ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S) _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 ARCHITECT Anti-HBc IgM CALIBRADORS / ARCHITECT Anti-HBc IgM CALIBRADORES 25351.089079/2004-92 / 80146501237 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1089096259 ARCHITECT Anti-HBc IgM CALIBRADORS / ARCHITECT Anti-HBc IgM CALIBRADORES 25351.089079/2004-92 / 80146501237 8014 - IVD - Revalidação de registro / 1433805243 ARCHITECT Anti-HBc IgM CALIBRADORS / ARCHITECT Anti-HBc IgM CALIBRADORES 25351.089079/2004-92 / 80146501237 8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 1089082258 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24 CENTURION VISION SYSTEM 25351.592668/2020-73 / 81869420121 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0934086257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ALIFAX BRASIL COMER., EXP., IMP., DIST. DE EQUIPAMENTOS E REAGENTES PARA DIAGNOSTICO IN VITRO LTDA / 31.167.508/0001-02 HB & L CARBAPENEMASE KIT 25351.575443/2020-52 / 81816720014 8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1127499259 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ AMPLITUDE LATIN AMERICA S.A. / 10.978.692/0001-09 Acetábulo Bipolar 25351.553141/2015-05 / 80726260044 80248 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 1714446247 Acetábulo Bipolar 25351.553141/2015-05 / 80726260044 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 1713889242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 INTRODUTOR PARA MARCAPASSO MICRA 25351.468681/2021-93 / 10349001177 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0992034256 MONITOR CARDÍACO IMPLANTÁVEL REVEAL LINQ 25351.376987/2020-33 / 10349000922 80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 0908171251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Avenca Indústria Cosmética LTDA / 17.910.635/0001-29 GEL HIDRATANTE INTRAVAGINAL - NEEDS 25351.045439/2023-15 / 81236009014 80287 - MATERIAL - Reenquadramento de Notificação para Registro de Material / 0249711249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06 BD BACTEC MGIT 960 PZA Medium 25351.146682/2004-89 / 10033430381 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0125549253 Vancomycin resistance for BD Max System 25351.564706/2021-89 / 10033430829 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 1520943245 MBT STAR-Carba IVD Kit 25351.019260/2022-13 / 10033430849 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0714166251 Família BD BACTEC MGIT 960 Sensibilidade 25351.264048/2005-16 / 10033430440 80306 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produtos em família / 0565132253 BD MAX CDIFF IVD 25351.753900/2013-14 / 10033430678 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0567203255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA. / 49.475.833/0018-46 PROVAGIN 25351.317347/2020-91 / 81673349001 80287 - MATERIAL - Reenquadramento de Notificação para Registro de Material / 0168265249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79 ichroma PSA Neo 25351.556600/2015-17 / 10350840281 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0703967258 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 INGEVITY+ Eletrodo de Estimulação/Detecção 25351.651016/2021-69 / 10341350989 80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 0899464254 FLEXIMA CATETER DE MULTIPLOS PROPOSITOS 25351.039219/2006-43 / 10341350458 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1004708254 FLEXIMA CATETER BILIAR RO 25351.037999/2006-97 / 10341350460 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0995343250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BRAILE BIOMEDICA INDUSTRIA COMERCIO E REPRESENTACOES LTDA / 52.828.936/0001-09 Introdutor Expansivel aureus 25351.867396/2020-71 / 10159030110 80288 - MATERIAL - Reenquadramento de Notificação para Registro de Família/Conjunto/Sistema / 0245548246 Introdutor Expansivel aureus 25351.867396/2020-71 / 10159030110 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0778912256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BRAINLAB LTDA / 02.981.566/0001-77 RT ELEMENTS 25351.633708/2014-13 / 80042070036 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 0908648251 RT ELEMENTS 25351.633708/2014-13 / 80042070036 80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0908615256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CDK INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS DE RAIOS-X LTDA-EPP / 04.864.204/0001-21 EQUIPAMENTO MÓVEL PARA RAIOS-X 25351.595501/2016-08 / 80119610011 80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 0928534251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CECON CENTRO DE CONTRÔLE E PRODUTOS PARA DIAGNÓSTICOS LTDA. / 46.273.637/0001- 52 Kit para Detecção de Carbapenemases 25351.088046/2015-92 / 80564740026 8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1127288251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ COLOPLAST DO BRASIL