantidade igual ou
superior a 0,25g por
unidade farmacotécnica
ou unidade de medida.
. Galactose .Oral .50; 53 .50; 53 .53 .- .Em quantidade inferior a
0,25g por unidade
farmacotécnica ou
unidade de medida.
. . .Oral .47; 50 .47; 50 .47 .- .Em quantidade igual ou
superior a 0,25g por
unidade farmacotécnica
ou unidade de medida
. .Gangliosídeos .Todas .125; 126 .125; 126 .- .- .-
.
Glicose
.Oral .50, 52; 53 .50, 52; 53 .53 .- .Em quantidade inferior a
0,25g por unidade
farmacotécnica ou
unidade de medida
. .Oral .47; 50; 52 .47; 50; 52 .47 .- .Em quantidade igual ou
superior a 0,25g por
unidade farmacotécnica
ou unidade de medida.
. . .Parenteral e outras
vias com absorção
sistêmica
.47; 50 .47; 50 .47 .- .Qualquer concentração
por unidade
farmacotécnica ou
unidade de medida
. .Glúten .Oral, parenteral e
outras vias com
absorção sistêmica
.54 .54 .55 .- .-
. .Hormônio do crescimento
hipofisário humano
.Todas .90 .91 .- .- .-
. .Ibuprofeno .Oral, parenteral e
outras vias com
absorção sistêmica
.1; 19a* ou 19b*; 21; 4 .1; 20; 21; 5 .8; 21 .- .-
. .Indometacina .Oral, parenteral e
outras vias com
absorção sistêmica
.1; 19a* ou 19b*; 21; 4 .1; 20; 21; 5 .8; 21 .- .-
. .Insulina bovina .Todas .90 .91 .- .- .-
. .Isomalte (isomaltulose
hidrogenada)
.Oral .129 .129 .129 .- .-
. .Isotretinoína .Todas .88; 92; 56 .89; 93; 57 .- .- .-
. .Lactitol .Oral .129 .129 .129 .- .-
.
Lactose
.Oral .50, 53 .50, 53 .53 .- .Em quantidade inferior a
0,25g por unidade
farmacotécnica ou
unidade de medida.
. . .Oral .47; 50 .47; 50 .47 . .Em quantidade igual ou
superior a 0,25g por
unidade farmacotécnica
ou unidade de medida
.
Maltitol .Oral, parenteral e
outras vias com
absorção sistêmica
.129 .129 .130 .- .-
. . .Oral .101 .102 .- .- .Exceto em quantidade
inferior a 10g por dia
.
Maltose
.Oral .50, 51; 53 .50,51; 53 .53 .- .Em quantidade inferior a
0,25g por unidade
farmacotécnica ou
unidade de medida.
. . .Oral .47; 50; 51 .47; 50; 51 .47 .- .Em quantidade igual ou
superior a 0,25g por
unidade farmacotécnica
ou unidade de medida.
. .Manitol .Oral .101 .102 .- .- .Exceto em quantidade
inferior a 10g por dia
. .Naproxeno .Oral, parenteral e
outras vias com
absorção sistêmica
.1; 19a* ou 19b*; 21; 4 .1; 20; 21; 5 .8; 21 .- .-
. .Nimesulida .Oral, parenteral e
outras vias com
absorção sistêmica
.1; 19a* ou 19b*; 92; 4 .1; 20; 93; 5 .8 .- .-
. .Paracetamol .Oral, parenteral e
outras vias com
absorção sistêmica
.58 .59 .58 .- .-
. .Potássio .Oral e parenteral .60 .61 .- .- .Exceto em quantidade
inferior a 1 mmol por
dose
. .Produtos que contém
látex natural na
composição da
embalagem
.Todas .48 .48 .48 .48 .-
. .Sacarina .Oral .129 .129 .129 .- .-
. .Sacarina cálcica .Oral .129 .129 .129 .- .-
. .Sacarina sódica .Oral .129 .129 .129 .- .-
.
Sacarose
.Oral .50; 51; 52; 53 .50; 51; 52; 53 .52; 53 .- . Em quantidade inferior a
0,25g por unidade
farmacotécnica ou
unidade de medida.
. . .Oral .47; 50; 51; 52 .47; 50; 51; 52 .47; 52 .- .Em quantidade igual ou
superior a 0,25g por
unidade farmacotécnica
ou unidade de medida.
