RESOLUÇÃO-RE Nº 3.448, DE 5 DE SETEMBRO DE 2025 (parte 2 de 3)

ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
ASSUNTO DA PETIÇÃO DO MATRIZ NÚMERO DO EXPEDIENTE MATRIZ NÚMERO DO
PROCESSO MATRIZ
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
--------------------------------------------------
Althaia S.A Indústria Farmacêutica 48344725000719
bromidrato de vortioxetina
MÔDULIX 25351.314911/2023-67 05/2034
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0909995/25-6
(11106 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Ampliação do prazo de validade do medicamento
- 0854419/25-1 - 25351.615916/2022-23)
1.3517.0078.001-6 36 Meses
5 MG COM REV CT BL AL AL X 10
1.3517.0078.002-4 36 Meses
5 MG COM REV CT BL AL AL X 30
1.3517.0078.003-2 36 Meses
5 MG COM REV CT BL AL AL X 60
1.3517.0078.004-0 36 Meses
5 MG COM REV CT BL AL AL X 90
1.3517.0078.005-9 36 Meses
10 MG COM REV CT BL AL AL X 10
1.3517.0078.006-7 36 Meses
10 MG COM REV CT BL AL AL X 30
1.3517.0078.007-5 36 Meses
10 MG COM REV CT BL AL AL X 60
1.3517.0078.008-3 36 Meses
10 MG COM REV CT BL AL AL X 90
1.3517.0078.009-1 36 Meses
15 MG COM REV CT BL AL AL X 10
1.3517.0078.010-5 36 Meses
15 MG COM REV CT BL AL AL X 30
1.3517.0078.011-3 36 Meses
15 MG COM REV CT BL AL AL X 60
1.3517.0078.012-1 36 Meses
20 MG COM REV CT BL AL AL X 10
1.3517.0078.013-1 36 Meses
20 MG COM REV CT BL AL AL X 30
1.3517.0078.014-8 36 Meses
20 MG COM REV CT BL AL AL X 60
bromidrato de vortioxetina 25351.615916/2022-23 03/2034
11106 RDC 73/2016 - GENÉRICO - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO
MEDICAMENTO 0854419/25-1
1.3517.0077.001-0 36 Meses
5 MG COM REV CT BL AL AL X 10
1.3517.0077.002-9 36 Meses
5 MG COM REV CT BL AL AL X 30
1.3517.0077.003-7 36 Meses
5 MG COM REV CT BL AL AL X 60
1.3517.0077.004-5 36 Meses
5 MG COM REV CT BL AL AL X 90
1.3517.0077.005-3 36 Meses
10 MG COM REV CT BL AL AL X 10
1.3517.0077.006-1 36 Meses
10 MG COM REV CT BL AL AL X 30
1.3517.0077.007-1 36 Meses
10 MG COM REV CT BL AL AL X 60
1.3517.0077.008-8 36 Meses
10 MG COM REV CT BL AL AL X 90
1.3517.0077.009-6 36 Meses
15 MG COM REV CT BL AL AL X 10
1.3517.0077.010-1 36 Meses
15 MG COM REV CT BL AL AL X 30
1.3517.0077.011-8 36 Meses
15 MG COM REV CT BL AL AL X 60
1.3517.0077.012-6 36 Meses
20 MG COM REV CT BL AL AL X 10
1.3517.0077.013-4 36 Meses
20 MG COM REV CT BL AL AL X 30
1.3517.0077.014-2 36 Meses
20 MG COM REV CT BL AL AL X 60
--------------------------------------------------
BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A 05161069000110
bromidrato de vortioxetina 25351.152930/2024-74 05/2034
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0919789/25-3
(11106 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Ampliação do prazo de validade do medicamento
- 0854419/25-1 - 25351.615916/2022-23)
1.5584.0677.001-7 36 Meses
5 MG COM REV CT BL AL AL X 10
1.5584.0677.002-5 36 Meses
5 MG COM REV CT BL AL AL X 30
1.5584.0677.003-3 36 Meses
5 MG COM REV CT BL AL AL X 60
1.5584.0677.004-1 36 Meses
5 MG COM REV CT BL AL AL X 90
1.5584.0677.005-1 36 Meses
10 MG COM REV CT BL AL AL X 10
1.5584.0677.006-8 36 Meses
10 MG COM REV CT BL AL AL X 30
1.5584.0677.007-6 36 Meses
10 MG COM REV CT BL AL AL X 60
1.5584.0677.008-4 36 Meses
10 MG COM REV CT BL AL AL X 90
1.5584.0677.009-2 36 Meses
15 MG COM REV CT BL AL AL X 10
1.5584.0677.010-6 36 Meses
15 MG COM REV CT BL AL AL X 30
1.5584.0677.011-4 36 Meses
15 MG COM REV CT BL AL AL X 60
1.5584.0677.012-2 36 Meses
20 MG COM REV CT BL AL AL X 10
1.5584.0677.013-0 36 Meses
20 MG COM REV CT BL AL AL X 30
1.5584.0677.014-9 36 Meses
20 MG COM REV CT BL AL AL X 60
--------------------------------------------------
COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. 61082426000207
bromidrato de vortioxetina
EVORTIA 25351.294453/2023-32 05/2034
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0919716/25-8
(11106 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Ampliação do prazo de validade do medicamento
- 0854419/25-1 - 25351.615916/2022-23)
1.7817.0970.001-2 36 Meses
5 MG COM REV CT BL AL AL X 10
