INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA Nº 396, DE 27 DE AGOSTO DE 2025 (parte 2 de 2)

ANEXO I
LISTA POSITIVA PARA PELÍCULAS DE CELULOSE REGENERADA NÃO REVESTIDAS
. .CAS .Substância .Restrições e especificações
. . .A. Celulose regenerada .Não menos que 72 % (m/m).
. . .B. Aditivos .
. . .B.1. Umidificantes .Não mais que 27 % (m/m) no total.
. .111-46-6 .Bis (2-hidróxietil) éter [= dietilenoglicol] Somente para as películas destinadas a serem recobertas e posteriormente
utilizadas com produtos alimentícios secos, isto é, que não contenham água
fisicamente livre na superfície.
LME(T) = 30 mg/kg (expresso como a soma de monoetilenoglicol e
dietilenoglicol).
. .107-21-1 .Etanodiol [= monoetilenoglicol] .
. .107-88-0 .1,3-butanodiol .-
. .56-81-5 .Glicerol .-
. .57-55-6 .1,2-propanodiol [= 1,2-propilenoglicol] .-
. .25322-68-3 .Óxido de polietileno [= polietilenoglicol] .Massa molecular média entre 250 e 1.200.
. .- .Óxido de 1,2-polipropileno [= 1,2-polipropilenoglicol] .Massa molecular média menor ou igual a 400 e teor de 1,3-propanodiol livre
na substância menor ou igual a 1 % (m/m).
. .50-70-4 .Sorbitol .-
. .112-60-7 .Tetraetilenoglicol .-
. .112-27-6 .Trietilenoglicol .-
. .57-13-6 .Úreia .-
. . .B.2. Outros aditivos .Não mais que 1 % (m/m) no total.
. . .B.2.a Primeira classe .LCA (T) = 2mg/dm2 de película não revestida.
. .64-19-7 (ácido acético) .Ácido acético e seus sais de amônio, cálcio, magnésio, potássio
e sódio
.-
. .62624-30-0 (ácido ascórbico) .Ácido ascórbico e seus sais de amônio, cálcio, magnésio,
potássio e sódio
.-
. .65-85-0 (ácido benzóico) Ácido benzóico e benzoato de sódio -
. .532-32-1 (benzoato de sódio) . .
. 64-18-6 (ácido fórmico) Ácido fórmico e seus sais de amônio, cálcio, magnésio,
potássio e sódio
.-
. . . . .
. .- .Ácidos graxos lineares, saturados ou insaturados, com número
par de átomos de carbono entre 8 e 20, inclusive, ácido beênico
e ácido ricinoléico, e seus sais de amônio, cálcio, magnésio,
sódio, alumínio, zinco e potássio
.-
. 77-92-9 (ácido cítrico) Ácido cítrico e seus sais de sódio e potássio - .
. . . . .
. .79-33-4 (L-ácido lático) Ácido d- e l-láctico e seus sais de sódio e potássio -
. .10326-41-7 (D-ácido lático) . .
. .00110-16-7 (Ácido maleico) .Ácido maleico e seus sais de sódio e potássio .-
. .87-69-4 (L-(+)-ácido tartárico) .Ácido l-tartárico e seus sais de sódio e potássio .-
. 110-44-1 (ácido sórbico) Ácido sórbico e seus sais de amônio, cálcio, magnésio,
potássio e sódio
- .
. . . . .
. .- .Amidas de ácidos graxos lineares, saturados ou insaturados, com
número par de átomos de carbono entre 8 e 20, inclusive, e
também as amidas dos ácidos beênico e ricinoléico
.-
. .- .Amidos e farinhas alimentícias naturais .-
. .- .Amidos e farinhas alimentícios modificados por tratamento
químico
.-
. .9005-82-7 .Amilose .-
. .471-34-1 (carbonato de cálcio) Carbonatos de cálcio e magnésio -
. .546-93-0 (carbonato de
magnésio)
. .17786-93-5
. .7000-29-5
. .16389-88-1 (carbonatos de
cálcio e magnésio)
. .
. .10043-52-4 (cloreto de cálcio) Cloretos de cálcio e magnésio -
. .7786-30-3 (cloreto de
magnésio)
. .210885-21-5 (cloreto de cálcio
e magnésio)
. .
