absorção sistêmica .66; 68 .67; 68 .- .- .- . .Hipnóticos .Oral, parenteral e outras vias com absorção sistêmica .66; 68 .67; 68 .- .- .- . .Imunossupressores .Oral, parenteral e outras vias com absorção sistêmica .2; 80; 82 .3; 81; 83 .- .- .- . .Medicamentos com atividade de hormônio da tireóide .Todas .84 .85 .- .- .- . .Medicamentos com risco de prolongamento do intervalo QT .Oral, parenteral e outras vias com absorção sistêmica .122; 123; 124 .121 .- .- .- . Medicamentos cujo uso contraindica a doação de sangue apenas durante o tratamento Todas 86 87 - - A frase de alerta deve ser incluída quando a contraindicação de doação de sangue do . medicamento ou classe de medicamento estiver listada no Anexo 3 do Anexo IV da PORTARIA . DE CONSOLIDAÇÃO Nº 5, DE 28 DE SETEMBRO DE 2017 e suas atualizações, ou quando houver . estudos que contraindiquem a doação. . . . . . . . . . . Medicamentos cujo uso contraindica a doação de sangue durante e após o término do tratamento Todas 88 89 - - A frase de alerta deve ser incluída quando a contraindicação de doação de sangue do . medicamento ou classe de medicamento estiver listada no Anexo 3 do Anexo IV da PORTARIA . . . . . . . . DE CONSOLIDAÇÃO Nº 5, DE 28 DE SETEMBRO DE 2017 e suas atualizações, ou quando houver estudos que contraindiquem a doação. . Medicamentos cujo uso provoca inaptidão definitiva para doação de sangue Todas 90 91 - - A frase de alerta deve ser incluída quando a contraindicação de doação de sangue do . medicamento ou classe de medicamento estiver listada no Anexo 3 do Anexo IV da PORTARIA . DE CONSOLIDAÇÃO Nº 5, DE 28 DE SETEMBRO DE 2017 e suas atualizações, ou quando houver . estudos que contraindiquem a doação. . . . . . . . . . .Medicamentos de uso intravaginal que apresentem possibilidade de rompimento de preservativos .Intravaginal .127 .128 .- .- .- . .Medicamentos que necessitam da monitorização periódica da função hepática. .Todas .92 .93 .- .- .- . .Nitrovasodilatadores .Oral, parenteral e outras vias com absorção sistêmica .69; 97 .70; 98 .- .- .- . .Psicoestimulantes .Oral, parenteral e outras vias com absorção sistêmica .66; 68 .67; 68 .- .- .- . .Quinolonas .Oral, parenteral e outras vias com absorção sistêmica .66 .67 .- .- .- . .Salicilatos .Oral, parenteral e outras vias com absorção sistêmica .1; 6; 10; 19a* ou 19b* .1; 7; 11; 20 .9; 12 .- .- . .Sedativos .Oral, parenteral e outras vias com absorção sistêmica .66; 68 .67; 68 .- .- .- . .Supressores da tosse com codeína .Oral, parenteral e outras vias com absorção sistêmica .99 .100 .- .- .- . .Vacinas .Oral, parenteral e outras vias com absorção sistêmica .94 .95 .- .- .- . .Vacinas contendo compostos mercuriais, como o tiomersal .Oral, parenteral e outras vias com absorção sistêmica .94; 96 .95; 96 .- .- .- . .Vasodilatadores .Oral, parenteral e outras vias com absorção sistêmica .69 .70 .- .- .- . Listas de controle (Portaria nº 344/1998 e atualizações) Via de administração .Frases de alerta . . . . .Bula para o paciente .Bula para o profissional da saúde .Embalagem secundária .Embalagem primária .Exceções . .A1 e A2 (entorpecentes) e A3 (psicotrópicos) .Todas .104 .104 .104 .104 .- . .B1 e B2 (psicotrópicos) .Todas .105 .105 .105 .105 .- . .C2 (retinóicos) .Vias com absorção sistêmica .113 .113 .113 .113 .- . .C2 (retinóicos) .Tópica .112 .112 .112 .112 .- * Os medicamentos de venda sem prescrição médica devem incluir a frase 19a e os medicamentos de venda sob prescrição médica, a frase 19b. LISTA II: FRASES DE ALERTA . .Número .Frase de alerta . .1 .Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue, pois pode aumentar o risco de sangramentos. . .2 .Este medicamento pode aumentar o risco de sangramento em caso de dengue ou quando associado a outros medicamentos que aumentem o efeito hemorrágico. . .3 .Em caso de suspeita de dengue, ou quando associado a outros medicamentos que aumentem o efeito hemorrágico, a prescrição deste medicamento ou a manutenção do tratamento com ele deve ser reavaliada, devido a seu potencial hemorrágico. . .4 .Não use este medicamento caso tenha problemas no estômago. . .5 .Este medicamento não deve ser utilizado por pacientes que tenham úlcera estomacal. . .6 .Não use este medicamento