1.7817.0970.002-0 36 Meses
5 MG COM REV CT BL AL AL X 30
1.7817.0970.003-9 36 Meses
5 MG COM REV CT BL AL AL X 60
1.7817.0970.004-7 36 Meses
5 MG COM REV CT BL AL AL X 90
1.7817.0970.005-5 36 Meses
10 MG COM REV CT BL AL AL X 10
1.7817.0970.006-3 36 Meses
10 MG COM REV CT BL AL AL X 30
1.7817.0970.007-1 36 Meses
10 MG COM REV CT BL AL AL X 60
1.7817.0970.008-1 36 Meses
10 MG COM REV CT BL AL AL X 90
1.7817.0970.009-8 36 Meses
15 MG COM REV CT BL AL AL X 10
1.7817.0970.010-1 36 Meses
15 MG COM REV CT BL AL AL X 30
1.7817.0970.011-1 36 Meses
15 MG COM REV CT BL AL AL X 60
1.7817.0970.012-8 36 Meses
20 MG COM REV CT BL AL AL X 10
1.7817.0970.013-6 36 Meses
20 MG COM REV CT BL AL AL X 30
1.7817.0970.014-4 36 Meses
20 MG COM REV CT BL AL AL X 60
--------------------------------------------------
EMS S/A 57507378000365
MENTOL + terpina monoidratada + EUCALIPTOL
BROMIL 25351.674980/2010-62 08/2035
1464 MEDICAMENTO NOVO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO
1741802/24-5
1.0235.1107.001-7 24 Meses
0,16 MG/ML + 0,123 MG/ML + 0,16 MCL/ML XPE INF CT FR VD AMB X 120 ML
1.0235.1107.002-5 24 Meses
0,16 MG/ML + 0,123 MG/ML + 0,16 MCL/ML XPE INF CT FR VD AMB X 150 ML
1.0235.1107.003-3 24 Meses
0,16 MG/ML + 0,123 MG/ML + 0,16 MCL/ML XPE ADU CT FR VD AMB X 120 ML
1.0235.1107.004-1 24 Meses
0,16 MG/ML + 0,123 MG/ML + 0,16 MCL/ML XPE ADU CT FR VD AMB X 150 ML
1.0235.1107.005-1 24 Meses
0,16 MG/ML + 0,123 MG/ML + 0,16 MCL/ML XPE ADU CT FR VD AMB X 200 ML
1.0235.1107.006-8 24 Meses
0,16 MG/ML + 0,123 MG/ML + 0,16 MCL/ML XPE ADU CT FR VD AMB X 250 ML
1.0235.1107.007-6 24 Meses
0,16 MG/ML + 0,123 MG/ML + 0,16 MCL/ML XPE INF CT FR VD AMB X 150 ML +
COP
1.0235.1107.008-4 24 Meses
0,16 MG/ML + 0,123 MG/ML + 0,16 MCL/ML XPE ADU CT FR VD AMB X 120 ML +
COP
1.0235.1107.009-2 24 Meses
0,16 MG/ML + 0,123 MG/ML + 0,16 MCL/ML XPE ADU CT FR VD AMB X 150 ML +
COP
1.0235.1107.010-6 24 Meses
0,16 MG/ML + 0,123 MG/ML + 0,16 MCL/ML XPE INF CT FR VD AMB X 120 ML +
COP
1.0235.1107.011-4 24 Meses
0,16 MG/ML + 0,123 MG/ML + 0,16 MCL/ML XPE ADU CT FR VD AMB X 200 ML +
COP
1.0235.1107.012-2 24 Meses
0,16 MG/ML + 0,123 MG/ML + 0,16 MCL/ML XPE ADU CT FR VD AMB X 250 ML +
COP
--------------------------------------------------
FRESENIUS KABI BRASIL LTDA 49324221000104
PROPOFOL
FRESOFOL 25000.022300/99-11 07/2030
142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 3546918/19-8
1.0041.9932.006-1 24 Meses
20 MG/ML EMU INJ CX CT 10 FA VD TRANS X 50 ML
1.0041.9932.008-8 24 Meses
20 MG/ML EMU INJ CT FA VD TRANS X 50 ML
--------------------------------------------------
LABORATÓRIO FARMACÊUTICO ELOFAR LTDA 83874628000143
NIMESULIDA
NISUFAR 25351.506608/2008-50 07/2030
142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 3499256/19-1
1.0385.0100.005-7 24 Meses
100 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 12
1.0385.0100.006-5 24 Meses
100 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20
1.0385.0100.007-3 24 Meses
100 MG COM CX BL AL PLAS TRANS X 300
--------------------------------------------------
Laboratórios Bagó do Brasil S/A 04748181000947
ALPRAZOLAM
TRANQUINAL 25351.106671/2009-10 02/2026
11099 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO RESTRITA AO
NÚMERO DE UNIDADES FARMACOTÉCNICAS 0880617/25-9
1.5626.0021.009-7 24 Meses
0,5 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 90
1.5626.0021.010-0 24 Meses
1 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 90
1.5626.0021.011-9 24 Meses
2 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 90
AMOXICILINA SÓDICA + SULBACTAM SÓDICo
TRIFAMOX 25351.669466/2009-70 08/2035
11092 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO 1017657/24-8
1.5626.0020.016-4 36 Meses
500 MG + 250 MG PO SOL INJ CT FA VD TRANS
1.5626.0020.017-2 36 Meses
500 MG + 250 MG PO SOL INJ CX 50 FA VD TRANS
1.5626.0020.018-0 36 Meses
500 MG + 250 MG PO SOL INJ CX 350 FA VD TRANS
1.5626.0020.019-9 36 Meses
1000 MG + 500 MG PO SOL INJ CT FA VD TRANS
1.5626.0020.020-2 36 Meses
1000 MG + 500 MG PO SOL INJ CX 50 FA VD TRANS
1.5626.0020.021-0 36 Meses
