CIRCULAR Nº 77, DE 2 DE OUTUBRO DE 2025 (parte 2 de 5)

ANEXO
1. DO PROCESSO
1.1. Do histórico
1.1.1. Da investigação original para China
1. Em 23 de novembro de 2007, a Becton Dickinson Indústrias Cirúrgicas Ltda., doravante denominada peticionária, ou simplesmente BD Brasil, protocolou no então Ministério
do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior petição de início de investigação de dumping nas exportações para o Brasil de seringas descartáveis de uso geral, de plástico, com
capacidade de 1ml, 3ml, 5 ml, 10 ml ou 20 ml, com ou sem agulhas, quando originárias da China, de dano à indústria doméstica e de nexo causal entre esses.
2. A investigação antidumping foi iniciada por meio da Circular SECEX nº 37, de 18 de junho de 2008, publicada no Diário Oficial da União de 19 de junho de 2008 e foi encerrada
por meio da Resolução CAMEX nº 53, de 17 de setembro de 2009, publicada no D.O.U. de 18 de setembro de 2009, com aplicação, por 5 anos, de direito antidumping definitivo na forma
de alíquota específica de US$ 7,73/kg para a empresa chinesa Shanghai Kindly Enterprise Development Group Co. Ltd., e de US$ 10,67/kg para as demais empresas da China.
1.1.2. Da primeira revisão de final de período sobre o direito antidumping aplicado para a China
3. Em 30 de abril de 2014, a BD protocolou petição de início de revisão do direito antidumping aplicado às importações de seringas descartáveis quando originárias da China,
com base no art. 106 do Decreto nº 8.058, de 26 de julho de 2013, doravante também denominado Regulamento Brasileiro. Após a análise das informações prestadas e presentes os
elementos de prova cabíveis, tendo sido verificada a existência de elementos suficientes que justificavam a abertura, a revisão foi iniciada por meio da Circular SECEX nº 54, de 16 de
setembro de 2014, publicada no Diário Oficial da União de 17 de setembro de 2014.
4. Tendo sido verificado ser muito provável a retomada da prática de dumping de seringas descartáveis da China para o Brasil e do dano dela decorrente, a revisão foi encerrada
por meio da Resolução CAMEX nº 58, de 19 de junho de 2015, publicada no Diário Oficial da União de 22 de junho de 2015, com a prorrogação da aplicação do direito antidumping
definitivo, na forma de alíquota específica fixada em dólares estadunidenses por quilogramas, no montante de US$4,55/kg.
1.1.3. Da segunda revisão
5. Em 30 de janeiro de 2020, a peticionária protocolou, por meio do Sistema Decom Digital - SDD, petição de início de revisão de final de período com o fim de prorrogar o
direito antidumping aplicado. Tendo sido apresentados elementos suficientes que indicavam que a extinção do direito antidumping aplicado às importações mencionadas levaria muito
provavelmente à continuação ou retomada da prática de dumping e à retomada do dano dele decorrente, foi elaborado o Parecer SDCOM nº 18, de 18 de junho de 2020, propondo o
início da revisão do direito antidumping em vigor. Com base nesse parecer, por meio da Circular SECEX nº 39, de 19 de junho de 2020, publicada no D.O.U. de 22 de junho de 2020, foi
iniciada a revisão em tela.
6. Consoante análise do DECOM, ficou comprovada a retomada da prática de dumping nas exportações de seringas descartáveis para uso geral originárias da China, comumente
classificadas nos subitens 9018.31.11 e 9018.31.19 da Nomenclatura Comum do Mercosul - NCM para o Brasil, e de provável retomada do dano à indústria doméstica decorrente de tal
prática, caso os direitos antidumping não fossem renovados.
7. A revisão foi encerrada por meio da Resolução GECEX Nº 216, de 21 de junho de 2021, publicada no Diário Oficial da União de 22 de junho de 2021, que prorrogou o direito
antidumping definitivo, por um prazo de até 5 (cinco) anos, no montante de US$ 3,99/kg.
1.1.4. Da suspensão por interesse público
8. O Comitê Executivo de Gestão da Câmara de Comércio Exterior decidiu suspender, até 30 de setembro de 2020, por interesse público, os direitos antidumping aplicados às
importações de seringas descartáveis de uso geral, de plástico, com capacidade de 1ml, 3ml, 5 ml, 10 ml ou 20 ml, com ou sem agulhas, originárias da China, considerando os efeitos da
pandemia do Covid-19. A decisão constou da Resolução CAMEX nº 23, de 25 de março de 2020, publicada no Diário Oficial da União no dia 26 de março de 2020.
9. Em decorrência do agravamento da pandemia do Covid-19, Comitê Executivo de Gestão da Câmara de Comércio Exterior decidiu suspender novamente, até 30 de junho de
2021, por interesse público, os direitos antidumping aplicados às importações de seringas descartáveis de uso geral, de plástico, com capacidade de 1ml, 3ml, 5 ml, 10 ml ou 20 ml, com
ou sem agulhas, originárias da China. A decisão constou na Resolução GECEX nº 145 de 6 de janeiro de 2021, publicada no Diário Oficial da União no dia 7 de janeiro de 2021.
10. A Resolução GECEX Nº 487, de 16 de junho de 2023, reaplicou o direito antidumping definitivo, que havia sido prorrogado por um prazo de até 5 (cinco) anos e
imediatamente suspenso, por razões de interesse público, nos termos da Resolução GECEX nº 216, de 21 de junho de 2021, e da Resolução GECEX nº 351, de 27 de maio de 2022, sobre
as importações brasileiras de seringas descartáveis de uso geral, de plástico, com capacidade de 1ml, 3ml, 5ml, 10ml ou 20ml, com ou sem agulhas, comumente classificadas nos subitens
9018.31.11 e 9018.31.19 da Nomenclatura Comum do MERCOSUL - NCM, originárias da República Popular da China, a ser recolhido sob a forma de alíquota específica no montante de
US$ 3,99/kg.
