RESOLUÇÃO NORMATIVA ANS Nº 644, DE 28 DE AGOSTO DE 2025 (parte 7 de 57)

Os itens de verificação são classificados em três tipos, de acordo com o grau de
dificuldade para seu cumprimento: Essenciais, Complementares e Excelência, conforme
definições constantes na Figura 13 a seguir.
Figura 13. Classificação dos itens de verificação 1_MS_30_022
Fonte: Elaboração Própria
Em cada item de verificação consta uma interpretação do tema abordado com
a exemplificação das formas de obtenção de evidências daquele item descrito. Segue-se à
interpretação, uma lista exemplificativa de formas de obtenção de evidência do
cumprimento de cada item.
INTERPRETAÇÃO
A interpretação aborda o escopo do item de verificação, detalhando quais
critérios precisam ser cumpridos pela operadora, para que o item seja considerado
conforme.
A avaliação dos itens de verificação deverá considerar a conformidade em dois
domínios:
¸o escopo.
¸o tempo de implantação do item.
O escopo diz respeito ao cumprimento do objeto descrito na interpretação do
item de verificação, ou seja, sua finalidade ou propósito. A avaliação do escopo busca
assegurar o cumprimento do que foi estabelecido como meta a ser atingida de acordo com
a interpretação.
O tempo diz respeito ao intervalo entre o início da implementação do item e a
data da auditoria e busca assegurar a consolidação e manutenção do cumprimento do
escopo.
FORMA DE OBTENÇÃO DE EVIDÊNCIAS
A análise de conformidade dos itens de verificação deverá buscar evidências
que comprovem o escopo do item. Os exemplos citados para cada item de verificação são
apenas ilustrativos, sugestivos, e têm caráter elucidativo, não se caracterizando como uma
lista extensiva.
A conformidade de cada item será avaliada com base no escopo descrito na
interpretação e no tempo de implementação, e verificada de acordo com as possíveis
formas de obtenção de evidências, mediante análise documental, por observação direta ou
inspeção.
Na avaliação dos itens de verificação, a auditoria pode considerar apenas dois
status:
conforme: cumpre o escopo do item pelo tempo de implantação de 12 (doze)
meses ou mais; ou
não conforme: não cumpre o escopo, ou cumpre o escopo por menos de 12
(doze) meses.
CAPÍTULO 7. O PROCESSO DE CERTIFICAÇÃO
As operadoras de planos privados de assistência à saúde podem se submeter
de forma voluntária ao Programa de Certificação, que é executado por uma Entidade
Acreditadora em Saúde (EAS) de sua livre escolha, dentre Entidades homologadas pela
ANS. Para iniciar o processo de certificação, a operadora deverá contratar uma das
Entidades Acreditadoras em Saúde (EAS) ativas no mercado. A lista das EAS homologadas
pela ANS pode ser encontrada no espaço do Programa de Certificação de Boas Práticas de
Operadoras, no link:
https://www.gov.br/ans/pt-br/assuntos/gestaosaude/programa-de-certificacao-
de-boas-praticas-em-atencao-a-saude-1
7.1 PRÉ-REQUISITOS PARA AS OPERADORAS
Para solicitação da Certificação ou de renovação da Certificação OncoRede, as
operadoras de planos privados de assistência à saúde devem cumprir cumulativamente
todos os pré-requisitos listados. Se a operadora não atender a algum desses pré-requisitos,
o processo de auditoria para a certificação não poderá ser iniciado.
A Figura 14 a seguir apresenta os pré-requisitos gerais e específicos para que as
operadoras estejam aptas para solicitar a Certificação.
Figura 14 . Pré-requisitos Gerais e Específicos para as operadoras solicitarem a
Certificação ou renovação da Certificação 1_MS_30_023
Fonte: Elaboração Própria
7.2 AUDITORIAS PARA CERTIFICAÇÃO DE BOAS PRÁTICAS EM ATENÇÃO
ONCOLÓGICA - ONCORREDE
As operadoras devem contratar uma EAS para realizar Auditoria com fins de
Certificação ou Renovação da Certificação in loco, ou seja presencial. As auditorias deverão
avaliar a conformidade de todos os itens e requisitos estabelecidos neste manual, que
devem ser aplicados na íntegra, de acordo com o nível de certificação escolhido pela
operadora de planos de saúde, conforme o estabelecido neste Manual.
