RESOLUÇÃO-RE Nº 3.314, DE 28 DE AGOSTO DE 2025 (parte 2 de 3)

Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 156. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 01/09/2025

ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
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AGROMASS BRASIL AGROPECUARIA - IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 06.274.095/0004-
60
Escalpe para Infusão Intravenosa
25351.146509/2025-13 / 81671189002
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1119420253
Escalpes de Segurança para Infusão Intravenosa
25351.146462/2025-80 / 81671189001
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1119205255
Equipo Macrogotas Completo para Infusão Intravenosa biomass
25351.146526/2025-42 / 81671189003
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1119492254
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ANELO SURGICAL COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 10.824.074/0001-04
Produtos de Ostomia ZenSiv
25351.106478/2025-50 / 80615200002
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0837634253
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ANGEL CARE SOLUCOES E INOVACOES PARA MEDICINA LTDA / 08.800.570/0001-78
Instrumental EUROS Aço Inoxidável
25351.138211/2025-21 / 80770610013
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1019092254
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AOMED INDUSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 46.362.368/0001-09
INSTRUMENTAL PARA SISTEMA DE PLACAS E PARAFUSOS
25351.144461/2025-09 / 82615900002
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1089375255
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AQUINOSITE COMERCIO E SERVICOS LTDA-ME / 12.259.723/0001-99
VENTICHAMBER ANTI-STATIC VALVED HOLDING CHAMBER
25351.146260/2025-38 / 82531179013
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1118091256
MINI-WRIGHT PEAK FLOW METER
25351.146254/2025-81 / 82531179012
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1118079256
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ARMADA ARTIGOS MILITARES LTDA / 26.645.437/0001-76
Gaze Comprimida
25351.145539/2025-02 / 82172700005
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1113194251
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ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA /
18.272.616/0001-87
Cânula Arthrex Gemini
25351.147652/2025-14 / 80978569052
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1125596252
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ASTRA MEDICAL SUPPLY PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 44.127.150/0001-36
Extrator de Calculos - Stone Basket SS
25351.147221/2025-58 / 82817619006
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1123280258
Cateter percutâneo de nefrostomia com mecanismo de segurança (PCN)
25351.147235/2025-71 / 82817619007
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1123298254
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AUSTIN MEDICAL INNOVATION LTDA / 51.327.380/0001-04
KIT PARA CIRURGIA DO TUNEL DO CARPO CTS PRECION
25351.148041/2025-93 / 82900399026
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1127404253
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BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06
BD Saf-T-Intima Safety System
25351.148410/2025-48 / 10033439113
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1129498255
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BIOMA CIENTIFICA LTDA / 07.993.655/0001-57
MALDI-TOF ESPECTRÔMETRO DE MASSA
25351.117455/2025-71 / 81128690030
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0909603251
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BIOSANI INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS E ODONTOLÓGICOS LTDA /
06.143.681/0001-23
SONDA ASPIRAÇÃO TRAQUEAL PREMIUM BIOCARE LIVRE DE FTALATOS (DEHP) E
BIODEGRADÁVEL.
25351.147828/2025-38 / 80286009019
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1126385255
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BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79
Família AFIAS Calprotectin
25351.116428/2025-81 / 10350840486
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0904799255
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BIOTECNICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.534.069/0001-20
Família Lisante Hemabio Plus
25351.120698/2025-96 / 80027310347
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0924893257
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BW COMERCIO IMPORTACAO LTDA / 40.578.828/0001-46
Pinça Baby Biopsy
25351.145519/2025-23 / 82523860029
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1113148250
Coletor de Pólipos
25351.149395/2025-55 / 82523860030
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1134539258
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Bio Engenharia e Indústria de Implantes Ortopédicos Ltda / 00.097.446/0001-86
TRT - Trocarte
25351.146732/2025-52 / 80036759016
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1120571251
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CIRURGICA FERNANDES - COMERCIO DE MATERIAIS CIRURGICOS E HOSPITALARES - SOCIEDADE
LIMITADA / 61.418.042/0001-31
Bolsa para Drenagem de Urina Sistema Fechado Well Lead
25351.149162/2025-52 / 10150470731
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1133678254
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CIRURGICA SANTA HELENA LTDA / 43.496.995/0001-36
CABO EXTENSOR DE OXIMETRIA SPO2
25351.127219/2025-62 / 82521390001
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0966250257
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CML- Centro Médico Logístico Ltda / 23.378.089/0001-20
Estetoscópio Eletrônico ri-sonic®
25351.123612/2025-87 / 81346500093
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0938569252
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Celereach Importação e Distribuição de Produtos Médicos LTDA / 50.972.711/0001-04