1.2. Da Petição
11. Em 31 de janeiro de 2025, a empresa Becton Dickinson Indústrias Cirúrgicas S.A. protocolou, por meio do Sistema Eletrônico de Informação (SEI) do Ministério do
Desenvolvimento, Indústria, Comércio e Serviços, petição de início de investigação de prática de dumping nas exportações para o Brasil de seringas descartáveis de uso geral, quando
originárias da República da Índia e da República do Paraguai, e de dano à indústria doméstica decorrente de tal prática.
12. Em 24 de julho de 2025, por meio do Ofício SEI Nº 4295/2025/MDIC, foram solicitadas à peticionária, com base no §2º do art. 41 do Decreto nº 8.058, de 26 de julho de
2013, doravante também denominado Regulamento Antidumping Brasileiro, informações complementares àquelas fornecidas na petição.
13. A peticionária apresentou, tempestivamente, tais informações, após prorrogação do prazo inicial.
1.3. Da notificação aos Governos da Índia e do Paraguai
14. Em 19 de setembro de 2024, em atendimento ao que determina o art. 47 do Decreto nº 8.058, de 2013, os Governos da Índia e do Paraguai, por meio de suas Embaixadas,
foram notificados mediante Ofícios SEI nº 5502/2025/MDIC e 5503/2025/MDIC, respectivamente, da existência de petição devidamente instruída, protocolada no DECOM, com vistas ao
início da investigação de dumping de que trata o presente processo.
1.4. Da representatividade da peticionária e do grau de apoio à petição
15. De acordo com informações constantes da petição, a empresa peticionária Becton Dickinson é uma das principais produtoras brasileiras de seringas descartáveis no Brasil.
Também compõem o rol de produtores nacionais, ainda segundo o documento, o Grupo Saldanha Rodrigues e a Injex Indústrias Cirúrgicas Ltda., doravante denominadas SRL e Injex,
respectivamente.
16. Na petição, a BD Brasil apresentou estimativas de produção das duas outras produtoras em tela, para fins de cálculo de representatividade, conforme tabela abaixo, em
P5:
Produção nacional (mil unidades)
[RESTRITO]
.Período .BD Brasil .SRL .Injex TOTAL
.P1 .[RESTRITO] .[RESTRITO] .[RESTRITO] [RESTRITO]
.P2 .[RESTRITO] .[RESTRITO] .[RESTRITO] [RESTRITO]
.P3 .[RESTRITO] .[RESTRITO] .[RESTRITO] [RESTRITO]
.P4 .[RESTRITO] .[RESTRITO] .[RESTRITO] [RESTRITO]
.P5 .[RESTRITO] .[RESTRITO] .[RESTRITO] [RESTRITO]
17. Buscando cotejar as informações da peticionária com outras fontes de dados do setor, o DECOM enviou o Ofício SEI Nº 5616/2025/MDIC, de 4 de setembro de 2025, à
Associação Brasileira da Indústria de Dispositivos Médicos (Abimo), solicitando informações relativas às quantidades produzidas e vendidas no mercado interno brasileiro de seringas
descartáveis, bem como informações relativas à identificação de eventuais outros produtores nacionais deste produto. Não houve resposta da Abimo.
18. Em 11 de setembro de 2025, a empresa SRL enviou o Ofício Nº 18/2025 SR, por meio eletrônico, em resposta ao ofício do DECOM enviado à ABIMO, com dados de produção
e vendas para o período de análise de dano. No que diz respeito à produção, os montantes apresentados foram:
Produção de seringas (em mil unidades)
.Período SRL
.P1 [RESTRITO]
.P2 [RESTRITO]
.P3 [RESTRITO]
.P4 [RESTRITO]
.P5 [RESTRITO]
19. Conforme se observa, os dados reportados pela SRL indicam patamares significativamente superiores aos estimados pela peticionária. Em P5, a diferença de dados de
produção entre a estimativa feita pela peticionária Becton Dickinson ([RESTRITO] mil unidades) e os dados reportados pela SRL ([RESTRITO] mil unidades) alcançam diferença de 154%.
20. Diante de expressiva diferença, o DECOM consultou os dados utilizados na segunda revisão de final de período da medida antidumping aplicada às importações de seringas
originárias da China, encerrada pela Resolução GECEX nº 216, de 21 de junho de 2021. Registre-se que o período de análise de dano considerou o intervalo de outubro de 2014 a setembro
de 2019, divididos em 5 períodos. De acordo com a resolução:
O Grupo Saldanha Rodrigues Ltda - SRL encaminhou, por meio do Sistema Eletrônico de Informação (SEI), resposta ao ofício supramencionado, informando seus volumes de
produção e vendas do produto similar durante o período de análise da continuação/retomada do dano. A ABIMO, por sua vez, ratificou os dados apresentados na petição e reforçou não
ter tido acesso aos dados de produção e vendas da empresa Injex.
21. De acordo com o [CONFIDENCIAL]. Consoante a resolução mencionada, BD Brasil representou 54% da totalidade da produção nacional brasileira de seringas descartáveis em
P5.
22. Novamente, ao se comparar o volume de produção nacional utilizados na revisão mencionada com o volume reportado pela SRL, observa-se diferença significativa. Ao se
compararem tais dados com os informados pela SRL no Ofício Nº 18/2025 SR ([RESTRITO] unidades) para o período P1 da presente investigação (outubro de 2019 a setembro de 2020),
portanto imediatamente posterior, há salto de produção de muito maior do que o dobro em um período de 12 meses, o que parece pouco plausível.
23. Ainda, cabe mencionar que a SRL, em outra oportunidade, também havia apresentado dados de produção e vendas [CONFIDENCIAL] a este DECOM. Com relação às vendas,
ilustra-se a seguir os volumes então reportados:
Produção de seringas (em mil unidades)
.Período SRL
.CONFIDENCIAL CONFIDENCIAL
.CONFIDENCIAL CONFIDENCIAL
24. Pode-se notar que tais dados estão em linha com aquele utilizado na segunda revisão de final de período e com o estimado pela BD Brasil nesta investigação.
