RESOLUÇÃO-RE Nº 3.522, DE 11 DE SETEMBRO DE 2025 (parte 4 de 5)

Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 96. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 15/09/2025

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MICROPORT SCIENTIFIC VASCULAR BRASIL LTDA / 29.182.018/0001-33
Sistema de Joelho Total Skywalker
25351.186017/2023-91 / 81667109008
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1007594250
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NEOFLEX BIOTECNOLOGIA LTDA - ME / 17.385.610/0001-53
ALERGOCHAMBER
25351.523667/2014-18 / 81056910001
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0592964256
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NIDEK EYECARE DO BRASIL COMERCIO DE INSTRUMENTOS OPTICOS LTDA / 09.632.380/0001-
51
TOMÓGRAFO DE COERÊNCIA ÓTICA
25351.435390/2015-10 / 80625080040
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1039927254
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NUTRIEX IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS NUTRICIONAIS E FARMOQUIMICOS
LTDA / 06.172.459/0001-59
RENNOVA CLUB
25351.958037/2024-55 / 80451960250
80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do
nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de
sistema, parte ou acessório do produto / 1183852258
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OLYMPUS OPTICAL DO BRASIL LTDA / 04.937.243/0001-01
UNIDADE DE REGULAÇÃO DE CO2 ENDOSCÓPICA UCR
25351.421105/2009-82 / 80124630149
80230 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de
modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de
esterilização / 1130757251
UNIDADE DE REGULAÇÃO DE CO2 ENDOSCÓPICA UCR
25351.421105/2009-82 / 80124630149
80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações,
efeitos adversos, advertências ou precauções / 1130763251
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ORTOSINTESE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 48.240.709/0001-90
PLACAS E PARAFUSOS DE FIXAÇÃO RÍGIDA
25351.076054/2009-63 / 10223710098
80263 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração
apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial componente
de sistema, parte ou acessório / 1180420250
FAMÍLIA DE PROTESE DE QUADRIL EM AÇO INOXIDAVEL
25351.001381/01-02 / 10223710041
80264 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de
modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de uso,
exclusão de método de esterilização / 1189644258
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OTTO BOCK DO BRASIL TECNICA ORTOPEDICA LTDA / 42.463.513/0001-89
Família de Componentes de Prótese Externa de Membros Inferiores Polior
25351.760436/2018-30 / 10292010080
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0635216256
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PAPER INK BRASIL INDUSTRIA, COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PIGMENTOS LTDA
/ 35.611.525/0001-48
Tinta para tatuagem Inkerz
25351.409072/2024-45 / 82376670001
80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata -
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 0589927256
Tinta para tatuagem Inkerz
25351.409072/2024-45 / 82376670001
80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do
nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de
sistema, parte ou acessório do produto / 0269942254
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PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME /
26.185.222/0001-10
AGULHA HIPODÉRMICA ESTÉRIL PARA USO ÚNICO - TIPO CANETA
25351.218413/2021-22 / 81504799035
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0633162256
Bomba de Infusão
25351.066235/2025-71 / 81504790494
80225 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata -
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 1140877259
GRAMPEADOR ENDOSCÓPICO LINEAR CORTANTE ENDO REACH
25351.550324/2020-97 / 81504790204
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0653303254
Sistema de Gestão de Terapia de Infusão
25351.011497/2025-07 / 81504790478
80225 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata -
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 1149083255
AGULHA HIPODÉRMICA ESTÉRIL PARA USO ÚNICO - TIPO AGULHA DE SEGURANÇA
25351.213535/2021-22 / 81504799034
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0633121258
SERINGA DE INSULINA DESCARTÁVEL ESTÉRIL
25351.160567/2021-18 / 81504799030
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0632942258