Os auditores realizarão a avaliação do cumprimento dos pré-requisitos. Caso a
operadora cumpra todos os pré-requisitos, os auditores procederão a avaliação dos
requisitos de acordo com o nível de certificação escolhido pela operadora.
Anualmente as EAS deverão realizar auditorias de manutenção da Certificação.
Nessas auditorias, fica a critério da operadora estabelecer a extensão da avaliação, se
parcial ou total dos requisitos definidos neste Manual.
Durante o período de manutenção da certificação, a operadora deverá
informar a EAS quaisquer mudanças que possam afetar o atendimento aos requisitos e
pré-requisitos, sob pena de perda da Certificação de Atenção Oncológica - OncoRede.
Ressalta-se que entre as mudanças que poderão incorrer na perda da
Certificação, está a alteração injustificada e sem comunicação prévia da rede de Atenção
Oncológica indicada pela operadora como participante desta Certificação.
Ao fim do processo de avaliação, os auditores da EAS devem elaborar o
Relatório de Auditoria da Operadora, de acordo com modelo estabelecido no capítulo 11
e enviá-lo à ANS, para análise e homologação da certificação. Entretanto, antes de iniciar
um processo de Certificação, a operadora pode, eventualmente, solicitar avaliação inicial
de diagnostico a uma Entidade Acreditadora em Saúde (EAS) reconhecida pela ANS.
Para manutenção da Certificação, a operadora deverá passar por auditorias
intermediárias de manutenção pela EAS, anualmente, até expirar o prazo de certificação,
que poderá ser de 2 (dois) ou 3 (três) anos, a depender do nível de certificação alcançado,
conforme previsto no item V deste manual.
As auditorias de manutenção não resultarão em mudança de nível de
certificação, mas poderão levar à perda da certificação, dependendo dos resultados. Nesse
caso, a EAS deve comunicar formal e imediatamente à ANS a perda da certificação da
operadora.
Para esclarecer os diferentes tipos de auditoria, apresentamos a seguir as
definições específicas para esta Certificação:
A Auditoria de Certificação: é uma análise sistemática das atividades de uma
operadora de planos de saúde, com o objetivo de verificar se estão em conformidade com
as disposições estabelecidas neste Manual e se foram implementadas adequadamente
durante o período mínimo exigido, com eficácia. A auditoria deve ser conduzida por uma
equipe com a formação exigida por este Manual.
A Avaliação inicial de diagnóstico: antes da auditoria de Certificação em
Atenção Oncológica - OncoRede, a operadora pode, a seu critério, solicitar a EAS uma
avaliação inicial de diagnóstico. Esta avaliação tem como objetivo identificar os processos
que não atendem aos requisitos estabelecidos neste Manual. O diagnóstico inicial
permitirá à operadora identificar quais processos precisam ser aprimorados, a fim de
avaliar suas chances de sucesso ao se submeter à auditoria com fins de certificação.
Importante ressaltar que essa auditoria de diagnóstico não se confunde com
consultoria ou um curso de capacitação cujas definições consta no Glossário de RN.
Auditorias Intermediárias de Manutenção: são avaliações anuais realizadas para
manter a Certificação. Nesta auditoria fica a critério da EAS estabelecer a cada ano
extensão da avaliação, se parcial ou completa.
7.3 EQUIPE DE AUDITORIA
As auditorias de certificação e manutenção devem ser realizadas por uma EAS
reconhecida pela ANS, com uma equipe de auditores que atenda à seguinte conformação
mínima:
¸ No mínimo, 2 (dois) auditores, com formação universitária na área da
saúde:
¸ 1 (um) membro da equipe com experiência mínima de 5 (cinco) anos em
acreditação em saúde ou auditoria em saúde ou uma das seguintes pós-graduação:
Gestão/Qualidade em saúde.
Saúde coletiva/Saúde pública.
Administração hospitalar ou
Auditoria em saúde.
