estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0837521254 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10 Dispositivo Selador e Separador de Tecidos 25351.394513/2024-05 / 81504790447 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0971632251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PHILIPS MEDICAL SYSTEMS LTDA / 58.295.213/0001-78 Sistema de RM para Monitoramento de Pacientes 25351.360973/2022-60 / 10216710401 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0919408257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29 Cassete de Teste Rápido de Vitamina D (Sangue Total) 25351.664470/2022-61 / 81325990220 8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1112481254 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ QUIBASA QUÍMICA BÁSICA LTDA / 19.400.787/0001-07 FAMÍLIA BIO GENE DBS SCID / AME PCR 25351.036996/2025-07 / 10269360472 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1129896251 BIOLISA DENGUE NS1 25351.179195/2021-01 / 10269360348 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0791182258 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 Familia Lymphoma 25351.124897/2009-12 / 10287410803 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0963344251 Elecsys Cyclosporine 25351.597160/2013-46 / 10287411036 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0963349252 Família Anti-HEV IgG 25351.172484/2024-14 / 10287411706 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0963394258 FAMÍLIA VENTANA MMR IHC Panel 25351.800038/2018-63 / 10287411363 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0963441256 Família Elecsys Anti-Tg 25351.147639/2022-12 / 10287411610 80306 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produtos em família / 0480293252 Família Elecsys Tg II 25351.311181/2020-08 / 10287411548 80306 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produtos em família / 0480125252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ RP CONEXOES RESTAURADORAS LTDA / 08.539.206/0001-04 UCLA BASE METÁLICA 25351.214554/2017-51 / 80530350013 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1015803253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SCITECH PRODUTOS MEDICOS SA / 01.437.707/0001-22 FIO GUIA SCITECH 25351.154884/2006-66 / 10413960146 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1056751258 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 DIMENSION EXL LOCI CALIBRADOR NTP 25351.680025/2009-10 / 10345161708 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0435078259 Emit 2000 Ácido Micofenólico Controle de Qualidade 25351.774253/2020-16 / 10345162380 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0714620254 Família Atellica IM HIV Ag/Ab Combo (CHIV) 25351.092670/2018-22 / 10345162298 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0951500252 ADVIA CENTAUR BNP 25351.050572/2003-31 / 10345160431 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 1735143243 Sistema de Radiografia Digital Multix Impact 25351.579338/2020-92 / 10345162374 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0918578256 CAL BNP CALIBRATOR ADVIA CENTAUR 25351.050571/2003-97 / 10345160433 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0481006257 Sistema de Radiografia Digital Multix Impact 25351.579338/2020-92 / 10345162374 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0918392250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42 INVISIBLE TRIAL DBS 25351.319082/2018-41 / 10332340440 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0965972259 CPS Direct Universal Cateter Guia Externo Cortável 25351.631002/2015-44 / 10332340387 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0984140255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SURGITEC COMERCIO E FABRICAÇÃO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA - ME / 24.684.423/0001-36 INTRO SPINE 25351.065724/2022-63 / 81469780065 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0963668251 B.SPINE 25351.160982/2024-14 / 81469780079 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0963619250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SVAROG IMPORTACAO, EXPORTACAO E COMERCIO LTDA / 08.435.221/0001-02 Monitor Multiparamétrico de sinais vitais portátil 25351.023785/2021-72 / 81869089007 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1124626250 VIVAGUARD TERMÔMETRO INFRAVERMELHO DE TESTA/OUVIDO EF-100A 25351.448575/2021-93 / 81869089005 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1120076256 ESPIRÔMETRO SP10W 25351.448580/2021-04 / 81869089006 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1124575251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88 DURAFIBER Curativo Absorvente de Fibras Gelificantes 25351.520853/2015-69 / 80804050185 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1018911251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TERUMO BCT TECNOLOGIA MÉDICA LTDA. / 10.141.389/0001-49 BOLSA PARA TRANSFERÊNCIA TERUMO 25351.621591/2013-14 / 80554210034 8301 - REVALIDAÇÃO AUTOMÁTICA PARA REGISTRO/CADASTRO DE PRODUTOS PARA SAÚDE - (DE USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 1132247251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Thermotemp Refrigeração Médica Laboratorial e Assistência Científica Ltda. / 41.163.138/0001-99 Refrigerador - Câmara de Conservação Laboratorial Científica 25351.110562/2022-25 / 82423809003 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1127496254 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 BOMBA DE INFUSÃO 25351.856798/2023-92 / 80102513198 80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0928142256 Sistema de Bisturi Ultrassônico SoniCure 25351.987470/2021-55 / 80102512632 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0914501259 SUPRASORB® LIQUACEL CURATIVO HIDROATIVO 25351.321610/2017-53 / 80102512038 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1576821242 Detector Digital de Raios-X para Mamografia Vieworks 25351.047716/2021-54 / 80102519113 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1090453256 EQUIPAMENTO ROBÓTICO DE TERAPIA POR ULTRASSOM DE ALTA INTENSIDADE 25351.853701/2016-95 / 80102511570 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 0913951251 _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Nº de Processos : 106 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Total de Empresas : 54
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.317, DE 28 DE AGOSTO DE 2025 (parte 3 de 3)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 164. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 01/09/2025