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PHADIA DIAGNOSTICOS LTDA / 04.930.429/0001-39
ImmunoCAP Tryptase anti-Tryptase
25351.274865/2013-13 / 80254180154
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0984878254
ELIA U1RNP WELL
25351.037863/2007-68 / 80254180075
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0984990259
ImmunoCAP Total IgE Conjugate 400
25351.021102/2009-74 / 80254180109
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0984855254
IMMUNOCAP SPECIFIC IGE ANTI-IGE
25351.280614/2005-29 / 80254180020
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0984865250
IMMUNOCAP TOTAL IGE ANTI-IGE
25351.280481/2005-91 / 80254180015
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0984861254
EliA Calprotectin 2 Well
25351.153184/2015-22 / 80254180182
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0984941258
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PHILIPS MEDICAL SYSTEMS LTDA / 58.295.213/0001-78
Sistema de RM para Monitoramento de Pacientes
25351.360973/2022-60 / 10216710401
80231 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da
empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 1089213255
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PRIMEMED EQUIPAMENTOS LTDA / 46.218.314/0001-66
Peças de Mão de Baixa Rotação - Micromotor
25351.404785/2024-12 / 82545909001
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1000151255
Peças de Mão de Baixa Rotação - Peça Reta
25351.404823/2024-37 / 82545909002
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1000150259
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PROCORPUS COMERCIO DE APARELHOS ORTOPEDICOS LTDA - EPP / 68.448.570/0001-82
MULETA
25351.804003/2016-29 / 80228410029
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
1150769254
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PRODUTOS ORTOPÉDICOS CHANTAL LTDA / 56.216.781/0001-00
BOTA ROBOCOP CHANTAL
25351.577855/2012-83 / 80041210048
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0598200258
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PROMEX MAIS COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 40.335.413/0001-41
TALA ESTABILIZADORA DE PUNHO BILATERAL
25351.148051/2024-48 / 82805660012
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0457116251
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Photonita Ltda - EPP / 05.013.932/0001-92
FONTE LUZ LED PHOTONITA
25351.336936/2019-35 / 81458200001
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
1133690254
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Pró-Life Equipamentos médicos ltda / 66.783.630/0004-30
GRAVADOR DE HOLTER
25351.432156/2024-82 / 82776289002
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1068540257
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RENYLAB QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA / 00.562.583/0001-44
Família de Meios de Cultura RENYBAC
25351.551800/2011-13 / 80002670075
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0942855256
CORANTES MICROBIOLÓGICOS RENYLAB
25351.573641/2010-17 / 80002670066
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0973254254
Família de Meios de Cultura RENYBAC
25351.551800/2011-13 / 80002670075
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0942781252
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RICHARD WOLF BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICINAIS LTDA / 15.678.981/0001-06
Nefroscópios
25351.033336/2025-66 / 81037949042
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0987205251
Instrumental trocarte
25351.602545/2014-17 / 81037940020
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0455436258
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ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86
Família CalSet e ConSet i Steroids and Vitamin D (iSV)
25351.027475/2025-51 / 10287411742
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0930182251
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S.I.N. IMPLANT SYSTEM LTDA / 04.298.106/0001-74
KCLCM 01 - KIT CIRURGICO LITE CM
25351.040418/2025-67 / 80108910131
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0632659254
FAMÍLIA DE MONTADORES S.I.N.
25351.756866/2015-03 / 80108910073
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0632290251
KCLHE 01 - KIT CIRURGICO LITE HE
25351.040339/2025-56 / 80108910130
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0632591251
FAMÍLIA DE INSTRUMENTAIS S.I.N.