¸ 1 (um) auditor com graduação na área da saúde e especialização ou pós-
graduação na área de oncologia, paliativismo, psico-oncologia ou experiência mínima de 3
(três) anos na área de oncologia, paliativismo ou psico-oncologia.
Opcionalmente, a equipe de auditoria pode contar com um ou mais auditores
adicionais com formação universitária na área da saúde e pós-graduação ou experiência
mínima de 3 (três) anos em auditoria ou saúde pública/coletiva, administração em
saúde.
7.4 AVALIAÇÃO, SISTEMA DE PONTUAÇÃO E NÍVEIS DE CERTIFICAÇÃO
A equipe de auditoria deverá realizar os cálculos para pontuação da operadora
após a avaliação do escopo da certificação para obtenção da pontuação final, que também
servirá para estabelecer o nível da certificação.
7.4.1 Avaliação e Pontuação dos itens de verificação
Os Itens de Verificação poderão obter dois tipos de resultados a depender do
cumprimento do escopo e do tempo:
a. Conforme; ou
b. Nao conforme.
No que se refere a avaliação dos itens de verificação que envolvem aspectos
relativos aos serviços de Atenção Oncológica, somente deverão ser considerados os dados
dos serviços indicados pela operadora para participar desta Certificação.
É importante mencionar que as práticas abrangidas por este Manual exigem,
necessariamente, a formalização de um aditivo ao contrato, ou documento similar,
firmado entre a operadora e os serviços de Atenção Oncológica indicados como
participantes desta Certificação.
7.4.2 Avaliação e Pontuação dos requisitos
A pontuação dos requisitos depende da avaliação de cada um dos itens de
verificação e deverá ser realizada da seguinte maneira:
1) Será atribuída uma nota de 0 (zero) a 100% (cem por cento), a ser calculada
pela proporção de itens de verificação em conformidade.
2) A Operadora deverá ter alcançado conformidade em todos os itens
Essenciais do requisito.
3) Assim, caso a operadora não cumpra algum item de verificação classificado
como "Essencial", será atribuída a nota "zero" ao Requisito inteiro.
7.4.3 Avaliação das Dimensões e Nota Final
A nota de cada dimensão resultará da média aritmética de todos os requisitos
daquela dimensão.
A nota final da operadora será apurada pela média aritmética das sete (7)
dimensões e revelará se a operadora obteve a nota mínima para ser ou não
certificada.
Caso seja certificada, essa mesma nota será usada para classificar a operadora
em 1 (um) dos 4 (quatro) níveis possíveis da Certificação em Atenção Oncológica -
OncoRede, juntamente com outros critérios.
7.5 NÍVEIS DE CERTIFICAÇÃO
A depender do desempenho, a operadora poderá obter a Certificação de Boas
Práticas em Atenção Oncológica - OncoRede em 4 (quatro) níveis:
7.5.1 NÍVEL IV: "CERTIFICAÇÃO BÁSICA"
Para obter a Certificação no Nível IV, a operadora deverá cumprir as seguintes
condições:
1) Cumprir com todos os pré-requisitos.
2) Obter a Certificação incluindo o cumprimento mínimo da Dimensão 1 e mais
2 (duas) Dimensões por Linhas de Cuidado estabelecidas neste Manual.
3) Obter nota final maior ou igual a 70 e menor que 80 nas três
dimensões.
4) Obter conformidade em pelo menos 20% dos itens classificados como de
Excelência.
A Certificação no Nível IV - CERTIFICAÇÃO BÁSICA tem validade de 2 (dois)
anos.
7.5.2 NÍVEL III: "CERTIFICAÇÃO INTERMEDIÁRIA 1"
Para ser certificada no Nível III, a operadora deverá obter o seguinte
desempenho cumulativamente:
1) Cumprir com todos os pré-requisitos.
2) Obter a Certificação incluindo o cumprimento mínimo da Dimensão 1 e mais
3 (três) Dimensões por Linhas de Cuidado estabelecidas neste Manual.
3) Obter nota final maior ou igual a 70 e menor que 80 nas quatro
dimensões.
4) Obter conformidade em pelo menos 20% dos itens classificados como de
Excelência.
A Certificação no Nível III - CERTIFICAÇÃO INTERMEDIÁRIA 1 tem validade de 2
(dois) anos.
