HOSPITALARES LTDA / 12.407.080/0001-83 Sistema de Placas Hyper Anatomical Inteos M4 25351.403332/2024-79 / 80754370024 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1124762256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LINE LIFE CARDIOVASCULAR COM DE PROD MED E HOSP LTDA / 01.197.835/0001-46 CATETER GUIDELINER 25351.189857/2010-79 / 10350530066 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1182520251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LUIZ GUILHERME SARTORI & CIA LTDA / 04.861.623/0001-00 ELEMENTO DE FIXAÇÃO ÓSSEA NÃO ESTÉRIL 25351.537454/2015-41 / 80083650064 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 1171580258 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ M A S IMPORTACAO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 10.946.634/0001- 95 KIT INSTRUMENTAIS PARA ENDOSCOPIA DE COLUNA BAHOLZER 25351.485188/2022-19 / 82151269002 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1174874252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDIHEALTH AESTHETICS LTDA. / 20.092.174/0001-39 SAYPHA RICH 25351.611449/2019-67 / 81110980016 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 1412274249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MERIT MEDICAL COMERCIALIZAÇÃO, DISTRIBUIÇÃO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 13.200.579/0001-88 Stent Traqueobronquial AEROmini 25351.717940/2018-10 / 80740950148 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1015860257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MINDRAY DO BRASIL COMÉRCIO E DISTRIBUIÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA. / 09.058.456/0001-87 Sistema de anestesia 25351.717629/2020-95 / 80943610135 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1152765256 FAMÍLIA DHEA-S 25351.654720/2019-59 / 80943610074 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1118661257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ OBL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS DENTARIOS LTDA / 22.356.567/0001-38 Instrumentos Não Articulados Não Cortantes em Aço Inoxidável Com Conexão 25351.012794/2016-10 / 81306310006 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1113238259 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ OCX - IMPLANTES ESPECIALIZADOS LTDA - EPP / 18.747.435/0001-60 Fixador Ósseo Estéril em Titânio 25351.523287/2019-19 / 81163850014 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0919039251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ORTOBIO S.A. / 03.974.404/0001-74 FIOS E PINOS RIGIDOS IMPLANTAVEIS ORTOBIO 25351.441119/2005-01 / 80062900008 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 1160288259 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ORTOBRAS INDUSTRIA E COMERCIO DE ORTOPEDIA LTDA / 31.228.836/0001-71 CAMA MOTORIZADA HOSPITALAR 25351.420631/2024-78 / 80118040012 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0576605255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ORTOCIR ORTOPEDIA CIRURGIA LTDA / 60.856.937/0001-95 ACETÁBULO (CÚPULA METALBACK) CIMENTADO LEPINE 25351.458854/2014-15 / 10314800142 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1166587258 SISTEMA DE JOELHO NÃO CIMENTADO NEW WAVE 25351.457901/2014-56 / 10314800141 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 1166963250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ORTOSPINE COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE MATERIAL HOSPITALAR LTDA. / 08.832.121/0001-01 SISTEMA TOTAL PARA TORNOZELO TARIC 25351.309020/2010-99 / 80454380015 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 1041176252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ OSTEOMED S.A / 00.638.390/0001-20 FAMÍLIA DE PARAFUSOS DE COMPRESSÃO BONEFIX 25351.909089/2016-17 / 80071910041 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 1155343255 TELA TORACOLOMBAR 25351.460586/2005-21 / 80071910013 80163 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de material implantável em ortopedia / 1149273259 HASTE ENDO-EXO PARA MEMBROS INFERIORES OSTEOMED 25351.640778/2020-59 / 80071910091 80254 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 1735160245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10 SISTEMA DE FIXAÇÃO INTRAMEDULAR NÃO ESTÉRIL TIBIAL 25351.508486/2023-75 / 81504790467 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0872710254 SINUS-SUPERFLEX-418 25351.200371/2020-92 / 81504790129 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1151616257 Sistema de mamografia digital e Sistema de tomossíntese digital 25351.443066/2024-17 / 81504790477 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1122035250 Cateter de litotripsia intravascular coronária (IVL) Shockwave C2+ 25351.701035/2023-13 / 81504790403 80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 1078496251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PHADIA DIAGNOSTICOS LTDA / 04.930.429/0001-39 FAMÍLIA DE SUPLEMENTOS PARA ENRIQUECIMENTO DE MEIOS 25351.151742/2017-05 / 80254180291 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1142587258 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29 DynaMesh®-ENDOLAP 3D 25351.130875/2022-08 / 81325990245 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0320147258 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ QUIBASA QUÍMICA BÁSICA LTDA / 19.400.787/0001-07 BIOLISA - HIV 1/2/O ANTÍGENO/ ANTICORPO 25351.009016/2010-93 / 10269360199 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0248761251 BIOLISA - HIV 1/2/O 25351.009023/2010-28 / 10269360200 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0248811258 Biolisa HBsAg 25351.387362/2015-94 / 10269360288 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0269601252 Biolisa Anti HBs 25351.387366/2015-07 / 10269360289 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0271057254 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 PreciControl HSV 25351.096530/2011-91 / 10287410933 8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) / 1023592258 PreciControl HSV 25351.096530/2011-91 / 10287410933 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0582977258 VENTANA PD-L1 (SP142) Assay 25351.536373/2016-03 / 10287411206 