ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S) _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 Família Instrumento Alinity i-series 25351.227401/2017-62 / 80146502006 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0963101251 ARCHITECT TOTAL BETA-hCG CALIBRATORS 25000.027758/99-66 / 10055311068 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0965888258 ARCHITECT TOTAL BETA-hCG CONTROLS 25000.027777/99-19 / 10055311071 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0966330251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ADITEK DO BRASIL S.A / 64.602.097/0001-95 FIOS ORTODONTICOS DE NITINOL ADITEK 25351.010178/2005-22 / 10331430014 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0581012259 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ALFA MED SISTEMAS MEDICOS LTDA / 11.405.384/0001-49 Ultrassom Doppler Digital Colorido ALFA MED 25351.009490/2020-11 / 80629370020 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0996824251 Ultrassom Doppler Digital Colorido ALFA MED 25351.009489/2020-88 / 80629370019 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0996862251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ALIGN TECHNOLOGY DO BRASIL LTDA / 04.799.405/0001-92 ClinCheck Pro 25351.412109/2024-12 / 80194750011 80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II - Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software / 1007249251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ALT EQUIPAMENTOS MEDICOS ODONTOLOGICOS LTDA EPP / 08.044.106/0001-07 Aparelho para limpeza instrumental por ultra-som/ALT 25351.422969/2012-87 / 80348960007 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1057831255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ AMAZON IND, COM, EXPORT E IMPORT DE PROD ESPECIALIZADOS LTDA - EPP / 07.800.274/0001-04 AGULHAS PARA ACUPUNTURA TAIYITCM 25351.008187/2022-54 / 80412419001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0565840258 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ARAUJO LOPES & CIA LTDA / 02.411.193/0001-07 PONTA DIAMANTADA INVICTA 25351.656201/2018-44 / 81144440011 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0570551251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ARJO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 28.997.632/0001-90 Cadeira de Higiene Carino 25351.168897/2023-13 / 81695960039 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0965106250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87 Kit de inserção para Nanoartroscopia 25351.025656/2025-42 / 80978569046 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0560455259 Kit de inserção Transtendão Compatível com Âncoras Corkscrewe FiberTak 25351.553203/2023-40 / 80978569018 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0573585253 Fios de Sutura SutureTape com agulha 25351.717260/2019-87 / 80978563755 80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 1151235253 Endoscópios para Coluna 25351.078178/2025-73 / 80978563777 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0988016257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 Instrumentos reutilizáveis da Medtronic 25351.417751/2024-98 / 10349001327 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0558647251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BAXTER HOSPITALAR LTDA / 49.351.786/0001-80 EQUIPO CASSETE PARA DPA COM CICLADORA 25000.026741/96-85 / 10068390201 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0631233253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BELLE ARTI INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 08.244.232/0001-05 Máquinas Rotativas para Tatuagem e Micropigmentação 25351.403500/2012-10 / 80485730005 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1005869251 INDUTOR MANUAL 25351.712101/2018-13 / 80485730025 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0559924259 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIODINA INSTRUMENTOS CIENTIFICOS LTDA / 29.375.441/0001-50 SyringeABG Arterial Blood Gas Sampler, REF: ABS03N 25351.009860/2025-16 / 10301160272 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0950294250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOMECÂNICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ORTOPÉDICOS LTDA / 58.526.047/0001-73 INSTRUMENTAIS CIRPURGICOS NÃO ARTICULADOS NÃO CORTANTES (AÇO INOX) - BM 25351.542922/2013-47 / 80128580134 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0569896258 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOSUL PRODUTOS DIAGNOSTICOS LTDA - ME / 05.905.525/0001-90 Família de analisadores automáticos de coagulação 25351.057978/2021-27 / 80474870077 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0964997258 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOTECNICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.534.069/0001-20 Família 25-Hidroxi Vitamina D 25351.378104/2024-53 / 80027310339 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0955819253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 VEIN PICK 25351.370409/2009-92 / 10341359001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0576177253 STERLING SL MONORAIL CATETER DE DILATAÇÃO POR BALÃO PARA PTA 25351.153025/2012-41 / 10341350697 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0578982251 FERRAMENTA DE FIXAÇÃO PARA ELETRODOS 25351.137844/2010-15 / 10341350596 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0576257257 STERLING SL OVER-THE WIRE CATETER DE DILATAÇÃO POR BALÃO PARA PTA 25351.153020/2012-12 / 10341350687 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0579257258 CAPTIVATOR COLD 25351.857918/2018-10 / 10341350950 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0571773257 