ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S) _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 6B INVENT GERMANY INOX CE - BRASIL, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO - LTDA / 22.575.103/0001-12 Instrumentos Médicos e Odontológicos de Aço Inox Grau Médico (3) 25351.691220/2023-84 / 81563630077 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1004244258 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 Abbott Real Time MTB Control Kit 25351.494889/2015-35 / 80146501951 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0514583258 Abbott Real Time MTB Amplification Reagent Kit 25351.494859/2015-80 / 80146501950 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0514618256 ARCHITECT CYFRA 21-1 Calibrators 25351.113444/2011-66 / 80146501749 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0285779257 Família Alinity i HIV Ag/Ab Combo 25351.383980/2017-54 / 80146502050 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1219541257 Família i-STAT CK-MB Controls 25351.414493/2015-24 / 80146501947 8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 1776969243 ARCHITECT Anti-HBe REAGENTS 25351.201204/2015-11 / 80146501942 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1269973258 ARCHITECT HIV Ag/Ab COMBO CALIBRATOR / ARCHITECT HIV Ag/Ac COMBO CALIBRADOR 25351.289886/2004-11 / 80146501296 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0481035257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ AMPLITUDE LATIN AMERICA S.A. / 10.978.692/0001-09 Sistema para Artroplastia de Quadril Não Cimentado - SATURNE II® 25351.208671/2018-03 / 80726260050 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 1684762243 Sistema para Artroplastia de Quadril Não Cimentado - SATURNE II® 25351.208671/2018-03 / 80726260050 80252 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 1685124241 Sistema para Artroplastia de Quadril Não Cimentado - SATURNE II® 25351.208671/2018-03 / 80726260050 80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0952249251 Sistema para Artroplastia de Quadril Não Cimentado - SATURNE II® 25351.208671/2018-03 / 80726260050 80248 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 1684175241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ APTISSEN BRASIL LTDA / 07.866.991/0001-39 Synolis V - A 25351.229219/2015-56 / 80419110009 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 1202657257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06 Flu A, B and RSV for BD Max 25351.275173/2020-82 / 10033430810 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1269801252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA. / 03.188.198/0001-77 Liquichek Unassayed Chemistry Control (Human) 25351.676295/2010-52 / 80020690259 8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 1371912254 Liquichek Unassayed Chemistry Control (Human) 25351.676295/2010-52 / 80020690259 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1115076256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOMECÂNICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ORTOPÉDICOS LTDA / 58.526.047/0001-73 FIOS E PINOS RÍGIDOS NÃO ABSORVÍVEIS METÁLICOS - BM (estéril) 25351.301493/2010-39 / 80128580109 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1330494253 Família de Parafusos para Pequenos e Grandes Fragmentos - BM 25351.233815/2015-93 / 80128580150 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1330675258 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIONNOVATION BIOMEDICAL LTDA / 29.915.312/0001-07 Surgitime Titânio Seal 25351.319311/2023-95 / 82408810011 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1336414251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79 MasCheck Amino acids, acylcarnitines incl. succinylacetone dried blood spot control, bi- Level (I+II) 25351.266089/2010-13 / 10350840187 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0999822250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOTEC BIOLOGICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. / 10.446.719/0001-04 INSUWOK PEN 25351.031775/2025-34 / 80695719036 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0685140251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BL INDÚSTRIA OTICA LTDA / 27.011.022/0001-03 BIOTRUE - SOLUÇÃO MULTIUSO 25351.338074/2010-67 / 80136060134 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 1323048251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BRAILE BIOMEDICA INDUSTRIA COMERCIO E REPRESENTACOES LTDA / 52.828.936/0001- 09 Endoprótese Stent Vascular Linus Safety Release 25351.720847/2010-04 / 10159030096 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1309071250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CEZ COMERCIO DE COSMETICOS LTDA / 36.733.999/0001-25 BABA LUB LUBRIFICANTE INTIMO 25351.576773/2022-27 / 81992889006 