. .Sódio .Oral, retal e
parenteral
.62 .63 .- .- .Exceto em quantidade
inferior a 1 mmol por
dose
.
Sorbitol .Oral, parenteral e
outras vias com
absorção sistêmica
.129 .129 .129 .- .-
. . .Oral .101 .102 .- .- .Exceto quando em
quantidade inferior a 10g
por dia
. .Sucralose .Oral .129 .129 .129 .- .-
. .Sulfito .Todas .64 .65 .64 .- .-
. .Tacrina .Todas .92 .93 .- .- .-
. .Testosterona
.Todas
.88 .89 .- .- .-
. .Xilitol .Oral .129 .129 .129 .- .-
. .Anfepramona .Todas .103 .103 .103 .103 .-
. .Misoprostol .Todas .111 .111 .111 .111 .-
. .Teriflunomida .Todas .114, 115 .114, 115 .114, 115 .114, 115 .-
. .Miltefosina .Todas .114, 115 .114, 115 .114, 115 .114, 115 .-
. .Lenalidomida .Todas .106, 116, 117, 118
(estas frases devem ser
inseridas dentro de um
retângulo de fundo preto,
após a identificação do
medicamento)
.106, 116, 117, 118
(estas frases devem ser
inseridas dentro de um
retângulo de fundo preto,
após a identificação do
medicamento)
.106, 116, 117 (face
frontal), 118 (face
posterior)
.106, 116, 117, 118 .-
.
Talidomida Todas 106, 118, 119 (não é
necessário adicionar as
legislações), 120
(estas frases devem ser
106, 118, 119 (não é
necessário adicionar as
legislações), 120
(estas frases devem ser
106, 118 (face
posterior), 119, 120
(face frontal e face
posterior)
106, 118, 119 (não é
necessário adicionar
as legislações), 120
-
.
inseridas dentro de um
retângulo de fundo preto,
após a identificação do
medicamento)
. . . . inseridas dentro de um
retângulo de fundo preto,
após a identificação do
medicamento)
. . . .
.
Classes terapêuticas Via de
administração
.Frases de alerta
Exceções
. . . .Bula para o paciente .Bula para o profissional da
saúde
.Embalagem secundária .Embalagem
primária
.
. .Analgésicos opióides .Oral, parenteral e
outras vias com
absorção sistêmica
.66; 68 .67; 68 .- .- .-
. .Ansiolíticos .Oral, parenteral e
outras vias com
absorção sistêmica
.66;68 .67; 68 .- .- .-
. .Antiarrítmicos .Oral, parenteral e
outras vias com
absorção sistêmica
.86 .87 .- .- .-
. .Antibacterianos de venda
sob prescrição médica
.Todas .71 .72 .73 .- .-
. .Anticoagulantes,
antitrombócitos e demais
medicamentos que
apresentam potencial
hemorrágico
.Oral, parenteral e
outras vias com
absorção sistêmica
.2 .3 .- .- .-
. .Anticoncepcionais .Todas .74 .75 .- .- .-
. .Anticoncepcionais orais
combinados
.Oral .74;76; 78 .75;77; 79 .76 .- .-
. .Antidepressivos .Oral, parenteral e
outras vias com
absorção sistêmica
.66; 68 .67; 68 .- .- .-
. .Antiepiléticos .Oral, parenteral e
outras vias com
absorção sistêmica
.66; 68 .67; 68 .- .- .-
. .Anti-hipertensivos .Oral, parenteral e
outras vias com
absorção sistêmica
.69 .70 .- .- .-
. .Anti-histamínicos .Oral, parenteral e
outras vias com
absorção sistêmica
.66 .67 .- .- .Exceto cetirizina,
levocetirizina, loratadina,
desloratadina e
fexofenadina
. .Anti-inflamatórios não
esteroidais de venda sem
prescrição
.Oral, parenteral e
outras vias com
absorção sistêmica
.1; 19a; 4 .1; 20; 5 .8 .- .Exceto paracetamol e
dipirona
. .Anti-inflamatórios não
esteroidais de venda sob
prescrição
.Oral, parenteral e
outras vias com
absorção sistêmica
.1; 19b; 4 .1; 20; 5 .8 .- .Exceto paracetamol e
dipirona
. .Antiparkinsônicos .Oral, parenteral e
outras vias com
absorção sistêmica
.66; 68 .67; 68 .- .- .-
. .Antipsicóticos .Oral, parenteral e
outras vias com