1000 MG + 500 MG PO SOL INJ CX 350 FA VD TRANS
--------------------------------------------------
PRATI DONADUZZI & CIA LTDA 73856593000166
LEVOFLOXACINO HEMIIDRATADO
levofloxacino 25351.730802/2011-43 07/2027
10992 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇA MAIOR DE EXCIPIENTE PARA FORMAS
FARMACÊUTICAS SÓLIDAS 0224528/23-1
11055 RDC 73/2016 - GENÉRICO - SUBSTITUIÇÃO MAIOR DE EQUIPAMENTO
0224517/23-5
11058 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO MAIOR DE TAMANHO DE LOTE DO
MEDICAMENTO 0224534/23-5
11723 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVO DIFA SEM CADIFA 0224507/23-
8
11862 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE
LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 0224512/23-4
11869 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS
0224510/23-8
1.2568.0260.001-1 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 3
1.2568.0260.002-1 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 5
1.2568.0260.003-8 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 7
1.2568.0260.004-6 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10
1.2568.0260.005-4 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 14
1.2568.0260.006-2 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 70 (EMB FRAC)
1.2568.0260.007-0 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 140 (EMB FRAC)
1.2568.0260.008-9 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 210 (EMB FRAC)
1.2568.0260.009-7 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 100
1.2568.0260.010-0 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 200
1.2568.0260.011-9 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 280
1.2568.0260.012-7 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 300
1.2568.0260.013-5 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 350
1.2568.0260.014-3 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 500
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 3
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 5
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 7
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 10
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 14
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 70 (EMB FRAC)
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 140 (EMB FRAC)
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 210 (EMB FRAC)
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 100
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 200
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 280
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 300
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 350
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 500
--------------------------------------------------
MCG INDUSTRIA FARMACEUTICA E IMPORTAÇAO LTDA 18755529000180
loratadina 25351.047435/2025-25 09/2035
10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0435758/25-2
(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 0362902/20-3 - 25351.079582/2020-
50)
1.7042.0015.001-7 24 Meses
10 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 6
1.7042.0015.002-5 24 Meses
10 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 10
1.7042.0015.003-3 24 Meses
10 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 12
1.7042.0015.004-1 24 Meses
10 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 15
1.7042.0015.005-1 24 Meses
10 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60
1.7042.0015.006-8 24 Meses
10 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 100
1.7042.0015.007-6 24 Meses
10 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 120
1.7042.0015.008-4 24 Meses
10 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 240
1.7042.0015.009-2 24 Meses
10 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 360
1.7042.0015.010-6 24 Meses
10 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 480
--------------------------------------------------
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 60665981000118