. .- .Ésteres de glicerol com ácidos graxos lineares, saturados ou
insaturados, com um número par de átomos de carbono entre 8
e 20, inclusive, e/ou com ácidos adípico, cítrico, 12-
hidroxiesteárico [= oxiestearina] e ricinoléico
.-
. .- .Ésteres de polioxietileno (número de grupos de oxietileno entre
8 e 14) com ácidos graxos lineares, saturados e insaturados, com
número par de átomos de carbono entre 8 e 20, inclusive
.-
. .- .Ésteres de sorbitol com ácidos graxos lineares saturados ou
insaturados, com número par de átomos de carbono entre 8 e
20, inclusive
.-
. .57-11-4 (ácido esteárico) .Mono e diésteres do ácido esteárico com etanodiol [=
monoetilenoglicol] e/ou bis (2-hidroxietil) éter[=dietilenoglicol]
e/ou trietilenoglicol
.-
. .1344-28-1 (óxido de alumínio) Óxidos e hidróxidos de alumínio, cálcio, magnésio e silício,
assim como silicatos e silicatos hidratados de alumínio, cálcio,
magnésio e potássio
-
. .1305-78-8 (óxido de cálcio)
. .1309-48-4 (óxido de
magnésio)
. .7631-86-9 (óxido de silício)
. .21645-51-2 (hidróxido de
alumínio)
. .1305-62-0 (hidróxido de
cálcio)
. .1309-42-8 (hidróxido de
magnésio)
. .1343-98-2 (hidróxido de
silício)
. .1335-30-4 (silicato de
alumínio)
. .1344-95-2 (silicato de cálcio)
. .1343-88-0 (silicato de
magnésio)
. .1312-76-1 (silicato de
potássio)
. .12244-13-2 (silicato de
alumínio hidratado)
. .
. .25322-68-3 .Óxido de polietileno [= polietilenoglicol] .Massa molecular média entre 1.200 e 4.000.
. .137-40-6 .Propionato de sódio .-
. . .B.2.b. Segunda classe .Para a quantidade total de substâncias:
LCA (T) = 1 mg/dm2 da película não recoberta.
Para a quantidade de cada substância ou grupo de substâncias:
LCA (T) = 0,2 mg/dm2, ou um limite inferior, caso assim especificado, da
película não revestida.
. .515-42-4 (benzenossulfonato
de sódio)
.Alquil (C8-C18) benzenossulfonato de sódio .-
. .28348-64-3 .Isopropilnaftalenossulfonato de sódio .-
. .- .Alquil (C8-C18) sulfato de sódio .-
. .- .Alquil (C8-C18) sulfonato de sódio .-
. .577-11-7 .Dioctilssulfossuccinato de sódio .-
. .- .Diestearato de dihidroxietil-dietileno-triamino- monoacetato .LCA = 0,05 mg/dm2 da película não revestida.
. .2235-54-3 (Lauril-sulfato de
amônio)
Lauril-sulfato de amônio, magnésio e potássio -
. .3097-08-3 (Lauril-sulfato de
magnésio)
. .4706-78-9 (Lauril-sulfato de
potássio)
. .
. .- .N, N' -diestearoil-etilenodiamina -
. .- .N, N' -dipalmitoil-etilenodiamina e N, N' -dioleil-etilenodiamina .
. .- .2-heptadecil-4,4-bis (metilenoestearato)oxazolina .-
. .- .Polietileno-amino estearamida etil sulfato .LCA = 0,1 mg/dm2 da película não revestida.
. . .B.2.c. Terceira classe - Agentes de fixação .Para a quantidade total de substâncias:
LCA (T) = 1 mg/dm2 da película não revestida.
. - Produto de condensação de melamina-formaldeído, modificado
ou não com um ou mais dos seguintes produtos:
- butanol,
- dietilenotriamina,
- etanol,
Para formaldeído livre:
LCA = 0,5 mg/dm2 de película não revestida.
Para melamina livre:
LCA = 0,3 mg/ dm2 de película não revestida.
