RESOLUÇÃO-RE Nº 3.409, DE 4 DE SETEMBRO DE 2025 (parte 2 de 3)

Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 120. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 08/09/2025

ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
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ABASANTOS DISTRIBUIDORA LTDA / 23.359.559/0001-08
MÁSCARA TRIPLA COM FILTRO DESCARTÁVEL ABART I
25351.151834/2025-90 / 81845090008
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1147509255
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AQUINOSITE COMERCIO E SERVICOS LTDA-ME / 12.259.723/0001-99
AGULHA DE BIÓPSIA DE NÚCLEO DESCARTÁVEL LIFUSION
25351.149637/2025-19 / 82531179014
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1135759251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARGOSLAB DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 09.377.976/0001-52
ClinCal® - Calibrator Whole Blood Calibrator Set lyophilised FOR VITAMINS B1, B2, B6
25351.127811/2025-64 / 80464810930
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0968683258
ClinChek® - Control Plasma Control lyophilised FOR HOMOCYSTEINE
25351.127705/2025-81 / 80464810929
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0968425259
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ARMADA ARTIGOS MILITARES LTDA / 26.645.437/0001-76
Aspirador de Secreções Portátil HS MED
25351.150257/2025-19 / 82172700006
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1138929255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ASHER-SILB MEDICAL DO BRASIL LTDA / 05.353.872/0001-57
PCN SET
25351.149701/2025-53 / 80160409047
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1136220259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ASTRA MEDICAL SUPPLY PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 44.127.150/0001-36
Cateter percutâneo de nefrostomia com trocarte (PCN)
25351.152405/2025-30 / 82817619008
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1150074256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOACTIVE BIOMATERIAIS S.A. / 09.474.192/0001-42
KIT ACTIVECELL
25351.150714/2025-75 / 80951059033
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1141051257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRAMED COMERCIO HOSPITALAR DO BRASIL LTDA / 28.345.933/0001-30
CONECTOR VALVULADO SENSINOV
25351.150774/2025-98 / 81840549040
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1141355256
LANCETA NEONATAL COM DISPOSITIVO DE SEGURANÇA SENSINOV
25351.150780/2025-45 / 81840549041
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1141390256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BW COMERCIO IMPORTACAO LTDA / 40.578.828/0001-46
Basket Extrator
25351.154502/2025-67 / 82523860031
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1160255253
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CIRURGICA FERNANDES - COMERCIO DE MATERIAIS CIRURGICOS E HOSPITALARES - SOCIEDADE
LIMITADA / 61.418.042/0001-31
Máscara para Traqueostomia Life Gold
25351.149139/2025-68 / 10150479185
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1133649254
Máscara de Venturi Ajustável Life Gold
25351.149131/2025-00 / 10150479183
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1133637256
Cateter para oxigênio nasal tipo óculos Life Gold
25351.149160/2025-63 / 10150479186
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1133676251
Máscara de Oxigênio de Alta Concentração Life Gold
25351.149132/2025-46 / 10150479184
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1133641253
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CML- Centro Médico Logístico Ltda / 23.378.089/0001-20
Sistema Clínico de Eletrofisiologia Visual
25351.132082/2025-68 / 81346500094
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0988966255
Sistema Clínico de Eletrofisiologia Visual
25351.132085/2025-00 / 81346500095
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0988991250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CONECTA MEDICAL INDUSTRIA E COMERCIO DE DISPOSITIVOS MEDICOS LTDA /
53.833.611/0001-87
Família de Fresas Conecta Medical
25351.154513/2025-47 / 82962310003
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1160250251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
COOPERATIVA UNIMED CENTRAL DE COOPERATIVAS UNIMED DO RIO GRANDE DO SUL LTDA /
02.494.715/0001-73
Filtro HMEF Polimax Medical Care
25351.152426/2025-55 / 80239549002
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1150119250
Equipo Transfusão de Sangue
25351.152432/2025-11 / 80239540004
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1150152257
Equipo Gravitacional
25351.152423/2025-11 / 80239540003
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1150107251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CX INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 49.052.454/0001-03
ÓRTESES TEXBOM
25351.153085/2025-35 / 83133830002
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1152778251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DOM LAB TERAPEUTICA LTDA / 41.578.249/0001-66
Lanceta de Sangue para Uso Único BY
25351.149700/2025-17 / 82812719003
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1136217258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda / 26.263.959/0001-03
SINAPI Chest Drain
25351.152908/2025-13 / 81464750193
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1151952257
AiMIFY
25351.132129/2025-93 / 81464750192
80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 0989175251
sentinela diagnósticos: módulo raio-x
25351.136283/2025-34 / 81464750194
80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 1009225251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EFFORT PRODUTOS PARA A SAUDE LTDA / 37.323.224/0001-44
Kit Cânula de Corte Oscilante ORL Zephyr
25351.152439/2025-24 / 82328869021
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1150171251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EIC BRASIL EXPORTADORA DE PRODUTOS INDUSTRIALIZADOS LTDA / 09.209.604/0001-17
Kit Dilatador Renal Amplatz
25351.149600/2025-82 / 80518279016
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1135574251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMBRAST INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 04.310.364/0001-29
LUVA PARA PROCEDIMENTO NÃO CIRURGICO DE NITRILO SEM PÓ - SOFT AID - EMBRAST
25351.152427/2025-08 / 81229600068
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1150124253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
UltraPrint-Dental Denture UV
25351.150364/2025-47 / 80117589154
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1139649256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Enzytec Biotecnologia Ltda. / 07.214.566/0001-65
Família PRL Quantitative Test Kit (Time-Resolved FIA)