7.5.3 NÍVEL II: "CERTIFICAÇÃO INTERMEDIÁRIA 2"
Para ser certificada no Nível II, a operadora deverá obter o seguinte
desempenho cumulativamente:
1) Cumprir com todos os pré-requisitos.
2) Obter a Certificação incluindo o cumprimento mínimo da Dimensão 1 e mais
4 (quatro) Dimensões por Linhas de Cuidado estabelecidas neste Manual.
3) Obter nota final maior ou igual a 80 e menor que 90 nas 5 (cinco)
dimensões.
4) Obter conformidade em pelo menos 30% dos itens classificados como de
Excelência.
A Certificação no Nível II - CERTIFICAÇÃO INTERMEDIÁRIA 2 tem validade de 2
(dois) anos.
7.5.4 NÍVEL I: "CERTIFICAÇÃO PLENA"
Para ser certificada no Nível I, a operadora deverá obter o seguinte
desempenho de forma cumulativa:
1) Cumprir com todos os pré-requisitos.
2) Obter a Certificação incluindo o cumprimento mínimo da Dimensão 1 e de
5 (cinco) Dimensões por Linhas de Cuidado estabelecidas neste Manual.
3) Obter nota final maior ou igual a 90 nas 6 (seis) Dimensões.
4) Obter conformidade em pelo menos 30% dos itens classificados como de
Excelência.
A Certificação Nível I - CERTIFICAÇÃO PLENA tem validade de 3 (três) anos.
7.6 RELATÓRIO DE AUDITORIA DA OPERADORA
Após a realização da avaliação, a equipe de auditores da EAS deverá elaborar
Relatório de Auditoria da Operadora de acordo com o modelo previsto no capítulo 11
deste manual.
O Relatório deverá apresentar os resultados da avaliação de conformidade dos
requisitos e respectivos itens de verificação, contendo, no mínimo:
¸Identificação e formação dos auditores.
¸ Justificativa para decisão de conforme ou não conforme dos itens de
verificação.
¸Breve síntese da forma de obtenção de evidências do cumprimento de cada
item verificado.
¸Descrição das fragilidades e oportunidades de melhoria.
¸Pontuação e nível de certificação.
O relatório devidamente identificado e assinado por cada um dos auditores
deverá ser enviado para análise e homologação da Certificação pela ANS.
A comprovação da formação dos auditores deve ser enviada a ANS, anexa ao
Relatório de Auditoria.
Os auditores são os responsáveis por definir a melhor forma de amostragem,
bem como a quantidade que comporá a amostra, para a comprovação dos itens de
verificação desta Certificação. O critério deverá levar em consideração as boas práticas
profissionais, princípios estatísticos e de auditoria e as diretrizes estabelecidas neste
Manual e deve estar descrito no relatório.
CAPÍTULO 8. AVALIAÇÃO DO PROGRAMA
A ANS avaliará a Certificação em Boas Práticas na Atenção Oncológica -
OncoRede por meio do monitoramento de macroindicadores, que representam
mensurações baseadas na literatura científica e que têm como objetivo propiciar uma
visão geral do desempenho do Programa e a avaliação das operadoras certificadas para a
população abrangida. Além disso, têm como objetivo propiciar a ANS uma visão do
desempenho das operadoras no que concerne à organização e efetividade das diretrizes
da Atenção Oncológica no setor de Saúde Suplementar.
8.1 MACROINDICADORES
Os macroindicadores estabelecidos neste manual buscam avaliar a efetividade
do Programa de Certificação OncoRede, assim, os resultados podem ser comparados com
os resultados gerais do setor. Além disso, as operadoras podem utilizar os resultados
desses macroindicadores relativos à população abrangida para comparar com os
resultados gerais de sua carteira de beneficiários. Além do mais, os parâmetros
estabelecidos para cada um dos macroindicadores constituem referências baseadas na
literatura nacional e internacional.
Entretanto, ressalta-se que os resultados dos macroindicadores não serão
utilizados para obtenção e/ou manutenção da Certificação em Atenção Oncológica -
OncoRede.
A coleta dos dados deverá ser realizada pelos Serviços de Atenção Oncológica
participantes desta Certificação, que deverão enviá-los mensalmente para as operadoras.
