precauções / 1527224244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ K.C.I. BRASIL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA / 10.918.419/0001-80 ACTISORB® PLUS 25 COBERTURA DE CARVÃO ATIVADO COM PRATA 25351.475778/2016-00 / 80624960025 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0085946257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ KARLA BEAUTY COSMÉTICOS LTDA / 11.482.415/0001-65 FUNGEL 25351.042086/2025-55 / 83108149001 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1162433257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ KORAL PRODUTOS MÉDICOS CORRELATOS E DESCARTÁVEIS LTDA - EPP / 02.005.077/0001-80 ESPUMA GENTLE 25351.218108/2019-16 / 80327910013 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 1380058244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ KURARAY SOUTH AMERICA LTDA. / 12.333.284/0001-17 PANAVIA V5 PROFESSIONAL KIT 25351.006475/2020-11 / 81777910015 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1152725254 CLEARFIL ST OPAQUER 25351.056566/2020-99 / 81777910006 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1152622251 PANAVIA V5 COLOR KIT 25351.006472/2020-79 / 81777910014 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1152682253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LABORATORIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02 SISTEMA DE PROTESE INTRA-DISCAIS AESCULAP 25351.185078/2005-59 / 80136990500 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 1058700251 SUTURAS CIRÚRGICAS ABSORVÍVEIS COM AGULHA MONOMAX 25351.451423/2010-49 / 80136990693 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1140795252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MB INDUSTRIA DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 03.917.989/0001-90 OMIDERM RETICULADO - PELÍCULA RECONSTRUTORA EPIDÉRMICA 25351.332753/2014-90 / 80192450021 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 1621343243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDARTIS IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 07.021.336/0001-80 Morsels NovaBone® 25351.557830/2015-19 / 80271810095 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 1140887254 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDIPHACOS INDÚSTRIAS MÉDICAS S/A / 21.998.885/0001-30 LENTES INTRA-OCULARES DOBRAVEIS MINIFLEX 25351.001670/2006-98 / 10161020020 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1128611252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MOLNLYCKE HEALTH CARE VENDA DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 12.600.168/0001-17 Melgisorb® Plus 25351.668600/2017-77 / 80733280018 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1576533247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MOVEIS JB INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.464.845/0001-63 Carro de emergência 25351.411848/2020-63 / 81833040008 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1168243254 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Nexxmed Equipamentos Ltda / 09.135.326/0001-09 Kit Cânula Dissectora Bipolar HF 25351.484820/2019-10 / 80743230044 80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 1022627252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ OCX - IMPLANTES ESPECIALIZADOS LTDA - EPP / 18.747.435/0001-60 Fixador Ósseo Estéril em Aço 25351.011130/2022-32 / 81163850016 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1140978250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ OFTALMOPHARMA INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA / 00.192.190/0001-96 BALANSALINA 25351.034409/2004-11 / 80193050004 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0656088257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ OLIDEF CZ IND E COM DE APARELHOS HOSPITALARES LTDA / 55.983.274/0001-30 Berço Aquecido 25351.348623/2015-13 / 10227180037 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0976481251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ORTHOMETRIC - INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS E ODONTOLÓGICOS LTDA / 07.740.586/0001-70 BRÁQUETES METÁLICOS 25351.682357/2018-81 / 80328810074 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1142824250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ OTP BIOMÉDICA LTDA / 21.923.206/0001-63 SISTEMA DE FIXACAO POSTERIOR PARA COLUNA - VERT-SYSTEM - MODULO TLS 25351.256318/2005-15 / 80078590004 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 1122033257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10 Shockwave Sistema de litotripsia intravascular (IVL) 25351.429996/2021-15 / 81504790279 80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 1041499256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PROMEDON DO BRASIL PRODUTOS MEDICO HOSPITALARES LTDA / 00.028.682/0001- 40 VICTO 25351.316800/2020-42 / 10306840191 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1123092257 Matriz de Reconstrução Dermica Integra® 25351.493476/2015-07 / 10306840143 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 1635892244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ QUIBASA QUÍMICA BÁSICA LTDA / 19.400.787/0001-07 BIOLISA - HIV 1/2/O ANTÍGENO/ ANTICORPO 25351.009016/2010-93 / 10269360199 8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 1168091251 BIOLISA - HIV 1/2/O 25351.009023/2010-28 / 10269360200 8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 1168095254 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ RICHARD WOLF BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICINAIS LTDA / 15.678.981/0001-06 Radioblator RF 4MHz 25351.032160/2015-12 / 81037940026 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0995667250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 PreciControl CMV IgG Avidity 25351.163798/2011-45 / 10287410935 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0736007253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ S.I.N. IMPLANT SYSTEM LTDA / 04.298.106/0001-74 IMPLANTE EPIKUT PLUS 25351.247048/2020-82 / 80108910097 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1130929256 