. . .-trietilenotetramina,
- tetraetilenopentamina,
- tri-(2-hidroxietil) amina [= trietanolamina],
- 3,3'-diaminodipropilamina,
- 4,4'-diaminodibutilamina
.
. - Produto de condensação de melamina-ureia-formaldeído,
modificado com tri(2-hidroxietil) amina [= trietanolamina]
Para formaldeído livre:
LCA = 0,5 mg/dm2 de película não revestida.
Para melamina livre:
LCA = 0,3 mg/ dm2 de película não revestida.
.
. .
. .
. .
. . . . .
. - Polialquilenaminas catiônicas reticuladas:
a) Resina poliamida-epicloridrina a base de
diaminopropilmetilamina e epicloridrina.
b) Resina poliamida-epicloridrina a base de epicloridrina, ácido
adípico, caprolactama, dietilenotriamina e/ou etilenodiamina.
c) Resina poliamida-epicloridrina a base de ácido adípico,
LC = 1 mg/kg para epicloridrina.
. . .dietilenotriamina e epiclorhidrina, ou uma mistura de
epiclorhidrina e amônia.
d) Resina poliamida-poliamina-epicloridrina a base de
epicloridrina, adipato de dimetila e dietilenotriamina.
e) Resina poliamida-poliamina-epicloridrina a base de
epicloridrina, adipamida e diaminopropilmetilamina.
.
. .26336-38-9 (polietilenoamina) Polietilenoaminas e polietilenoiminas LCA = 0,75 mg/dm2 de película não revestida.
. .9002-98-6 (polietilenoimina) . .
. - Produto de condensação de ureia-formaldeído, modificado ou
não com um ou mais dos seguintes produtos:
- ácido aminometilssulfônico
- ácido sulfanílico
- butanol
Para formaldeído livre:
LCA = 0,5 mg/dm2 de película não revestida.
. - diaminobutano
- diaminodietilamina
- 3,3'-diaminodipropilamina diaminopropano [= propilenodiamina]
- dietilenotriamina
- etanol
- guanidina
. . .- metanol
- tetraetilpentamina
- trietilenotetramina
- sulfito de sódio
.
. . .B.2.d. Quarta classe .Para a quantidade total de substâncias:
LCA (T) = 0,01 mg/dm2 de película não revestida.
. .- .Produtos de reação de aminas de óleos alimentícios com
polióxido de etileno [= polietilenoglicol]
.-
. .4722-98-9 .Laurilsulfato de monoetanolamina .- .
ANEXO II
LISTA POSITIVA PARA PELÍCULAS DE CELULOSE REGENERADA REVESTIDAS COM DERIVADOS DE CELULOSE
. .CAS .Substância .Restrições e especificações
. . .A. Celulose regenerada .Aplicam-se as mesmas restrições e especificações que constam no Anexo I desta
Instrução Normativa.
. . .B. Aditivos .Aplicam-se as mesmas restrições e especificações que constam no Anexo I desta
Instrução Normativa.
. . .C. Revestimentos .
. . .C.1. Polímeros .Para a quantidade total de substâncias:
LCA (T) = 50 mg/dm2 do revestimento na superfície de contato com o alimento.
. .9004-57-3 (éter etílico de
celulose)
Éteres etílicos, hidroxietílicos, hidroxipropílicos e metílicos de celulose -
. .9004-62-0 (éter hidroxietílico de
celulose)
. .9004-64-2 (éter hidroxipropílico
de celulose)
. .9004-67-5 (éter metílico de
celulose)
. .
. .9004-70-0 .Nitrato de celulose .Conteúdo de nitrogênio entre 10,8 % (m/m) e 12,2 % (m/m) em nitrato de celulose.
LCA = 20 mg/dm2 do revestimento na superfície de contato com o alimento.
. . .C.2. Resinas .Para a quantidade total de substâncias:
LCA (T) = 12,5 mg/dm2 do revestimento na superfície em contato com alimento.
Somente para a preparação de películas de celulose regenerada recobertas com um
revestimento a base de nitrato de celulose.