As operadoras deverão recepcionar e processar os dados dos macroindicadores e enviar
trimestralmente a EAS responsável pela Certificação.
A cada auditoria de certificação ou de manutenção da certificação, a EAS
deverá repassar para a ANS as informacões relativas aos macroindicadores juntamente
com o Relatório de Auditoria.
Os dados dos macroindicadores deverão ser informados anonimizados e
desagregados de acordo com modelo estabelecido pela ANS. A desagregação dever se dar
da seguinte forma: por estabelecimento; por mês; e por raça/cor, obedecendo ao modelo
estabelecido neste Manual.
A desagregação por raça e cor contribui como insumo para realização de
estudos e pesquisas sobre racismo e saúde da população negra, em convergência com a
Política Nacional de Saúde Integral da População Negra, prevista no Estatuto da Igualdade
Racial - Lei 12.288/2010 (Brasil, 2010).
O envio das informações dos macroindicadores pela operadora para a EAS,
como da EAS para a ANS, é obrigatório e seu descumprimento poderá acarretar a perda
da Certificação para operadora ou a perda do reconhecimento da homologação da EAS
pela ANS.
As fichas técnicas dos macroindicadores constam no capítulo12 deste
manual.
Segue a lista dos macroindicadores para avaliação pela ANS do Programa de
Certificação OncoRede no Quadro 6.
Quadro 6 . Macroindicadores da Certificação em Boas Práticas em Atenção
Oncológica - OncoRede.
. . .Macroindicadores
. .1 .Percentual de mulheres com 40 anos ou mais que realizaram mamografia, por
faixa etária
. .2 .Percentual de mulheres entre 25-60 anos que realizaram teste molecular para
detecção de HPV oncogênico para rastreio do câncer de colo de útero
. .3 .Percentual de pacientes entre 50-75 anos que realizaram pesquisa de sangue
oculto nas fezes no período.
. .4 .Tempo entre a confirmação diagnóstica de câncer e o início do tratamento.
. .5 .Percentual de pacientes com diagnóstico de câncer acompanhados por
oncologista clínico.
. .6 .Percentual de pacientes oncológicos que receberam atenção de equipe
multiprofissional no Serviço de Atenção Oncológica Ambulatorial.
. .7 .Percentual de pacientes com câncer vinculados a um navegador do cuidado,
quando indicado.
. .8 .Percentual de pacientes que receberam quimioterapia sistêmica nos últimos
14 dias de vida.
Fonte: Elaboração Própria
CAPÍTULO 9. PRÁTICAS DE GOVERNANÇA E SEGURANÇA DE DADOS
No que tange à adoção das melhores práticas de governança e segurança de
dados, é importante destacar que a avaliação dos diferentes itens de verificação deste
manual deve observar a proteção de dados pessoais, conforme estabelecido na Lei
13.709/2018 (Lei Geral de Proteção de Dados Pessoais - LGPD) e suas atualizações
posteriores. A partir de sua vigência, esse diploma legal tornou-se de cumprimento
obrigatório, devendo ser plenamente incorporado às rotinas institucionais.
Com o objetivo de integrar e harmonizar os processos de trabalho relativos ao
compartilhamento de dados, as organizações devem se adequar ao estipulado pela
LGPD.
Para tanto, é fundamental que a operadora conte com um responsável técnico
pelo uso e pela gestão dos dados pessoais, a fim de monitorar e assegurar a conformidade
com a legislação.
No setor da saúde, em especial, são necessárias precauções adicionais no
tratamento de dados pessoais sensíveis, sejam eles armazenados em formato digital ou
físico. Entre as boas práticas recomendadas, destacam-se: a obtenção de consentimento
prévio, o uso de criptografia e o descarte seguro de informações.
No que se refere a eventual necessidade de revisão dos instrumentos formais
de contratação entre a operadora e prestadores de serviços de saúde, com o intuito de
contemplar as práticas descritas neste Manual, recomenda-se observar as disposições da
Resolução Normativa nº 503/2022 da ANS e suas alterações, que estabelecem os
parâmetros para celebração de contratos no âmbito da saúde suplementar.
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