25. Adicionalmente, em pesquisas na internet, verificam-se reportagens publicadas em portais jornalísticos de referência, entre 2020 e 2021, com informações obtidas da Abimo
e de seus representantes, a respeito da produção nacional de seringas. Em tais conteúdos, a associação estimava a produção entre 1,2 bilhão e 1,5 de bilhão de seringas, conforme matérias
disponíveis em https://www.metropoles.com/saude/brasil-pode-ficar-sem-seringa-para-vacina-da-covid-19-alertam-fabricantes;
https://www1.folha.uol.com.br/equilibrioesaude/2021/01/governo-restringe-producao-de-seringas-contra-a-covid-diz-industria.shtml e https://oglobo.globo.com/economia/falhas-no-plano-
de-vacinacao-deixam-fabricantes-no-escuro-do-algodao-seringa-24852512, acessados em 17 de setembro de 2025. Tais números se aproximam àqueles estimados pela peticionária para P5
([RESTRITO] de unidades), ao contrário do que seria a produção nacional se considerada a produção informada pela SRL, perfazendo total da produção nacional em [RESTRITO] mil
unidades).
26. Considerando as dúvidas quanto à precisão das informações fornecida pelo Ofício Nº 18/2025 SR, em articulação com análise comparativa dos demais dados disponíveis,
conforme acima detalhado, o DECOM optou por não considerar, para fins de início de investigação, os dados informados pela SLR no cálculo da produção nacional, mantendo-se, portanto,
a estimativa fornecida pela peticionária. Cabe registrar que a SRL terá ampla oportunidade para apresentar dados detalhados quando do início desta investigação em comento e eventuais
esclarecimentos e comprovações.
27. Além disso, registra-se que a peticionária requereu na petição, com base no art. 35, inciso I do Decreto nº 8.058, de 2013, a exclusão da empresa SLR como parte integrante
da indústria doméstica do produto similar em razão de alegada relação direta com produtor/exportador paraguaio SR Productos para la Salud S.A. A esse respeito, a Becton Dickinson
apresentou elementos de prova que indicariam o relacionamento entre as duas empresas.
28. O sítio eletrônico https://jeringasr.com.py/a-empresa/ da SR Productos para la Salud S.A. informa que a estrutura do grupo é formada pela unidade de fabricação no Brasil
(sede) e pela unidade de fabricação no Paraguai
29. Ainda é destacado:
Com mais de 20 anos atuando na fabricação de produtos médico-hospitalares, o Grupo SR - Saldanha Rodrigues possui origem brasileira e suas unidades estão estrategicamente
localizadas para melhor atender o mercado sul-americano, sendo uma unidade na cidade de Manaus - AM, nossa unidade pioneira e, a unidade na cidade de Pedro Juan Caballero, Paraguai,
totalizando mais de 50.000 metros quadrados de área construída.
30. A peticionária encaminhou balanço patrimonial da empresa SLR, apresentado em processo licitatório de 2024, no qual se demonstra que parte relevante da receita auferida
pela companhia provém de revenda de produto [CONFIDENCIAL]. Registre-se que, [CONFIDENCIAL].
31. Ademais, a peticionária requereu a exclusão da empresa Injex do conjunto de produtores da indústria doméstica, em razão do relacionamento entre essa empresa e a SRL,
considerando a ligação familiar de seu quadro societário com o da empresa SRL.
32. A empresa peticionária apresentou documento comprovariam que os sócios das empresas SLR e Injex são parentes em linha colateral ou transversal, no interior da família
Saldanha Rodrigues. A peticionária destacou que as empresas mantiveram sua estrutura societária familiar desde a fundação, com quadros societários idênticos em 2011.
33. Por consequência, a BD Brasil sublinhou que as duas outras produtoras nacionais não foram consultadas, conforme inciso I do § 1º do art. 37 do Decreto nº 8.058/2013,
tendo em conta a relação direta ou indireta das duas outras produtoras brasileiras com a produtora/exportadora da origem paraguaia.
34. Sendo assim, recorde-se que, conforme consta do item 3 deste documento, o art. 34 do Decreto nº 8.058, de 2013, define indústria doméstica como a totalidade dos
produtores do produto similar doméstico. Nos casos em que não for possível reunir a totalidade destes produtores, o termo "indústria doméstica" será definido como o conjunto de
produtores cuja produção conjunta constitua proporção significativa da produção nacional total do produto similar doméstico.
35. No que tange ao pedido de exclusão, cabe pontuar o que reza o § 3º do referido documento, que faz referência ao inciso I do caput do art. 35:
só levarão à exclusão do produtor associado ou relacionado do conceito de indústria doméstica se houver suspeita de que este vínculo leva o referido produtor a agir
diferentemente da forma como agiriam os produtores que não têm tal vínculo.
36. Sobre isso, insta destacar que a BD Brasil trouxe elementos de prova sobre o volume importado pela SRF e pela representatividade que as revendas de produtos têm sobre
o faturamento desta empresa. Ademais, com base nos dados oficiais da RFB, observa-se que a SR Productos para la Salud foi a única produtora/exportadora paraguaia identificada em P5,
sendo que [CONFIDENCIAL]% do exportado para o Brasil nesse período foi importado pela SRF.
37. Haja vista os elementos apresentados, conclui-se, para fins de início de investigação, haver suspeita de que o vínculo entre o produtor SRF e o produtor/exportador paraguaio
SR Productos para la Salud leva o referido produtor brasileiro a agir diferentemente da forma como agiria caso não tivesse tal vínculo. Assim, tanto a SRF quanto a Injex ficam excluídas
do conceito de indústria doméstica com base no art. 35 do Regulamento Antidumping Brasileiro.
38. Dito isso, insta esclarecer os eventuais efeitos da exclusão de determinada empresa do conceito de indústria doméstica, especialmente no que tange ao grau de apoio à
petição e à representatividade da indústria doméstica. A legislação determina parâmetros mínimos de representatividade, que devem ser observados sempre que a indústria doméstica não
reflita a totalidade da produção nacional do produto similar.
39. Nesse sentido, nos termos do art. 37, § 1º, do Regulamento Brasileiro, deve-se realizar consulta aos outros produtores domésticos que (i) compõem a indústria doméstica
e (ii) produziram o produto similar durante o período de investigação de dumping. Feito isso, deve-se avaliar se aqueles produtores que tenham manifestado expressamente apoio à petição
representam mais de cinquenta por cento da produção total do produto similar daqueles que se manifestaram na consulta.