CATETER DIAGNÓSTICO BLAZER 25351.000444/2011-91 / 10341350604 80230 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de esterilização / 0987617257 CATETER DIAGNÓSTICO BLAZER 25351.000444/2011-91 / 10341350604 80225 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0987618253 Cateter de Diagnóstico Direcionável - EP XT Dynamic Tip e XT 25351.861698/2016-26 / 10341350854 80226 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração do nome comercial e/ou denominação nome/código (part number) do modelo comercial, componente, parte ou acessório; ou da identidade visual do software / 1012749258 CATETER DIAGNÓSTICO BLAZER 25351.000444/2011-91 / 10341350604 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0987587251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CANON MEDICAL SYSTEMS DO BRASIL LTDA / 46.563.938/0001-10 SOFTWARE DE PROCESSAMENTO DE IMAGENS 25351.652997/2014-46 / 10295030090 80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II - Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software / 0967041252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CARL ZEISS DO BRASIL LTDA / 33.131.079/0001-49 CLARUS 25351.163194/2018-31 / 10332030108 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0920409253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CREMER S/A / 82.641.325/0001-18 Extensão para Sistema de aspiração com luer lock asp-vac 25351.720025/2019-92 / 80245210235 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0558517251 extensão para sistema de aspiração conector pvc asp-vac 25351.720021/2019-12 / 80245210234 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0558524257 Esparadrapo Impermeável 25351.860914/2023-78 / 80245210327 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0569897254 SONDA PARA ALIMENTACAO ENTERAL SONDA NUTRE 25351.031504/2020-74 / 80245210245 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0558675255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CRITÉRIA INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MEDICINAIS E ODONTOLÓGICOS LTDA. / 08.444.319/0001-18 Criteria Instruments 25351.140482/2019-07 / 80522420008 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0558543251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CROMATIC TECHNOLOGIES LTDA. / 11.978.342/0001-05 Sistema Laser Fracionado de Dióxido de Carbono CO2 25351.070156/2025-65 / 80689880026 80226 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração do nome comercial e/ou denominação nome/código (part number) do modelo comercial, componente, parte ou acessório; ou da identidade visual do software / 0995609250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Celebrim Importações e Distribuições Ltda. / 13.272.983/0001-67 MÁQUINAS PARA TATUAGEM CHEYENNE 25351.319027/2018-51 / 80827000007 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1055054251 Cartuchos de agulhas Cheyenne 25351.630795/2018-63 / 80827000008 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0560956258 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DELLAMED S.A. / 11.666.105/0001-09 Cadeira de Rodas Manual Dellamed 25351.380562/2024-52 / 80795950061 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1037905253 Cadeira de Banho Dellamed 25351.624509/2023-98 / 80795950051 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0990835251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DENTEMED EQUIPAMENTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 07.897.039/0001-00 Peças de Mão de Baixa Rotação - Peça Reta 25351.403342/2024-12 / 80349609008 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0929996259 Consultório Odontológico Dentemed Prime 25351.371611/2024-66 / 80349600013 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0929828259 Peças de Mão de Baixa Rotação - Micromotor 25351.403347/2024-37 / 80349609011 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0930186257 Peças de Mão de Baixa Rotação - Peça Reta 25351.403342/2024-12 / 80349609008 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1089972253 Peças de Mão de Baixa Rotação - Contra Ângulo 25351.050882/2025-61 / 80349609014 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0929958250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DENTSCARE LTDA / 05.106.945/0001-06 Adesivo à Base de Álcool 25351.290583/2015-82 / 80172310074 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0576472255 DESENSIBILIZE KF 25351.261154/2004-59 / 80172310018 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0576425257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DENTSPLY IND.COM. LTDA / 31.116.239/0001-55 SURESMILE SOFTWARE 25351.090882/2020-90 / 80196880439 80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II - Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software / 0930661257 KIT CIRURGICO CM 25351.750764/2018-28 / 80196880370 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0626196256 KIT PROTÉTICO 25351.750720/2018-06 / 80196880367 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0626094259 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DFL INDÚSTRIA E COMÉRCIO S/A / 33.112.665/0001-46 Total Blanc Dessensibilizante 25351.568475/2022-63 / 80141439045 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0620134259 FLUOR GEL DFL 25000.023021/99-92 / 10017710142 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0554866251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DIAGITAL DIAGNÓSTICOS DIGITAIS LTDA / 07.416.887/0001-42 EIZO Monitores Médicos para Diagnóstico Multimodalidade e/ou Cirurgia 25351.851113/2018-54 / 81596770002 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0943114250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EFE IMPORTACAO & DISTRIBUICAO