25351.122450/2025-60 / 82444370263
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0933387253
Família TES Quantitative Test Kit (Time-Resolved FIA)
25351.124454/2025-82 / 82444370266
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0951502255
Família Ferritin Quantitative Test Kit (Time-Resolved FIA)
25351.124516/2025-56 / 82444370268
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0951643258
Família Folic Acid (FA) Quantitative Test Kit (Time-Resolved FIA)
25351.128968/2025-15 / 82444370270
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0974044253
Família Estradiol Quantitative Test Kit (Time-Resolved FIA)
25351.122636/2025-19 / 82444370265
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0933799250
Família FSH Quantitative Test Kit (Time-Resolved FIA)
25351.124464/2025-18 / 82444370267
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0951522256
Família PROG Quantitative Test Kit (Time-Resolved FIA)
25351.122629/2025-17 / 82444370264
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0933792255
Família AMH Quantitative Test Kit (Time-Resolved FIA)
25351.128976/2025-53 / 82444370271
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0974090255
Família Cortisol Quantitative Test Kit (Time-Resolved FIA)
25351.128955/2025-38 / 82444370269
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0974010251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FOX INDUSTRIA, COMERCIO, DISTRIBUICAO, IMPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA /
35.190.760/0001-93
FAMÍLIA TERCEIRA DIVERSOS DE TITÂNIO
25351.151741/2025-65 / 82758570011
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1146975252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GENESTAR INOVAÇÕES E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 35.489.323/0001-75
DTspin
25351.125576/2025-96 / 82149920135
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0959465251
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GLOBAL MEDICAL DISTRIBUIDORA E IMPORTADORA DE PRODUTOS PARA A SAUDE LTDA /
55.388.745/0001-61
LUVA PARA PROCEDIMENTO NÃO CIRÚRGICO DE VINIL SEM PÓ - SECUREMED
25351.152831/2025-73 / 82957720002
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1151597252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GLOBO REAGENTES E EQUIPAMENTOS P/ LABORATORIOS LTDA / 02.407.183/0001-90
Família Lactate Control Solution
25351.129023/2025-11 / 80074330051
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0974390259
Família Total Cholesterol Control Solution
25351.129024/2025-57 / 80074330052
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0974391255
Família Hemoglobin Control Solution
25351.129018/2025-08 / 80074330046
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0974378259
Família Blood Glucose Control Solution
25351.129022/2025-68 / 80074330050
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0974384259
Família Triglycerides Control Solution
25351.129020/2025-79 / 80074330048
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0974382256
Família ß-Ketone Control Solution
25351.129019/2025-44 / 80074330047
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0974381250
Família Uric Acid Control Solution
25351.129021/2025-13 / 80074330049
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0974383252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GLOBUS MEDICAL BRASIL LTDA / 07.131.437/0001-03
SURGIMAP
25351.135919/2025-21 / 80263050131
80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 1007750251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GOYAZES BIOTECNOLOGIA LTDA / 05.658.906/0001-11
Família MCC Control
25351.127889/2025-89 / 80345000334
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0968997252
Família MCC Physical Control
25351.127892/2025-01 / 80345000336
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0969007256
Família MCC Multiple Control
25351.127890/2025-11 / 80345000335
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0969002254
MCM - DILUENTE
25351.127886/2025-45 / 80345000337
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0968992251
MCM Focus
25351.127891/2025-58 / 80345000339
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0969004257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HI TECHNOLOGIES LTDA / 07.111.023/0001-12
Flow Vitamina D FIA
25351.128369/2025-93 / 80583710059
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0972082255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HORSE MOVEIS HOSPITALARES LTDA / 23.291.398/0001-68
Carro de Transporte
25351.129464/2025-12 / 83094980005
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0976702258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HTS - TECNOLOGIA EM SAÚDE, COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA /
66.437.831/0001-33
Bocal para endoscopia com presilha Medika
25351.154219/2025-35 / 10289680230
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1158789254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ICE - INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS ESMERALDA LTDA - EPP / 43.576.016/0001-50
VERTICALEXTRACTOR MANFRO
25351.154514/2025-91 / 80180370091
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1160261253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ID - LOGICAL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA - EPP / 18.621.065/0001-10
ARCOS E ACESSORIOS ORTODONTICOS DE NITINOL
25351.150803/2025-11 / 81083629024
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1141440253
ARCOS E FIOS ORTODONTICOS DE AÇO
25351.150822/2025-48 / 81083629025
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1141470250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
IMPLACIL OSSTEM - MATERIAL ODONTOLOGICO S.A. / 05.741.680/0001-18
CONJUNTO MASTER CONICO VELOCE HE HI CM
25351.155595/2025-47 / 80259860051
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1166546250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
IN VITRO DIAGNOSTICA LTDA / 42.837.716/0001-98
Família de Analisadores Semi-Automáticos de Hematologia Blood 5P Jr
25351.128251/2025-65 / 10303460563
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0971484252
Família de Analisadores Semi-Automáticos de Hematologia Blood 3P
25351.128274/2025-70 / 10303460564
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0971528250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
INNOVA SURGICAL PRODUTOS HOSPITALARES LTDA-ME / 21.605.893/0001-79
TORNIQUETE RHINO RESCUE INNOVATEX
25351.151608/2025-17 / 81305530086
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1146512252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ITS DO BRASIL INDUSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 36.357.818/0001-03
UROFLEX MULTI DRAIN - KIT CÂNULA CATETER DE DRENAGEM MULTIPROPÓSITO.