. .9000-71-9 .Caseína .-
. .85026-55-7 (Colofônia) .Colofônia e/ou seus produtos de polimerização, hidrogenação ou
desproporção e seus ésteres dos álcoois metílico, etílico e álcoois
polivalentes C2-C6 e as misturas destes álcoois
.-
. .85026-55-7 (Colofônia) .Colofônia e/ou seus produtos de polimerização, hidrogenação ou
desproporção, condensados com os ácidos acrílico, maléico, cítrico,
fumárico e/ou ftálico, e/ou 2,2-bis- (4-hidroxifenil) propano-
formaldeído [= bisfenol-formaldeído] e esterificados com os álcoois
metílico, etílico, ou álcoois polivalentes de C2 a C6, ou misturas destes
álcoois
.LME(T) = 30 mg/kg, expresso como ácido maleico.
LME(T) = 6 mg/kg, expresso como ácido acrílico.
LME = 0,05 mg/kg para bisfenol A (BPA).
Para formaldeído livre:
LCA = 0,5 mg/dm2 de película não revestida.
. .127-91-3 (b-pineno) Ésteres derivados de éter bis(2-hidroxietílico) [= dietilenoglicol] com os
produtos de adição de beta-pineno e/ou dipenteno e/ou diterpeno e
anidrido maléico.
LME(T) = 30 mg/kg, expresso como ácido maleico.
LME(T) = 30 mg/kg, expresso como a soma de monoetilenoglicol e dietilenoglicol.
. .138-86-3 (dipenteno)
. .108-31-6 (anidrido maléico) . .
. .- .Gelatina alimentícia .-
. .8001-79-4 (óleo de rícino) Óleo de rícino e seus produtos de desidratação ou hidrogenação e
seus produtos de condensação com poliglicerol, ácidos adípico, cítrico,
maléico, ftálico e sebácico
LME(T) = 30 mg/kg, expresso como ácido maleico.
. .25618-55-7 (poliglicerol)
. .124-04-9 (ácido adípico) . .
. .9000-16-2 .Resina damar [= goma natural] .-
. .9003-74-1 .Polibetapineno [= resina terpência] .-
. - Produto de condensação de ureia-formaldeído, modificado ou não
com um ou mais dos seguintes produtos:
- ácido aminometilssulfônico
- ácido sulfanílico
Para formaldeído livre:
LCA = 0,5 mg/dm2 de película não revestida.
. - butanol
- diaminobutano
- diaminodietilamina
- 3,3'-diaminodipropilamina diaminopropano [= propilenodiamina]
- dietilenotriamina
- etanol
. . .- guanidina
- metanol
- tetraetilpentamina
- trietilenotetramina
- sulfito de sódio
.
. . .C.3. Plastificantes .Para a quantidade total de substâncias:
LCA (T) = 6 mg/dm2 do revestimento na superfície em contato com o alimento.
. .77-90-7 .Citrato de acetiltributila .-
. .144-15-0 .Citrato de acetiltri (2-etil-hexila) .-
. .141-04-8 .Adipato de diisobutila .-
. .105-99-7 .Adipato de di-n-butila .-
. .109-31-9 .Azelato de di-n-hexila .-
. .1241-94-7 .2-etilhexil-difenilfosfato [= Fosfato de 2-etilhexil difenila] .A quantidade de fosfato de 2-etilhexil difenila não pode exceder:
a) LME = 2,4 mg/kg; ou
b) LCA = 0,4 mg/dm2 do revestimento na superfície em contato com o alimento.
. .106-61-6 Monoacetato de glicerol [= monoacetina] -
. .26446-35-5 . .
. .102-62-5 Diacetato de glicerol [= diacetina] -
. .25395-31-7 . .
. .102-76-1 .Triacetato de glicerol [= triacetina] .-
. .109-43-3 .Sebacato de dibutila .-
. .87-92-3 (+) Tartarato de di-n-butila -
. .62563-15-9 (-) . .
. .2050-63-7 Tartarato de di-iso-butila -
. .4054-82-4 . .
. . .C.4. Outros aditivos .Para a quantidade total de substâncias:
LCA (T) = 6 mg/dm2 na película de celulose regenerada não revestida, incluindo o
revestimento na superfície em contato com o alimento.
. . .C.4.1. Aditivos mencionados no Anexo I desta Instrução Normativa .Restrições específicas idênticas às do Anexo I desta Instrução Normativa. As
quantidades em mg/dm2 referem-se aqui à película de celulose regenerada não
revestida, incluindo o revestimento da superfície em contato com o alimento.
. . .C.4.2. Aditivos específicos de revestimento .Para a quantidade da substância ou grupo de substâncias:
LCA (T) = 2 mg/dm2, ou um limite inferior, quando especificado, do revestimento na
superfície em contato com o alimento.
. .36653-82-4 (palmítico) 1-hexadecanol [= álcool palmítico] e 1-octadecanol [= álcool
estearílico]
-
. .112-92-5 (estearílico) . .
. .- .Ésteres de ácidos graxos lineares saturados ou insaturados com um
número par de átomos de carbono entre 8 e 20, inclusive, e de ácido
ricinoléico com os álcoois etílico, butílico, amílico e oléico.
.-
. .- .Ceras de montana, incluindo os ácidos montânicos (C26 a C32)
purificados e/ou seus ésteres com etanodiol [= monoetilenoglicol] e/ou
1,3-butanodiol e/ou seus sais de cálcio e potássio
.LME(T) = 30 mg/kg, expresso como a soma de monoetilenoglicol e dietilenoglicol.
. .8015-86-9 .Cera de carnaúba .-
. .8012-89-3 .Cera de abelha .-
. .8022-48-8 .Cera de esparto .-
. .8006-44-8 .Cera de candelila .-
. .9016-00-6 .Dimetilpolisiloxano .LCA = 1 mg/dm2 do revestimento na superfície em contato com o alimento.
. .08/07/8013 .Óleo de soja epoxidado ((com conteúdo de oxigênio oxirânico entre 6 e
8 %)
.-
. .8002-74-2 (Parafina) Parafina refinada e ceras microcristalinas refinadas -
. .63231-60-7 (ceras
microcristalinas)
. .
. .115-83-3 .Tetraestearato de pentaeritritol .-
. .60067-55-2 (2-Octadecila-1,4-
dioxano)
Fosfatos de mono e bis (octadecil-dietileno óxido) LCA = 0,2 mg/dm2 do revestimento na superfície em contato com o alimento.
. .14265-44-2 (fosfato) . .
. .- .Ácidos alifáticos (C8-C20) esterificados com mono ou di-(2-hidroxietil)
amina
.-
. .25013-16-5 (mistura) 2- e 3-terc-butil-4-hidroxianisol [= butilhidroxianisol, BHA] LCA = 0,06 mg/dm2 do revestimento na superfície em contato com o alimento.
. .121-00-6 (3-terc)
. .88-32-4 (2-terc) . .
. .128-37-0 .2,6-di-terc-butil-4-metilfenol [= butilhidroxitolueno, BHT] .LCA = 0,06 mg/dm2 do revestimento na superfície em contato com o alimento.
. .10039-33-5 .Bis (2-etilhexil) maleato de di-n-octil estanho .LCA = 0,06 mg/dm2 do revestimento na superfície em contato com o alimento.
. . .C.5. Solventes .LCA (T) = 0,6 mg/dm2 do revestimento na superfície em contato com o alimento.
. .123-86-4 .Acetato de butila .-
. .141-78-6 .Acetato de etila .-
. .110-19-0 .Acetato de isobutila .-
. .108-21-4 .Acetato de isopropila .-
. .109-60-4 .Acetato de propila .-
. .67-64-1 .Acetona .-
. .71-36-3 .1-butanol .-
. .64-17-5 .Etanol .-
. .78-92-2 .2-butanol .-
. .67-63-0 .2-propanol .-
. .71-23-8 .1-propanol .-
. .110-82-7 .Ciclohexano .-
..111-76-2 .2-butoxietanol [=etilenoglicolmonobutiléter] .-
..112-07-2 .Acetato de 2-butoxietanol [= acetato de etilenoglicolmonobutiléter] .-
. .78-93-3 .Metiletilcetona .-
. .108-10-1 .Metilisobutilcetona .-
. 109-99-9 Tetrahidrofurano .LME = 0,6 mg/kg.
. . . . .
. .108-88-3 .Tolueno .LCA = 0,06 mg/dm2 do revestimento na superfície em contato com o alimento. .