25351.564530/2010-62 / 80108910023
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0658908251
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SCITECH PRODUTOS MEDICOS SA / 01.437.707/0001-22
Grampeador Circular Cortante com carga
25351.747932/2021-01 / 10413960235
80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do
nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de
sistema, parte ou acessório do produto / 1182856250
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SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90
RAPID QC COMPLETE - Level 3
25351.116259/2012-64 / 10345161841
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0981521258
SISTEMA DE ULTRA-SOM DIAGNÓSTICO ACUSON SC2000
25351.564329/2015-94 / 10345161999
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1047092255
ADVIA CHEMISTRY SOLUÇÃO TAMPÃO PARA ISE
25351.510296/2006-17 / 10345160569
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0973385251
ADVIA CHEMISTRY CONDICIONADOR DE CUBETAS
25351.519267/2006-11 / 10345160554
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0973381256
RAPID QC COMPLETE - Level 2
25351.116504/2012-38 / 10345161842
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0981733255
Sistema de ultrassonografia de diagnóstico
25351.764892/2018-59 / 10345162310
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1021285251
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SOL-MILLENNIUM BRASIL IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 14.336.329/0001-32
SOL-CARE SERINGA HIPODÉRMICA LUER LOCK COM AGULHA DE SEGURANÇA
25351.305255/2022-21 / 80937159082
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0593233255
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ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42
CABO ELETRODO BIPOLAR MYOPORE
25351.394059/2009-22 / 10332340254
80228 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Condições de
armazenamento, transporte e operação / 1125821256
CABO ELETRODO BIPOLAR MYOPORE
25351.394059/2009-22 / 10332340254
80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações,
efeitos adversos, advertências ou precauções / 1125822252
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STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02
Instrumental para Cirurgia de Ombro
25351.106534/2009-15 / 80005430182
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0651899257
SISTEMA STRYKER DE INSTRUMENTAL PARA CIRURGIA ARTROSCOPICA
25351.063592/2003-72 / 80005430057
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0644945257
SISTEMA INSTRUMENTAL STRYKER EXETER PARA ATQ
25351.025223/2004-62 / 80005430069
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0665378254
KIT INSTRUMENTAL GAMMA3 STRYKER
25351.069909/2007-16 / 80005430134
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0665473257
KNIFELIGHT STRYKER
25351.079574/2006-55 / 80005430109
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1040028250
Instrumental DARCO®
25351.459800/2021-17 / 80005430729
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0592697258
INSTRUMENTAIS ORTHOLOC 3Di PARA SISTEMA ANKLE FUSION
25351.459798/2021-86 / 80005430727
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0664630251
SISTEMA DE GERENCIAMENTO DE INFORMAÇÕES
25351.093519/2020-26 / 80005430594
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
1157397255
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SURGITEC COMERCIO E FABRICAÇÃO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA - ME /
24.684.423/0001-36
SPINE PROBE
25351.192717/2024-03 / 81469789027
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0591367254
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SYSMEX DO BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.923.414/0001-18
Cyflow SHEATH
25351.687377/2023-13 / 80015490144
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0978020251
STROMATOLYSER-NR
25351.220594/2008-80 / 80015490064
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0988060256
CyLyse LV
25351.687153/2023-01 / 80015490143
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0985428252
Cellcheck 400
25351.076546/2004-14 / 80015490027
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0975343254
Stromatolyser-IM
25351.095071/2004-65 / 80015490030
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0975441256
Sistema de preparação de amostras PS-10
25351.739006/2019-30 / 80015490129
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0994917252
ANALISADOR DE HEMATOLOGIA AUTOMATIZADO POCH-100i
25351.211925/2004-67 / 80015490045
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0975636251
Analisador de Hematologia Automatizado XN-L Series (XN-330/430/530)
25351.211790/2023-01 / 80015490141
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0985305258
ANALISADOR DE HEMATOLOGIA AUTOMATIZADO XP-300
25351.242225/2012-56 / 80015490093
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0976036258
Flow Cytometer XF-1600
25351.641970/2023-13 / 80015490142
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0994907257
Semi-Automated Urine Chemistry Analyzer UC-1000
25351.517705/2017-69 / 80015490123
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0972126252
UNIDADES DE TRANSPORTE XN-9000/9100
25351.430015/2022-63 / 80015490140
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0986051250
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Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88
Sistema de Joelho com Restrição Genesis II
25351.253744/2014-27 / 80804050117
80264 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de
modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de uso,
exclusão de método de esterilização / 1198200251
INSTRUMENTAL PARA ARTROSCOPIA SMITH NEPHEW
25351.254441/2014-13 / 80804050079
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0665426259
SYNC INSTRUMENTAIS NÃO ESTÉREIS
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