LTDA / 29.905.551/0001-86 ESTETOSCOPIO GAMMA HEINE 25351.207754/2005-52 / 10243860043 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1072787253 RETINÔMETRO HEINE LAMBDA 100 25351.713204/2017-10 / 10243869014 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1059665255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 SurgiCase Shoulder Planner 25351.354227/2024-07 / 80117581157 80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II - Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software / 1031490256 SwiftMR 25351.055952/2023-14 / 80117581035 80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II - Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software / 1041868251 Vivo 3 25351.944947/2024-51 / 80117589095 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0927650258 Vivo Bi-level CPAP 25351.950776/2024-07 / 80117589096 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0927575256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ENDOBRAX COMERCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 07.427.470/0001-85 BOMBA DE INFUSÃO DE SERINGA MDKMED 25351.574665/2020-58 / 80393910034 80231 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 1023865254 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ESSITY SOLUCOES MEDICAS DO BRASIL COMERCIO E DISTRIBUICAO LTDA. / 54.858.014/0001-70 CUTIMED PROTECT SPRAY BSN 25351.328450/2014-18 / 10224000088 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0554134250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FACON INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS LTDA - ME / 05.773.943/0001-70 INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS ARTICULADOS NÃO CORTANTES EM TITÂNIO FAKOM-FKM 25351.529852/2012-41 / 80826710002 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0535477252 INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS DESCARTÁVEIS EM AÇO INOX FAKOM 25351.540753/2022-18 / 80826710018 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0629591253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FRESENIUS KABI BRASIL LTDA / 49.324.221/0001-04 Equipo Volumat ON Translúcido 25351.997833/2016-55 / 80145119017 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0559614250 EQUIPO VOLUMAT ON COM FILTRO 0,22 MICRAS. 25351.376369/2008-05 / 80145110199 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0560083254 Equipo Volumat ON Fotoprotetor 25351.414373/2021-48 / 80145119025 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0559970251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GETINGE DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA. / 06.028.137/0001-30 Foco Cirúrgico LUCEA LED 25351.718286/2018-61 / 80259110162 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0937336254 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GLOBUS MEDICAL BRASIL LTDA / 07.131.437/0001-03 Instrumental para Sistema de Parafuso Fenestrado REVLOK 25351.086766/2019-01 / 80263050071 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0551680253 Instrumental para Sistema de Estabilização CREO 25351.673028/2017-68 / 80263050049 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0552752258 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GN RESOUND PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 51.710.358/0001-49 Família Intra-auricular Interton Move 25351.758865/2021-42 / 10293049008 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0929346254 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GRIFOLS BRASIL LTDA / 02.513.899/0001-71 Procleix Parasite Transport Medium 25351.349860/2023-94 / 80134860293 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0921047258 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HELCA IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE MATERIAL CIRÚRGICO LTDA / 00.004.286/0001-83 KIT DE INSTRUMENTAL BIOPLAN 25351.142911/2021-97 / 10242780135 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0571783252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HI TECHNOLOGIES LTDA / 07.111.023/0001-12 Lens Hemograma 25351.721928/2023-77 / 80583710046 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0956574254 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HIGHRIDGE MEDICAL BRASIL LTDA / 08.954.683/0001-28 SISTEMA ESPINHAL POLARIS 5.5 25351.214453/2020-14 / 80444810038 80262 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1149298251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Hortron Indústria e Comercio de Produtos Eletrônicos LTDA-ME / 13.459.890/0001-46 CANULA DE DEBRIDAÇÃO MINI RETA HORTRON 25351.587417/2019-33 / 81288540027 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0625483251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ICU MEDICAL DO BRASIL PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 06.019.570/0001-00 CÂNULA DE TRAQUEOSTOMIA FOME-CUFF BIVONA® 25351.612911/2012-41 / 80228990066 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0553531255 Reanimador Manual Portex® com Máscara e Filtro 25351.729636/2019-04 / 80228990153 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0625834259 Reanimador Manual Portex® com Máscara 25351.729638/2019-95 / 80228990154 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0625862252 Kit de Procedimento de Dilatação Percutânea BLUperc® com Tubo de Traqueostomia bluselect® 25351.330033/2020-84 / 80228990166 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0624668258 CABO PARA MONITOR DE SINAIS VITAIS 25351.266493/2005-11 / 80228990004 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.410, DE 4 DE SETEMBRO DE 2025 (parte 2 de 4)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 123. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 08/09/2025