caso tenha histórico de asma causada por uso anterior deste ou de outro medicamento com ação parecida ou caso tenha problemas no estômago. . .7 .Não use este medicamento caso tenha histórico de asma causada por uso anterior deste ou de outro medicamento com ação parecida ou caso tenha problema estomacal. . .8 .Este medicamento não deve ser usado se você tiver problemas no estômago ou suspeita de dengue. . .9 .Este medicamento não deve ser usado se você tiver asma, problema no estômago ou suspeita de dengue. . .10 .O uso de ácido acetilsalicílico pode causar a Síndrome de Reye, uma doença rara, mas grave, em crianças ou adolescentes com sintomas gripais ou catapora . .11 .O uso de ácido acetilsalicílico em crianças ou adolescentes pode causar a Síndrome de Reye, uma doença rara, mas grave. A Síndrome de Reye pode manifestar-se de 3 a 5 dias após o início ou durante a fase de recuperação de qualquer infecção viral, tendo sua frequência aumentada após exposição a medicamentos que contenham salicilatos. . .12 .Este medicamento não deve ser usado em crianças ou adolescentes com sintomas gripais ou de catapora. . .13 .Não use este medicamento em grandes áreas do corpo quando existirem feridas ou queimaduras, pois pode causar intoxicação e levar à morte. . .14 .Este medicamento não deve ser usado em grandes áreas do corpo quando existirem lesões de qualquer tipo, feridas ou queimaduras, pois pode causar intoxicação, com possíveis alterações gastrintestinais, hipotermia, erupções cutâneas, insuficiência renal e morte. . .15 .É contraindicado o uso deste medicamento em grandes áreas do corpo quando existirem feridas ou queimaduras, pois pode causar intoxicação. . .16 .Este medicamento deve ser usado apenas por adultos. O uso por crianças representa risco à saúde. . .17 .Produto de uso exclusivo por adultos. O uso por crianças representa risco à saúde. . .18 .Uso exclusivo em adultos. . .19a .O tratamento com este medicamento não deve se prolongar por mais de 7 dias, a menos que recomendado pelo médico, pois pode causar problemas nos rins, estômago, intestino, coração e vasos sanguíneos. . .19b .Não tome este medicamento por período maior do que está recomendado na bula ou recomendado pelo médico, pois pode causar problemas nos rins, estômago, intestino, coração e vasos sanguíneos. . .20 .O tratamento com este medicamento por mais de 7 dias aumenta o risco de ocorrência de graves efeitos renais, cardiovasculares e gastrintestinais. . .21 .Este produto contém _________(indometacina, ibuprofeno, diclofenaco, ácido mefenâmico, cetoprofeno, naproxeno, flurbiprofeno, fenilbutazona, benzoato de sódio, amarelo de TARTRAZINA), que pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico. . .22 .A acitretina causa sérios danos ao feto e, por isso, sua utilização é proibida por mulheres grávidas. Mulheres com potencial de engravidar precisam utilizar métodos contraceptivos eficazes 30 dias antes do início do tratamento, durante o tratamento e três anos após seu término. . .23 .A acitretina é um composto altamente teratogênico e sua utilização é proibida por mulheres grávidas. Mulheres com potencial de engravidar precisam utilizar métodos contraceptivos eficazes 30 dias antes do início do tratamento, durante o tratamento e três anos após seu término. . .24 .As mulheres que utilizam este medicamento não devem consumir bebidas alcoólicas durante o tratamento e até dois meses após seu término, pois o álcool ajuda a formar uma substância chamada etretinato que, em caso de ocorrência de gravidez, pode causar sérios danos ao feto. . .25 .Oriente as pacientes mulheres a não consumirem bebidas alcoólicas durante o tratamento com acitretina e até dois meses após seu término, pois o uso concomitante de álcool potencializa a formação de etretinato, agente altamente teratogênico. . .26 .Este medicamento contém álcool benzílico, que pode ser tóxico, principalmente para recém-nascidos e crianças de até 3 anos. . .27 .Atenção: Este medicamento contém álcool benzílico. . .28 .Este medicamento contém alumínio, que pode ser tóxico, especialmente para bebês prematuros. . .29 .Pesquisas indicam que pacientes com função renal prejudicada, incluindo neonatos prematuros, que recebam níveis