RESOLUÇÃO-RE Nº 3.412, DE 4 DE SETEMBRO DE 2025 (parte 2 de 3)

Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 128. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 08/09/2025

ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT DIAGNOSTICOS RAPIDOS S.A. / 50.248.780/0001-61
PSA Prostate Specific Antigen Semi-Quantitative Ultra Rapid Test Device (Sangue
Total/Soro/Plasma)
25351.788819/2014-08 / 10071770842
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0713759259
Abbott Clearview Strep A
25351.788805/2014-73 / 10071770831
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0700365257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
ABSOLUTE PRO LL SELF-EXPANDING STENT
25351.314201/2010-97 / 80146501767
80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição
química/matéria-prima / 1662743246
Família i-STAT CK-MB Controls
25351.414493/2015-24 / 80146501947
8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In
Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 1168100254
ABSOLUTE PRO LL SELF-EXPANDING STENT
25351.314201/2010-97 / 80146501767
80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
apresentação comercial / 1662844247
ABSOLUTE PRO LL SELF-EXPANDING STENT
25351.314201/2010-97 / 80146501767
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 1663397244
ABSOLUTE PRO LL SELF-EXPANDING STENT
25351.314201/2010-97 / 80146501767
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 1664125248
ABSOLUTE PRO LL SELF-EXPANDING STENT
25351.314201/2010-97 / 80146501767
80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do
produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 1664141243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ACCURAY BRASIL COMERCIO, IMPORT. E EXPORT. DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA /
15.404.311/0001-93
Sistema de Tratamento Radixact®
25351.693405/2020-81 / 81399020002
80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de
equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes /
1000186253
Sistema de Tratamento Radixact®
25351.693405/2020-81 / 81399020002
80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1015511252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AMPLITUDE LATIN AMERICA S.A. / 10.978.692/0001-09
Prótese Total de Joelho Primário sem Cimento SCORE® II
25351.408892/2023-39 / 80726260085
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1135081255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
Sistema Mazor X
25351.081734/2023-27 / 10349001307
80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0992093252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Agilent technologies brasil ltda / 03.290.250/0001-00
Família Marcador de Carcinoma Geral
25351.551599/2016-19 / 80000230043
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 1003810250
Família de Marcador de Carcinoma do Sistema Nervoso
25351.551588/2016-61 / 80000230041
8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em
família / 1003792251
Família de Marcador de Carcinoma de Tireóide e Paratireóide
25351.551550/2016-93 / 80000230033
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 1003789251
Família de Marcador de Carcinoma de Mesotelioma
25351.551552/2016-41 / 80000230034
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 1003742254
Família Marcador de Carcinoma de Pele e Melanona
25351.555290/2016-01 / 80000230073
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 1003740251
Família Marcador de Carcinoma de Linfoma e Leucemia
25351.551603/2016-96 / 80000230044
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 1003811256
Família Marcador de Carcinoma de Linfoma e Leucemia
25351.551560/2016-83 / 80000230036
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 1003816258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BAUMER S.A. / 61.374.161/0001-30
Lavadora e Desinfectora de Endoscópios Baumer
25351.401661/2024-85 / 10345500150
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração
técnica / 1002942250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA. / 03.188.198/0001-77
Família Access HCV Ab V3
25351.100909/2017-05 / 80020690380
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0879938251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSAT PRODUTOS MEDICOS LTDA. / 11.690.313/0001-35
CATETER URETERAL DUPLO J COM FIO GUIA TEFLONADO
25351.084287/2025-20 / 80691569006
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1164021257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOTECH VISION CARE OFTALMOLOGIA BRASIL LTDA / 19.443.989/0001-36
LENTE EYECRYL TORIC
25351.855912/2021-03 / 81478170026
80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
apresentação comercial / 1134947241
LENTE EYECRYL ACTV
25351.365737/2017-54 / 81478170002
80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
apresentação comercial / 1134946244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BLAU FARMACÊUTICA S.A. / 58.430.828/0001-60