40. Assim, a falta de apoio expresso à eventual petição protocolada por sua concorrente nacional não impediria o prosseguimento do pleito. Dessa forma, uma vez excluído do
conceito de indústria doméstica, o produtor nacional pode ter seus dados desconsiderados para fins da análise do teste definido pelo art. 37, § 1º, do Decreto nº 8.058, de 2013.
41. No presente caso, para fins de início, acataram-se os argumentos apresentados pela peticionária, que representaria 100% daqueles produtores que compõem a indústria
doméstica e que se manifestaram na consulta a que faz referência o inciso I do § 1º do artigo em comento.
42. O Regulamento Antidumping Brasileiro, todavia, impõe ainda requisito adicional a ser avaliado quanto à representatividade da indústria doméstica. O § 2º de seu art. 37
determina que a petição não será considerada como feita "pela indústria doméstica ou em seu nome" quando os produtores domésticos que manifestaram expressamente apoio à petição
representem menos de vinte e cinco por cento da produção nacional do produto similar durante o período de investigação de dumping. Ressalte-se que não mais há menção ao termo
"indústria doméstica", mas sim "produção nacional".
43. Cumpre ressaltar que o conceito de indústria doméstica não se confunde com o conceito de produção nacional/indústria nacional. Para fins de investigação antidumping,
o conceito de indústria doméstica poderá ser distinto daquele de indústria nacional, uma vez que o termo "indústria nacional" corresponde necessariamente à totalidade dos produtores
nacionais do produto similar, enquanto a expressão "indústria doméstica" pode corresponder a parcela inferior à totalidade dos produtores nacionais do produto similar, desde que esta
constitua proporção significativa da produção nacional.
44. Dessa forma, eventual exclusão de determinadas empresas do conceito de indústria doméstica, nos termos do art. 35 do Decreto nº 8.058, de 2013, não deve ser
interpretada como exclusão da referida empresa do rol de produtores nacionais do produto similar/indústria nacional. Ainda que não se enquadre no conceito de indústria doméstica, a
empresa excluída do referido conceito será tratada como outro produtor nacional do produto similar para fins de composição do mercado brasileiro e análise de causalidade ligada a
eventuais outros possíveis fatores de dano.
45. Nesse sentido, ainda que tenha sido excluída do conceito de indústria doméstica para fins do primeiro teste estabelecido pelo § 1º, as empresas relacionadas ao produtor
estrangeiro do produto investigado deverão compor os dados de produção nacional/indústria nacional, para que seja realizado o teste constante do § 2º do art. 37. No presente caso,
constatou-se que a BD Brasil respondeu por [RESTRITO] % da produção nacional do produto similar no período de investigação de dumping, tendo atendido, portanto, a ambos os testes
de representatividade constantes do Decreto nº 8.058, de 2013.
46. Consideraram-se cumpridos, portanto, os requisitos de admissibilidade da petição, nos termos definidos no art. 37 do Regulamento Brasileiro.
1.5. Das partes interessadas
47. De acordo com o § 2º do art. 45 do Decreto nº 8.058, de 2013, foram identificadas como partes interessadas, além da peticionária, outros produtores nacionais, os
produtores/exportadores estrangeiros das origens investigadas, os importadores brasileiros do produto investigado e os Governos do Paraguai e da Índia.
48. Em atendimento ao estabelecido no art. 43 do Decreto nº 8.058, de 2013, identificaram-se, por meio dos dados detalhados das importações brasileiras, fornecidos pela
Secretaria Especial da Receita Federal do Brasil (RFB), do Ministério da Fazenda, as empresas produtoras/exportadoras do produto investigado durante o período de investigação de
dumping. Os importadores brasileiros que adquiriram o referido produto durante o mesmo período também foram identificados pelo mesmo procedimento.
49. [RESTRITO].
1.6. Da consulta ao Governo do Paraguai
50. Considerando ser o Paraguai país integrante do Mercado Comum do Sul (Mercosul), por meio dos Ofício SEI nº 6066/2025/MDIC, o Governo do Paraguai foi convidado a
realizar consulta com o Governo brasileiro previamente ao início da investigação.
51. Em 26 de setembro de 2025, o Governo do Paraguai confirmou por mensagem eletrônica o interesse em realizar consultas.
52. A consulta com o Governo do Paraguai foi realizada de forma virtual em 1º de outubro de 2025. Deve-se ressaltar que, em atendimento ao estabelecido no art. 168 do
Decreto nº 8.058, de 2013, a notificação encaminhada aos representantes do Governo do Paraguai foi antecipada por meio eletrônico diretamente para sua respectiva autoridade
investigadora.
2. DO PRODUTO E DA SIMILARIDADE
2.1. Do produto objeto da investigação
53. O produto objeto da investigação são seringas descartáveis de uso geral, de plástico, com capacidade de 1 ml, 3 ml, 5 ml, 10 ml ou 20 ml, com ou sem dispositivo
de segurança, comumente classificados nos subitens 9018.31.11 e 9018.31.19 da Nomenclatura Comum do Mercosul (NCM).
54. Estão excluídas do escopo da presente investigação as seguintes seringas:
a) Seringas Descartáveis de Prevenção de Reuso;
b) Seringas Descartáveis de Insulina;
c) Seringas Descartáveis Preenchidas com Solução Salina;
d) Seringas Descartáveis Preenchidas com Heparina;
e) Seringas para Anestesia;
f) Seringas Não Hipodérmicas; e
g) Seringas descartáveis de aplicação específica.
54. As "seringas descartáveis" são um dispositivo médico de precisão, composto de três peças, a saber, um cilindro (em que é impressa a escala), uma haste e uma rolha
de borracha ou plástico, a qual se encaixa na haste. Acopla-se à seringa uma agulha, que pode ser vendida separadamente, colocada ao lado da seringa na embalagem ou montada
no bico da seringa que fica no cilindro. A agulha quando importada isoladamente não é objeto desta investigação.