parenterais de alumínio em quantidades maiores que 4 ou 5 µg/kg/dia acumulam alumínio em níveis associados com toxicidade do sistema nervoso central e toxicidade óssea. O acúmulo dessa substância nos tecidos pode ocorrer até mesmo em menores doses de administração. . .30 .Somente utilizar em crianças acima de 2 anos, pois pode provocar intoxicação e convulsões. . .31 .Há evidências que associam o uso pediátrico de cânfora à ocorrência de intoxicação, inclusive com convulsões. Este medicamento não deve ser utilizado por menores de 2 anos nem por crianças pequenas ou mal nutridas, pois nesses casos a absorção pela pele pode ser substancial. Além disso, crianças possuem mecanismos de desintoxicação hepática imaturos. . .32 .O tratamento com este medicamento não deve se prolongar por mais de _____dias, pois pode causar problemas nos rins, estômago, intestino, coração e vasos sanguíneos. (O prazo de 5 dias é aplicável ao cetorolaco administração oral. 2 dias é aplicável ao Diclofenaco sódico e potássico administração parenteral e cetorolaco administração parenteral). . .33 .O tratamento com este medicamento não deve se prolongar por mais de _____ dias, devido ao aumento do risco de ocorrência de graves efeitos renais, cardiovasculares e gastrintestinais. (O prazo de 5 dias é aplicável ao cetorolaco administração oral. 2 dias é aplicável ao Diclofenaco sódico e potássico administração parenteral e cetorolaco administração parenteral). . .34 .Procure imediatamente o médico se você perceber alguma alteração na sua saúde, pois este medicamento pode causar graves problemas no coração e no sangue, além de convulsões. . .35 .Mortalidade aumentada de paciente idosos com psicose relacionada à demência e casos graves ou fatais de agranulocitose, convulsões, miocardite e outros eventos cardiovasculares e respiratórios foram observados com o uso de clozapina. Siga rigorosamente as orientações da bula para reduzir a chance de ocorrência de eventos adversos. . .36 .Atenção: Contém o(s) corante(s) __________ (informar o(s) corante(s) de acordo com a DCB). . .37 .Este medicamento deve ser aplicado somente no glúteo. Não deve ser injetado no braço. . .38 .Atenção: Aplicar exclusivamente no glúteo. Não injetar no braço. . .39 .Este medicamento contém ___% de álcool (etanol ou álcool isopropílico) e pode causar intoxicação, especialmente em crianças. . .40 .Atenção: Contém ___ % de álcool (etanol ou álcool isopropílico). . .41 . . .42 .Atenção: Contém álcool (etanol). . .43 .Atenção: Contém fenilalanina. . .44 .Atenção: não use mais do que o recomendado na bula, pois o excesso deste medicamento pode causar graves problemas nos rins. . .45 .Oriente seu paciente quanto à quantidade do medicamento que deve ser utilizada, pois o uso acima do recomendado na bula pode causar nefropatia aguda e insuficiência renal. . .46 .Oriente seu paciente sobre a quantidade do medicamento que deve ser utilizada, pois o uso acima das doses recomendadas por dia pode causar desequilíbrio hidroeletrolítico. . .47 .Atenção: contém ___mg de _______(inserir nome do açúcar) (tipo de açúcar)/unidade farmacotécnica ou unidade de medida. . .48 .Esta embalagem contém látex natural. . .49 .Atenção: este medicamento/vacina contém ------------- (inserir o nome do alimento alergênico, de acordo com o anexo III da RDC 727/2022 e suas atualizações) . .50 .Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. . .51 .Este medicamento não deve ser usado por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase. . .52 .Atenção: Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes. . .53 .Atenção: Contém _______ (inserir nome do açúcar) (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/unidade farmacotécnica ou unidade de medida. . .54 .Atenção, portadores de Doença Celíaca ou Síndrome Celíaca: contém glúten. . .55 .Atenção: Contém glúten. . .56 .Este medicamento pode causar depressão, psicose, ideias suicidas, tentativas de suicídio e suicídio. Portanto, informe ao seu médico se você começar a se sentir deprimido, irritado ou angustiado. . .57 .Este medicamento pode causar depressão, psicose, ideias suicidas, tentativas de suicídio e suicídio. O médico deverá avaliar o risco/benefício da continuação