acetato de ciproterona + etinilestradiol 25351.107727/2025-24 09/2035
10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0844040/25-9
(150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR - 0337139/20-5 -
25351.071968/2020-13)
1.0497.1559.001-2 24 Meses
(2 + 0,035) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 21
1.0497.1559.002-0 24 Meses
(2 + 0,035) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 63
1.0497.1559.003-9 24 Meses
(2 + 0,035) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 1050
--------------------------------------------------
ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992
CLORIDRATO DE LISINA
RESIST 25351.732602/2013-55 12/2029
10248 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DO MEDICAMENTO DE
LIBERAÇÃO CONVENCIONAL COM PRAZO DE ANÁLISE 1337067/24-7
1.0573.0466.001-8 24 Meses
500 MG CAP CT FR PLAS PEAD OPC X 30
1.0573.0466.002-6 24 Meses
500 MG CAP CT FR PLAS PEAD OPC X 60
1.0573.0466.003-4 24 Meses
500 MG CAP CT FR PLAS PEAD OPC X 90
--------------------------------------------------
CIMED INDUSTRIA S.A 02814497000107
DIOSMINA + HESPERIDINA
Waryz 25351.305921/2018-44 11/2029
10493 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DO FÁRMACO 1726169/24-
4
1.4381.0243.001-0 24 Meses
450 MG + 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 15
1.4381.0243.003-7 24 Meses
450 MG + 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30
1.4381.0243.005-3 24 Meses
450 MG + 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60
1.4381.0243.007-1 24 Meses
450 MG + 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 90
--------------------------------------------------
MARJAN INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA 60726692000181
ÁCIDO FÓLICO
ENDOFOLIN 25351.152816/2013-96 01/2029
10149 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DO MEDICAMENTO
0808939/24-6
10175 ESPECÍFICO - ALTERAÇÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO 0808950/24-7
10183 ESPECÍFICO - ALTERAÇÃO DE EQUIPAMENTO COM DIFERENTE DESENHO E
PRINCÍPIO DE FUNCIONAMENTO 0808944/24-2
10187 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE EQUIPAMENTO COM DIFERENTE DESENHO E
PRINCÍPIO DE FUNCIONAMENTO 0808984/24-1
10203 ESPECÍFICO - ALTERAÇÃO MAIOR DE EXCIPIENTE 0808828/24-4
10207 ESPECÍFICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS
0809044/24-1
10207 ESPECÍFICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS
0809064/24-5
1657 ESPECÍFICO - ALTERAÇÃO NOS CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO 0809090/24-4
1661 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE NOVO ACONDICIONAMENTO 0809109/24-9
1.0155.0245.002-2 24 Meses
5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDV TRANS X 30
1.0155.0245.003-0 24 Meses
5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 60
1.0155.0245.004-9 24 Meses
5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 90
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ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992
RIVAROXABANA
LUROPE 25351.431705/2022-30 09/2035
150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 4793473/22-5
1.0573.0150.001-1 36 Meses
10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10
1.0573.0150.002-8 36 Meses
10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 15
1.0573.0150.003-6 36 Meses
10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30
1.0573.0150.004-4 36 Meses
15 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10
1.0573.0150.005-2 36 Meses
15 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 15
1.0573.0150.006-0 36 Meses
15 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30
1.0573.0150.007-9 36 Meses
20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10
1.0573.0150.008-7 36 Meses
20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 15
1.0573.0150.009-5 36 Meses
20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30
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EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192
CLORIDRATO DE BUPROPIONA + CLORIDRATO DE NALTREXONA DI-HIDRATADO