IMPLANTE EPIKUT 25351.247045/2020-49 / 80108910096 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1139727257 COMPONENTES DUOTECH 25351.120647/2023-01 / 80108910111 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1130947254 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SCITECH PRODUTOS MEDICOS SA / 01.437.707/0001-22 Grampeador Circular Cortante com carga 25351.747932/2021-01 / 10413960235 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 1599124246 Grampeador Circular Cortante com carga 25351.747932/2021-01 / 10413960235 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 1599724243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 Família Dade Ci-Trol Controle de Coagulação 25351.174502/2009-47 / 10345161579 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0986691259 Plasma Controle P 25351.202405/2009-68 / 10345161325 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0986690252 Sistema de Radiografia Digital Multix Impact C 25351.145974/2021-03 / 10345162409 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0986629251 MULTI-CALIBRADOR TP 25351.127791/2009-45 / 10345161134 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0986623253 Atellica IM Calcitonina (CALCT) 25351.617106/2019-14 / 10345162348 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0442243251 Sistema de Radiografia Digital Multix Impact C 25351.145974/2021-03 / 10345162409 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0986632252 Syngo Carbon Clinicals 25351.289082/2024-58 / 10345162504 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 0929115252 syngo.MR Applications 25351.403340/2024-15 / 10345162511 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 1026859255 CONTROL PLASMA N 25351.139389/2009-09 / 10345161136 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0986737259 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42 DURATA 25351.094703/2009-92 / 10332340251 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1133412254 Cateter ViewFlex Xtra ICE 25351.493537/2015-67 / 10332340381 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1149368250 ANEL DE ANULOPLASTIA SEGUIN 25351.344940/2011-35 / 10332340302 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1129303250 ANEL RÍGID SADDLE 25351.344891/2011-49 / 10332340292 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1129251250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 ORTHOLOC 3Di - SISTEMA ANKLE FRACTURE 25351.419298/2021-10 / 80005430649 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1151712256 SISTEMA 8 25351.688105/2019-46 / 80005430579 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1118788257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TECHIMPORT TECNOLOGIA EM IMPLANTES ORTOPEDICOS LTDA / 15.524.734/0001-47 Sistema de Placas Bloqueadas Ângulo Variável para Tornozelo Techimport 25351.242804/2017-61 / 81118460027 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1144219256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TERUMO BCT TECNOLOGIA MÉDICA LTDA. / 10.141.389/0001-49 Equipo de IDL Spectra Optia 25351.032019/2014-09 / 80554210039 8301 - REVALIDAÇÃO AUTOMÁTICA PARA REGISTRO/CADASTRO DE PRODUTOS PARA SAÚDE - (DE USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 1144685254 IMUGARD III-RC FILTRO PARA REMOÇÃO DE LEUCÓCITOS PARA PREPARAÇÃO DE HEMÁCIAS EM LABORATÓRIO 25351.169368/2015-14 / 80554210041 8301 - REVALIDAÇÃO AUTOMÁTICA PARA REGISTRO/CADASTRO DE PRODUTOS PARA SAÚDE - (DE USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 1138514256 IMUGARD III-PL FILTRO PARA REMOÇÃO DE LEUCÓCITOS PARA PREPARAÇÃO DE PLAQUETAS EM LABORATÓRIO 25351.169382/2015-51 / 80554210042 8301 - REVALIDAÇÃO AUTOMÁTICA PARA REGISTRO/CADASTRO DE PRODUTOS PARA SAÚDE - (DE USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 1166017251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TERUMO MEDICAL DO BRASIL LTDA. / 03.129.105/0001-33 SISTEMA ENDOVASCULAR PERIFÉRICO DE ESPIRAL IMPULSIONÁVEL PARA EMBOLIZAÇÃO AZUR HYDROCOIL 25351.600439/2010-33 / 80012280122 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1125599251 SISTEMA ENDOVASCULAR PERIFÉRICO DE ESPIRAL PARA EMBOLIZAÇÃO AZUR HYDROCOIL 25351.718763/2009-41 / 80012280120 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1125600250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TRAUMEC TECNOLOGIA E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP. E EXP. LTDA - EPP / 09.123.223/0001-10 Instrumentais Cirúrgicos em Alumínio Traumec 25351.635882/2014-02 / 80455630053 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1153052253 Pinça Artroscópica Canulada Estéril Traumec 25351.662024/2014-45 / 80455630054 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1157313256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ UNITEC INDUSTRIA E COMERCIO DE APARELHOS HOSPITALARES LTDA / 50.328.590/0001- 54 CONJUNTO PARA UMIDIFICAÇÃO 25351.130930/2006-31 / 10432300011 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1157625258 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VMI TECNOLOGIAS LTDA / 02.659.246/0001-03 Acelerador Linear Titan 25351.113750/2025-58 / 81583780006 80214 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de grande porte / 1165382253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 STENT CORONÁRIO H-STENT E ACESSORIOS 25351.735575/2019-14 / 80102512388 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1149590254 SUPRASORB® LIQUACEL CURATIVO HIDROATIVO 25351.321610/2017-53 / 80102512038 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 1575949245 Sistema de Distribuição de Energia por Radiofrequência (RF) 25351.031844/2025-18 / 80102513436 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1008731251 Lomatuell® Pro Malha de contato gelificante para feridas 25351.923983/2020-57 / 80102512631 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 1670062244
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.412, DE 4 DE SETEMBRO DE 2025 (parte 3 de 3)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 128. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 08/09/2025