56. Os principais insumos usados na fabricação de seringas descartáveis seriam: polipropileno; concentrados de cor; rolhas de borracha ou plásticas; silicone; solventes;
tintas para impressão de escalas, números de lote e data de fabricação; papel para embalagem grau cirúrgico; filme termoformável para embalagem; resina epóxi com secagem por
temperatura; resina com secagem via radiação ultravioleta; cânulas; caixas de papelão para embalagem; óxido de etileno e nitrogênio (utilização no processo de esterilização); pallets
de madeira e filme strech para proteção dos pallets montados.
57. A BD Brasil descreveu o processo produtivo do produto objeto da seguinte forma:
O processo produtivo de seringas convencionais adotado pelas produtoras do Paraguai e da Índia possui rota de manufatura equivalente à adotada por BD, consistindo
em geral de três etapas, a saber: (i) moldagem dos componentes; (ii) montagem/embalagem; e (iii) esterilização.
No processo de moldagem (item i), o polipropileno é alimentado nas máquinas injetoras (elétricas e/ou hidráulicas), que realizam o derretimento e injeção do material
no interior dos moldes para obtenção de cilindros, haste, protetores de agulhas, protetores de segurança (SND) para seringas (aplicável para catálogos com dispositivo de segurança)
e canhão serão utilizados no processo de montagem.
Para Seringas Descartáveis com Agulhas, durante o processo de montagem de agulhas, a cânula de aço inoxidável é montada no canhão de polipropileno e aplicado ao
conjunto uma resina epoxy para sua fixação. Após isso, é aplicado silicone no corpo da cânula e, em seguida, é montado no canhão o protetor também fabricado em polipropileno
para proteção do corpo da cânula. Após as agulhas serem montadas, as mesmas são armazenadas em caixas e aguardam em estoque para o processo seguinte de montagem.
O processo de marcação, montagem e embalagem de Seringas Descartáveis com ou sem Agulhas (item ii) é composto por equipamentos de marcação; equipamentos de
montagem e embaladoras. Estes equipamentos são utilizados para marcar a escala, montar (Cilindro, Haste, Rolha e se aplicável agulha e protetor SND) e embalar os produtos
descartáveis. Os produtos são acondicionados em uma embalagem primária denominada blister e posteriormente acondicionada na embalagem secundária de caixas de papelão para
posteriormente serem esterilizados
Na montagem/embalagem, máquinas encaixam a rolha na haste e montam a haste dentro do cilindro. Após a montagem, as seringas seguem para as embaladoras, que
formam os berços plásticos onde serão colocadas as seringas (sem agulhas) para fechamento (selagem) com papel grau cirúrgico. As seringas embaladas individualmente são, então,
colocadas em caixas posteriormente seladas, passando em seguida, para a esterilização.
Na esterilização (item iii), as caixas de produtos são colocadas em câmaras onde são submetidas a um agente capaz de eliminar micro-organismos. A esterilização é
realizada por meio de gás óxido de etileno.
58. A peticionária destacou que apresentou documento referente a vídeo disponibilizado pela SR Productos para la Salud S.A. ("SR Paraguay") em seu sítio eletrônico,
por meio do qual a empresa detalha o processo de produção de seringas descartáveis.
59. Há diferentes tipos de seringas descartáveis, que atendem a uma variedade diversificada de uso, sendo normalmente agrupadas de acordo com sua capacidade em
mililitros (ml). As seringas descartáveis podem ser embaladas com ou sem agulhas na mesma embalagem, podendo ainda conter bicos dos tipos "rosca" (Luer Lok) ou "simples" (Luer
Slip). Outra característica das seringas descartáveis é a impressão opcional da marca comercial ou do nome do fabricante no produto.
60. As seringas descartáveis existem no mercado doméstico há mais de trinta anos, sendo de uso generalizado em hospitais, clínicas, laboratórios e farmácias, para inserir
substâncias líquidas por via intravenosa ou intramuscular, ou retirada de sangue, para citar suas principais aplicações. Algumas possuem dispositivos para destruição da haste após
o uso, porém cabe ao profissional de saúde acioná-los, não podendo, por esse motivo, se enquadrarem nos tipos de seringa que contêm prevenção de reuso.
61. Os principais tipos de seringas e suas aplicações são os seguintes:
.Tipo Aplicações
.Seringas de 1 ml Vacinas, testes de alergia, tratamentos estéticos e vasculares, administração de medicamentos em pediatria. São normalmente
usadas em aplicações diretas na pele do paciente. As vias mais comuns de aplicação são intradérmica ou subcutânea.
.Seringas de 3 ml e 5 ml Grande variedade de medicamentos, preparo e diluição de medicamentos, aplicação de vacinas. A maioria das aplicações são
diretas na pele do paciente, sendo as vias mais comuns subcutânea e intramuscular.
.Seringas de 10 ml Medicamentos, preparo e diluição de medicamentos, aplicação de soros, coleta de sangue, manutenção de cateteres. As
aplicações são realizadas por meio de outros dispositivos médicos como cateteres, sendo a via mais comum a endovenosa,
seguida pela intramuscular.
.Seringas de 20 ml Preparo e diluição de medicamentos que dependem de maior volume de diluente, coleta de sangue, administração de
medicamentos e hemocomponentes através de bombas infusoras, lavagem de sondas enterais. As aplicações são realizadas por
meio de outros dispositivos médicos como cateteres, sendo a via endovenosa a mais utilizada.
