sistema, parte ou acessório do produto / 1126001252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 Endopath 5 mm and 10 mm Diameter Dissectors 25351.683951/2014-81 / 80145901522 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0548221251 SUTURA COMPOSTA ENTRANÇADA 25351.264159/2004-33 / 80145900781 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1125560258 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ KOVALENT DO BRASIL LTDA / 04.842.199/0001-56 FOSFATASE ALCALINA (IFCC) 25351.321156/2005-95 / 80115310054 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0904398251 TOPKAL ASO 25351.252712/2012-90 / 80115310190 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0891178252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LABORATORIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02 Equipos não fotossensíveis, livres de PVC para Infusão Parenteral em Bombas de Infusão B.Braun 25351.510613/2012-98 / 80136990747 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0541173251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LABTEST DIAGNOSTICA S/A / 16.516.296/0001-38 Wash Buffer 25351.076061/2025-55 / 10009010493 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0905207254 Família VERCENTRA HB 25351.964974/2024-40 / 10009010435 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0878726250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LIVE HEALTHCARE SUPPLIES / 10.842.393/0001-34 Eletrodos Descartáveis de Carbono 25351.021967/2024-51 / 80630319002 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0524702250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ M2LIFE COMERCIAL IMPORTADORA E EXPORTADORA LTDA / 30.820.069/0002-03 Scalp M2LIFE 25351.278448/2023-82 / 81911939009 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0534394256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MAQUIRA INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS S.A. / 05.823.205/0001-90 MOLDEIRA PLÁSTICA MAQUIRA 25351.514331/2008-39 / 80322400024 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0513193251 MASTER TEMP 25351.022780/2021-22 / 80322409014 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0518204251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDFACTOR INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 42.313.325/0001-74 Kit Cânula Double EndoDisc Block 25351.589091/2023-65 / 82603649010 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0916000257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDHCIR MEDICAL TRADING LTDA / 03.383.476/0001-47 KIT CATETER DUPLO J EEZin COM FIO GUIA HIDROFÍLICO UROLLINE/WELLEAD 25351.288558/2024-33 / 80421079048 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0538337257 KIT DUPLO J COM REVESTIMENTO HIDROFÍLICO E FIO GUIA HIDROFÍLICO UROLLINE/WELLEAD 25351.323660/2023-10 / 80421079031 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0537832254 CATETER DUPLO J COM REVESTIMENTO HIDROFÍLICO UROLLINE 25351.323625/2023-92 / 80421079030 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0537965254 BAINHA PARA ASPIRAÇÃO UROLLINE 25351.276521/2023-81 / 80421079027 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0535953259 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35 Sistema Pediátrico de Placa Articulada 25351.156663/2024-12 / 80047300879 80261 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social de empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 1121588255 Sistema Pediátrico de Placa de Osteotomia com Bloqueio (LolliPOP) 25351.160945/2024-14 / 80047300880 80261 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social de empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 1125782251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDTOOLS IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 13.315.214/0001-07 KIT CÂNULA DW INFUSE 25351.090376/2025-13 / 80857109026 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0961204257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MERCUR S/A / 93.896.397/0014-47 Tensores Mercur 25351.229475/2024-11 / 81284250024 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0538876255 BOLSA TÉRMICA GEL 25351.855161/2016-43 / 81284250002 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0517081253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MONTSERRAT COMERCIAL IMPORTADORA E EXPORTADORA LTDA / 66.581.935/0001-17 INSTRUMENTAL MEDICO CIRÚRGICO VII 25351.635160/2011-58 / 80153030068 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0519761251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ OPTIKA SISTEMAS PARA MEDICINA S/A / 04.579.646/0001-26 KIT CÂNULA DE RADIOFREQUÊNCIA 25351.217028/2021-68 / 80120799002 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0970337256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ORBITAE DIAGNOSTICOS LTDA / 11.162.384/0001-65 Zika IgG/IgM Assure Test 25351.302725/2022-02 / 80885650066 8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 1114611255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ORTHO PAUHER INDUSTRIA COMERCIO E DISTRIBUICOES LTDA / 01.123.973/0001-80 05-Artigos protetores Ortopédicos 25351.252675/2015-68 / 80223340039 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0506143252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ORTHOMETRIC - INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS E ODONTOLÓGICOS LTDA / 07.740.586/0001-70 Flexy NiTi Esthetic Rhodium 25351.143019/2015-31 / 80328810049 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0540582255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ OTTO BOCK DO BRASIL TECNICA ORTOPEDICA LTDA / 42.463.513/0001-89 Cadeira de rodas Start Multi 25351.060594/2025-15 / 10292010099 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0934449252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10 CÂNULA NASAL DE ALTO FLUXO 25351.467036/2021-53 / 81504799039 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0538411252 CÂNULA NASAL DE ALTO FLUXO PEDIATRICO 25351.467040/2021-11 / 81504799040 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0539075256 CIRCUITO RESPIRATÓRIO AQUECIDO DESCARTÁVEL 25351.448585/2021-29 / 81504799038 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0538495251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PHADIA DIAGNOSTICOS LTDA / 04.930.429/0001-39 ImmunoCAP Specific IgE Calibrator Strip 0-100 25351.279758/2005-32 / 80254180025 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0890652252 ImmunoCAP Tryptase Calibrator Strip 25351.297658/2013-41 / 80254180156 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0890803251 ImmunoCAP Tryptase Curve Control Strip 25351.296283/2013-26 / 80254180155 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0890868255 PHADIA 25351.331586/2005-15 / 80254180039 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0897038258 ImmunoCAP Total IgE Calibrator Strip 25351.279808/2005-81 / 80254180055 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0891189254 ImmunoCAP Total IgE Curve Control Strip 25351.280451/2005-84 / 80254180035 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0891129251 ImmunoCAP Specific IgE Curve Control Strip 25351.280592/2005-05 / 80254180036 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0890734259 IMMUNOCAP IGE/ECP/TRYPTASE SAMPLE DILUENT 25351.298493/2005-71 / 80254180050 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0891050256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PRIMEMED EQUIPAMENTOS LTDA / 46.218.314/0001-66 Consultório Odontológico Linha CX One 25351.404822/2024-92 / 82545900003 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0930196252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PROJETOS OPTICOS COMERCIAL LTDA - ME / 64.006.281/0001-72 Câmera Retinal Portátil 25351.496551/2019-26 / 80548410013 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0966888251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29 Família Leitor de Frascos 25351.012792/2023-19 / 81325990233 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0874493251 Analisador de Imunoensaio por fluorescência Apoti 25351.091000/2020-11 / 81325990129 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0875724256 Família Leitor de fluxo lateral (LF) Plus 25351.012710/2023-28 / 81325990232 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0875362257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ R3A MEDICAL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 14.697.578/0001-53 SELECT BLOCK ESTÍMULO GIA 25351.011483/2025-85 / 80989259079 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0370897251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ RENOVA MEDICAL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA / 31.047.312/0001-84 KIT CANULA SPINEEDLE DISC-B PRO 25351.114933/2024-18 / 81747779054 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0509060251 Kit Cânulas DiscectaControl 25351.458977/2024-49 / 81747779059 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0916002250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ RENYLAB QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA / 00.562.583/0001-44 CORANTES MICROBIOLÓGICOS RENYLAB 25351.573641/2010-17 / 80002670066 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0834077256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ROCHE DIABETES CARE BRASIL LTDA / 23.552.212/0001-87 LANCETA ACCU-CHEK 25351.372071/2017-93 / 81414021689 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0539575259 Família Lancetas Accu-Chek Safe T Pro 25351.369192/2017-71 / 81414021676 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0539028258 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 LPA2 25351.596427/2013-99 / 10287411032 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0861730259 Bilirubin total Gen.3 25351.249401/2013-94 / 10287411018 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0867864257 BILT3 (Bilirubin Total Gen.3)_cobas c 25351.204711/2019-11 / 10287411397 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0867789255 Cobas ePlex® Respiratory Pathogen Panel 2 25351.283815/2023-60 / 10287411681 8007 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Nome comercial de produto / 0995804257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ROSS USINAGEM LTDA / 33.281.634/0001-19 BROCAS CONECTA 25351.013165/2025-59 / 82449260020 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0512635251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ S.I.N. IMPLANT SYSTEM LTDA / 04.298.106/0001-74 FAMÍLIA DE TORQUÍMETROS S.I.N. 25351.786755/2014-53 / 80108910053 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0373249250 KFCE - KIT FRESA CÔNICA EPIKUT MÉDIA 25351.382822/2024-24 / 80108910117 