LTDA. / 02.794.555/0003-40 Biatain Ag - Curativo de Espuma Com Prata Não-Adesivo 25351.009430/2010-07 / 10430310062 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0996286250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DIASORIN LTDA / 01.896.764/0001-70 LIAISON TG GEN II 25351.092469/2019-26 / 10339840505 80306 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produtos em família / 0735335257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ E TAMUSSINO E CIA LTDA / 33.100.082/0001-03 EXTRATOR DE FILTRO DE VEIA CAVA 25351.460249/2005-34 / 10212990167 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0964768259 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 easyEndo Lite agrafador de corte linear e unidades de carregamento para uso único 25351.578030/2021-19 / 80117581016 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1442477245 EP-TRACER 25351.164369/2018-01 / 80117580774 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0924542250 SISTEMA DE EXCLUSÃO LAA GILLINOV-COSGROVE FLEX ATRICLIP 25351.153821/2019-08 / 80117580848 80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 1741510244 Cânulas para Anestesia Espinhal 25351.091568/2016-84 / 80117580474 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0999855255 Portable X-ray system 25351.563364/2022-61 / 80117581025 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0924544252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Eco Diagnostica Ltda / 14.633.154/0002-06 GDH ECO Teste 25351.208798/2017-63 / 80954880035 8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1116824252 8433 - IVD - Registro de produto / 0621663255 BIOCLIN POCT FIA PROCALCITONINA 25351.064028/2025-82 / 10269360477 8433 - IVD - Registro de produto / 0562490256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ R-BIOPHARM BRASIL COMERCIO DE PRODUTOS PARA ANALISE DE ALIMENTOS LTDA / 67.272.757/0002-96 RIDASCREEN® Clostridium difficile GDH 25351.012855/2025-91 / 82890930016 8433 - IVD - Registro de produto / 0118704257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 CD68 (SP251v18) Rabbit Monoclonal Antibody 25351.074381/2025-71 / 10287411757 8433 - IVD - Registro de produto / 0628328257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SIGNAZ PRODUTOS E NEGOCIOS LTDA / 09.028.635/0001-71 VivaDiag Pro SARS-CoV-2 Ag Rapid Test - AUTOTESTE 25351.030155/2025-88 / 82286660013 8433 - IVD - Registro de produto / 0277900255 _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Nº de Processos : 21 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Total de Empresas : 19 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FRESENIUS HEMOCARE BRASIL LTDA. / 49.601.107/0001-84 Kit de aférese AmiCORE 25351.302998/2022-49 / 10154450214 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1548216241 CONTROL KIT 25351.684258/2010-58 / 10154450158 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0426213254 FAMÍLIA DE LECTINAS 25351.030524/2004-16 / 10154450104 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0977689255 FAMÍLA DE REAGENTES RH-HR MONOCLONAIS 25351.137517/2004-36 / 10154450109 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0977654257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO- HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40 Sistema de Raio-X com Arco em C Móvel 25351.353829/2023-58 / 80071260442 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0939105250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GETINGE DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA. / 06.028.137/0001-30 SISTEMA DE SUPORTE VITAL PERMANENTE COM REVESTIMENTO BIOLINE 25351.383270/2020-48 / 80259110204 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 1648838243 Monitor de Hemodinâmica PulsioFlex PC4000 25351.229659/2015-61 / 80259110099 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0913903256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HELIANTO FARMACEUTICA LTDA / 04.506.487/0001-30 PETROLATUM COMPRESS 25351.620704/2010-56 / 80225200016 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0992821258 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HHUB COMERCIO E SERVIÇOS LTDA-ME / 12.376.978/0001-31 ESTRIOL NÃO CONJUGADO RIA KIT 25351.717495/2019-79 / 81678060006 8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1132842258 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ INDUMED COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 01.985.366/0001-20 Desfibrilador ZOLL AED 3 25351.577620/2017-30 / 10429990058 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 0928624251 Desfibrilador ZOLL AED 3 25351.577620/2017-30 / 10429990058 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0928895254 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Intuitive Surgical Brasil Importação e Comércio de Equipamentos Cirúrgicos Ltda / 12.506.008/0001-03 Sistema Cirúrgico Robótico da Vinci - Intuitive Surgical / Endoscopic Instrument Control System da Vinci - Intuitive Surgical 25351.509398/2016-01 / 81166920001 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0959950257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ J T Freire me / 19.147.463/0001-09 LARINGOSCOPIO SOCIAL INTRUMENTS 25351.234555/2020-56 / 81823880038 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1026344256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ JAR INDUSTRIA E COMERCIO DE MOBILIARIOS HOSPITALARES LTDA - EPP / 08.632.736/0001- 94 Carro de Emergência 25351.341477/2015-92 / 80521340007 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1126970257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ JJSV PRODUTOS OTICOS LTDA / 58.652.728/0001-88 LENTE ACRÍLICA TECNIS 1 PEÇA MODELO ZCB00 25351.642996/2008-31 / 80147060093 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1540566242 TECNIS PureSee IOL with TECNIS Simplicity Delivery System 25351.515048/2023-63 / 80147060195 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1606241249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 SISTEMA DE NAVEGAÇÃO EP - Sistema CARTO 3 25351.539087/2008-17 / 80145901192 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 0938615254 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ KASTEC PEÇAS E ACESSÓRIOS ODONTOLÓGICOS LTDA - epp / 03.033.136/0001-96 CONTRA ÂNGULO 25351.287800/2015-95 / 80636609001 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1133224257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LABOR IMPORT COMERCIAL IMPORTADORA E EXPORTADORA LTDA / 01.005.728/0001-79 AGULHA DESCARTÁVEL PARA ANESTESIA ESPINHAL PROCARE 25351.492271/2016-06 / 10369460118 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1001602251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LABORATORIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02 BOMBAS DE INFUSÃO VOLUMÉTRICA 25351.094650/2008-14 / 80136990568 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0959682252 OMNISETS PRO - LINHAS DE SANGUE PARA TERAPIA DE HEMODIÁLISE EM MÁQUINA OMNI 25351.434330/2019-64 / 80136990935 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 1540598241 OMNIset® L - Linhas de Sangue incluindo hemofiltro (OMNIfilter®) para CVVHD, CVVHDF, SCUF 25351.574664/2020-11 / 80136990952 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 1540528243 OMNIset® ECCO2R - Linhas de Sangue, incluindo hemofiltro (OMNIfilter®) para CVVH, CVVHD, CVVHDF 25351.574662/2020-14 / 80136990951 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 1540453243 OMNISETS - LINHAS DE SANGUE PARA TERAPIA DE HEMODIÁLISE EM MÁQUINA OMNI 25351.352480/2019-51 / 80136990938 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 1540457249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MED-EL DO BRASIL ELETROMEDICOS LTDA / 29.251.258/0001-42 SONNET 25351.247035/2020-11 / 81692270015 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1020793252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDIHEALTH AESTHETICS LTDA. / 20.092.174/0001-39 SAYPHA VOLUME LIDOCAÍNA 25351.454388/2019-24 / 81110980010 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1217192247 SAYPHA RICH 25351.611449/2019-67 / 81110980016 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1217066241 SAYPHA FILLER LIDOCAÍNA 25351.454386/2019-35 / 81110980015 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1217440241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MR MEDICAL COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS HOSPITALARES LTDA / 13.233.256/0001-90 Cateter Ureteral 25351.097034/2025-16 / 80807439061 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1119063256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Mult Produtos Odontológicos LTDA / 41.209.718/0001-70 Gemstone 25351.691534/2023-87 / 82605329007 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1126972253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ OFTALMOPHARMA INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA / 00.192.190/0001-96 LINFAZUL 25351.432852/2005-26 / 80193050007 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0933962258 SOLUCEL 25351.432791/2005-05 / 80193050006 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0934162255 SOLUTANE 25351.769718/2008-51 / 80193050012 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0562900250 BLUEPOINT 25351.034405/2004-24 / 80193050002 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 1248574249 METICEL 25351.034398/2004-61 / 80193050001 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 1249393248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ORBITAE DIAGNOSTICOS LTDA / 11.162.384/0001-65 Zika IgG/IgM Assure Test 25351.302725/2022-02 / 80885650066 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações);
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.317, DE 28 DE AGOSTO DE 2025 (parte 2 de 3)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 164. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 01/09/2025