62. De acordo com a BD Brasil, o produto objeto está sujeito a normas ou regulamentos técnicos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), em virtude da
natureza da indústria a qual está inserida, além de normas expedidas pelo Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia, entre outros. A seguir, apresenta-se lista não
exaustiva de algumas normas e regulamentos técnicos:
a) Portaria Interministerial nº 482, de 16 de abril de 1999;
b) RDC 665/2022: Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro;
c) RDC 541/2021: Estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para seringas hipodérmicas estéreis de uso único;
d) RDC 751/2022: Dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de notificação e de registro, e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de dispositivos
médicos.
e) ABNT NBR ISO 13485/2016 -Produtos para Saúde - Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos para fins regulamentares;
f) EN ISO 13485/2016 - Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes;
g) EN ISO 14971/2019 - Medical devices - Application of risk Management to Medical Devices;
h) ABNT NBR ISO 14971/2020 - Requisitos de Gerenciamento de Riscos para dispositivos médicos;
i) ABNT NBR ISO 7886-1/2020 - Seringa hipodérmica estéril para uso único - Parte 1: Seringa para uso Manual;
j) ISO 7886-1/2017 - Sterile hypodermic syringes for single use - Part 1: Syringes for manual use;
k) NBR ISO 594-1/2003 - Montagem cônica com conicidade de 6% (Luer) para seringas, agulhas e outros equipamentos médicos Parte 1: Requisitos gerais;
l) ISO 594-1/1986 - Conical fittings with a 6% (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment - Part 1: General requirements;
m) NBR ISO 594-2/2003 - Montagem cônica com conicidade de 6% (Luer) para seringas, agulhas e outros equipamentos médicos Parte 2: Montagem fixa;
n) ISO 594-2/1998 - Conical fittings with a 6% (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment - Part 2: Lock fittings;
o) ABNT NBR ISO 80369-7/2022 - Conectores de pequeno diâmetro para líquidos e gases para aplicação em saúde - Parte 7: Conectores para aplicações intravasculares
ou hipodérmicas - Compulsória a partir de 11 de março de 2025;
p) ISO 80369-7/2021 - Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 7: Connectors for intravascular or hypodermic applications;
q) ABNT NBR ISO 15223-1:2022 - Produtos para a saúde - Símbolos a serem utilizados em rótulos, rotulagens e informações a serem fornecidas de produtos para saúde.
Parte 1: Requisitos Gerais;
r) ISO 15223-1/2021 - Medical devices - Symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer - Part 1: General requirements;
s) ISO 11135-1/2014 - Sterilization of health care products -- Ethylene oxide -- Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization
process for medical devices;
t) ABNT NBR ISO 11135-1/2018 - Esterilização de produtos de atenção à saúde - Óxido de etileno - Parte 1: Requisitos para desenvolvimento, validação e controle de
rotina de um processo de esterilização de produtos para saúde;
u) ISO 10993-7/2008 - Biological Evaluation Of Medical Devices - Part 7: Ethylene oxide sterilization Residuals ABNT NBR ISO 10993-7/2023 - Avaliação biológica de
dispositivos médicos Parte 7: Resíduo de esterilização por óxido de etileno;
v) EN ISO 10993 series - Biological Evaluation of Medical Devices;
w) ISO 11607-1/2019 - Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 1: Requirements for materials, sterile barrier, systems and packaging systems;
x) ISO 11607-2/2019 - Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes;
y) ABNT NBR ISO 11607-1/2024 - Embalagem para dispositivos médicos terminalmente esterilizados Parte 1: Requisitos para materiais, sistemas de barreira estéril e
sistemas de embalagem; e
z) ABNT NBR ISO 11607-2/2013 - Embalagem final para produtos para saúde esterilizados Parte 2: Requisitos de validação para processos de formação, selagem e
montagem;
2.2. Da classificação e do tratamento tarifário
63. O produto objeto da presente investigação classifica-se nos itens 9018.31.11 e 9018.31.19 da NCM, cujas descrições são as seguintes:
Classificação e descrição do produto
.9018.31.11 Seringas, mesmo com agulhas, de plástico, de capacidade inferior ou igual a 2cm.
.9018.31.19 Seringas, mesmo com agulhas, de plástico, outras.
64. Registre-se que os referidos itens tarifários compreendem, além do produto em questão, outros tipos de seringas descartáveis.
65. As alíquotas do imposto de importação aplicadas na internação do produto objeto da investigação no Brasil foram alteradas ao longo do período de investigação de
dano.
65. A alíquota do imposto de importação de 16%, em vigor quando do início do período de investigação de dano por força da Resolução GECEX nº 125/2016, de 15 de
dezembro de 2016, foi temporariamente reduzida, sem prazo definido, para 0% pela Resolução GECEX nº 22/2020, de 25 de março de 2020, entrando em vigor em 26 de março
de 2020.
67. A Resolução GECEX n° 144/2021, de 6 de janeiro de 2021, incluiu ambas as NCMs no Anexo Único da Resolução GECEX nº 17/2020, de 17 de março de 2020, que
concedeu redução a 0% do imposto de importação, com vigência até 30 de setembro de 2020. Tal resolução teve seu prazo prorrogado em mais de uma oportunidade: Resolução
GECEX nº 89/2020, de 16 de setembro de 2020 (até 30 de outubro de 2020); Resolução GECEX nº 104/2020, de 20 de outubro de 2020 (até 31 de dezembro de 2020); Resolução
GECEX nº 133/2020, de 24 de dezembro de 2020 (até 30 de junho de 2021); Resolução GECEX nº 204/2021, de 24 de maio de 2021 (até 31 de dezembro de 2021); Resolução
GECEX nº 273/2021, de 18 de novembro de 2021 (até 30 de junho de 2022), mantida zerada a alíquota do imposto de importação dos produtos.
68. A Resolução GECEX nº 269/2021, de 4 novembro de 2021, reduziu em 10% o imposto de importação dos produtos investigados. O corte foi mantido pela Resolução
GECEX nº 272, de 19 de novembro de 2021. Contudo, em razão da vigência das resoluções GECEX nº 17/2020 e nº 22/2020, a alíquota permaneceu zerada para todos os
efeitos.
69. A Resolução GECEX nº 318, de 24 de março de 2022, revogou as resoluções GECEX nº 17/2020, nº 22/2020 e nº 269/2021. Ao mesmo tempo, a resolução aplicou
redução temporária das alíquotas das NCMs em análise, com vigência de 1º de abril de 2022 a 30 de junho de 2022, sem, contudo, estabelecer percentual. O documento foi
retificado pela Resolução GECEX nº 324/2022, de 29 de março de 2022, que determinou a redução temporária a zero das alíquotas, mantendo-se o prazo.