Trueprep® AUTO MTB KIT DE PRÉ-TRATAMENTO DE AMOSTRA
25351.116345/2025-91 / 82807480008
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0904697258
Trueprep® AUTO KIT DE PRÉ-TRATAMENTO DE AMOSTRA
25351.116367/2025-51 / 82807480009
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0904723259
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DBI - COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO LTDA / 07.295.190/0001-60
Eletrodo (sensor) tipo BIS marca MedPex
25351.128301/2025-12 / 80722809007
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0971589259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DEALERMED MATERIAIS HOSPITALARES LTDA ME / 23.371.771/0001-90
Nephrospec
25351.127825/2025-88 / 81472689017
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0968733255
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DENTALFAB 3D COMERCIO E SERVICO LTDA / 46.778.618/0001-88
Fio de aço inoxidável
25351.145752/2025-14 / 82804899001
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1114358258
Pó de Liga de Cobalto-Cromo
25351.145757/2025-39 / 82804899002
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1114376256
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DENTALVILLE DO BRASIL LTDA / 01.101.363/0001-86
ACID GEL F 10%
25351.088478/2025-61 / 10344110021
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0728996251
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DESCARPACK DESCARTAVEIS DO BRASIL LTDA / 01.057.428/0001-33
Equipo Macrogotas Gravitacional Valvulado Descartável Descarpack
25351.148412/2025-37 / 10330669165
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1129505251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DNAMED BRASIL INDUSTRIA, COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS PARA
MEDICINA LTDA / 17.624.928/0001-40
ANALISADOR DE PELE
25351.127652/2025-06 / 81488099003
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0968312250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DORTE DISTRIBUIDORA, IMPORTADORA E EXPORTADORA LTDA / 08.449.435/0001-20
AVENTAL DESCARTÁVEL LAMINADO CROWN NAME
25351.143237/2025-91 / 81477120016
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1071215256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DPS INDUSTRIA, DISTRIBUICAO, COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA /
13.558.813/0001-43
Barra de apoio DPS
25351.148789/2025-96 / 80861979007
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1131609255
Instrumentos de corte e perfuração
25351.147841/2025-97 / 80861979006
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1126447251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Diagam Industria e Comércio Ltda- Me / 16.629.151/0001-43
Quick Slide
25351.118155/2025-17 / 81114340042
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0913730254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
E-MED PRODUTOS MÉDICO-HOSPITALARES LTDA - ME / 03.480.968/0001-50
Vaginal Atrophy Hand Piece
25351.144367/2025-41 / 80475510276
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1089161255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
JADE PLUS PTA Balloon Dilatation Catheter
25351.146218/2025-17 / 80117589152
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1118007255
Teleport Glide Microcatheter
25351.146219/2025-61 / 80117589153
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1118008251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ENDO-MASTER COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS OPTICOS E CIENTÍFICOS LTDA - EPP /
05.785.287/0001-26
Cateter para Extração com Ponta Endomaster
25351.148624/2025-14 / 80533429038
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1130862259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ENDOSCOPY MEDICAL SYSTEMS - ME / 38.821.619/0001-30
CAMISA DE HISTEROSCOPIA EMS
25351.145805/2025-99 / 82319069041
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1114592251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ENGEORTHO INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS ORTOPEDICOS LTDA / 36.006.124/0001-
21
KIT PULL OUT - ENGEORTHO
25351.147891/2025-74 / 82075159014
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1126676250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Enzytec Biotecnologia Ltda. / 07.214.566/0001-65
Família Estação de Trabalho Automática para Análise Hematológica LABAS F 9000 X
25351.121423/2025-70 / 82444370259
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0928270254
Família Sistema de Automação de Fluxo de Trabalho para Análise Hematológica LABAS F
2000
25351.121640/2025-60 / 82444370256
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0928887251
Família LH Quantitative Test Kit (Time-Resolved FIA)
25351.119275/2025-23 / 82444370257
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0918659256
Família Adenovirus Antigen Fluorescence Rapid Test Cassette (Swab)
25351.121459/2025-53 / 82444370260
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0928381251
Família RSV/Adenovirus Antigen Combo Fluorescence Rapid Test Cassette (Swab)
25351.122382/2025-39 / 82444370262
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0933239254
Família IL-6 Quantitative Test Kit (Time-Resolved FIA)
25351.119278/2025-67 / 82444370258
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0918663253
Família RSV Antigen Fluorescent Rapid Test Cassette (Swab)
25351.121752/2025-11 / 82444370261
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0929173252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GENESTAR INOVAÇÕES E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 35.489.323/0001-75
HiPurA® Pre- filled Cartridges for Paraffin-Embedded Tissue Nucleic Acid Purification
25351.115640/2025-21 / 82149920134
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0900397250
HiPurA® Pre-filled Cartridges for Blood DNA Extraction
25351.115421/2025-41 / 82149920133
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0899784259
HiPurA® Pre- filled Plates for Blood DNA Extraction
25351.115411/2025-14 / 82149920132