PRESERV EXTRA GS
25351.097746/2006-72 / 80146940019
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1093235250
PRESERVATIVO MASCULINO LISO PARALELO LUBRIFICADOPRESERV TEEN
25351.003504/01-13 / 10163770015
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1093274255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14
CATETER DIAGNÓSTICO BLAZER
25351.000444/2011-91 / 10341350604
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração
técnica / 1012733254
Cateter de Diagnóstico Direcionável - EP XT Dynamic Tip e XT
25351.861698/2016-26 / 10341350854
80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de
equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes /
1012707253
Cateter-balão para PTA com revestimento de paclitaxel Ranger Over-the-wire
25351.509842/2020-25 / 10341350986
80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do
produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 1352292246
CATETER DIAGNÓSTICO BLAZER
25351.000444/2011-91 / 10341350604
80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou
ambiente de utilização / 0987631250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRAILE BIOMEDICA INDUSTRIA COMERCIO E REPRESENTACOES LTDA / 52.828.936/0001-
09
FIO GUIA VELOZ PLUS
25351.235486/2012-91 / 10159030100
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1163758257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CARBOGEL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 00.969.061/0001-61
LUBRIGEL - GEL LUBRIFICANTE
25351.691469/2009-29 / 80005910023
80288 - MATERIAL - Reenquadramento de Notificação para Registro de
Família/Conjunto/Sistema / 0012492248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CEI COMÉRCIO EXPORTAÇÃO E IMPORTAÇÃO DE MATERIAIS MÉDICOS LTDA /
40.175.705/0001-64
FILTRO PARA REMOCAO DE LEUCOCITOS E MICROAGREGADOS DE CONCENTRADO DE
HEMÁCIAS E SANGUE TOTAL
25351.020197/00-81 / 10234400042
8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 1124089250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CIRURGICA FERNANDES - COMERCIO DE MATERIAIS CIRURGICOS E HOSPITALARES -
SOCIEDADE LIMITADA / 61.418.042/0001-31
PLACA TERRA DESCARTAVEL SKINTACT
25351.337478/2005-56 / 10150470250
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 0456502254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CMS PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 03.301.390/0001-28
CATETER NAVVUS
25351.642122/2015-80 / 80065320250
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 0703742256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CORDIS MEDICAL BRASIL LTDA / 27.548.227/0001-22
CATETER DE DIAGNÓSTICO CORDIS INFINITI
25351.103379/2023-54 / 81576620022
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 0071762256
CATETERES GUIA CORDIS VISTA BRITE TIP 8F
25351.102607/2023-79 / 81576620000
80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação
- Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1490679243
CATETERES GUIA CORDIS VISTA BRITE TIP 5F 6F 7F
25351.102936/2023-10 / 81576620014
80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de
material em família / 1490653244
CATETERES GUIA CORDIS VISTA BRITE TIP 8F
25351.102607/2023-79 / 81576620000
80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de
material em família / 1490652248
CATETERES GUIA CORDIS VISTA BRITE TIP 5F 6F 7F
25351.102936/2023-10 / 81576620014
80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação
- Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1490664246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Cepheid Brasil Importação, Exportação e Comércio de Produtos de Diagnósticos ltda /
18.628.083/0001-23
Xpert SA Nasal Complete
25351.403138/2015-38 / 81062710006
8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In
Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 1168068257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Cosmoderma industria e com. ltda- me / 09.601.610/0001-15
Dermilon Hidramax
25351.143322/2025-50 / 81403209010
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1162603258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ENGIMPLAN ENGENHARIA DE IMPLANTE IND E COM LTDA / 67.710.244/0001-39
PARAFUSO DE INTERFERÊNCIA ESTÉRIL
25351.775971/2015-71 / 10208610090
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material
implantável em ortopedia / 1119197252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Emedical Host Importacao E Fabricacao De Produtos Medicos Ltda / 38.288.061/0001-
79
QP-Prostate
25351.088713/2025-02 / 82507970015
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1142292258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FLEX LAB COMERCIO DE MATERIAIS CIRURGICOS E HOSPITALARES LTDA /
02.620.178/0001-60
SISTEMA DE PLACAS LINOS
25351.476467/2014-61 / 80081350404
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material