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0995720258 FAMILIA DE ANALISADORES DE URIANALISE 25351.050574/2008-35 / 10287410738 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1057025259 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ RP CONEXOES RESTAURADORAS LTDA / 08.539.206/0001-04 UCLA BASE METÁLICA 25351.214554/2017-51 / 80530350013 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1168900255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ S.I.N. IMPLANT SYSTEM LTDA / 04.298.106/0001-74 PARAFUSO DE ENXERTO OSSEO 25351.022186/2006-01 / 80108910018 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1007663251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SAINT GERMAIN PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 46.378.761/0001-82 COMPONENTES PROTÉTICOS PROVISÓRIOS 25351.220359/2023-47 / 82632529002 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1189804256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SCAN DIAGNÓSTICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 18.520.715/0001-30 FAMILIA REAGENTES DE HEMÁCIAS / HEMÁCIAS TRATADAS COM ENZIMAS 25351.367570/2015-97 / 81034870003 8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 0353242250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SILIMED - INDÚSTRIA DE IMPLANTES LTDA / 29.503.802/0001-04 IMPLANTE GLUTEO - GEL DE SILICONE - SUPERFICIE LISA 25351.436359/2005-85 / 10102180081 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1189421259 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SOUSAM IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.616.432/0002-09 Yvoire 25351.400397/2018-14 / 81542680001 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0197220258 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42 Optisure 25351.571080/2015-18 / 10332340373 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1133457258 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 ORTHOLOC 3DI - SISTEMA MIDFOOT / FLATFOOT 25351.419211/2021-04 / 80005430644 80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1756048240 ORTHOLOC 3DI - SISTEMA HALLUX 25351.418988/2021-43 / 80005430637 80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1755841248 SISTEMA DE PLACAS VARIAX FOOT E ANKLE 25351.447007/2015-14 / 80005430428 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 1060960257 SISTEMA DE JOELHO TRIATHLON PKR 25351.005904/2011-63 / 80005430288 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1174666251 PLACA ANATOMICA STRYKER (NUMELOCK) 25351.324434/2005-66 / 80005430107 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 1061112250 Excelsior Microcateter 25351.639417/2011-85 / 80005430249 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1482728249 Excelsior Microcateter Pré-moldado 25351.639438/2011-48 / 80005430250 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1482391244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88 Âncora de sutura Healicoil Regenesorb 25351.357423/2015-81 / 80804050201 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 1018926259 ALLEVYN - CURATIVO NAO ADESIVO 25351.714213/2013-82 / 80804050019 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1189569256 MELOLIN - CURATIVO ABSORVENTE NAO ADERENTE 25351.714134/2013-31 / 80804050012 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1180650255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SÓLIDA HOSPITALAR - DISTRIBUIDORA DE MATERIAL HOSPITALAR LTDA / 21.196.966/0001-16 Cannula Spinal 25351.140667/2025-51 / 81189669019 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1184513259 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TELEFLEX MEDICAL BRASIL LTDA / 06.089.071/0001-99 Cateter central de inserção periférica (PICC) para injeção pressurizada Arrowg+ard Blue Advance (1 Lúmen) 25351.037887/2025-07 / 80312270049 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0057316252 Cateter Intravenoso de Dois Lúmens Twin - Cath 25351.106449/2025-98 / 80312279055 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1165363259 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TERUMO MEDICAL DO BRASIL LTDA. / 03.129.105/0001-33 SISTEMA ENDOVASCULAR PERIFÉRICO DE ESPIRAL PARA EMBOLIZAÇÃO AZUR 25351.600446/2010-78 / 80012280123 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1125583258 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TRAUMEC TECNOLOGIA E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP. E EXP. LTDA - EPP / 09.123.223/0001-10 LÂMINAS DE SHAVER TRAUMEC 25351.336161/2013-62 / 80455630036 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1167829255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TROPICALDERM - COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS, ORTOPEDICOS, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 30.208.746/0001-56 Curativo DermaSync+ Plus (PAD) 25351.430591/2024-72 / 82328070012 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1150888253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VINCULA INDUSTRIA, COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE IMPLANTES S.A. / 01.025.974/0001-92 SISTEMA PARA COLUNA POSTERIOR SAFE 25351.575869/2010-81 / 10417940075 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 1149986255 COMPONENTE BASE TIBIAL 25351.315701/2017-84 / 10417940135 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 1046310259 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Colos Modulares Profemur® Plus CoCr 25351.570465/2015-51 / 80102511583 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 1178342255 SISTEMA PARA JOELHO TOTAL PRIMARIO CIMENTADO ADVANCE 25351.199406/2005-02 / 80102510202 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 1175852252 LIQUIBAND 25351.327301/2010-93 / 80102510947 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1178245250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48 PLATÔ TIBIAL DE POLIETILENO MÓVEL ZIMMER 25351.536090/2017-70 / 80044680316 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0864928254
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.524, DE 11 DE SETEMBRO DE 2025 (parte 3 de 3)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 102. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 15/09/2025