70. A Resolução GECEX nº 353/2022, de 23 de maio de 2022, alterou a resolução GECEX nº 272/2021, estabelecendo alíquota de 12,8% para os produtos investigados,
com vigência de 1º de junho de 2022 a 31 de dezembro de 2023. Em razão da vigência do anexo VII da resolução GECEX nº 272/2021, vigia a redução a zero da alíquota do imposto
de importação.
71. A Resolução GECEX nº 355/2022, de 20 de junho de 2022, prorrogou até 31 de dezembro de 2022 o prazo de término da vigência das reduções tarifárias da Resolução
GECEX nº 272, mantendo alíquota zerada.
72. A Resolução GECEX nº 391/2022, de 23 de agosto de 2022, alterou a Resolução GECEX nº 272/2021 e incorporou a decisão do Conselho do Mercado Comum (CMC)
08/2022, reduzindo a Tarifa Externa Comum (TEC) aplicada aos produtos, em caráter definitivo, para 14,4%. Por sua vez, por força da resolução GECEX nº 353/2022, estava também
vigente alíquota reduzida a 12,8%. Contudo, ainda vigia o prazo de alíquota zerada estabelecido na Resolução GECEX nº 355/2022.
73. A Resolução GECEX nº 438/2022, de 23 de dezembro de 2022, prorrogou até 31 de março de 2023 o término da vigência das reduções a zero dispostas na Resolução
GECEX nº 272/2021.
74. A Resolução GECEX nº 467/2023, de 28 de março de 2023, excluiu as NCMs em análise do rol de produtos com alíquota de imposto de zerada listados na Resolução
GECEX nº 272/2021, com efeitos a partir de 1º de abril de 2023.
75. A partir de 1º de abril de 2023 passou a viger a alíquota estabelecida de 12,8% estabelecida na Resolução GECEX nº 353/2022.
76. A partir de 1º de janeiro de 2024, em razão do término do período de redução previsto na Resolução GECEX nº 353/2022, a alíquota para as NCMs desta análise
passou a ser de 14,4%, fundamentada na Resolução GECEX nº 391/2022.
77. O quadro a seguir resume as alíquotas do imposto de importação e respectivos períodos de vigência, conforme exposto acima:
.NCMs .01/10/2019 a 25/03/2020 .26/03/2020 a 31/03/2023 .01/04/2023 a 31/12/2023 01/01/2024 a 31/09/2024
.9018.31.11 e 9018.31.19 .16% .0% .12,8% 14,4%
78. Em função do Acordo de Livre Comércio entre o Mercosul e o Egito, internalizado no Brasil pelo Decreto nº 9.229, de 6 de dezembro de 2017, as preferências tarifárias
ad valorem relativas às importações dos produtos em análise do referido país durante o período de investigação foram as seguintes: 40% entre 1º de setembro de 2020 a 31 de
agosto de 2021; 50% entre 1º de setembro de 2021 a 31 de agosto de 2022; 60% entre 1º de setembro de 2022 a 31 de agosto de 2023; 70º entre 1º de setembro de 2023
a 31 de agosto de 2024; 80% de 1º de setembro de 2024 a 30 de setembro de 2024.
79. O Acordo de Comércio Preferencial (ACP) entre Mercosul e a União Aduaneira da África Austral (SACU), internalizado Decreto n.º 8.703, de 1º de abril de 2016,
estabeleceu preferência tarifária de 10% às importações das referidas NCMs.
80. O Acordo de Livre Comércio entre Mercosul e Israel, promulgado pelo Decreto nº 7.159, de 27 de abril de 2010, instituiu preferência tarifária de 100% às
NCMs.
81. O 83º Protocolo Adicional ao Acordo de Complementação Econômica nº 2 (ACE 02), firmado entre Brasil e Uruguai, internalizado pelo Decreto nº 11.213/2022, de
29 de setembro de 2022, estabeleceu preferência de 100% às NCMs, quando produzidas em zonas francas e áreas aduaneiras especiais situadas no país de origem.
82. As importações brasileiras do produto similar dos países-membros do Mercado Comum do Sul (Mercosul) têm preferência tarifária de 100%, conforme o Acordo de
Complementação Econômica nº 18, internalizado no ordenamento jurídico brasileiro pelo Decreto nº 550, de 27 de maio de 1992.
83. No que tange ao Acordo de Preferência Tarifária Regional entre países da ALADI (APTR 04), internalizado pelo Decreto Nº 90.782, de 28 de dezembro de 1984, o
código NALADI/SH96 90183100 está no rol de exceções de preferências tarifárias outorgadas pelo Brasil.
84. O quadro a seguir resume o histórico de preferências tarifárias das NCMs em tela durante o período de análise de dano:
Preferências Tarifárias
Subposição 9018.31
.País .Base Legal Preferência
.Uruguai .ACE 02 - 2022 100,0%
.Mercosul .ACE 18 - 2017/2022 100,0%
.SACU .ACP-SACU - 2017 10,0%
.Peru - NALADI .ACE 58 - 1996 100,0%
.Equador - NALADI .ACE 59 - 1996 100,0%
.Venezuela - NALADI .ACE 69 - 1996 100,0%
.Bolívia - NALADI .AAP.CE 36 - 1996 100,0%
.Chile -NALADI .AAP.CE 35 - 2012 100,0%
.Colômbia - NALADI .ACE 59/72 - 1996 100,0%
.Cuba - NALADI .ACE 62 - 2002 100,0%
.Egito .ALC Mercosul 01/09/2023 70,0%
01/09/2024 80,0%
01/09/2025 90,0%
01/09/2026 100,0%
.Israel .ALC Mercosul - 2017 100,0%
2.3. Do produto fabricado no Brasil
85. O produto similar doméstico é definido como seringas descartáveis de uso geral, de plástico, com capacidade de 1ml, 3ml, 5 ml, 10 ml ou 20 ml, com ou sem agulha,
sem dispositivo de segurança, sendo utilizadas em hospitais, clínicas, laboratórios e farmácias, para aplicação de substâncias ou retirada de sangue. A composição do produto e suas
aplicações são idênticas àquelas citadas no item 2.1.