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1396121257 INTT BEATS LUBRIFICANTE INTIMO 25351.030643/2021-61 / 81992880007 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1396209254 VAGISEX - LUBRIFICANTE E HIDRATANTE VAGINAL 25351.421146/2020-98 / 81992889001 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1396912259 LUBRIFICANTE INTIMO LAURA MULLER 25351.080399/2023-40 / 81992889008 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1396932253 LUBRIFICANTE INTIMO INTT 25351.080398/2023-03 / 81992889007 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1396321250 LUB IN - LUBRIFICANTE INTIMO 25351.793918/2021-71 / 81992889004 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1396427255 HIDRANAL - LUBRIFICANTE E HIDRATANTE BY CASTROPIL 25351.484137/2020-16 / 81992889002 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1396945255 VIBRATION LUBRIFICANTE INTIMO 25351.758890/2021-26 / 81992889003 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1396442259 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CIRURGICA SAO FELIPE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 07.626.776/0001-60 Eletrocardiografo 25351.113450/2025-79 / 80901119020 80165 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1373370254 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ COSTA VAZ COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 20.020.958/0001-51 Cartucho com Agulhas Descartáveis para Tatuagem 25351.157712/2025-15 / 82244659034 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1368205259 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DIASORIN LTDA / 01.896.764/0001-70 LIAISON® Anti-HAV 25351.520493/2022-64 / 10339840542 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1276016255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ E TAMUSSINO E CIA LTDA / 33.100.082/0001-03 DISPOSITIVO HEMOSTÁTICO HEMOSPRAY 25351.089544/2014-16 / 10212990320 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0536585253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ESSITY SOLUCOES MEDICAS DO BRASIL COMERCIO E DISTRIBUICAO LTDA. / 54.858.014/0001-70 Leukoplast® Skin Sensitive 25351.702744/2019-21 / 10224000184 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1381109250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Eco Diagnostica Ltda / 14.633.154/0002-06 Sangue Oculto Eco Teste 25351.195652/2015-26 / 80954880008 8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 1401198251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FORTCLEAN INDUSTRIA TEXTIL LTDA / 38.427.499/0001-90 COMPRESSA NEUROCIRÚRGICA ESTÉRIL - FORTCLEAN 25351.462576/2024-93 / 82453699011 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1387898251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FRESENIUS HEMOCARE BRASIL LTDA. / 49.601.107/0001-84 Plasmacell-C (Kit descartável para uso com o sistema SpikeSmart) 25351.759654/2023-99 / 10154450215 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0473519259 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FUNDAÇÃO BAIANA DE PESQ. CIENTIFICA E DESENV. TECNOLOGICO, FORNECIMENTO E DISTRIBUIÇÃO DE MEDICAMENTOS-BAHIAFARMA / 13.078.518/0001-90 Teste Rápido de Antígeno NS1 Dengue Bahiafarma (Ouro Coloidal) 25351.307277/2024-97 / 81285200023 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1381047254 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GN RESOUND PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 51.710.358/0001-49 Família Intra-auricular Interton Move 25351.758865/2021-42 / 10293049008 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1312603259 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HANDLE COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 54.756.242/0001-39 Fio Guia Teflonado - UroEssence 25351.048250/2025-38 / 10330719036 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1345373252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ IN VITRO DIAGNOSTICA LTDA / 42.837.716/0001-98 Painel Cardíaco (CK-MB/cTnI/Mio) 25351.014277/2021-01 / 10303460518 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1280251255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 SISTEMA MODULAR DE QUADRIL C-STEM 25351.002704/01-77 / 10132590623 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 1336417251 KIT INSTRUMENTAL PARA OMBRO DEPUY MITEK 25351.600945/2011-50 / 80145909055 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1299984258 Implantes Mamários de Gel Contour Profile (CPG) 25351.248638/2024-56 / 80145901992 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1382698259 Implantes Mamários Redondos de Gel Texturizados 25351.247618/2024-68 / 80145901985 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1382371250 CABECAS FEMORAIS DE CERAMICA DEPUY 25351.283189/2005-20 / 80145900902 