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0899758258
PREP-CITO DBS DNA Extraction Kit
25351.112688/2025-87 / 82149920131
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0880012251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
H.E. ENGENHARIA E DESENVOLVIMENTO LTDA / 59.466.409/0001-40
CAMISA/TROCARTE PARA DIVULSIONAMENTO
25351.147662/2025-50 / 82940759002
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1125624256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HI TECHNOLOGIES LTDA / 07.111.023/0001-12
Flow TSH FIA
25351.122355/2025-66 / 80583710058
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0933155255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HIPROMED-MORIAH COMERCIO IMPORTAÇÃO E SERVIÇOS LTDA / 32.311.246/0001-70
CELULA DE OXIGENIO
25351.126101/2025-17 / 82384150006
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0961541253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HOLLISTER DO BRASIL LTDA / 00.938.703/0001-65
PREMIER - BOLSA DE OSTOMIA DRENÁVEL DE 1 PEÇA
25351.148442/2025-43 / 10326400079
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1129710254
PREMIER - BOLSA DE OSTOMIA DRENÁVEL DE 1 PEÇA COM FILTRO
25351.148478/2025-27 / 10326400080
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1129797252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HOSPLAB PRODUTOS HOSPITALARES E LABORATORIAL LTDA / 15.346.274/0001-04
AVENTAL DESCARTÁVEL PARA PROCEDIMENTOS
25351.148702/2025-81 / 80919610009
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1131085256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HTS - TECNOLOGIA EM SAÚDE, COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA /
66.437.831/0001-33
Famíalia Seringa de Gasometria Andemed
25351.114442/2025-40 / 10289680229
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0893567256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
INTERPRISE INSTRUMENTOS ANALÍTICOS LTDA / 72.949.449/0001-01
FAMÍLIA COLETOR DE SALIVA EXTRAÇÃO DE DNA ORAGENE
25351.113444/2025-11 / 80504680003
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0888100256
FAMÍLIA ORAGENE DX
25351.113453/2025-11 / 80504680004
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0888131259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ITS DO BRASIL INDUSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 36.357.818/0001-03
Kit Cânula para Biópsia Automática de Tecidos Moles ITS GUN A
25351.148705/2025-14 / 82130519035
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1131099257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JOÃOMED COMÉRCIO DE MATERIAIS CIRÚRGICOS S/A / 78.742.491/0001-33
TAMPA PROTETORA VITAL
25351.149706/2025-86 / 10296900204
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1136230254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
KATAL BIOTECNOLOGICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 71.437.917/0001-04
FAMÍLIA PROTEÍNA URI +
25351.115523/2025-67 / 10377390328
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0900109254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Klíneamed - produtos medico-hospitalares ltda / 73.736.811/0001-29
KIT PRIVATIVO
25351.147145/2025-81 / 80662990033
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1123147256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LABTEST DIAGNOSTICA S/A / 16.516.296/0001-38
G6PD Reagent Kit (CLIA)
25351.113692/2025-62 / 10009010500
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0888755252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LEFIX IMPLANTS COMERCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 12.407.080/0001-83
Instrumental para Fixadores Externos FIX22
25351.047244/2025-63 / 80754370025
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0434117251
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LEGACY MEDICAL COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 51.102.455/0001-59
Optimus Angled Screwdriver
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LIBERTAD COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA. / 11.323.423/0001-69
Multiband ligator
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LIFE TECHNOLOGIES BRASIL COMERCIO E INDUSTRIA DE PRODUTOS PARA BIOTECNOLOGIA
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Ion Torrent Genexus Dx Purification System
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Loccus do Brasil LTDA / 05.094.718/0002-99
Família Extracta® Kit - DNA de Sangue Total
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M&C MED Industrialização, importação e distribuição de produtos para saúde Ltda /
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Sistema de Refrigeração Dérmica
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MAXICOR PRODUTOS MEDICOS LTDA / 84.966.498/0001-31
BOLSA COLETORA DE URINA MAXICOR
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Eletrocardiógrafo
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MICREX IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA LTDA / 02.102.777/0001-92
Micrex Emplastro Infravermelho
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MINDRAY DO BRASIL COMÉRCIO E DISTRIBUIÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA. /
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Família Coluna analítica para hemoglobina A1c
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Sistema de Ultrassom Diagnóstico
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MV2 INDUSTRIA DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 39.614.313/0001-75
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Bengala
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Andador com rodas
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Andador
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Suporte Para Soro
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Smartcord
25351.148285/2025-76 / 82696710027
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Cadeira para banho
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