do tratamento. . .58 .Atenção: Este medicamento não deve ser utilizado com outros produtos contendo paracetamol. Não consumir bebidas alcóolicas. . .59 .Oriente o seu paciente a não ultrapassar o limite máximo diário de paracetamol, a não consumir outro medicamento contendo paracetamol (devido ao risco de superdosagem) e a não consumir álcool durante o uso deste medicamento, pois essas ações aumentam o risco de dano hepático. . .60 .Este medicamento contém ____mg de potássio/(inserir a unidade farmacotécnica ou unidade de medida). Se você faz dieta de restrição de potássio, tem problemas renais ou toma medicamentos para controle da pressão arterial ou para o coração, consulte o médico antes de usar este medicamento. . .61 .Este medicamento contém ____ mg de potássio/(inserir a unidade farmacotécnica ou unidade de medida), o que deve ser considerado quando utilizado por pacientes em dieta de restrição de potássio, com função renal reduzida ou que estejam utilizando medicamentos para controle de hipertensão arterial ou para o coração. . .62 .Este medicamento contém ____ mg de sódio/(inserir a unidade farmacotécnica ou unidade de medida). Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este medicamento. . .63 .Este medicamento contém ____ mg de sódio/(inserir a unidade farmacotécnica ou unidade de medida), o que deve ser considerado quando utilizado por pacientes hipertensos ou em dieta de restrição de sódio. . .64 .Atenção: Este medicamento contém _____________(inserir o nome do sulfito, por ex. metabissulfito de sódio), que pode causar reações alérgicas graves, principalmente em pacientes asmáticos. . .65 .Este medicamento contém _____________(inserir o nome do sulfito, por ex. metabissulfito de sódio), um sulfito que pode causar reações alérgicas, inclusive sintomas anafiláticos e episódios asmáticos menos severos ou com risco de morte em pessoas susceptíveis. A prevalência da sensibilidade aos sulfitos na população em geral é desconhecida e provavelmente baixa. A sensibilidade aos sulfitos ocorre mais frequentemente em pacientes asmáticos do que em não asmáticos. . .66 .Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas__________________ (informar se durante todo o tratamento, no início do tratamento, ao aumentar a dose, em tratamento prolongado, ou outra situação), pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas. . .67 .Oriente seu paciente a não dirigir veículos ou operar máquinas (informar se durante todo o tratamento, no início do tratamento, ao aumentar a dose, em tratamento prolongado, ou outra situação), pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas. . .68 .O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou acidentes. . .69 .Evite levantar-se rapidamente e dirigir veículos e/ou operar máquinas, principalmente___________ (informar se durante todo o tratamento, no início do tratamento, ao aumentar a dose, em tratamento prolongado, ou outra situação). . .70 .Informe ao seu paciente que ele deve evitar se levantar rapidamente, dirigir veículos e/ou operar máquinas, principalmente ___________(informar se durante todo o tratamento, no início do tratamento, ao aumentar a dose, em tratamento prolongado, ou outra situação). . .71 .É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves. . .72 .Para prevenir o desenvolvimento de bactérias resistentes, este medicamento deverá ser usado somente para o tratamento ou prevenção de infecções causadas ou fortemente suspeitas de serem causadas por microrganismos sensíveis a este medicamento. . .73 .Atenção: o uso incorreto deste medicamento pode causar falha no tratamento. . .74 .Este medicamento não protege contra as doenças transmitidas por relações sexuais, inclusive a AIDS. Para essa proteção é recomendado que você ou seu parceiro use preservativo (camisinha) em cada relação sexual. . .75 .Informe ao paciente que este medicamento não protege contra infecções sexualmente transmissíveis, recomendando o uso de preservativo sempre que for necessário. . .76 .Atenção: Fumar aumenta o risco deste medicamento causar problemas no coração e vasos sanguíneos. . .77 .Fumar aumenta o risco deste medicamento causar problemas no coração e vasos sanguíneos. . .78 .Se você já teve trombose, não use este medicamento. . .79 .Não prescreva este medicamento para mulheres com histórico de tromboembolismo venoso associado à gravidez ou ao uso de estrogênios exógenos, ou mesmo de causa desconhecida. . .80 .Este medicamento pode aumentar o risco de infecções. Informe ao seu médico qualquer alteração no seu estado de saúde. . .81 .Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose. Esteja alerta quanto à possibilidade de surgimento de doença ativa, tomando os cuidados para o diagnóstico precoce e tratamento. . .82 .Algumas vacinas são contraindicadas para quem está tomando imunossupressor. Antes de tomar qualquer vacina, informe ao profissional de saúde que você está tomando medicamento imunossupressor. . .83 .Informe a seu paciente que, durante tratamento, o uso de vacinas exige avaliação do profissional de saúde. . .84 .Este medicamento não deve ser usado para redução de peso, pois pode causar problemas graves de saúde ou até mesmo morte quando usado em doses maiores. . .85 .Hormônios da tireoide não devem ser usados para a redução de peso. Em pacientes eutireoidianos, as dosagens normais não são eficazes para a perda de peso e dosagens maiores podem produzir manifestações de toxicidade graves ou mesmo fatais, particularmente quando administradas em associação com aminas simpatomiméticas. . .86 .A doação de sangue é contraindicada durante o tratamento com _____(informar a substância), devido ao dano que ele pode causar à pessoa que receber o sangue. . .87 .Informe a seu paciente que a doação de sangue é absolutamente contraindicada durante o tratamento com ______ (informar a substância) devido ao dano que esse medicamento pode causar ao receptor. . .88 .A doação de sangue é contraindicada durante o tratamento com _____ (informar a substância) e até ____ (informar o tempo em meses ou anos) após o seu término, devido ao dano que ele pode causar à pessoa que receber o sangue. . .89 .Informe a seu paciente que a doação de sangue é absolutamente contraindicada durante o tratamento com ______(informar a substância) e até ______ (informar o tempo em meses ou anos) após seu término, devido ao dano que ele pode causar ao receptor. . .90 .Não doe sangue se você utiliza este medicamento, mesmo após o término do tratamento, devido ao dano que ele pode causar à pessoa que receber o sangue. . .91 .Informe a seu paciente que o uso deste medicamento causa inaptidão definitiva para doação de sangue, devido ao dano que ele pode causar ao receptor. . .92 .Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle. . .93 .Este medicamento pode causar hepatotoxicidade. Por isso, requer uso cuidadoso, sob vigilância médica estrita e acompanhado por controles periódicos da função hepática ____________ (colocar a frequência da monitorização). . .94 .Informe ao seu médico se você tomou ou está tomando medicamentos imunossupressores, pois esses medicamentos podem alterar o efeito da vacina. . .95 .A resposta imunológica à vacina pode ser alterada se o paciente estiver sob tratamento imunossupressor. . .96 .Esta vacina possui ___________(nome do composto mercurial) e pode causar reações alérgicas. . .97 .Enquanto estiver fazendo tratamento com este medicamento, você não deve utilizar medicamentos para impotência sexual, como a sildenafila, tadalafila, vardenafila ou lodenafila, pois podem provocar uma grave diminuição da pressão arterial com risco de morte. . .98 .Informe ao paciente que este medicamento pode causar hipotensão grave com alto risco de morte quando associado aos inibidores de fosfodiesterase-5, como sildenafila, tadalafila, vardenafila ou lodenafila. . .99 .Este medicamento pode causar dependência física e psíquica com uso prolongado. . .100 .Este medicamento contém narcótico capaz de causar dependência física e psíquica com uso prolongado. . .101 .Atenção: Contém __________ (manitol, maltitol ou sorbitol) em quantidade que pode causar efeito laxativo (que "solta" o intestino). . .102 .Atenção: Contém __________ (manitol, maltitol ou sorbitol) em quantidade que pode causar efeito laxativo. . .103 .Atenção: este medicamento pode causar Hipertensão Pulmonar. . .104 .Atenção: pode causar dependência física ou psíquica. . .105 .O abuso deste medicamento pode causar dependência. . .106 .Este medicamento é somente seu. Não passe para ninguém. . .107 .O uso desse medicamento não interfere no aleitamento do bebê. . .108 .Este medicamento inibe a produção de leite humano. Seu médico deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. . .109a .Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. . .109b .Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. . .110 .O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. . .111 .Atenção: risco para mulheres grávidas. . .112 .Atenção - Não use este medicamento sem consultar o seu médico, caso esteja grávida. Ele pode causar problemas ao feto. . .113 .Atenção: risco para mulheres grávidas, causa graves defeitos na face, nas orelhas, no coração e no sistema nervoso do feto. . .114 .Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez. . .115 .Proibido para mulheres grávidas ou em idade fértil sem a utilização de métodos contraceptivos. . .116 .Proibido para mulheres grávidas. . .117 .Este medicamento pode causar o nascimento de crianças sem braços e sem pernas. . .118 .Este medicamento não provoca aborto e não evita filhos. . .119 .Proibida para mulheres grávidas ou com chance de engravidar (Lei nº 10.651 de 16/04/03 e RDC nº 11, de 22 de março de 2011) Observação: manter as citações das legislações atualizadas . .120 .Talidomida causa o nascimento de crianças sem braços e sem pernas. . .121 .Este medicamento pode potencializar o prolongamento do intervalo QT, o que aumenta o risco de ataque de arritmias ventriculares graves do tipo "torsades de pointes", que é potencialmente fatal (morte súbita). . .122 .Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser potencialmente fatal (morte súbita). . .123 .Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com risco de morte. . .124 .Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue. Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo). . .125 .Medicamento à base de tecido nervoso que pode desencadear a Síndrome de Guillan Barre (SGB). . .126 .Medicamento à base de tecido nervoso bovino. Os tecidos bovinos estão associados à aparição da Encefalite Espongiforme Bovina, variável humana. . .127 .Você deve evitar o contato entre o preservativo (camisinha) ou o diafragma de borracha (dispositivo de barreira inserido na vagina) e este medicamento, pois os componentes deste medicamento podem danificar a borracha (látex) e, neste caso, gravidez e doenças sexualmente transmissíveis, inclusive a AIDS, podem não ser evitadas. Este efeito é temporário e ocorre (somente durante o tratamento/ durante o tratamento e X dias após o fim do tratamento). Fale com o seu médico, se necessitar de mais informações. . .128 .Este medicamento contém (citar a origem do risco, se conhecida, por exemplo: petrolato, óleo mineral, óleo vegetal, estearatos, nitrato de miconazol; se desconhecida, citar de forma geral: componentes) que pode(m) reduzir a eficácia de métodos contraceptivos de barreira à base de látex (por exemplo, preservativos ou camisinhas e diafragmas). Informe ao paciente sobre o risco de infecção por doenças sexualmente transmissíveis e sobre a necessidade de uso de outros métodos contraceptivos (durante o tratamento ou durante X dias após o término do tratamento) . .129 .Contém ___________((inserir nome do edulcorante) (edulcorante). . .130 .Atenção: contém ___mg de _______( inserir nome do edulcorante) (edulcorante)/ unidade farmacotécnica ou unidade de medida. * NOTA: Em relação às frases de alertas referentes a aleitamento ou na doação de leite humano (107 até 110) deverá ser observado o disposto no art. 11 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 770, de 12, de dezembro de 2022. Art. 2º Esta Instrução Normativa entrará em vigor na data da sua publicação. LEANDRO PINHEIRO SAFATLE Diretor-Presidente (*)Republicada por ter saído com incorreção no original, publicado no Diário Oficial da União nº 121, de 1º de julho de 2025, Seção 1, pág. 186 2ª DIRETORIA
INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA N° 374, DE 30 DE JUNHO DE 2025(*) (parte 3 de 3)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 167. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 30/10/2025