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 1336416254 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ JP INDUSTRIA FARMACEUTICA S/A / 55.972.087/0001-50 FILTRO DE BANCADA PARA REMOÇÃO DE LEUCÓCITOS DE CONCENTRADO DE HEMÁCIAS 25351.810852/2018-96 / 80146150068 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0543712257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LABORATORIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02 LC - GRAMPEADOR LINEAR CORTANTE E CARGAS 25351.493164/2019-38 / 80136990945 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0405472251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LABTEST DIAGNOSTICA S/A / 16.516.296/0001-38 Anti-HBe Reagent Kit 25351.495108/2023-14 / 10009010462 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1305741251 Syphilis TP Reagent Kit 25351.740049/2023-44 / 10009010476 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1171286252 CA 19-9 Reagent Kit 25351.546949/2023-05 / 10009010465 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1305758251 CA 15-3 Reagent Kit 25351.708837/2023-46 / 10009010473 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1305717252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MACOM INSTRUMENTAL CIRÚRGICO INDÚSTRIA LTDA / 59.650.556/0001-76 KIT CÂNULA PARA BIÓPSIA CEREBRAL DESCARTÁVEL MACOM 25351.757732/2009-20 / 10243070035 80288 - MATERIAL - Reenquadramento de Notificação para Registro de Família/Conjunto/Sistema / 0252709241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDIMED VALINHOS ORTOPEDIA LTDA / 33.537.633/0001-92 ÂNCORA DE SUTURA 25351.241402/2023-16 / 82526010006 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1257670255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ NIPRO MEDICAL CORPORATION PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 13.333.090/0001-84 Dualpro IVUS+NIRS Kit de Catéter de Imagem 25351.326652/2022-36 / 80788620059 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1310389250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ORTHO CLINICAL DIAGNÓSTICS DO BRASIL PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 21.921.393/0001-46 ORTHO WORKSTATION 25351.455254/2017-69 / 81246982490 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1370523254 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ORTHOFIX DO BRASIL LTDA. / 02.690.906/0001-00 HASTE INTRAMEDULAR DE ALONGAMENTO FITBONE TAA (FEMUR) 25351.592331/2023-17 / 10392060171 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0970350252 HASTE INTRAMEDULAR DE ALONGAMENTO FITBONE TAA (TIBIA) 25351.592330/2023-64 / 10392060170 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0970351259 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ORTHOMETRIC - INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS E ODONTOLÓGICOS LTDA / 07.740.586/0001-70 Bráquetes Metálicos Orthometric 25351.688978/2014-11 / 80328810045 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1384533257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10 Sistema de Gestão de Terapia de Infusão 25351.011497/2025-07 / 81504790478 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1309576254 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PHS DO BRASIL LTDA / 17.910.389/0001-05 POTENZA ABRASIONE 25351.420885/2017-16 / 81199279028 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1366261259 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ QUIBASA QUÍMICA BÁSICA LTDA / 19.400.787/0001-07 FAMÍLIA BIO GENE DBS SCID / AME PCR 25351.036996/2025-07 / 10269360472 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1371051259 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ R-BIOPHARM BRASIL COMERCIO DE PRODUTOS PARA ANALISE DE ALIMENTOS LTDA / 67.272.757/0002-96 RIDA®QUICK TB 25351.027423/2025-84 / 82890930015 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1200261259 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ REVVITY DO BRASIL LTDA / 00.351.210/0001-24 NeoBase 2 Non-derivatized MSMS kit 3044-0010 25351.112099/2020-94 / 10298910147 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0589682253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ROCHE DIABETES CARE BRASIL LTDA / 23.552.212/0001-87 FAMÍLIA ACCU-CHEK ACTIVE 25351.373063/2017-27 / 81414021688 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1310730253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 Elecsys Anti-HBs II 25351.426889/2017-59 / 10287411316 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; 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estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1259289257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.163, DE 22 DE OUTUBRO DE 2025 (parte 2 de 3)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 329. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 24/10/2025