86. O processo produtivo pode ser dividido em três etapas: (i) moldagem dos componentes; (ii) montagem/embalagem; e, (iii) esterilização.
87. A área de moldagem é composta [CONFIDENCIAL]
88. Na moldagem, o polipropileno é alimentado nas máquinas injetoras que realizam o derretimento e injeção do material no interior dos moldes para obtenção de
cilindros, haste, protetores de agulhas, protetores de segurança (SND) para seringas e canhão serão utilizados no próximo processo de montagem.
89. O processo de montagem de agulhas é composto por [CONFIDENCIAL], onde ocorre a montagem das agulhas. Durante o processo de montagem de agulhas a cânula
de aço inoxidável é montada no canhão de polipropileno e aplicado ao conjunto uma resina epoxy para sua fixação. Após isso, é aplicado silicone no corpo da cânula e, em seguida,
é montado no canhão o protetor também fabricado em polipropileno para proteção do corpo da cânula. Após as agulhas serem montadas, as mesmas são armazenadas em caixas
e aguardam em estoque para o processo seguinte de montagem.
90. O processo de marcação, montagem e embalagem de seringas descartáveis com ou sem Agulhas é composto por onze equipamentos de marcação; doze equipamentos
de montagem e treze embaladoras. Estes equipamentos são utilizados para marcar a escala, montar (Cilindro, Haste, Rolha e se aplicável agulha e protetor SND) e embalar os
produtos descartáveis produzidos na unidade. Os produtos são acondicionados em embalagem primária denominada blister e posteriormente acondicionada na embalagem secundária
de caixas de papelão para posteriormente serem esterilizados.
91. Na montagem/embalagem, máquinas encaixam a rolha na haste e montam a haste dentro do cilindro. Após a montagem, as seringas seguem para as embaladoras,
que formam os berços plásticos onde serão colocadas as seringas (sem agulhas) para fechamento (selagem) com papel grau cirúrgico. As seringas embaladas individualmente são,
então, colocadas em caixas posteriormente seladas, passando em seguida, para a esterilização. Também na montagem/embalagem, há vários tipos de maquinários com maior ou
menor grau de automação.
92. Na esterilização, as caixas de produtos são colocadas em câmaras onde são submetidas a um agente capaz de eliminar micro-organismos. A esterilização é realizada
por meio de gás óxido de etileno (método mais utilizado no Brasil).
93. A BD Brasil tem continuamente modernizado sua estrutura para cumprir seus requisitos de segurança interna.
94. Os principais insumos utilizados na fabricação de seringas descartáveis são: polipropileno; concentrados de cor; rolhas de borracha ou plásticas; silicone; solventes;
tintas para impressão de escalas, números de lote e data de fabricação; papel para embalagem grau cirúrgico; filme termoformável para embalagem; resina epóxi com secagem por
temperatura; resina com secagem via radiação ultravioleta; cânulas; caixas de papelão para embalagem; óxido de etileno e nitrogênio (utilização no processo de esterilização); pallets
de madeira e filme strech para proteção dos pallets montados.
95. A planta é equipada com sistemas para prover as utilidades necessárias ao processo de fabricação. As principais são: sub-estação elétrica; ar comprimido isento de
óleo fornecido através de compressores de ar; sistemas de condicionamento de ar para as áreas de produção da fábrica; sistemas de resfriamento de água para refrigeração de
moldes de injeção; sistema de resfriamento de água para refrigeração das câmaras de esterilização; vapor utilizado no processo de esterilização; gás natural utilizado na alimentação
da caldeira principal; Sistemas de combate a incêndio; sistemas de alimentação de nitrogênio e óxido de etileno utilizados no processo de esterilização; sistemas de tratamento
atmosférico utilizado no processo de esterilização; sistemas de tratamento de efluentes entre outros.
96. Com relação aos canais de distribuição, BD Brasil vende tanto para o setor púbico quanto para o setor privado. As vendas da BD podem ser realizadas diretamente,
por meio de distribuidores ou por meio de revendedores.
2.4. Da similaridade
97. O § 1º do art. 9º do Decreto nº 8.058, de 2013, estabelece lista dos critérios objetivos com base nos quais a similaridade deve ser avaliada. O § 2º do mesmo artigo
estabelece que tais critérios não constituem lista exaustiva e que nenhum deles, isoladamente ou em conjunto, será necessariamente capaz de fornecer indicação decisiva.
98. Dessa forma, conforme informações obtidas na petição de início e nas informações complementares, detalhadas nos itens 2.1 e 2.3 deste documento, o produto objeto
de investigação e o produto similar produzido no Brasil:
a) são produzidos a partir das mesmas matérias-primas, por meio do mesmo processo produtivo;
b) apresentam a mesma composição química, pois são confeccionados com as mesmas matérias-primas;
c) estão submetidos às mesmas normas e especificações técnicas;
d) possuem os mesmos usos e aplicações, sendo utilizadas em hospitais, clínicas, laboratórios e farmácias, para injetar substâncias líquidas por via intravenosa ou
intramuscular no organismo, ou para a retirada de sangue;
e) apresentam alto grau de substitutibilidade, visto que se trata do mesmo produto, com concorrência baseada principalmente no fator preço. Ademais, foram
considerados concorrentes entre si, visto que se destinam aos mesmos segmentos comerciais; e
f) adotam, usualmente, como canais de distribuição, tanto o setor público como o privado, podendo ser venda direta para o consumidor final, distribuidores e
revendedores.
99. A peticionária afirmou desconhecer diferenças significativas entre o processo produtivo e as rotas de produção do produto objeto e do produto similar, sendo possível,
no entanto, que haja variações em razão de automações para maior eficiência implementadas pelos produtores e exportadores. Afirmou, ainda, que o produto em si é de baixa
complexidade, composto de um cilindro e pistão de plástico injetados e de rolha de borracha, o que considerou reforçar a baixa probabilidade de grandes diferenças nos processos
produtivos.
100. Ademais, foi juntado aos autos arquivo referente ao processo produtivo do produtor/exportador paraguaio. A BD Brasil afirmou que o vídeo seria elemento positivo
de que SR Paraguay adota a mesma rota tecnológica de BD.