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0373114257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SCITECH PRODUTOS MEDICOS SA / 01.437.707/0001-22 MANIPULADOR UTERINO 25351.044978/2025-91 / 10413969023 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0525992251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 Família Atellica IM Neurofilamento de Cadeia Leve (NfL) 25351.012222/2025-82 / 10345162524 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0910538255 OM-MA IMMULITE 2000 25351.033614/2008-84 / 10345161009 8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações / 1026925258 MAGNETOM Cima.X 25351.103223/2024-54 / 10345169013 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0973555254 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 MONITORES DE GRAU MÉDICO 25351.372883/2014-45 / 80005430339 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0922942251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SYSMEX DO BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.923.414/0001-18 Família Controles para único parâmetro de várias concentrações - Platelet CHECK 25351.046513/2025-74 / 80015490153 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0901082252 SCS-1000 25351.227821/2009-16 / 80015490070 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0857178253 FAMÍLIA E CHECK (XE) - SYSMEX 25351.010583/2008-93 / 80015490063 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0889670251 X-Series Calibradores 25351.030703/2013-15 / 80015490099 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0856616257 e-CHECK (XS) 25351.341307/2013-29 / 80015490101 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0858119251 XN-L CHECK 25351.192038/2016-66 / 80015490116 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0856367257 Controles e Calibradores Multiparâmetro, Exclusivos para a Execução de um Ensaio Específico - UF-4000/5000 25351.190185/2016-88 / 80015490114 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0894677250 FLUOROCELL 25351.193906/2012-88 / 80015490092 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0890848254 UF-FLUOROCELL SF 25351.190186/2016-13 / 80015490110 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0891084258 UF-FLUOROCELL CR 25351.190180/2016-42 / 80015490109 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0891068252 EIGHTCHECK 3WP XTRA 25351.371176/2014-41 / 80015490102 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0889902259 SG Calibrator 25351.085136/2025-99 / 80015490157 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0901844250 WRP CHECK 25351.312274/2017-40 / 80015490119 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0891424253 WRP CHECK EX 25351.149638/2017-08 / 80015490120 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0891486259 Fita teste para urina MEDITAPE UC-10S 25351.517702/2017-25 / 80015490124 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0915305259 MEDITAPE UC-12S 25351.352660/2018-51 / 80015490127 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0915970252 Família de reagentes, controles ou calibradores multiparâmetro, exclusivos para a execução de um ensaio específico - FITA TESTE PARA URINA 25351.439465/2016-04 / 80015490118 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0916270254 Concentrated phosphate buffer for SP 25351.403407/2024-11 / 80015490151 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0915260255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Samsung Eletronica da Amazonia Ltda. / 00.280.273/0007-22 EQUIPAMENTO DE DIAGNÓSTICO POR ULTRASSOM 25351.060121/2020-11 / 81549250017 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0970300255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TDV DENTAL LTDA / 81.591.786/0001-60 PLASTALGIN 25351.605420/2015-97 / 10291220092 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0530065258 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TELEFLEX MEDICAL BRASIL LTDA / 06.089.071/0001-99 LMA ProSeal 25351.463065/2024-99 / 80312279036 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0521661251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TOTAL MEDICAL BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICO-HOSPITALARES LTDA / 18.747.319/0001-40 Conjunto para gastronomia Percutânea Endoscópica 25351.399759/2015-99 / 81158510015 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0508198259 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TRAUMEC TECNOLOGIA E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP. E EXP. LTDA - EPP / 09.123.223/0001-10 BROCA CIRÚRGICA DIAMANTADA TRAUMEC 25351.733187/2011-63 / 80455630015 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0509735258 Kit Instrumental para Distrator Trans Palatal TRAUMEC 25351.709412/2014-47 / 80455630059 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0509704255 Kit Instrumental para Extremidades Handfix / Footfix Traumec 25351.244249/2017-11 / 80455630086 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0527323250 PONTAS ATIVAS ULTRASSÔNICAS TRAUMEC 25351.648390/2012-82 / 80455630035 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0514915251 Pontas Ultrassônicas TRAUMEC
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.315, DE 28 DE AGOSTO DE 2025 (parte 3 de 3)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 159. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 01/09/2025