25351.150795/2025-11 / 82130519036
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1141428253
UROFLEX NEPHRO NEFROSTOMIA PERCUTÂNEA KIT CÂNULA
25351.150797/2025-01 / 82130519037
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1141430258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA /
54.516.661/0001-01
Lentes de contato ACUVUE® OASYS MAX 1-Day para astigmatismo
25351.149409/2025-31 / 80145909124
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1134619251
Lentes de contato ACUVUE® OASYS MAX 1-DAY MULTIFOCAL para ASTIGMATISMO
25351.149415/2025-98 / 80145909125
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1134649258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JOÃOMED COMÉRCIO DE MATERIAIS CIRÚRGICOS S/A / 78.742.491/0001-33
ESPÁTULA DE AYRES DESCARTÁVEL VITALGOLD
25351.151978/2025-46 / 10296900205
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1148129251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
KASMED IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO LTDA / 19.006.720/0001-92
Fita de algodão - Cotton Tape
25351.155201/2025-51 / 81359800028
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1164032259
Fita adesiva de papel
25351.155200/2025-14 / 81359800027
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1164031252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
KATAL BIOTECNOLOGICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 71.437.917/0001-04
FAMÍLIA KONTROL PROTEÍNA URI +
25351.124534/2025-38 / 10377390329
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0951686259
FAMÍLIA FERRO
25351.130005/2025-73 / 10377390330
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0979526256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
KURARAY SOUTH AMERICA LTDA. / 12.333.284/0001-17
CERABIEN MiLai
25351.150903/2025-48 / 81777919016
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1142033252
CERABIEN MiLai Build/Paint Paste Advanced Kit
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8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1142035255
CERABIEN MiLai Paint Paste Starter Kit
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8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1142037258
CERABIEN MiLai Internal Stain Kit
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8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1142032256
CERABIEN MiLai Paint Paste Standard Kit
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8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1142031250
CERABIEN MiLai Powder Starter Kit
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8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1142030253
CERABIEN MiLai Micro Layering Kit
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CERABIEN MiLai Advanced Layering Kit
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Klíneamed - produtos medico-hospitalares ltda / 73.736.811/0001-29
KIT PARAMENTAÇÃO PEQUENAS CIRURGIAS - PERIODONTIA
25351.152136/2025-10 / 80662990034
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1149020253
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L2M SOLUCOES DE NEGOCIOS LTDA / 33.968.243/0001-77
Família Konan CellChek D
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8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0938532251
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LABORATORIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02
Ally® Barrier Film Spray - Película protetora não irritante
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LAIBO MEDICAL PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 14.477.127/0001-00
Veniflow OTW PTA Balloon Dilatation Catheter
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LEEDSAY S/A / 08.116.472/0001-16
SURGICANN - CÂNULA OFTÁLMICA DESCARTÁVEL
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Avental Descartável Laminado Live
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LOOKINSIDE SERVICOS E TECNOLOGIAS LTDA / 48.222.359/0001-30
AFOOT AI
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LUIZ GUILHERME SARTORI & CIA LTDA / 04.861.623/0001-00
INSTRUMENTAIS POLIACETAL NTH
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INSTRUMENTAIS AÇO INOX NTH
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INSTRUMENTAIS ALUMÍNIO NTH
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80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1156242258
INSTRUMENTAIS PPSU NTH
25351.153753/2025-24 / 80083650118
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1156448255
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MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR LTDA /
09.117.476/0001-81
CLEARBLUE teste de gravidez compacto & fácil
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80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0971642257
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MARTEC MED INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS-HOSPITALARES LTDA -
ME / 00.625.332/0001-61