implantável em ortopedia / 1115247255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FRESENIUS HEMOCARE BRASIL LTDA. / 49.601.107/0001-84
Soro de Coombs
25351.365385/2017-57 / 10154450180
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0977691250
Kit de aférese AmiCORE
25351.302998/2022-49 / 10154450214
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 1548218243
Família de Reagentes para Imunohematologia- Soros Raros para Metodologia
Convencional
25351.169899/2004-67 / 10154450111
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0977763251
FAMÍLIA DE REAGENTE P/ IMUNOHEMATOLOGIA ABO MONOCLONAL
25351.030504/2004-37 / 10154450103
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0977759253
Família de Reagentes de Hemácias para Imunohematologia
25351.736960/2008-75 / 10154450145
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0977692256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GABISA MEDICAL INTERNATIONAL LTDA EPP / 08.633.431/0001-05
KIT PARA GASTROSTOMIA ENDOSCÓPICA COM AGULHA PS- PEG CLINY
25351.018714/2015-17 / 80423540046
8544 - MATERIAL - Revalidação de Registro de SISTEMA / 0536032254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO-
HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40
Sistema de Tomografia Computadorizada
25351.288218/2020-89 / 80071260413
80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
software (novas indicações e funcionalidades) / 0999787250
Sistema de Mamografia Digital
25351.596611/2016-01 / 80071260380
80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1031940251
Sistema de Tomografia Computadorizada
25351.288218/2020-89 / 80071260413
80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1000047253
DISCOVERY PET/CT
25351.724552/2012-86 / 80071260295
80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 0999933256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GETINGE DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA. / 06.028.137/0001-30
VASOVIEW HEMOPRO 2
25351.414095/2024-71 / 80259110241
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração
técnica / 0983660255
CÂNULA VENOSA HLS COM REVESTIMENTO BIOLINE
25351.380988/2020-82 / 80259110183
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0614578256
CÂNULA ARTERIAL HLS COM REVESTIMENTO BIOLINE
25351.381191/2020-01 / 80259110184
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0613937252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GRIFOLS BRASIL LTDA / 02.513.899/0001-71
DG Gel ABO/Rh(2D)+Kell
25351.178069/2015-02 / 80134860210
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0146795253
DG Gel Confirm P
25351.160076/2010-21 / 80134860141
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0262943255
DG Gel Rh Pheno+Kell
25351.160065/2010-81 / 80134860139
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0262823250
DG Gel ABO/Rh+Kell (RT)
25351.178077/2015-60 / 80134860211
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0146815254
DG Gel Rh Pheno
25351.160058/2010-46 / 80134860143
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0263162257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HANESBRANDS BRASIL TEXTIL LTDA / 00.626.948/0001-57
Meia elástica de compressão graduada para prática de esportes Kendall
25351.141884/2019-11 / 80017170019
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1126873250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HARPIA HEALTH SOLUTIONS LTDA / 33.412.151/0001-06
HarpiAI
25351.136109/2022-49 / 82433370001
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1112150251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HELIANTO FARMACEUTICA LTDA / 04.506.487/0001-30
DEBRIGEL ALG CA - HIDROGEL COM ALGINATO
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HOLLISTER DO BRASIL LTDA / 00.938.703/0001-65
NEW IMAGE SISTEMA DE DUAS PEÇAS - BARREIRAS CERAPLUS
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IMPLALIFE INDÚSTRIA DE PRODUTOS MÉDICO-ODONTOLÓGICOS LTDA /
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UCLAS CROMO COBALTO
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PARAFUSOS DE PROCEDIMENTOS PROTETICOS
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indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
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JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE
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SISTEMA DE PLACAS VA INTERCARPAL FUSION 2.4MM
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Instrumental Não Articulado Cortante
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Sistema de Placas VA LCP para Tíbia Proximal
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JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE
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KIT CATARATA
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indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou